Клинические исследование Физическая активность, Астма - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Астма является обструктивным заболеванием легких и, таким образом, влияет на дыхательные функции. Одышка, утомляемость и симптомы гиперреактивности бронхов обычно наблюдаются у пациентов с астмой. Известно, что уровень физической активности больных астмой снижен. Немногие исследования изучали уровень физической активности пациентов с астмой, и эти исследования в основном были сосредоточены на самооценке уровня физической активности. Насколько различаются максимальная и субмаксимальная толерантность к физической нагрузке у пациентов с астмой, не очень хорошо известно. Потому что предыдущие исследования сравнивали только разные степени тяжести заболевания. Сообщается, что периферическая мышечная сила больных астмой ниже, чем периферическая мышечная сила здоровых людей. Но свидетельств по этому поводу недостаточно. Сила дыхательных мышц у больных астмой ниже, чем у здоровых людей. Но неясно, ниже ли выносливость, как и сила дыхательных мышц, или нет. Сообщается, что качество жизни больных астмой хуже, чем у здоровых людей. В соответствии с анализом размера выборки в исследование будут включены 36 пациентов и 36 здоровых лиц со схожими демографическими характеристиками. Пациенты и здоровые люди будут отобраны в соответствии с заранее определенными критериями включения и исключения. Оценка будет завершена в течение двух дней. Максимальная переносимость физической нагрузки будет оцениваться с помощью сердечно-легочного теста с физической нагрузкой (CPET), функциональная переносимость физической нагрузки с помощью шестиминутного степпер-теста, физическая активность с использованием мультисенсорного монитора активности, функция легких с помощью спирометрии, сила дыхательных мышц с помощью ротового устройства для давления, сила периферических мышц с помощью руки. удерживаемый динамометр, выносливость дыхательных мышц с использованием теста с возрастающей пороговой нагрузкой, депрессия с использованием опросника депрессии Бека (турецкая версия), тревога с использованием опросника беспокойства Бека (турецкая версия), качество жизни для конкретного заболевания с использованием опросника качества жизни при астме (турецкая версия) и St. Респираторный опросник Джорджа (турецкая версия), качество жизни, связанное с кашлем, с использованием Лестерского опросника кашля (турецкая версия), качество жизни, связанное со сном, с использованием Питтсбургского индекса качества сна (турецкая версия), уровень контроля над астмой с использованием теста контроля астмы (турецкая версия), заболевание уровень знаний в области управления с использованием опросника по самоконтролю при астме (турецкая версия).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Турция
- - Ankara, Турция, 06560
    - Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для группы астмы:

В эту группу войдут 36 пациентов с астмой.

Для здоровой группы:

В эту группу войдут 36 здоровых добровольцев.

Описание

Критерии включения в группу астмы: пациенты, которые;

От 18 до 65 лет
Диагноз астма
Получение стандартного медицинского лечения
Оценка теста контроля над астмой ≥ 20 баллов
Некурящий или бывший курильщик (если бывший курильщик, воздействие дыма менее 10 пачек-лет)
Готов участвовать в исследовании

Критерии исключения для группы астмы: Пациенты, которые;

Есть трудности с сотрудничеством
Легочные заболевания (кроме астмы из группы астмы)
Наличие любого сердечного, неврологического или ортопедического заболевания, влияющего на функциональные возможности.
Наличие пневмонии или острой инфекции (последний месяц)
Принимали пероральные кортикостероиды в течение последнего года.
Иметь какие-либо психические заболевания
Отказ от участия
Получавшие или получающие нестандартное лечение будут исключены из исследования.

Критерии включения в здоровую группу: Участники, которые;

От 18 до 65 лет без каких-либо диагностированных заболеваний
Некурящий или бывший курильщик (если бывший курильщик, воздействие дыма менее 10 пачек-лет)
Желающие принять участие в исследовании будут включены в группу здоровых.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

2

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа астмы Эта группа состоит из пациентов, у которых астма была диагностирована врачами отделения болезней органов грудной клетки университетской больницы Гази. Оценка уровня физической активности, оценка максимальной и субмаксимальной переносимости физической нагрузки, оценка функции внешнего дыхания, оценка силы дыхательных мышц, оценка выносливости дыхательных мышц, оценка силы периферических мышц, оценка качества жизни по поводу специфических заболеваний, респираторных заболеваний, связанных со сном и кашлем, оценка тяжести утомления, к этой группе относится оценка уровня депрессии и тревоги и оценка знаний по лечению астмы.
Здоровая группа Эта группа состоит из участников, у которых нет диагностированного заболевания. Оценка уровня физической активности, оценка максимальной и субмаксимальной переносимости физической нагрузки, оценка функции внешнего дыхания, оценка силы дыхательных мышц, оценка выносливости дыхательных мышц, оценка силы периферических мышц, оценка качества жизни в отношении специфических заболеваний, респираторных заболеваний, связанных со сном и кашлем, оценка тяжести усталости и к этой группе относится оценка уровня депрессии и тревоги.

Группа / когорта

Группа астмы

Эта группа состоит из пациентов, у которых астма была диагностирована врачами отделения болезней органов грудной клетки университетской больницы Гази.

Оценка уровня физической активности, оценка максимальной и субмаксимальной переносимости физической нагрузки, оценка функции внешнего дыхания, оценка силы дыхательных мышц, оценка выносливости дыхательных мышц, оценка силы периферических мышц, оценка качества жизни по поводу специфических заболеваний, респираторных заболеваний, связанных со сном и кашлем, оценка тяжести утомления, к этой группе относится оценка уровня депрессии и тревоги и оценка знаний по лечению астмы.

Здоровая группа

Эта группа состоит из участников, у которых нет диагностированного заболевания. Оценка уровня физической активности, оценка максимальной и субмаксимальной переносимости физической нагрузки, оценка функции внешнего дыхания, оценка силы дыхательных мышц, оценка выносливости дыхательных мышц, оценка силы периферических мышц, оценка качества жизни в отношении специфических заболеваний, респираторных заболеваний, связанных со сном и кашлем, оценка тяжести усталости и к этой группе относится оценка уровня депрессии и тревоги.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровень физической активности Временное ограничение: Первый день	Мультисенсорный монитор активности	Первый день

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Депрессия Временное ограничение: Второй день	Инвентаризация депрессии Бека (турецкая версия) - Инвентаризация депрессии Бека (BDI) представляет собой анкету с самоотчетами. BDI оценивает уровень депрессии пациентов. Эта анкета включает 21 пункт. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов (более высокие баллы показывает пациент). Баллы BAI классифицируются как «депрессия» более 17 баллов.	Второй день
Легочные функции Временное ограничение: Первый день	Спирометрия	Первый день
Сила дыхательных мышц Временное ограничение: Первый день	Измеритель давления во рту	Первый день
Выносливость дыхательных мышц Временное ограничение: Первый день	Инкрементальный пороговый нагрузочный тест	Первый день
Периферическая мышечная сила Временное ограничение: Первый день	Ручной динамометр	Первый день
Качество жизни, связанное с заболеванием Временное ограничение: Первый день	Опросник качества жизни при астме (турецкая версия) (для конкретного заболевания) - Опросник качества жизни при астме (AQLQ) представляет собой анкету, которую заполняют сами пациенты. AQLQ оценивает качество жизни, связанное с заболеванием. Этот опросник включает 32 пункта и 4 подкатегории [Симптомы (11 пунктов), Ограничение активности (12 пунктов, 5 из которых индивидуализированы), Эмоциональная функция (5 пунктов) и Воздействие окружающей среды (4 пункта)]. Диапазон оценок по каждому пункту от 1 до 7 баллов (7-балльная шкала Лайкерта). Более высокие баллы показывают хорошее качество жизни.	Первый день
Усталость Серьезность Временное ограничение: Первый день	Шкала тяжести утомления (турецкая версия) - Шкала тяжести утомления (FSS) представляет собой анкету, которую заполняют сами пациенты. FSS оценивает тяжесть усталости пациента. Данная анкета включает 9 пунктов и диапазон оценок по каждому пункту от 1 до 7 баллов (7-балльная шкала Лайкерта). Шкала серьезности усталости рассчитывается путем получения среднего арифметического. Количество баллов, превышающее 4, свидетельствует о значительном утомлении (более высокие баллы указывают на более сильное утомление).	Первый день
Знание о самоконтроле астмы Временное ограничение: Первый день	Опросник знаний о самоконтроле астмы (турецкая версия) - Опросник знаний о самоконтроле астмы (AKQ) представляет собой анкету, которую заполняют сами пациенты. AKQ оценивает уровень знаний пациентов о лечении заболеваний. Этот вопросник включает 24 пункта об общих знаниях об астме, лекарствах от астмы, обострениях астмы и триггерах окружающей среды с ответами «верно» или «неверно». Эта анкета оценивается как подсчет правильных ответов. При подсчете баллов по данному опроснику более правильный ответ свидетельствует о более высоких знаниях о самоконтроле заболевания.	Первый день
Способность к функциональным упражнениям Временное ограничение: Первый день	Шестиминутный тест шагового двигателя	Первый день
Максимальная грузоподъемность Временное ограничение: Второй день	Сердечно-легочное нагрузочное тестирование (измерение потребления кислорода во время теста)	Второй день
Беспокойство Временное ограничение: Второй день	Опросник тревоги Бека (турецкая версия). BAI оценивает уровень тревожности пациентов. Эта анкета включает 21 пункт. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов (более высокие баллы указывают на более сильную тревогу). По шкале BAI выделяют минимальную тревогу (от 0 до 7), легкую тревогу (от 8 до 15), умеренную тревогу (от 16 до 25) и сильную тревогу (от 30 до 63).	Второй день
Качество жизни, связанное с респираторными заболеваниями (дыхательная система) Временное ограничение: Второй день	Респираторный опросник Св. Георгия (турецкая версия) (респираторный) - Респираторный опросник Св. Георгия (SGRQ) представляет собой опросник, заполняемый самостоятельно. SGRQ оценивает качество жизни пациентов с респираторными заболеваниями. Эта анкета состоит из 2 частей (первая часть о симптомах (один подраздел) и вторая часть об активности (семь подразделов)) и 50 пунктов. Некоторые пункты оценивались по шкале Лайкерта, а другие оценивались как дихотомические (верно/неверно).	Второй день
Качество сна Временное ограничение: Второй день	Питтсбургский индекс качества сна (турецкая версия) — Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой опросник, который заполняется самостоятельно. PSQI оценивает качество сна пациентов. Шкала включает в себя 24 вопроса, из которых на 19 вопросов отвечает сам человек, а на остальные 5 отвечает его/ее партнер по постели или сосед по комнате. Первые 19 вопросов с самостоятельными ответами оценивают 7 подшкал, субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, обычную активность сна, нарушения сна, использование лекарств для сна и дневную дисфункцию. Каждый пункт шкалы оценивается от 0 до 3 (от легкой до серьезной трудности). Сумма баллов по 7 подшкалам дает общий балл PSQI. Более низкие баллы показывают лучшее качество сна.	Второй день
Качество жизни, связанное с кашлем Временное ограничение: Второй день	Опросник Лестерского кашля (турецкая версия) - Опросник Лестерского кашля (LCQ) представляет собой анкету, которую заполняют сами пациенты. LCQ оценивает качество жизни пациентов в отношении симптома кашля. Данная анкета включает 19 пунктов и диапазон оценок по каждому пункту от 1 до 7 баллов (7-балльная шкала Лайкерта). Более высокие баллы показывают лучшее качество жизни в отношении симптома кашля.	Второй день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gazi University

Следователи

Директор по исследованиям: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
Учебный стул: Furkan Ozdemir, PT, Gazi University
Главный следователь: Hanim Eda Goktas, PhD, Gazi University
Главный следователь: I. Kivilcim Oguzulgen, MD, Gazi University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Gazi University 11

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Исследование уровня физической активности, кардиореспираторной подготовленности и качества жизни у больных бронхиальной астмой