- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03509311
Investigación del Nivel de Actividad Física, Aptitud Cardiorrespiratoria y Calidad de Vida en Pacientes con Asma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06560
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Para el grupo de asma:
En este grupo se incluirán 36 pacientes con asma
Para Grupo Saludable:
En este grupo se incluirán treinta y seis voluntarios sanos.
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo de asma: Pacientes que son;
- Entre 18-65 años
- diagnosticado con asma
- Recibir tratamiento médico estándar
- Puntuación de la prueba de control del asma ≥ 20 puntos
- No fumador o exfumador (si exfumador, exposición al humo inferior a 10 paquetes/año)
- Dispuesto a participar en el estudio
Criterios de exclusión para el grupo de asma: Pacientes que son;
- Tiene dificultad para cooperar
- Tiene enfermedad pulmonar (excepto asma para el grupo de asma)
- Tener alguna enfermedad cardíaca, neurológica u ortopédica que afecte la capacidad funcional
- Tiene neumonía o infección aguda (al menos un mes)
- Haber usado corticoides orales en el último año
- Tiene alguna enfermedad psiquiátrica.
- negarse a participar
- Recibieron o están recibiendo tratamiento médico no estándar serán excluidos del estudio.
Criterios de inclusión para grupo saludable: Participantes que lo son;
- Entre 18-65 años sin ninguna enfermedad diagnosticada
- No fumador o exfumador (si exfumador, exposición al humo inferior a 10 paquetes/año)
- Dispuesto a participar en el estudio será incluido en grupo sano.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de asma
Ese grupo está formado por pacientes que habían sido diagnosticados con asma por médicos del Departamento de Enfermedades del Tórax del Hospital Universitario de Gazi. Evaluación del nivel de actividad física, evaluación de la capacidad de ejercicio máxima y submáxima, evaluación de la función respiratoria, evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios, evaluación de la resistencia de los músculos respiratorios, evaluación de la fuerza de los músculos periféricos, evaluación de la calidad de vida sobre enfermedades específicas, respiratorias, relacionadas con el sueño y la tos, evaluación de la gravedad de la fatiga, la evaluación del nivel de depresión y ansiedad y la evaluación del conocimiento sobre el manejo del asma se aplican a este grupo. |
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Grupo Saludable
Ese grupo está formado por participantes que no tienen ninguna enfermedad diagnosticada.
Evaluación del nivel de actividad física, evaluación de la capacidad de ejercicio máxima y submáxima, evaluación de la función respiratoria, evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios, evaluación de la resistencia de los músculos respiratorios, evaluación de la fuerza de los músculos periféricos, evaluación de la calidad de vida sobre enfermedades específicas, respiratorias, relacionadas con el sueño y la tos, evaluación de la gravedad de la fatiga y la evaluación del nivel de depresión y ansiedad se aplica a este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Primer día
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Monitor de actividad multisensor
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Primer día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: Segundo día
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Inventario de depresión de Beck (versión turca): el Inventario de depresión de Beck (BDI) es un cuestionario autoadministrado.
BDI evalúa el nivel de depresión de los pacientes.
Este cuestionario incluye 21 ítems.
Cada elemento puntúa de 0 a 3 puntos (las puntuaciones más altas muestran paciente).
Las puntuaciones del BAI se clasifican como "depresión" sobre 17 puntos.
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Segundo día
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Funciones pulmonares
Periodo de tiempo: Primer día
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Espirometría
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Primer día
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Primer día
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Medidor de presión bucal
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Primer día
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Resistencia de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Primer día
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Prueba de carga de umbral incremental
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Primer día
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Fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: Primer día
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Dinamómetro de mano
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Primer día
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Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Primer día
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Cuestionario de calidad de vida del asma (versión turca) (específico de la enfermedad): el Cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) es un cuestionario autoadministrado.
AQLQ evalúa la calidad de vida específica de la enfermedad.
Este cuestionario incluye 32 ítems y 4 subcategorías [Síntomas (11 ítems), Limitación de la actividad (12 ítems, 5 de los cuales son individualizados), Función emocional (5 ítems) y Exposición ambiental (4 ítems)].
Rango de puntuación de cada ítem de 1 a 7 puntos (escala Likert de 7 puntos).
Las puntuaciones más altas muestran una buena calidad de vida.
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Primer día
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Severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: Primer día
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Fatigue Severity Scale (versión turca) - Fatigue Severity Scale (FSS) es un cuestionario autoadministrado.
FSS evalúa la gravedad de la fatiga del paciente.
Este cuestionario incluye 9 ítems y un rango de puntuación para cada ítem de 1 a 7 puntos (escala Likert de 7 puntos).
La puntuación de la escala de gravedad de la fatiga se calcula derivando una media aritmética.
Los puntajes de corte de más de 4 son indicativos de fatiga significativa (los puntajes más altos muestran fatiga más severa).
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Primer día
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Conocimiento de autocontrol del asma
Periodo de tiempo: Primer día
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Cuestionario de conocimientos sobre el autocontrol del asma (versión turca): el Cuestionario de conocimientos sobre el autocontrol del asma (AKQ) es un cuestionario autoadministrado.
AKQ evalúa el nivel de conocimiento de los pacientes sobre el manejo de la enfermedad.
Este cuestionario incluye 24 ítems sobre conocimientos generales sobre el asma, medicamentos para el asma, exacerbaciones del asma y desencadenantes ambientales, con respuestas de "verdadero" o "falso".
Este cuestionario puntuó como conteo de respuestas correctas.
Como la puntuación de este cuestionario, una mayor respuesta correcta indica un mayor conocimiento sobre el autocontrol de la enfermedad.
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Primer día
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Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: Primer día
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Prueba paso a paso de seis minutos
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Primer día
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Capacidad máxima de ejercicio
Periodo de tiempo: Segundo día
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Prueba de esfuerzo cardiopulmonar (medición del consumo de oxígeno durante la prueba)
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Segundo día
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Segundo día
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Inventario de Ansiedad de Beck (versión turca) - El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es un cuestionario autoadministrado.
BAI evalúa el nivel de ansiedad de los pacientes.
Este cuestionario incluye 21 ítems.
Cada ítem puntúa de 0 a 3 puntos (las puntuaciones más altas muestran una ansiedad más severa).
Las puntuaciones del BAI se clasifican en ansiedad mínima (0 a 7), ansiedad leve (8 a 15), ansiedad moderada (16 a 25) y ansiedad severa (30 a 63).
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Segundo día
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Calidad de vida asociada a enfermedades respiratorias (respiratorias)
Periodo de tiempo: Segundo día
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Cuestionario respiratorio de St. George (versión turca) (respiratorio) - El Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) es un cuestionario autoadministrado.
SGRQ evalúa la calidad de vida asociada a enfermedades respiratorias de los pacientes.
Este cuestionario incluye 2 partes (la primera parte trata sobre los síntomas (una subsección) y la segunda parte trata sobre la actividad (siete subsecciones)) y 50 ítems.
Algunos ítems puntuaron como escala de Likert y otros puntuaron como dicotómicos (verdadero/falso).
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Segundo día
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Segundo día
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (versión turca): el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoadministrado.
PSQI evalúa la calidad del sueño de los pacientes.
La escala incluye 24 preguntas en total, con 19 preguntas respondidas por la propia persona y las 5 restantes respondidas por su compañero de cama o de habitación.
Las primeras 19 preguntas auto respondidas evalúan 7 subescalas, calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, actividad rutinaria del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Cada elemento de la escala se puntúa entre 0 y 3 (sin dificultad a dificultad severa).
La suma de las puntuaciones de las 7 subescalas da la puntuación general del PSQI.
Las puntuaciones más bajas muestran una mejor calidad del sueño.
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Segundo día
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Calidad de vida relacionada con la tos
Periodo de tiempo: Segundo día
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Cuestionario de tos de Leicester (versión turca): el Cuestionario de tos de Leicester (LCQ) es un cuestionario autoadministrado.
LCQ evalúa la calidad de vida de los pacientes sobre el síntoma de la tos.
Este cuestionario incluye 19 ítems y un rango de puntuación para cada ítem de 1 a 7 puntos (escala Likert de 7 puntos).
Las puntuaciones más altas muestran una mejor calidad de vida sobre el síntoma de la tos.
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Segundo día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
- Silla de estudio: Furkan Ozdemir, PT, Gazi University
- Investigador principal: Hanim Eda Goktas, PhD, Gazi University
- Investigador principal: I. Kivilcim Oguzulgen, MD, Gazi University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shei RJ, Paris HL, Wilhite DP, Chapman RF, Mickleborough TD. The role of inspiratory muscle training in the management of asthma and exercise-induced bronchoconstriction. Phys Sportsmed. 2016 Nov;44(4):327-334. doi: 10.1080/00913847.2016.1176546. Epub 2016 Apr 26.
- Bruno A, Uasuf CG, Insalaco G, Barazzoni R, Ballacchino A, Gjomarkaj M, Pace E. Nutritional status and physical inactivity in moderated asthmatics: A pilot study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(31):e4485. doi: 10.1097/MD.0000000000004485.
- Ramos E, de Oliveira LV, Silva AB, Costa IP, Correa JC, Costa D, Alves VL, Donner CF, Stirbulov R, Arena R, Sampaio LM. Peripheral muscle strength and functional capacity in patients with moderate to severe asthma. Multidiscip Respir Med. 2015 Jan 21;10(1):3. doi: 10.1186/2049-6958-10-3. eCollection 2015.
- Vargas Becerra MH. [Physiopathology of asthma]. Rev Alerg Mex. 2009;56 Suppl 1:S24-8. Spanish.
- Fitting JW. [Fatigue of the respiratory muscles]. Schweiz Med Wochenschr. 1992 Feb 29;122(9):302-6. French.
- Cluley S, Cochrane GM. Psychological disorder in asthma is associated with poor control and poor adherence to inhaled steroids. Respir Med. 2001 Jan;95(1):37-9. doi: 10.1053/rmed.2000.0968.
- Stucky BD, Sherbourne CD, Edelen MO, Eberhart NK. Understanding asthma-specific quality of life: moving beyond asthma symptoms and severity. Eur Respir J. 2015 Sep;46(3):680-7. doi: 10.1183/09031936.00225014. Epub 2015 Apr 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gazi University 11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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