Az asztmás betegek fizikai aktivitási szintjének, kardiorespiratorikus alkalmasságának és életminőségének vizsgálata
2021. május 29. frissítette: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University
A vizsgálat elsődleges célja az asztmás betegek fizikai aktivitásának értékelése.
A vizsgálat másodlagos céljai a maximális és funkcionális terhelési kapacitás, a légzésfunkciók, a légzőizom-erő és állóképesség, a perifériás izomerő, a depresszió és a szorongás szintje, a betegségspecifikus és a légzési életminőség, az alvás és a köhögéssel összefüggő életminőség, asztma felmérése. az önkezelési tudás szintje és a fáradtság súlyossága asztmás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az asztma egy obstruktív tüdőbetegség, így a légzésfunkciókat is befolyásolja.
Légszomj, fáradtság és hörgő hiperreaktivitás tünetei gyakran észlelhetők asztmás betegeknél.
Ismeretes, hogy az asztmás betegek fizikai aktivitása csökken.
Kevés kutatás vizsgálta az asztmás betegek fizikai aktivitási szintjét, és ezek a kutatások főként a saját maguk által bejelentett fizikai aktivitás szintjére irányultak.
Nem jól ismert, hogy az asztmás betegek maximális és szubmaximális terhelhetősége mennyire eltérő.
Mivel a korábbi kutatások csak a betegség különböző súlyossági fokait hasonlították össze.
A jelentések szerint az asztmás betegek perifériás izomereje alacsonyabb, mint az egészséges egyének perifériás izomereje.
A bizonyítékok azonban nem elegendőek ezzel a témával kapcsolatban.
Az asztmás betegek légzőizom ereje alacsonyabb, mint az egészséges egyének légzőizomereje.
De nem világos, hogy az állóképesség alacsonyabb-e, mint a légzőizom ereje, vagy sem.
A jelentések szerint az asztmás betegek életminősége rosszabb, mint az egészségeseké.
A mintanagyság elemzése szerint 36 beteg és 36 hasonló demográfiai jellemzőkkel rendelkező egészséges egyén vesz részt a vizsgálatban.
A betegeket és az egészséges egyéneket előre meghatározott felvételi és kizárási kritériumok szerint választják ki.
Az értékelések két napon belül elkészülnek.
A maximális terhelési kapacitást kardiopulmonális terhelési teszttel (CPET), a funkcionális terhelési kapacitást hatperces léptetőteszttel, a fizikai aktivitást többszenzoros aktivitásmérővel, a tüdőfunkciót spirometriával, a légzőizom-erőt szájnyomásos eszközzel, a perifériás izomerőt kéz használatával értékelik. tartott dinamométer, légzőizom állóképesség növekményes küszöbterhelési teszttel, depresszió Beck Depression Inventory (török verzió), szorongás Beck Anxiety Inventory (török verzió), betegségspecifikus életminőség Asthma Életminőség Kérdőív (török verzió) segítségével és St. George Respiratory Questionnaire (török verzió), köhögéssel kapcsolatos életminőség Leicester Köhögési Kérdőív segítségével (török verzió), alvással kapcsolatos életminőség Pittsburgh alvásminőségi index segítségével (török változat), asztma kontroll szintje Asthma Control Test segítségével (török változat), betegség vezetői tudásszint az Asthma Self-Management Questionnaire segítségével (török változat).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
72
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06560
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Asztmás csoport számára:
Ebbe a csoportba harminchat asztmás beteg tartozik majd
Egészséges csoportnak:
Ebbe a csoportba 36 egészséges önkéntes tartozik.
Leírás
Felvételi kritériumok az asztmás csoporthoz: Betegek, akik;
- 18-65 év között
- Asztmával diagnosztizálták
- Szabványos orvosi kezelésben részesül
- Asztmakontroll teszt pontszáma ≥ 20 pont
- Nem dohányzik vagy volt dohányos (ha volt dohányos, a dohányzás 10 csomagév alatt van)
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok az asztmás csoporthoz: Betegek, akik;
- Együttműködési nehézségei vannak
- Tüdőbetegsége van (kivéve az asztmás csoport asztmáját)
- Bármilyen szív-, neurológiai vagy ortopédiai betegsége van, amely befolyásolja a funkcionális kapacitást
- Tüdőgyulladása vagy akut fertőzése van (legutóbb egy hónapja)
- Orális kortikoszteroidokat használtak az elmúlt egy évben
- Bármilyen pszichiátriai betegsége van
- A részvétel megtagadása
- Azok, akik nem szabványos orvosi kezelésben részesültek vagy részesülnek, ki lesznek zárva a vizsgálatból.
Egészséges csoport felvételi kritériumai: Résztvevők, akik;
- 18-65 év között diagnosztizált betegség nélkül
- Nem dohányzik vagy volt dohányos (ha volt dohányos, a dohányzás 10 csomagév alatt van)
- Aki hajlandó részt venni a vizsgálatban, az egészséges csoportba kerül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Asztmás csoport
Ez a csoport olyan betegekből áll, akiknél asztmát diagnosztizáltak a Gazi Egyetemi Kórház Mellkasi Betegségek Osztályának orvosai. Fizikai aktivitási szint felmérés, maximális és szubmaximális terhelési kapacitás felmérés, légzésfunkció felmérés, légzőizom erő felmérés, légzőizom állóképesség felmérés, perifériás izomerő felmérés, életminőség felmérés betegségspecifikus, légzéssel, alvással és köhögéssel kapcsolatos, fáradtság súlyosságának felmérése, a depresszió és a szorongás szintjének felmérése és az asztmakezelési ismeretek felmérése vonatkozik erre a csoportra. |
|
Egészséges csoport
Ez a csoport olyan résztvevőkből áll, akiknek nincs diagnosztizált betegségük.
Fizikai aktivitási szint felmérés, maximális és szubmaximális terhelési kapacitás felmérés, légzésfunkció felmérés, légzőizom erő felmérés, légzőizom állóképesség felmérés, perifériás izomerő felmérés, életminőség felmérés betegségspecifikus, légzéssel, alvással és köhögéssel kapcsolatos, fáradtság súlyosságának felmérése és A depresszió és a szorongás szintjének felmérése erre a csoportra vonatkozik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Első nap
|
Több érzékelős aktivitásfigyelő
|
Első nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió
Időkeret: Második nap
|
Beck Depression Inventory (török változat) – A Beck Depression Inventory (BDI) egy önkitöltős kérdőív.
A BDI értékeli a betegek depressziós szintjét.
Ez a kérdőív 21 elemet tartalmaz.
Minden elem 0-3 pontot ér (a magasabb pontszám a beteget mutatja).
A BAI pontszámok 17 pont feletti "depressziónak" minősülnek.
|
Második nap
|
|
Tüdőfunkciók
Időkeret: Első nap
|
Spirometria
|
Első nap
|
|
Légzőizom ereje
Időkeret: Első nap
|
Szájnyomásmérő
|
Első nap
|
|
Légzőizom állóképesség
Időkeret: Első nap
|
Növekményes küszöbterhelési teszt
|
Első nap
|
|
Perifériás izomerő
Időkeret: Első nap
|
Kézi dinamométer
|
Első nap
|
|
Betegségspecifikus életminőség
Időkeret: Első nap
|
Asthma Quality of Life Questionnaire (török nyelvű változat) (betegségspecifikus) – Az Asthma Life Quality of Life Questionnaire (AQLQ) egy önbevallásos kérdőív.
Az AQLQ a betegségspecifikus életminőséget értékeli.
Ez a kérdőív 32 elemet és 4 alkategóriát tartalmaz [Tünetek (11 elem), Tevékenységkorlátozás (12 elem, ebből 5 személyre szabott), Érzelmi funkció (5 elem) és Környezeti expozíció (4 elem)].
Az egyes tételek pontszámai 1-től 7-ig terjednek (7-pontos Likert-skála).
A magasabb pontszámok jó életminőséget mutatnak.
|
Első nap
|
|
Fáradtság súlyossága
Időkeret: Első nap
|
A fáradtság súlyossági skála (török változat) – A fáradtság súlyossági skála (FSS) egy önkitöltős kérdőív.
Az FSS értékeli a páciens fáradtságának súlyosságát.
Ez a kérdőív 9 tételt tartalmaz, és minden tételnél 1-től 7-ig terjedő pontszámot (7-pontos Likert-skála) tartalmaz.
A fáradtság súlyossági skála pontszámának kiszámítása a számtani átlag származtatásával történik.
A 4 feletti vágási pontszámok jelentős fáradtságot jeleznek (a magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságot jeleznek).
|
Első nap
|
|
Asztma önkezelési ismeretek
Időkeret: Első nap
|
Asthma Self-Management Knowledge Questionnaire (török változat) - Asthma Self-Management Knowledge Questionnaire (AKQ) egy önbevallásos kérdőív.
Az AKQ felméri a betegek betegségkezeléssel kapcsolatos tudásszintjét.
Ez a kérdőív 24 elemet tartalmaz az asztma általános ismereteiről, az asztmagyógyszerekről, az asztma exacerbációiról és a környezeti kiváltó tényezőkről, „igaz” vagy „hamis” válaszokkal.
Ezt a kérdőívet a helyes válaszok figyelembevételével értékelték.
Mivel a kérdőív pontozása a helyes válasz azt jelzi, hogy a betegség önkezelésével kapcsolatos ismeretek magasabbak.
|
Első nap
|
|
Funkcionális gyakorlati kapacitás
Időkeret: Első nap
|
Hat perces léptető teszt
|
Első nap
|
|
Maximális gyakorlati kapacitás
Időkeret: Második nap
|
Kardiopulmonális terhelési vizsgálat (oxigénfogyasztás mérése a vizsgálat során)
|
Második nap
|
|
Szorongás
Időkeret: Második nap
|
Beck Anxiety Inventory (török változat) – A Beck Anxiety Inventory (BAI) egy önkitöltős kérdőív.
A BAI értékeli a betegek szorongásos szintjét.
Ez a kérdőív 21 elemet tartalmaz.
Minden elem 0-tól 3-ig terjed (a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek).
A BAI pontszámok minimális szorongás (0-7), enyhe szorongás (8-15), közepes szorongás (16-25) és súlyos szorongás (30-63) kategóriába sorolhatók.
|
Második nap
|
|
Légzőszervi életminőség (légzési)
Időkeret: Második nap
|
St. George Respiratory Questionnaire (török nyelvű változat) (respiratory) - A St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) egy önkitöltős kérdőív.
Az SGRQ értékeli a betegek légúti betegséggel összefüggő életminőségét.
Ez a kérdőív 2 részből (az első rész a tünetekről (egy alfejezet) és a második rész az aktivitásról (hét alfejezet)) és 50 elemből áll.
Egyes elemek Likert-skálaként, mások pedig dichotóm (igaz/hamis) pontozást kaptak.
|
Második nap
|
|
Alvásminőség
Időkeret: Második nap
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (török változat) – A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önbevallásos kérdőív.
A PSQI értékeli a betegek alvásminőségét.
A skála összesen 24 kérdést tartalmaz, amelyekből 19 kérdésre maga válaszol, a maradék 5 kérdésre pedig ágytársa vagy szobatársa válaszol.
Az első 19 önmegválaszolt kérdés 7 alskálát értékel, a szubjektív alvásminőséget, az alvási késleltetést, az alvás időtartamát, a rutin alvási aktivitást, az alvászavarokat, az alvást elősegítő gyógyszerek alkalmazását és a nappali diszfunkciót.
A skála minden elemét 0 és 3 közé kell értékelni (nem nehézségtől súlyos nehézségig).
A 7 alskála pontszámának összege adja a teljes PSQI pontszámot.
Az alacsonyabb pontszámok jobb alvásminőséget mutatnak.
|
Második nap
|
|
Köhögéssel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Második nap
|
Leicester Cough Questionnaire (török nyelvű változat) - A Leicester Cough Questionnaire (LCQ) egy önkitöltős kérdőív.
Az LCQ értékeli a betegek életminőségét a köhögési tünet alapján.
Ez a kérdőív 19 tételt tartalmaz, és minden tételnél 1-től 7-ig terjed a pontszám (7-pontos Likert-skála).
A magasabb pontszámok jobb életminőséget mutatnak a köhögési tünet tekintetében.
|
Második nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
- Tanulmányi szék: Furkan Ozdemir, PT, Gazi University
- Kutatásvezető: Hanim Eda Goktas, PhD, Gazi University
- Kutatásvezető: I. Kivilcim Oguzulgen, MD, Gazi University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shei RJ, Paris HL, Wilhite DP, Chapman RF, Mickleborough TD. The role of inspiratory muscle training in the management of asthma and exercise-induced bronchoconstriction. Phys Sportsmed. 2016 Nov;44(4):327-334. doi: 10.1080/00913847.2016.1176546. Epub 2016 Apr 26.
- Bruno A, Uasuf CG, Insalaco G, Barazzoni R, Ballacchino A, Gjomarkaj M, Pace E. Nutritional status and physical inactivity in moderated asthmatics: A pilot study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(31):e4485. doi: 10.1097/MD.0000000000004485.
- Ramos E, de Oliveira LV, Silva AB, Costa IP, Correa JC, Costa D, Alves VL, Donner CF, Stirbulov R, Arena R, Sampaio LM. Peripheral muscle strength and functional capacity in patients with moderate to severe asthma. Multidiscip Respir Med. 2015 Jan 21;10(1):3. doi: 10.1186/2049-6958-10-3. eCollection 2015.
- Vargas Becerra MH. [Physiopathology of asthma]. Rev Alerg Mex. 2009;56 Suppl 1:S24-8. Spanish.
- Fitting JW. [Fatigue of the respiratory muscles]. Schweiz Med Wochenschr. 1992 Feb 29;122(9):302-6. French.
- Cluley S, Cochrane GM. Psychological disorder in asthma is associated with poor control and poor adherence to inhaled steroids. Respir Med. 2001 Jan;95(1):37-9. doi: 10.1053/rmed.2000.0968.
- Stucky BD, Sherbourne CD, Edelen MO, Eberhart NK. Understanding asthma-specific quality of life: moving beyond asthma symptoms and severity. Eur Respir J. 2015 Sep;46(3):680-7. doi: 10.1183/09031936.00225014. Epub 2015 Apr 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Gazi University 11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .