- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03509311
Investigação do Nível de Atividade Física, Aptidão Cardiorrespiratória e Qualidade de Vida em Pacientes com Asma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06560
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Para o Grupo Asma:
Trinta e seis pacientes com asma serão incluídos neste grupo
Para Grupo Saudável:
Trinta e seis voluntários saudáveis serão incluídos neste grupo.
Descrição
Critérios de inclusão para o grupo asma: Pacientes que são;
- Entre 18-65 anos
- Diagnosticado com asma
- Recebendo tratamento médico padrão
- Pontuação do teste de controle da asma ≥ 20 pontos
- Não fumante ou ex-fumante (se ex-fumante, exposição ao fumo abaixo de 10 anos-maço)
- Disposto a participar do estudo
Critérios de exclusão para grupo de asma: Pacientes que são;
- Tem dificuldade de cooperação
- Tem doença pulmonar (exceto asma para o grupo de asma)
- Ter alguma doença cardíaca, neurológica ou ortopédica que afete a capacidade funcional
- Tiver pneumonia ou infecção aguda (no último mês)
- Ter feito uso de corticosteroides orais no último ano
- Tem alguma doença psiquiátrica
- Recusando-se a participar
- Receberam ou estão recebendo tratamento médico fora do padrão serão excluídos do estudo.
Critérios de inclusão para grupo saudável: Participantes que sejam;
- Entre 18-65 anos sem nenhuma doença diagnosticada
- Não fumante ou ex-fumante (se ex-fumante, exposição ao fumo abaixo de 10 anos-maço)
- Dispostos a participar do estudo serão incluídos em grupo saudável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo Asma
Esse grupo consiste de pacientes diagnosticados como asmáticos por médicos do Departamento de Doenças Torácicas do Hospital Universitário de Gazi. Avaliação do nível de atividade física, avaliação da capacidade máxima e submáxima de exercício, avaliação da função respiratória, avaliação da força muscular respiratória, avaliação da resistência muscular respiratória, avaliação da força muscular periférica, avaliação da qualidade de vida sobre doenças específicas, respiratórias, sono e tosse associadas, avaliação da gravidade da fadiga, a avaliação do nível de depressão e ansiedade e a avaliação do conhecimento sobre o manejo da asma se aplicam a este grupo. |
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Grupo Saudável
Esse grupo é formado por participantes que não possuem nenhuma doença diagnosticada.
Avaliação do nível de atividade física, avaliação da capacidade máxima e submáxima de exercício, avaliação da função respiratória, avaliação da força muscular respiratória, avaliação da resistência muscular respiratória, avaliação da força muscular periférica, avaliação da qualidade de vida sobre doenças específicas, respiratórias, sono e tosse associadas, avaliação da gravidade da fadiga e a avaliação do nível de depressão e ansiedade aplica-se a este grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de atividade física
Prazo: Primeiro dia
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Monitor de atividade com vários sensores
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Primeiro dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: Segundo dia
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Inventário de Depressão de Beck (versão turca) - O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um questionário autoaplicável.
O BDI avalia o nível de depressão dos pacientes.
Este questionário inclui 21 itens.
Cada item pontua de 0 a 3 pontos (pontuações mais altas mostram o paciente).
As pontuações do BAI são classificadas como "depressão" acima de 17 pontos.
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Segundo dia
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Funções pulmonares
Prazo: Primeiro dia
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Espirometria
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Primeiro dia
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Força Muscular Respiratória
Prazo: Primeiro dia
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Medidor de pressão na boca
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Primeiro dia
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Resistência Muscular Respiratória
Prazo: Primeiro dia
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Teste de carregamento de limite incremental
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Primeiro dia
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Força Muscular Periférica
Prazo: Primeiro dia
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Dinamômetro de mão
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Primeiro dia
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Qualidade de vida específica da doença
Prazo: Primeiro dia
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Questionário de qualidade de vida com asma (versão em turco) (específico da doença) - Questionário de qualidade de vida com asma (AQLQ) é um questionário auto-aplicável.
O AQLQ avalia a qualidade de vida específica da doença.
Este questionário inclui 32 itens e 4 subcategorias [Sintomas (11 itens), Limitação de Atividade (12 itens, 5 dos quais são individualizados), Função Emocional (5 itens) e Exposição Ambiental (4 itens)] .
Faixa de pontuação para cada item de 1 a 7 pontos (escala Likert de 7 pontos).
Pontuações mais altas indicam boa qualidade de vida.
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Primeiro dia
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Gravidade da Fadiga
Prazo: Primeiro dia
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Escala de Gravidade da Fadiga (versão turca) - A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) é um questionário autoaplicável.
O FSS avalia a gravidade da fadiga do paciente.
Este questionário inclui 9 itens e escala de pontuação para cada item de 1 a 7 pontos (escala Likert de 7 pontos).
A pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga é calculada derivando uma média aritmética.
Pontuações de corte acima de 4 são indicativas de fadiga significativa (pontuações mais altas mostram fadiga mais severa).
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Primeiro dia
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Conhecimento de autogerenciamento da asma
Prazo: Primeiro dia
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Questionário de conhecimento de autogerenciamento de asma (versão em turco) - Questionário de conhecimento de autogerenciamento de asma (AKQ) é um questionário autoaplicável.
O AKQ avalia o nível de conhecimento dos pacientes sobre o manejo da doença.
Esse questionário inclui 24 itens sobre conhecimento geral sobre asma, medicamentos para asma, exacerbações da asma e desencadeadores ambientais, com respostas "verdadeiro" ou "falso".
Este questionário pontuou como contagem de respostas corretas.
A pontuação mais correta neste questionário indica maior conhecimento sobre o autogerenciamento da doença.
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Primeiro dia
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Capacidade Funcional de Exercício
Prazo: Primeiro dia
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Teste de passo de seis minutos
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Primeiro dia
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Capacidade Máxima de Exercício
Prazo: Segundo dia
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Teste de exercício cardiopulmonar (Medição do consumo de oxigênio durante o teste)
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Segundo dia
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Ansiedade
Prazo: Segundo dia
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Inventário de Ansiedade de Beck (versão turca) - O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é um questionário autoaplicável.
O BAI avalia o nível de ansiedade dos pacientes.
Este questionário inclui 21 itens.
Cada item pontua de 0 a 3 pontos (pontuações mais altas indicam ansiedade mais severa).
Os escores do BAI são classificados em ansiedade mínima (0 a 7), ansiedade leve (8 a 15), ansiedade moderada (16 a 25) e ansiedade grave (30 a 63).
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Segundo dia
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Qualidade de Vida Associada à Respiração (respiratória)
Prazo: Segundo dia
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Questionário Respiratório St. George (versão turca) (respiratório) - O Questionário Respiratório St. George (SGRQ) é um questionário autoaplicável.
O SGRQ avalia a qualidade de vida associada à doença respiratória dos pacientes.
Este questionário inclui 2 partes (a parte um é sobre sintomas (uma subseção) e a parte dois é sobre atividade (sete subseções)) e 50 itens.
Alguns itens pontuados como escala Likert e outros pontuados como dicotômicos (verdadeiro/falso).
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Segundo dia
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Qualidade do Sono
Prazo: Segundo dia
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (versão turca) - O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autorrelato.
O PSQI avalia a qualidade do sono dos pacientes.
A escala inclui 24 questões no total, sendo 19 questões respondidas pela própria pessoa e as restantes 5 respondidas pelo seu companheiro de cama ou colega de quarto.
As primeiras 19 questões auto-respondidas avaliam 7 subescalas, qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, atividade rotineira do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
Cada item da escala é pontuado entre 0 e 3 (sem dificuldade a dificuldade severa).
A soma das pontuações das 7 subescalas fornece a pontuação geral do PSQI.
Pontuações mais baixas mostram melhor qualidade do sono.
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Segundo dia
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Qualidade de Vida Relacionada à Tosse
Prazo: Segundo dia
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Leicester Cough Questionnaire (versão turca) - O Leicester Cough Questionnaire (LCQ) é um questionário de autorrelato.
O LCQ avalia a qualidade de vida dos pacientes quanto ao sintoma tosse.
Este questionário inclui 19 itens e escala de pontuação para cada item de 1 a 7 pontos (escala Likert de 7 pontos).
Escores mais altos indicam melhor qualidade de vida quanto ao sintoma tosse.
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Segundo dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
- Cadeira de estudo: Furkan Ozdemir, PT, Gazi University
- Investigador principal: Hanim Eda Goktas, PhD, Gazi University
- Investigador principal: I. Kivilcim Oguzulgen, MD, Gazi University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shei RJ, Paris HL, Wilhite DP, Chapman RF, Mickleborough TD. The role of inspiratory muscle training in the management of asthma and exercise-induced bronchoconstriction. Phys Sportsmed. 2016 Nov;44(4):327-334. doi: 10.1080/00913847.2016.1176546. Epub 2016 Apr 26.
- Bruno A, Uasuf CG, Insalaco G, Barazzoni R, Ballacchino A, Gjomarkaj M, Pace E. Nutritional status and physical inactivity in moderated asthmatics: A pilot study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(31):e4485. doi: 10.1097/MD.0000000000004485.
- Ramos E, de Oliveira LV, Silva AB, Costa IP, Correa JC, Costa D, Alves VL, Donner CF, Stirbulov R, Arena R, Sampaio LM. Peripheral muscle strength and functional capacity in patients with moderate to severe asthma. Multidiscip Respir Med. 2015 Jan 21;10(1):3. doi: 10.1186/2049-6958-10-3. eCollection 2015.
- Vargas Becerra MH. [Physiopathology of asthma]. Rev Alerg Mex. 2009;56 Suppl 1:S24-8. Spanish.
- Fitting JW. [Fatigue of the respiratory muscles]. Schweiz Med Wochenschr. 1992 Feb 29;122(9):302-6. French.
- Cluley S, Cochrane GM. Psychological disorder in asthma is associated with poor control and poor adherence to inhaled steroids. Respir Med. 2001 Jan;95(1):37-9. doi: 10.1053/rmed.2000.0968.
- Stucky BD, Sherbourne CD, Edelen MO, Eberhart NK. Understanding asthma-specific quality of life: moving beyond asthma symptoms and severity. Eur Respir J. 2015 Sep;46(3):680-7. doi: 10.1183/09031936.00225014. Epub 2015 Apr 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gazi University 11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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