- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03509311
Enquête sur le niveau d'activité physique, la forme cardiorespiratoire et la qualité de vie des patients asthmatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06560
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Pour le groupe Asthme :
Trente-six patients asthmatiques seront inclus dans ce groupe
Pour un groupe sain :
Trente-six volontaires sains seront inclus dans ce groupe.
La description
Critères d'inclusion pour le groupe d'asthme : Patients qui sont ;
- Entre 18 et 65 ans
- Diagnostiqué asthmatique
- Recevoir un traitement médical standard
- Score au test de contrôle de l'asthme ≥ 20 points
- Non fumeur ou ex-fumeur (si ex-fumeur, exposition à la fumée inférieure à 10 paquets-années)
- Volonté de participer à l'étude
Critères d'exclusion pour le groupe d'asthme : Patients qui sont ;
- Avoir des difficultés à coopérer
- Avoir une maladie pulmonaire (sauf l'asthme pour le groupe asthmatique)
- Avoir une maladie cardiaque, neurologique ou orthopédique qui affecte la capacité fonctionnelle
- Avoir une pneumonie ou une infection aiguë (au moins un mois)
- Ont été utilisés des corticostéroïdes oraux au cours de la dernière année
- Avoir des maladies psychiatriques
- Refuser de participer
- Reçu ou reçoivent un traitement médical non standard sera exclu de l'étude.
Critères d'inclusion pour le groupe en bonne santé : participants qui sont ;
- Entre 18 et 65 ans sans aucune maladie diagnostiquée
- Non fumeur ou ex-fumeur (si ex-fumeur, exposition à la fumée inférieure à 10 paquets-années)
- Désireux de participer à l'étude seront inclus dans le groupe en bonne santé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe Asthme
Ce groupe est composé de patients qui ont reçu un diagnostic d'asthme par des médecins du service des maladies thoraciques de l'hôpital universitaire de Gazi. Évaluation du niveau d'activité physique, évaluation de la capacité d'exercice maximale et sous-maximale, évaluation de la fonction respiratoire, évaluation de la force des muscles respiratoires, évaluation de l'endurance des muscles respiratoires, évaluation de la force des muscles périphériques, évaluation de la qualité de vie concernant des maladies spécifiques, respiratoires, associées au sommeil et à la toux, évaluation de la gravité de la fatigue, L'évaluation du niveau de dépression et d'anxiété et l'évaluation des connaissances en gestion de l'asthme s'appliquent à ce groupe. |
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Groupe sain
Ce groupe est composé de participants qui n'ont aucune maladie diagnostiquée.
Évaluation du niveau d'activité physique, évaluation de la capacité d'exercice maximale et sous-maximale, évaluation de la fonction respiratoire, évaluation de la force des muscles respiratoires, évaluation de l'endurance des muscles respiratoires, évaluation de la force musculaire périphérique, évaluation de la qualité de vie concernant les maladies spécifiques, respiratoires, associées au sommeil et à la toux, évaluation de la gravité de la fatigue et L'évaluation du niveau de dépression et d'anxiété s'applique à ce groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'activité physique
Délai: Premier jour
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Moniteur d'activité multi-capteurs
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Premier jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépression
Délai: Deuxième jour
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Beck Depression Inventory (version turque) - Beck Depression Inventory (BDI) est un questionnaire autodéclaré.
Le BDI évalue le niveau de dépression des patients.
Ce questionnaire comprend 21 items.
Chaque élément est noté de 0 à 3 points (les scores les plus élevés indiquent le patient ).
Les scores BAI sont classés en "dépression" sur 17 points.
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Deuxième jour
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Fonctions pulmonaires
Délai: Premier jour
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Spirométrie
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Premier jour
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Force musculaire respiratoire
Délai: Premier jour
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Mètre de pression de bouche
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Premier jour
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Endurance des muscles respiratoires
Délai: Premier jour
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Test de chargement de seuil incrémental
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Premier jour
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Force musculaire périphérique
Délai: Premier jour
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Dynamomètre à main
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Premier jour
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Qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: Premier jour
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (version turque) (spécifique à la maladie) - Le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ) est un questionnaire autodéclaré.
L'AQLQ évalue la qualité de vie spécifique à la maladie.
Ce questionnaire comprend 32 items et 4 sous-catégories [Symptômes (11 items), Limitation d'activité (12 items, dont 5 individualisés), Fonction émotionnelle (5 items) et Exposition environnementale (4 items)] .
Échelle de score pour chaque élément de 1 à 7 points (échelle de Likert à 7 points).
Des scores plus élevés indiquent une bonne qualité de vie.
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Premier jour
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Sévérité de la fatigue
Délai: Premier jour
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Échelle de gravité de la fatigue (version turque) - L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est un questionnaire autodéclaré.
Le FSS évalue la gravité de la fatigue du patient.
Ce questionnaire comprend 9 items et une fourchette de score pour chaque item de 1 à 7 points (échelle de Likert en 7 points).
Le score de l'échelle de gravité de la fatigue est calculé en dérivant une moyenne arithmétique.
Des scores de coupure supérieurs à 4 indiquent une fatigue importante (les scores les plus élevés indiquent une fatigue plus sévère).
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Premier jour
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Connaissance de l'autogestion de l'asthme
Délai: Premier jour
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Questionnaire sur les connaissances sur l'autogestion de l'asthme (version turque) - Le questionnaire sur les connaissances sur l'autogestion de l'asthme (AKQ) est un questionnaire autodéclaré.
AKQ évalue le niveau de connaissances des patients sur la gestion de la maladie.
Ce questionnaire comprend 24 éléments sur les connaissances générales sur l'asthme, les médicaments contre l'asthme, les exacerbations de l'asthme et les déclencheurs environnementaux, avec des réponses « vrai » ou « faux ».
Ce questionnaire comptabilisait les réponses correctes.
Comme la notation de ce questionnaire, une réponse plus correcte indique une meilleure connaissance de l'autogestion de la maladie.
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Premier jour
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Capacité d'exercice fonctionnel
Délai: Premier jour
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Test pas à pas de six minutes
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Premier jour
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Capacité d'exercice maximale
Délai: Deuxième jour
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Test d'effort cardiopulmonaire (mesure de la consommation d'oxygène pendant le test)
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Deuxième jour
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Anxiété
Délai: Deuxième jour
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Beck Anxiety Inventory (version turque) - Beck Anxiety Inventory (BAI) est un questionnaire autodéclaré.
BAI évalue le niveau d'anxiété des patients.
Ce questionnaire comprend 21 items.
Chaque item est noté de 0 à 3 points (les scores les plus élevés indiquent une anxiété plus sévère).
Les scores BAI sont classés en anxiété minimale (0 à 7), anxiété légère (8 à 15), anxiété modérée (16 à 25) et anxiété sévère (30 à 63).
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Deuxième jour
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Qualité de vie associée respiratoire (respiratoire)
Délai: Deuxième jour
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Questionnaire respiratoire St. George (version turque) (respiratoire) - Le questionnaire respiratoire St. George (SGRQ) est un questionnaire autodéclaré.
Le SGRQ évalue la qualité de vie associée aux maladies respiratoires des patients.
Ce questionnaire comprend 2 parties (la première partie concerne les symptômes (une sous-section) et la deuxième partie concerne l'activité (sept sous-sections)) et 50 items.
Certains items ont été notés sur l'échelle de Likert et d'autres ont été notés comme dichotomiques (vrai/faux).
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Deuxième jour
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Qualité du sommeil
Délai: Deuxième jour
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (version turque) - L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire autodéclaré.
Le PSQI évalue la qualité du sommeil des patients.
L'échelle comprend 24 questions au total, avec 19 questions répondues par la personne elle-même et les 5 autres répondues par son partenaire de lit ou son colocataire.
Les 19 premières questions auto-répondues évaluent 7 sous-échelles, la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'activité de sommeil de routine, les troubles du sommeil, l'utilisation de médicaments pour dormir et le dysfonctionnement diurne.
Chaque élément de l'échelle est noté entre 0 et 3 (pas de difficulté à difficulté sévère).
La somme des 7 scores des sous-échelles donne le score PSQI global.
Les scores inférieurs indiquent une meilleure qualité de sommeil.
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Deuxième jour
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Qualité de vie liée à la toux
Délai: Deuxième jour
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Questionnaire sur la toux de Leicester (version turque) - Le questionnaire sur la toux de Leicester (LCQ) est un questionnaire autodéclaré.
Le LCQ évalue la qualité de vie des patients concernant les symptômes de la toux.
Ce questionnaire comprend 19 items et une fourchette de score pour chaque item de 1 à 7 points (échelle de Likert en 7 points).
Des scores plus élevés montrent une meilleure qualité de vie concernant les symptômes de la toux.
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Deuxième jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
- Chaise d'étude: Furkan Ozdemir, PT, Gazi University
- Chercheur principal: Hanim Eda Goktas, PhD, Gazi University
- Chercheur principal: I. Kivilcim Oguzulgen, MD, Gazi University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shei RJ, Paris HL, Wilhite DP, Chapman RF, Mickleborough TD. The role of inspiratory muscle training in the management of asthma and exercise-induced bronchoconstriction. Phys Sportsmed. 2016 Nov;44(4):327-334. doi: 10.1080/00913847.2016.1176546. Epub 2016 Apr 26.
- Bruno A, Uasuf CG, Insalaco G, Barazzoni R, Ballacchino A, Gjomarkaj M, Pace E. Nutritional status and physical inactivity in moderated asthmatics: A pilot study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(31):e4485. doi: 10.1097/MD.0000000000004485.
- Ramos E, de Oliveira LV, Silva AB, Costa IP, Correa JC, Costa D, Alves VL, Donner CF, Stirbulov R, Arena R, Sampaio LM. Peripheral muscle strength and functional capacity in patients with moderate to severe asthma. Multidiscip Respir Med. 2015 Jan 21;10(1):3. doi: 10.1186/2049-6958-10-3. eCollection 2015.
- Vargas Becerra MH. [Physiopathology of asthma]. Rev Alerg Mex. 2009;56 Suppl 1:S24-8. Spanish.
- Fitting JW. [Fatigue of the respiratory muscles]. Schweiz Med Wochenschr. 1992 Feb 29;122(9):302-6. French.
- Cluley S, Cochrane GM. Psychological disorder in asthma is associated with poor control and poor adherence to inhaled steroids. Respir Med. 2001 Jan;95(1):37-9. doi: 10.1053/rmed.2000.0968.
- Stucky BD, Sherbourne CD, Edelen MO, Eberhart NK. Understanding asthma-specific quality of life: moving beyond asthma symptoms and severity. Eur Respir J. 2015 Sep;46(3):680-7. doi: 10.1183/09031936.00225014. Epub 2015 Apr 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gazi University 11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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