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Investigación del Nivel de Actividad Física, Aptitud Cardiorrespiratoria y Calidad de Vida en Pacientes con Asma

29 de mayo de 2021 actualizado por: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
El objetivo principal del estudio es evaluar el nivel de actividad física en pacientes con asma. Los objetivos secundarios del estudio son la evaluación de la capacidad de ejercicio máxima y funcional, las funciones respiratorias, la fuerza y ​​resistencia de los músculos respiratorios, la fuerza de los músculos periféricos, los niveles de depresión y ansiedad, la calidad de vida respiratoria y específica de la enfermedad, la calidad de vida asociada con el sueño y la tos, el asma Nivel de conocimiento de autocuidado y severidad de la fatiga en pacientes con asma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El asma es una enfermedad pulmonar obstructiva y por lo tanto afecta las funciones respiratorias. Los síntomas de disnea, fatiga e hiperreactividad bronquial se observan comúnmente en pacientes con asma. Se sabe que el nivel de actividad física de los pacientes asmáticos se reduce. Pocas investigaciones han investigado el nivel de actividad física de los pacientes asmáticos y estas investigaciones se centraron principalmente en el nivel de actividad física autoinformado. No se conoce bien cómo difieren la capacidad de ejercicio máxima y submáxima de los pacientes asmáticos. Porque investigaciones anteriores compararon solo diferentes niveles de gravedad de la enfermedad. Se informa que la fuerza de los músculos periféricos de los pacientes asmáticos es menor que la fuerza de los músculos periféricos de los individuos sanos. Pero las evidencias sobre este tema son insuficientes. La fuerza de los músculos respiratorios de los pacientes asmáticos es menor que la fuerza de los músculos respiratorios de las personas sanas. Pero no está claro si la resistencia es más baja que la fuerza de los músculos respiratorios o no. Se informa que la calidad de vida de los pacientes asmáticos es peor que la de los individuos sanos. Según el análisis del tamaño de la muestra se incluirán en el estudio 36 pacientes y 36 individuos sanos con características demográficas similares. Los pacientes y los individuos sanos serán seleccionados de acuerdo con criterios de inclusión y exclusión predeterminados. Las evaluaciones se completarán en dos días. La capacidad de ejercicio máxima se evaluará mediante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET), la capacidad de ejercicio funcional mediante la prueba de pasos de seis minutos, la actividad física mediante un monitor de actividad multisensor, la función pulmonar mediante espirometría, la fuerza de los músculos respiratorios mediante un dispositivo de presión bucal, la fuerza de los músculos periféricos mediante la mano dinamómetro sostenido, resistencia de los músculos respiratorios usando la prueba de carga de umbral incremental, depresión usando el Inventario de Depresión de Beck (versión turca), ansiedad usando el Inventario de Ansiedad de Beck (versión turca), calidad de vida específica de la enfermedad usando el Cuestionario de Calidad de Vida del Asma (versión turca) y St. Cuestionario respiratorio de George (versión turca), calidad de vida relacionada con la tos mediante el Cuestionario de tos de Leicester (versión turca), calidad de vida relacionada con el sueño mediante el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (versión turca), nivel de control del asma mediante la prueba de control del asma (versión turca), enfermedad nivel de conocimiento de manejo utilizando el Cuestionario de Automanejo del Asma (versión turca).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06560
        • Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Para el grupo de asma:

En este grupo se incluirán 36 pacientes con asma

Para Grupo Saludable:

En este grupo se incluirán treinta y seis voluntarios sanos.

Descripción

Criterios de inclusión para el grupo de asma: Pacientes que son;

  • Entre 18-65 años
  • diagnosticado con asma
  • Recibir tratamiento médico estándar
  • Puntuación de la prueba de control del asma ≥ 20 puntos
  • No fumador o exfumador (si exfumador, exposición al humo inferior a 10 paquetes/año)
  • Dispuesto a participar en el estudio

Criterios de exclusión para el grupo de asma: Pacientes que son;

  • Tiene dificultad para cooperar
  • Tiene enfermedad pulmonar (excepto asma para el grupo de asma)
  • Tener alguna enfermedad cardíaca, neurológica u ortopédica que afecte la capacidad funcional
  • Tiene neumonía o infección aguda (al menos un mes)
  • Haber usado corticoides orales en el último año
  • Tiene alguna enfermedad psiquiátrica.
  • negarse a participar
  • Recibieron o están recibiendo tratamiento médico no estándar serán excluidos del estudio.

Criterios de inclusión para grupo saludable: Participantes que lo son;

  • Entre 18-65 años sin ninguna enfermedad diagnosticada
  • No fumador o exfumador (si exfumador, exposición al humo inferior a 10 paquetes/año)
  • Dispuesto a participar en el estudio será incluido en grupo sano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de asma

Ese grupo está formado por pacientes que habían sido diagnosticados con asma por médicos del Departamento de Enfermedades del Tórax del Hospital Universitario de Gazi.

Evaluación del nivel de actividad física, evaluación de la capacidad de ejercicio máxima y submáxima, evaluación de la función respiratoria, evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios, evaluación de la resistencia de los músculos respiratorios, evaluación de la fuerza de los músculos periféricos, evaluación de la calidad de vida sobre enfermedades específicas, respiratorias, relacionadas con el sueño y la tos, evaluación de la gravedad de la fatiga, la evaluación del nivel de depresión y ansiedad y la evaluación del conocimiento sobre el manejo del asma se aplican a este grupo.

Grupo Saludable
Ese grupo está formado por participantes que no tienen ninguna enfermedad diagnosticada. Evaluación del nivel de actividad física, evaluación de la capacidad de ejercicio máxima y submáxima, evaluación de la función respiratoria, evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios, evaluación de la resistencia de los músculos respiratorios, evaluación de la fuerza de los músculos periféricos, evaluación de la calidad de vida sobre enfermedades específicas, respiratorias, relacionadas con el sueño y la tos, evaluación de la gravedad de la fatiga y la evaluación del nivel de depresión y ansiedad se aplica a este grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Primer día
Monitor de actividad multisensor
Primer día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: Segundo día
Inventario de depresión de Beck (versión turca): el Inventario de depresión de Beck (BDI) es un cuestionario autoadministrado. BDI evalúa el nivel de depresión de los pacientes. Este cuestionario incluye 21 ítems. Cada elemento puntúa de 0 a 3 puntos (las puntuaciones más altas muestran paciente). Las puntuaciones del BAI se clasifican como "depresión" sobre 17 puntos.
Segundo día
Funciones pulmonares
Periodo de tiempo: Primer día
Espirometría
Primer día
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Primer día
Medidor de presión bucal
Primer día
Resistencia de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Primer día
Prueba de carga de umbral incremental
Primer día
Fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: Primer día
Dinamómetro de mano
Primer día
Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Primer día
Cuestionario de calidad de vida del asma (versión turca) (específico de la enfermedad): el Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) es un cuestionario autoadministrado. AQLQ evalúa la calidad de vida específica de la enfermedad. Este cuestionario incluye 32 ítems y 4 subcategorías [Síntomas (11 ítems), Limitación de la actividad (12 ítems, 5 de los cuales son individualizados), Función emocional (5 ítems) y Exposición ambiental (4 ítems)]. Rango de puntuación de cada ítem de 1 a 7 puntos (escala Likert de 7 puntos). Las puntuaciones más altas muestran una buena calidad de vida.
Primer día
Severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: Primer día
Fatigue Severity Scale (versión turca) - Fatigue Severity Scale (FSS) es un cuestionario autoadministrado. FSS evalúa la gravedad de la fatiga del paciente. Este cuestionario incluye 9 ítems y un rango de puntuación para cada ítem de 1 a 7 puntos (escala Likert de 7 puntos). La puntuación de la escala de gravedad de la fatiga se calcula derivando una media aritmética. Los puntajes de corte de más de 4 son indicativos de fatiga significativa (los puntajes más altos muestran fatiga más severa).
Primer día
Conocimiento de autocontrol del asma
Periodo de tiempo: Primer día
Cuestionario de conocimientos sobre el autocontrol del asma (versión turca): el Cuestionario de conocimientos sobre el autocontrol del asma (AKQ) es un cuestionario autoadministrado. AKQ evalúa el nivel de conocimiento de los pacientes sobre el manejo de la enfermedad. Este cuestionario incluye 24 ítems sobre conocimientos generales sobre el asma, medicamentos para el asma, exacerbaciones del asma y desencadenantes ambientales, con respuestas de "verdadero" o "falso". Este cuestionario puntuó como conteo de respuestas correctas. Como la puntuación de este cuestionario, una mayor respuesta correcta indica un mayor conocimiento sobre el autocontrol de la enfermedad.
Primer día
Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: Primer día
Prueba paso a paso de seis minutos
Primer día
Capacidad máxima de ejercicio
Periodo de tiempo: Segundo día
Prueba de esfuerzo cardiopulmonar (medición del consumo de oxígeno durante la prueba)
Segundo día
Ansiedad
Periodo de tiempo: Segundo día
Inventario de Ansiedad de Beck (versión turca) - El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es un cuestionario autoadministrado. BAI evalúa el nivel de ansiedad de los pacientes. Este cuestionario incluye 21 ítems. Cada ítem puntúa de 0 a 3 puntos (las puntuaciones más altas muestran una ansiedad más severa). Las puntuaciones del BAI se clasifican en ansiedad mínima (0 a 7), ansiedad leve (8 a 15), ansiedad moderada (16 a 25) y ansiedad severa (30 a 63).
Segundo día
Calidad de vida asociada a enfermedades respiratorias (respiratorias)
Periodo de tiempo: Segundo día
Cuestionario respiratorio de St. George (versión turca) (respiratorio) - El Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) es un cuestionario autoadministrado. SGRQ evalúa la calidad de vida asociada a enfermedades respiratorias de los pacientes. Este cuestionario incluye 2 partes (la primera parte trata sobre los síntomas (una subsección) y la segunda parte trata sobre la actividad (siete subsecciones)) y 50 ítems. Algunos ítems puntuaron como escala de Likert y otros puntuaron como dicotómicos (verdadero/falso).
Segundo día
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Segundo día
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (versión turca): el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoadministrado. PSQI evalúa la calidad del sueño de los pacientes. La escala incluye 24 preguntas en total, con 19 preguntas respondidas por la propia persona y las 5 restantes respondidas por su compañero de cama o de habitación. Las primeras 19 preguntas auto respondidas evalúan 7 subescalas, calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, actividad rutinaria del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. Cada elemento de la escala se puntúa entre 0 y 3 (sin dificultad a dificultad severa). La suma de las puntuaciones de las 7 subescalas da la puntuación general del PSQI. Las puntuaciones más bajas muestran una mejor calidad del sueño.
Segundo día
Calidad de vida relacionada con la tos
Periodo de tiempo: Segundo día
Cuestionario de tos de Leicester (versión turca): el Cuestionario de tos de Leicester (LCQ) es un cuestionario autoadministrado. LCQ evalúa la calidad de vida de los pacientes sobre el síntoma de la tos. Este cuestionario incluye 19 ítems y un rango de puntuación para cada ítem de 1 a 7 puntos (escala Likert de 7 puntos). Las puntuaciones más altas muestran una mejor calidad de vida sobre el síntoma de la tos.
Segundo día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
  • Silla de estudio: Furkan Ozdemir, PT, Gazi University
  • Investigador principal: Hanim Eda Goktas, PhD, Gazi University
  • Investigador principal: I. Kivilcim Oguzulgen, MD, Gazi University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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