- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03509311
Indagine sul livello di attività fisica, fitness cardiorespiratorio e qualità della vita nei pazienti con asma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06560
- Gazi University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Per il gruppo Asma:
Trentasei pazienti con asma saranno inclusi in questo gruppo
Per gruppo sano:
Trentasei volontari sani saranno inclusi in questo gruppo.
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo asma: Pazienti che sono;
- Tra 18-65 anni
- Diagnosi di asma
- Ricezione di cure mediche standard
- Punteggio del test di controllo dell'asma ≥ 20 punti
- Non fumatore o ex fumatore (se ex fumatore, esposizione al fumo inferiore a 10 packyears)
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione per il gruppo asma: Pazienti che sono;
- Avere difficoltà di cooperazione
- Avere malattie polmonari (tranne l'asma per il gruppo asma)
- Avere qualsiasi malattia cardiaca, neurologica o ortopedica che influisca sulla capacità funzionale
- Avere polmonite o infezione acuta (da almeno un mese)
- Sono stati usati corticosteroidi orali da almeno un anno
- Avere malattie psichiatriche
- Rifiuto di partecipare
- Ricevere o ricevere cure mediche non standard sarà escluso dallo studio.
Criteri di inclusione per il gruppo sano: partecipanti che sono;
- Tra 18-65 anni senza alcuna malattia diagnosticata
- Non fumatore o ex fumatore (se ex fumatore, esposizione al fumo inferiore a 10 packyears)
- Disposto a partecipare allo studio sarà incluso nel gruppo sano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo Asma
Quel gruppo è composto da pazienti a cui era stata diagnosticata l'asma dai medici del dipartimento di malattie del torace dell'ospedale universitario di Gazi. Valutazione del livello di attività fisica, valutazione della capacità di esercizio massimale e submassimale, valutazione della funzione respiratoria, valutazione della forza dei muscoli respiratori, valutazione della resistenza dei muscoli respiratori, valutazione della forza dei muscoli periferici, valutazione della qualità della vita per malattia specifica, respiratoria, sonno e tosse associata, valutazione della gravità della fatica, La valutazione del livello di depressione e ansia e la valutazione della conoscenza della gestione dell'asma si applicano a questo gruppo. |
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Gruppo sano
Quel gruppo è composto da partecipanti che non hanno alcuna malattia diagnosticata.
Valutazione del livello di attività fisica, valutazione della capacità di esercizio massimale e submassimale, valutazione della funzione respiratoria, valutazione della forza dei muscoli respiratori, valutazione della resistenza dei muscoli respiratori, valutazione della forza dei muscoli periferici, valutazione della qualità della vita relativa a malattie specifiche, respiratorie, associate al sonno e alla tosse, valutazione della gravità della fatica e la valutazione del livello di depressione e ansia si applica a questo gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Monitor di attività multisensore
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Il primo giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione
Lasso di tempo: Secondo giorno
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Beck Depression Inventory (versione turca) - Beck Depression Inventory (BDI) è un questionario auto-segnalato.
BDI valuta il livello di depressione dei pazienti.
Questo questionario comprende 21 item.
Ogni elemento ottiene un punteggio da 0 a 3 punti (punteggi più alti indicano il paziente).
I punteggi BAI sono classificati come "depressione" su 17 punti.
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Secondo giorno
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Funzioni polmonari
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Spirometria
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Il primo giorno
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Forza muscolare respiratoria
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Misuratore di pressione della bocca
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Il primo giorno
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Resistenza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Test di carico a soglia incrementale
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Il primo giorno
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Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Dinamometro portatile
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Il primo giorno
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Qualità specifica della vita della malattia
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Questionario sulla qualità della vita dell'asma (versione turca) (specifico per la malattia) - Il questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ) è un questionario auto-segnalato.
AQLQ valuta la qualità della vita specifica della malattia.
Questo questionario comprende 32 voci e 4 sottocategorie [Sintomi (11 voci), Limitazione dell'attività (12 voci, 5 delle quali sono individualizzate), Funzione emotiva (5 voci) ed Esposizione ambientale (4 voci)].
Intervallo di punteggio per ogni item da 1 a 7 punti (scala Likert a 7 punti).
I punteggi più alti mostrano una buona qualità della vita.
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Il primo giorno
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Gravità della fatica
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Fatigue Severity Scale (versione turca) - La Fatigue Severity Scale (FSS) è un questionario auto-segnalato.
FSS valuta la gravità della fatica del paziente.
Questo questionario comprende 9 item e un intervallo di punteggio per ogni item da 1 a 7 punti (scala Likert a 7 punti).
Il punteggio della Fatigue Severity Scale viene calcolato derivando una media aritmetica.
Punteggi superiori a 4 sono indicativi di affaticamento significativo (punteggi più alti mostrano affaticamento più grave).
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Il primo giorno
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Conoscenza dell'autogestione dell'asma
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Asthma Self-Management Knowledge Questionnaire (versione turca) - Asthma Self-Management Knowledge Questionnaire (AKQ) è un questionario auto-riportato.
AKQ valuta il livello di conoscenza dei pazienti sulla gestione della malattia.
Questo questionario include 24 voci sulla conoscenza generale dell'asma, sui farmaci per l'asma, sulle riacutizzazioni dell'asma e sui fattori scatenanti ambientali, con risposte "vero" o "falso".
Questo questionario ha segnato il conteggio delle risposte corrette.
Poiché il punteggio di questo questionario, una risposta più corretta indica una maggiore conoscenza dell'autogestione della malattia.
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Il primo giorno
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Capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Test passo-passo di sei minuti
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Il primo giorno
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Massima capacità di esercizio
Lasso di tempo: Secondo giorno
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Test da sforzo cardiopolmonare (misurazione del consumo di ossigeno durante il test)
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Secondo giorno
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Ansia
Lasso di tempo: Secondo giorno
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Beck Anxiety Inventory (versione turca) - Beck Anxiety Inventory (BAI) è un questionario auto-segnalato.
BAI valuta il livello di ansia dei pazienti.
Questo questionario comprende 21 item.
Ogni elemento ottiene un punteggio da 0 a 3 punti (punteggi più alti indicano un'ansia più grave).
I punteggi BAI sono classificati come ansia minima (da 0 a 7), ansia lieve (da 8 a 15), ansia moderata (da 16 a 25) e ansia grave (da 30 a 63).
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Secondo giorno
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Qualità della vita associata alle vie respiratorie (respiratoria)
Lasso di tempo: Secondo giorno
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Questionario respiratorio St. George (versione turca) (respiratorio) - Il questionario respiratorio St. George (SGRQ) è un questionario auto-segnalato.
SGRQ valuta la qualità della vita associata alle malattie respiratorie dei pazienti.
Questo questionario comprende 2 parti (la prima parte riguarda i sintomi (una sottosezione) e la seconda parte riguarda l'attività (sette sottosezioni)) e 50 item.
Alcuni elementi sono stati valutati come scala Likert e altri sono stati valutati come dicotomici (vero/falso).
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Secondo giorno
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Secondo giorno
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (versione turca) - L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) è un questionario auto-segnalato.
PSQI valuta la qualità del sonno dei pazienti.
La scala comprende complessivamente 24 domande, con 19 domande a cui ha risposto la persona stessa e le restanti 5 a cui ha risposto il suo compagno di letto o coinquilino.
Le prime 19 domande con risposta automatica valutano 7 sottoscale, la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'attività di routine del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di farmaci per dormire e la disfunzione diurna.
Ogni elemento della scala ha un punteggio compreso tra 0 e 3 (da nessuna difficoltà a grave difficoltà).
La somma dei 7 punteggi delle sottoscale fornisce il punteggio PSQI complessivo.
I punteggi più bassi mostrano una migliore qualità del sonno.
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Secondo giorno
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Qualità della vita correlata alla tosse
Lasso di tempo: Secondo giorno
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Leicester Cough Questionnaire (versione turca) - Il Leicester Cough Questionnaire (LCQ) è un questionario auto-segnalato.
LCQ valuta la qualità della vita dei pazienti sui sintomi della tosse.
Questo questionario comprende 19 item e un intervallo di punteggio per ogni item da 1 a 7 punti (scala Likert a 7 punti).
Punteggi più alti mostrano una migliore qualità della vita riguardo ai sintomi della tosse.
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Secondo giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Meral Boşnak Güçlü, Assoc. Prof, Gazi University
- Cattedra di studio: Furkan Ozdemir, PT, Gazi University
- Investigatore principale: Hanim Eda Goktas, PhD, Gazi University
- Investigatore principale: I. Kivilcim Oguzulgen, MD, Gazi University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shei RJ, Paris HL, Wilhite DP, Chapman RF, Mickleborough TD. The role of inspiratory muscle training in the management of asthma and exercise-induced bronchoconstriction. Phys Sportsmed. 2016 Nov;44(4):327-334. doi: 10.1080/00913847.2016.1176546. Epub 2016 Apr 26.
- Bruno A, Uasuf CG, Insalaco G, Barazzoni R, Ballacchino A, Gjomarkaj M, Pace E. Nutritional status and physical inactivity in moderated asthmatics: A pilot study. Medicine (Baltimore). 2016 Aug;95(31):e4485. doi: 10.1097/MD.0000000000004485.
- Ramos E, de Oliveira LV, Silva AB, Costa IP, Correa JC, Costa D, Alves VL, Donner CF, Stirbulov R, Arena R, Sampaio LM. Peripheral muscle strength and functional capacity in patients with moderate to severe asthma. Multidiscip Respir Med. 2015 Jan 21;10(1):3. doi: 10.1186/2049-6958-10-3. eCollection 2015.
- Vargas Becerra MH. [Physiopathology of asthma]. Rev Alerg Mex. 2009;56 Suppl 1:S24-8. Spanish.
- Fitting JW. [Fatigue of the respiratory muscles]. Schweiz Med Wochenschr. 1992 Feb 29;122(9):302-6. French.
- Cluley S, Cochrane GM. Psychological disorder in asthma is associated with poor control and poor adherence to inhaled steroids. Respir Med. 2001 Jan;95(1):37-9. doi: 10.1053/rmed.2000.0968.
- Stucky BD, Sherbourne CD, Edelen MO, Eberhart NK. Understanding asthma-specific quality of life: moving beyond asthma symptoms and severity. Eur Respir J. 2015 Sep;46(3):680-7. doi: 10.1183/09031936.00225014. Epub 2015 Apr 16.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gazi University 11
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