- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03509311
Undersøkelse av fysisk aktivitetsnivå, kardiorespiratorisk kondisjon og livskvalitet hos pasienter med astma
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06560
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
For astmagruppen:
Trettiseks pasienter med astma vil bli inkludert i denne gruppen
For sunne grupper:
Trettiseks friske frivillige vil bli inkludert i denne gruppen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for astmagruppe: Pasienter som er;
- Mellom 18-65 år
- Diagnostisert med astma
- Får standard medisinsk behandling
- Astmakontrolltestscore ≥ 20 poeng
- Ingen røyker eller eks-røyker (hvis eks-røyker, røykeksponering under 10 pakkeår)
- Villig til å delta i studien
Eksklusjonskriterier for astmagruppe: Pasienter som er;
- Har samarbeidsvansker
- Har lungesykdom (unntatt astma for astmagruppen)
- Har noen hjerte-, nevrologisk eller ortopedisk sykdom som påvirker funksjonsevnen
- Har lungebetennelse eller akutt infeksjon (i siste måned)
- Har blitt brukt orale kortikosteroider i siste ett år
- Har noen psykiatriske sykdommer
- Nekter å delta
- Mottatt eller mottar ikke-standard medisinsk behandling vil bli ekskludert fra studiet.
Inkluderingskriterier for frisk gruppe: Deltakere som er;
- Mellom 18-65 år uten noen diagnostisert sykdom
- Ingen røyker eller eks-røyker (hvis eks-røyker, røykeksponering under 10 pakkeår)
- Villige til å delta i studien vil bli inkludert i frisk gruppe.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Astmagruppen
Denne gruppen består av pasienter som ble diagnostisert som astma av leger fra brystsykdomsavdelingen ved Gazi universitetssykehus. Vurdering av fysisk aktivitetsnivå, vurdering av maksimal og submaksimal treningskapasitet, vurdering av åndedrettsfunksjon, vurdering av respiratorisk muskelstyrke, vurdering av respiratorisk muskelstyrke, vurdering av perifer muskelstyrke, vurdering av livskvalitet om sykdomsspesifikk, respiratorisk, søvn- og hosteassosiert, vurdering av tretthetsgrad, Vurdering av depresjon og angstnivå og vurdering av kunnskap om astmabehandling gjelder for denne gruppen. |
|
Sunn gruppe
Denne gruppen består av deltakere som ikke har noen diagnostisert sykdom.
Vurdering av fysisk aktivitetsnivå, vurdering av maksimal og submaksimal treningskapasitet, vurdering av åndedrettsfunksjon, vurdering av respiratorisk muskelstyrke, vurdering av respiratorisk muskelutholdenhet, vurdering av perifer muskelstyrke, vurdering av livskvalitet om sykdomsspesifikk, respirasjons-, søvn- og hosteassosiert, vurdering av tretthetsgrad og Vurdering av depresjon og angstnivå gjelder for denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Første dag
|
Multisensor aktivitetsmonitor
|
Første dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: Andre dagen
|
Beck Depression Inventory (tyrkisk versjon) - Beck Depression Inventory (BDI) er et selvrapportert spørreskjema.
BDI evaluerer pasientenes depresjonsnivå.
Dette spørreskjemaet inneholder 21 elementer.
Hvert element scorer fra 0 til 3 poeng (høyere poengsum viser pasient ).
BAI-skårene er klassifisert som "depresjon" over 17 poeng.
|
Andre dagen
|
|
Lungefunksjoner
Tidsramme: Første dag
|
Spirometri
|
Første dag
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
|
Munntrykksmåler
|
Første dag
|
|
Respiratorisk muskelutholdenhet
Tidsramme: Første dag
|
Inkrementell terskelbelastningstest
|
Første dag
|
|
Perifer muskelstyrke
Tidsramme: Første dag
|
Håndholdt dynamometer
|
Første dag
|
|
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Første dag
|
Astma Quality of Life Questionnaire (tyrkisk versjon) (sykdomsspesifikk) - Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) er et selvrapportert spørreskjema.
AQLQ evaluerer sykdomsspesifikk livskvalitet.
Dette spørreskjemaet inkluderer 32 elementer og 4 underkategorier [Symptomer (11 elementer), aktivitetsbegrensning (12 elementer, hvorav 5 er individualiserte), emosjonell funksjon (5 elementer) og miljøeksponering (4 elementer)] .
Poengområde for hvert element fra 1 til 7 poeng (7-punkts Likert-skala).
Høyere score viser god livskvalitet.
|
Første dag
|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: Første dag
|
Fatigue Severity Scale (tyrkisk versjon) - Fatigue Severity Scale (FSS) er et selvrapportert spørreskjema.
FSS evaluerer pasientens tretthetsgrad.
Dette spørreskjemaet inneholder 9 elementer og poengområde for hvert element fra 1 til 7 poeng (7-punkts Likert-skala).
Fatigue Severity Scale-poengsum beregnes ved å utlede et aritmetisk gjennomsnitt.
Cut-score på over 4 indikerer betydelig tretthet (høyere skåre viser mer alvorlig tretthet).
|
Første dag
|
|
Kunnskap om selvledelse av astma
Tidsramme: Første dag
|
Asthma Self-Management Knowledge Questionnaire (tyrkisk versjon) - Asthma Self-Management Knowledge Questionnaire (AKQ) er et selvrapportert spørreskjema.
AKQ evaluerer pasientenes kunnskapsnivå om sykdomshåndtering.
Dette spørreskjemaet inneholder 24 elementer om generell astmakunnskap, astmamedisiner, astmaforverringer og miljøutløsere, med svarene "sant" eller "usant".
Dette spørreskjemaet scoret som å telle riktige svar.
Som poengsum dette spørreskjemaet mer korrekt svar indikerer høyere kunnskap om selvbehandling av sykdom.
|
Første dag
|
|
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: Første dag
|
Seks minutters stepper test
|
Første dag
|
|
Maksimal treningskapasitet
Tidsramme: Andre dagen
|
Kardiopulmonal treningstesting (måling av oksygenforbruk under test)
|
Andre dagen
|
|
Angst
Tidsramme: Andre dagen
|
Beck Anxiety Inventory (tyrkisk versjon) - Beck Anxiety Inventory (BAI) er et selvrapportert spørreskjema.
BAI evaluerer pasientenes angstnivå.
Dette spørreskjemaet inneholder 21 elementer.
Hvert element scorer fra 0 til 3 poeng (høyere poeng viser mer alvorlig angst).
BAI-skårene er klassifisert som minimal angst (0 til 7), mild angst (8 til 15), moderat angst (16 til 25) og alvorlig angst (30 til 63).
|
Andre dagen
|
|
Respiratorisk assosiert livskvalitet (respiratorisk)
Tidsramme: Andre dagen
|
St. George Respiratory Questionnaire (tyrkisk versjon) (respiratorisk) - St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et selvrapportert spørreskjema.
SGRQ evaluerer pasienters respiratoriske sykdomsassosierte livskvalitet.
Dette spørreskjemaet inneholder 2 del (del én handler om symptomer (en underseksjon) og del to handler om aktivitet (syv underseksjon)) og 50 elementer.
Noen elementer scoret som Likert-skala og andre scoret som dikotome (sant/usant).
|
Andre dagen
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Andre dagen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (tyrkisk versjon) - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapportert spørreskjema.
PSQI evaluerer pasientenes søvnkvalitet.
Skalaen inkluderer totalt 24 spørsmål, med 19 spørsmål besvart av personen selv og de resterende 5 besvart av hans/hennes sengepartner eller romkamerat.
De første 19 selvbesvarte spørsmålene evaluerer 7 underskalaer, subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, rutinemessig søvnaktivitet, søvnforstyrrelser, bruk av medisiner for å sove og dysfunksjon på dagtid.
Hvert element i skalaen får en poengsum mellom 0 og 3 (ingen vanskelighetsgrad til alvorlig vanskelighetsgrad).
Summen av de 7 subskala-skårene gir den samlede PSQI-skåren.
Lavere score viser bedre søvnkvalitet.
|
Andre dagen
|
|
Hosterelatert livskvalitet
Tidsramme: Andre dagen
|
Leicester Cough Questionnaire (tyrkisk versjon) - Leicester Cough Questionnaire (LCQ) er et selvrapportert spørreskjema.
LCQ evaluerer pasienters livskvalitet om hostesymptomer.
Dette spørreskjemaet inneholder 19 elementer og poengområde for hvert element fra 1 til 7 poeng (7-punkts Likert-skala).
Høyere skår viser bedre livskvalitet om hostesymptomer.
|
Andre dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
- Studiestol: Furkan Ozdemir, PT, Gazi University
- Hovedetterforsker: Hanim Eda Goktas, PhD, Gazi University
- Hovedetterforsker: I. Kivilcim Oguzulgen, MD, Gazi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shei RJ, Paris HL, Wilhite DP, Chapman RF, Mickleborough TD. The role of inspiratory muscle training in the management of asthma and exercise-induced bronchoconstriction. Phys Sportsmed. 2016 Nov;44(4):327-334. doi: 10.1080/00913847.2016.1176546. Epub 2016 Apr 26.
- Bruno A, Uasuf CG, Insalaco G, Barazzoni R, Ballacchino A, Gjomarkaj M, Pace E. Nutritional status and physical inactivity in moderated asthmatics: A pilot study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(31):e4485. doi: 10.1097/MD.0000000000004485.
- Ramos E, de Oliveira LV, Silva AB, Costa IP, Correa JC, Costa D, Alves VL, Donner CF, Stirbulov R, Arena R, Sampaio LM. Peripheral muscle strength and functional capacity in patients with moderate to severe asthma. Multidiscip Respir Med. 2015 Jan 21;10(1):3. doi: 10.1186/2049-6958-10-3. eCollection 2015.
- Vargas Becerra MH. [Physiopathology of asthma]. Rev Alerg Mex. 2009;56 Suppl 1:S24-8. Spanish.
- Fitting JW. [Fatigue of the respiratory muscles]. Schweiz Med Wochenschr. 1992 Feb 29;122(9):302-6. French.
- Cluley S, Cochrane GM. Psychological disorder in asthma is associated with poor control and poor adherence to inhaled steroids. Respir Med. 2001 Jan;95(1):37-9. doi: 10.1053/rmed.2000.0968.
- Stucky BD, Sherbourne CD, Edelen MO, Eberhart NK. Understanding asthma-specific quality of life: moving beyond asthma symptoms and severity. Eur Respir J. 2015 Sep;46(3):680-7. doi: 10.1183/09031936.00225014. Epub 2015 Apr 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Gazi University 11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .