Badanie poziomu aktywności fizycznej, wydolności krążeniowo-oddechowej i jakości życia pacjentów z astmą
29 maja 2021 zaktualizowane przez: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
Podstawowym celem pracy jest ocena poziomu aktywności fizycznej chorych na astmę oskrzelową.
Drugorzędowymi celami badania są ocena maksymalnej i funkcjonalnej wydolności wysiłkowej, funkcji oddechowych, siły i wytrzymałości mięśni oddechowych, siły mięśni obwodowych, poziomu depresji i lęku, jakości życia związanej z chorobą i układu oddechowego, jakości życia związanej ze snem i kaszlem, astmy Poziom wiedzy na temat samokontroli i nasilenie zmęczenia u chorych na astmę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Astma jest obturacyjną chorobą płuc, przez co wpływa na funkcje oddechowe.
Duszność, zmęczenie i objawy nadreaktywności oskrzeli są często obserwowane u pacjentów z astmą.
Wiadomo, że poziom aktywności fizycznej chorych na astmę jest obniżony.
Niewiele badań dotyczyło poziomu aktywności fizycznej pacjentów z astmą, a badania te koncentrowały się głównie na deklarowanym przez nich poziomie aktywności fizycznej.
Jak różna jest maksymalna i submaksymalna wydolność wysiłkowa pacjentów z astmą, nie jest dobrze znana.
Ponieważ poprzednie badania porównywały tylko różne stopnie ciężkości choroby.
Podaje się, że siła mięśni obwodowych pacjentów z astmą jest mniejsza niż siła mięśni obwodowych osób zdrowych.
Ale dowody na ten temat są niewystarczające.
Siła mięśni oddechowych pacjentów z astmą jest mniejsza niż siła mięśni oddechowych osób zdrowych.
Ale nie jest jasne, czy wytrzymałość jest również niższa niż siła mięśni oddechowych, czy nie.
Podaje się, że jakość życia chorych na astmę jest gorsza niż osób zdrowych”.
Zgodnie z analizą liczebności próby do badania zostanie włączonych 36 pacjentów i 36 zdrowych osób o podobnych cechach demograficznych.
Pacjenci i osoby zdrowe zostaną wybrane zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami włączenia i wyłączenia.
Oceny zostaną zakończone za dwa dni.
Maksymalna wydolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET), funkcjonalna wydolność wysiłkowa za pomocą sześciominutowego testu krokowego, aktywność fizyczna za pomocą wieloczujnikowego monitora aktywności, czynność płuc za pomocą spirometrii, siła mięśni oddechowych za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej, siła mięśni obwodowych za pomocą ręki trzymanego dynamometru, wytrzymałości mięśni oddechowych za pomocą testu przyrostowego obciążenia progowego, depresji za pomocą Inwentarza Depresji Becka (wersja turecka), lęku za pomocą Inwentarza Lęku Becka (wersja turecka), jakości życia zależnej od choroby za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Astmy (wersja turecka) i St. George Respiratory Questionnaire (wersja turecka), jakość życia związana z kaszlem za pomocą kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire (wersja turecka), jakość życia związana ze snem za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (wersja turecka), poziom kontroli astmy za pomocą testu kontroli astmy (wersja turecka), choroby poziomu wiedzy zarządczej przy użyciu Kwestionariusza Samokontroli Astmy (wersja turecka).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06560
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dla grupy astmatyków:
Do tej grupy zostanie włączonych trzydziestu sześciu pacjentów z astmą
Dla zdrowej grupy:
W tej grupie znajdzie się trzydziestu sześciu zdrowych ochotników.
Opis
Kryteria włączenia do grupy z astmą: Pacjenci, którzy są;
- 18-65 lat
- Zdiagnozowano astmę
- Otrzymanie standardowego leczenia
- Wynik Testu Kontroli Astmy ≥ 20 pkt
- Brak palaczy lub byłych palaczy (w przypadku byłych palaczy narażenie na dym poniżej 10 paczkolat)
- Chęć udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia dla grupy z astmą: Pacjenci, którzy są;
- Mieć trudności we współpracy
- Masz chorobę płuc (z wyjątkiem astmy w grupie astmy)
- Mieć jakąkolwiek chorobę serca, neurologiczną lub ortopedyczną, która wpływa na wydolność funkcjonalną
- Masz zapalenie płuc lub ostrą infekcję (w ciągu ostatniego miesiąca)
- Stosowano doustne kortykosteroidy przez ostatni rok
- Mieć jakieś choroby psychiczne
- Odmowa udziału
- Osoby, które otrzymały lub otrzymują niestandardowe leczenie, zostaną wykluczone z badania.
Kryteria włączenia do grupy zdrowej: Uczestnicy, którzy są;
- 18-65 lat bez zdiagnozowanej choroby
- Brak palaczy lub byłych palaczy (w przypadku byłych palaczy narażenie na dym poniżej 10 paczkolat)
- Chętni do udziału w badaniu zostaną zaliczeni do grupy osób zdrowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa astmy
Grupa ta składa się z pacjentów, u których astma została rozpoznana przez lekarzy z Oddziału Chorób Klatki Piersiowej Szpitala Uniwersyteckiego w Gazi. ocena poziomu aktywności fizycznej, ocena maksymalnej i submaksymalnej wydolności wysiłkowej, ocena funkcji układu oddechowego, ocena siły mięśni oddechowych, ocena wytrzymałości mięśni oddechowych, ocena siły mięśni obwodowych, ocena jakości życia pod kątem choroby, układu oddechowego, snu i kaszlu, ocena nasilenia zmęczenia, do tej grupy stosuje się ocenę poziomu depresji i lęku oraz ocenę wiedzy na temat leczenia astmy. |
|
Zdrowa Grupa
Ta grupa składa się z uczestników, którzy nie mają żadnej zdiagnozowanej choroby.
Ocena poziomu aktywności fizycznej, ocena maksymalnej i submaksymalnej wydolności wysiłkowej, ocena funkcji układu oddechowego, ocena siły mięśni oddechowych, ocena wytrzymałości mięśni oddechowych, ocena siły mięśni obwodowych, ocena jakości życia pod kątem choroby, układu oddechowego, snu i kaszlu, ocena nasilenia zmęczenia i do tej grupy stosuje się ocenę poziomu depresji i lęku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Monitor aktywności wielu czujników
|
Pierwszy dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: Drugi dzień
|
Inwentarz Depresji Becka (wersja turecka) - Inwentarz Depresji Becka (BDI) to kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania.
BDI ocenia poziom depresji pacjentów.
Kwestionariusz ten zawiera 21 pozycji.
Każda pozycja punktowana jest od 0 do 3 punktów (wyższy wynik oznacza pacjenta).
Wyniki BAI są klasyfikowane jako „depresja” powyżej 17 punktów.
|
Drugi dzień
|
|
Funkcje płuc
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Spirometria
|
Pierwszy dzień
|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Miernik ciśnienia w jamie ustnej
|
Pierwszy dzień
|
|
Wytrzymałość mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Przyrostowy test obciążenia progowego
|
Pierwszy dzień
|
|
Siła mięśni obwodowych
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Ręczny dynamometr
|
Pierwszy dzień
|
|
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (wersja turecka) (specyficzny dla choroby) - Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ) jest kwestionariuszem do samodzielnego zgłaszania.
AQLQ ocenia jakość życia specyficzną dla choroby.
Kwestionariusz ten zawiera 32 pozycje i 4 podkategorie [Objawy (11 pozycji), Ograniczenie aktywności (12 pozycji, z których 5 jest zindywidualizowanych), Funkcje emocjonalne (5 pozycji) i Ekspozycja środowiskowa (4 pozycje)].
Zakres punktacji dla każdej pozycji od 1 do 7 punktów (7-stopniowa skala Likerta).
Wyższe wyniki świadczą o dobrej jakości życia.
|
Pierwszy dzień
|
|
Nasilenie zmęczenia
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Skala ciężkości zmęczenia (wersja turecka) — Skala ciężkości zmęczenia (FSS) to kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania.
FSS ocenia nasilenie zmęczenia pacjenta.
Kwestionariusz składa się z 9 pozycji, a dla każdej z nich można uzyskać od 1 do 7 punktów (7-stopniowa skala Likerta).
Wynik Skali Nasilenia Zmęczenia oblicza się, wyprowadzając średnią arytmetyczną.
Wyniki powyżej 4 wskazują na znaczne zmęczenie (wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie).
|
Pierwszy dzień
|
|
Wiedza o samodzielnym leczeniu astmy
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Kwestionariusz wiedzy na temat samokontroli astmy (wersja turecka) - Kwestionariusz wiedzy na temat samokontroli astmy (AKQ) to kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania.
AKQ ocenia poziom wiedzy pacjentów na temat leczenia choroby.
Kwestionariusz zawiera 24 pozycje dotyczące ogólnej wiedzy na temat astmy, leków na astmę, zaostrzeń astmy i czynników środowiskowych, z odpowiedziami „prawda” lub „fałsz”.
Ten kwestionariusz został oceniony jako liczący poprawne odpowiedzi.
Ponieważ punktacja w tym kwestionariuszu bardziej poprawna odpowiedź wskazuje na wyższą wiedzę na temat samodzielnego leczenia choroby.
|
Pierwszy dzień
|
|
Funkcjonalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Sześciominutowy test krokowy
|
Pierwszy dzień
|
|
Maksymalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Drugi dzień
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (pomiar zużycia tlenu podczas testu)
|
Drugi dzień
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Drugi dzień
|
Beck Anxiety Inventory (wersja turecka) - Beck Anxiety Inventory (BAI) to samoopisowy kwestionariusz.
BAI ocenia poziom lęku pacjentów.
Kwestionariusz ten zawiera 21 pozycji.
Każda pozycja oceniana jest w skali od 0 do 3 punktów (wyższy wynik wskazuje na silniejszy niepokój).
Wyniki BAI są klasyfikowane jako minimalny lęk (0 do 7), łagodny lęk (8 do 15), umiarkowany lęk (16 do 25) i silny lęk (30 do 63).
|
Drugi dzień
|
|
Jakość życia związana z układem oddechowym (układ oddechowy)
Ramy czasowe: Drugi dzień
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (wersja turecka) (oddechowy) - Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ) to kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania.
SGRQ ocenia jakość życia pacjentów związaną z chorobami układu oddechowego.
Kwestionariusz ten składa się z 2 części (część pierwsza dotyczy objawów (jedna podsekcja), a część druga dotyczy aktywności (siedem podsekcji)) i 50 pozycji.
Niektóre pozycje oceniano według skali Likerta, a inne jako dychotomiczne (prawda/fałsz).
|
Drugi dzień
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Drugi dzień
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (wersja turecka) — Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania.
PSQI ocenia jakość snu pacjentów.
Skala obejmuje łącznie 24 pytania, z czego na 19 odpowiada osoba sama, a na pozostałe 5 odpowiada jej partner z łóżka lub współlokator.
Pierwsze 19 pytań, na które należy odpowiedzieć samodzielnie, ocenia 7 podskal, subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, rutynową aktywność podczas snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
Każda pozycja w skali jest punktowana od 0 do 3 (brak trudności do poważnych trudności).
Suma wyników 7 podskal daje ogólny wynik PSQI.
Niższe wyniki świadczą o lepszej jakości snu.
|
Drugi dzień
|
|
Jakość życia związana z kaszlem
Ramy czasowe: Drugi dzień
|
Leicester Cough Questionnaire (wersja turecka) - Leicester Cough Questionnaire (LCQ) to kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania.
LCQ ocenia jakość życia pacjentów pod kątem objawów kaszlu.
Kwestionariusz składa się z 19 pozycji, a dla każdej z nich można uzyskać od 1 do 7 punktów (7-stopniowa skala Likerta).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w zakresie objawów kaszlu.
|
Drugi dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
- Krzesło do nauki: Furkan Ozdemir, PT, Gazi University
- Główny śledczy: Hanim Eda Goktas, PhD, Gazi University
- Główny śledczy: I. Kivilcim Oguzulgen, MD, Gazi University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shei RJ, Paris HL, Wilhite DP, Chapman RF, Mickleborough TD. The role of inspiratory muscle training in the management of asthma and exercise-induced bronchoconstriction. Phys Sportsmed. 2016 Nov;44(4):327-334. doi: 10.1080/00913847.2016.1176546. Epub 2016 Apr 26.
- Bruno A, Uasuf CG, Insalaco G, Barazzoni R, Ballacchino A, Gjomarkaj M, Pace E. Nutritional status and physical inactivity in moderated asthmatics: A pilot study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(31):e4485. doi: 10.1097/MD.0000000000004485.
- Ramos E, de Oliveira LV, Silva AB, Costa IP, Correa JC, Costa D, Alves VL, Donner CF, Stirbulov R, Arena R, Sampaio LM. Peripheral muscle strength and functional capacity in patients with moderate to severe asthma. Multidiscip Respir Med. 2015 Jan 21;10(1):3. doi: 10.1186/2049-6958-10-3. eCollection 2015.
- Vargas Becerra MH. [Physiopathology of asthma]. Rev Alerg Mex. 2009;56 Suppl 1:S24-8. Spanish.
- Fitting JW. [Fatigue of the respiratory muscles]. Schweiz Med Wochenschr. 1992 Feb 29;122(9):302-6. French.
- Cluley S, Cochrane GM. Psychological disorder in asthma is associated with poor control and poor adherence to inhaled steroids. Respir Med. 2001 Jan;95(1):37-9. doi: 10.1053/rmed.2000.0968.
- Stucky BD, Sherbourne CD, Edelen MO, Eberhart NK. Understanding asthma-specific quality of life: moving beyond asthma symptoms and severity. Eur Respir J. 2015 Sep;46(3):680-7. doi: 10.1183/09031936.00225014. Epub 2015 Apr 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gazi University 11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .