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出産前教育による CMV の獲得の減少 (RACEFIT)

2021年3月15日 更新者:Christine Jones、St George's, University of London

出生前教育による CMV の獲得の減少: 妊娠中のサイトメガロ ウイルス感染を予防するための教育的介入を評価するための実行可能性調査

これまでのエビデンスは、教育戦略が出産前のCMV感染を減らすのに効果的である可能性があることを示していますが、これらは英国ではテストされていません.

研究の第 1 段階では、研究者は、妊娠中の CMV の獲得のリスクを減らすことを目的として、先天性 CMV の影響を受けた妊婦および家族との教育的介入を共同で設計します。 研究のフェーズ 2 では、研究者は、実現可能性研究の一環として無作為化比較試験 (RCT) でこの教育的介入を使用して、将来の主要な RCT の設計に必要なデータを生成します。 将来の主な RCT が、教育的介入が妊娠中の一次 CMV 感染のリスクを減らすのに効果的であることを示した場合、介入は国民保健サービス (NHS) で展開される可能性があります。 これは、患者と NHS に大きな利益をもたらすでしょう。 現在のところ、先天性欠損症や長期的な発達障害の原因として、先天性 CMV の予防ほど転帰を改善する機会を提供するものは他にないため、予防戦略をテストするために設計された試験は、NHS の研究の優先事項であるべきです。

調査の概要

詳細な説明

サイトメガロ ウイルス (CMV) は、出生前にかかる最も一般的な感染症 (先天性感染症) です。全体として、この方法で感染した赤ちゃんの約 20% が、難聴、学習遅延、身体障害などの永続的な健康問題を抱えています。 CMV は、健康上の問題を引き起こす可能性があるにもかかわらず、よく知られた感染症ではありません。 実際には、ダウン症や二分脊椎よりも一般的です。 簡単な衛生対策により、妊娠中に CMV に感染するリスクが低下し、乳児の先天性感染のリスクも低下する可能性があります。 英国では、妊婦はこれらの衛生対策について日常的にカウンセリングを受けていません.

妊娠中のCMV感染を減らすための教育的介入の有効性を判断するために英国で大規模な研究を実施する前に、そのような大規模な研究の実現可能性を保証するために教材を開発およびテストする必要があります.

この実現可能性調査では、調査員は、CMV の影響を受けた妊婦や家族と協力して、これらの簡単な衛生対策について女性を教育するために NHS で使用するのに適した短編映画をデザインおよび制作します (調査のフェーズ 1)。 公共のメンバーと協力して作業することで、コンテンツが関連性があり、明確で、敏感であることを確認するのに役立ちます.映画は、その後、女性が偶然に教育介入に割り当てられるか、以下の情報を使用して通常どおり治療を継続する研究でテストされます. NHS 内ですでに推奨されているワクチン。 これにより、両方のグループが研究から何らかの利益を得ることが保証されます.

この研究により、研究者は、CMV に感染するリスクのある妊婦の数、これらの女性のうち何人が参加に同意するかを計算し、将来の主要な試験で必要な人数を計算することができます。信頼できる答え。 したがって、この実現可能性調査は、大規模な将来の試験の設計に不可欠です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

878

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SW17 0RE
        • St George's, University of London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

• セント・ジョージ病院の出産前クリニックを予約する3歳未満の子供を持つ妊婦

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
  • -研究手順にコミットしたくない、またはコミットできない
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:衛生教育用フィルム
CMV の教育的介入を受けるために無作為に抽出された女性は、アンケートに記入し、映画を視聴します。 Web サイトには、CMV とその防止方法に関するインタラクティブな情報も含まれます。 映画を見て情報を読んだ後、女性は介入後のアンケートに記入するよう求められます. Web サイトには、参加者自身のモバイル デバイスまたはコンピューター、または専用の学習用タブレットまたはオンサイトのコンピューターからアクセスできます。 Webベースの介入を使用して、教育介入の使用を監視し、リアルタイムでデータを収集することもできます.
妊娠中の女性は、CMV の認識を高め、リスク軽減行動と予防戦略の採用を奨励するための教育映画を視聴します。 この映画には、妊娠中のCMV感染のリスクと、予防戦略をどのように採用したかについての女性の見解が含まれます.
介入なし:通常通りの治療(TAU)
TAU グループに無作為に割り付けられた女性も、ウェブサイトにログオンするよう求められます。 妊娠中の CMV の予防に関する具体的な情報を受け取る代わりに、定期的な出産前の予防接種に関する情報を受け取ります。 英国では、保健省は、すべての妊婦に百日咳 (百日咳) およびインフルエンザ (インフルエンザ セッション中に妊娠している場合) に対する予防接種を提供することを推奨しています。 これにより、研究のTAU部門の参加者も研究から利益を得ることが保証されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
教育介入開発
時間枠:3年
CMV の影響を受けた妊婦と家族と協力して、映画に基づく教育的介入を開発し改良する
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMVのスクリーニングを受ける意思のある女性の割合
時間枠:1年
血清状態を判断するために CMV 抗体の出生前予約血液検査を希望する女性の割合
1年
出産前の予約で血清反応陰性の女性の割合
時間枠:1年
出産前の予約時に以前のCMV感染の証拠がない女性の割合
1年
妊娠初期にCMVに一次感染した女性の割合
時間枠:1年
妊娠初期に CMV に一次感染した女性の割合
1年
通常どおり教育的介入または治療を受けるために無作為化されることを希望する血清反応陰性の割合
時間枠:1年
通常の教育的介入または治療への無作為化を含む、フィージビリティスタディに参加する意思のある血清反応陰性の妊婦の割合
1年
セロコンバージョン率
時間枠:18ヶ月
女性は、セロコンバージョンが発生したかどうかを判断するために、妊娠の終わり (34 週から出産までの間) に 2 回目の血液サンプルを検査します。 セロコンバージョンとは、以前はそのような抗体を持っていなかった人の血清中に抗 CMV IgG 抗体が出現することです。 これは、一次感染の獲得のゴールドスタンダードの証拠となり、将来の主要な試験の主要な結果の尺度です。
18ヶ月
先天性CMVの乳児の割合
時間枠:2年
生後21日以内にCMV検査で陽性となった乳児の割合
2年
遵守の尺度
時間枠:2年
治療群の女性は、与えられたアドバイスへの順守の認識を評価するためにアンケートに回答するよう求められます
2年
知識の変化
時間枠:2年
女性はCMVに関する知識の変化を評価するために、介入の前後にアンケートに回答します
2年
CMV リスク低減策に関する知識
時間枠:2年
女性は、介入の前後にアンケートに回答し、リスク軽減策に関する知識の変化とこれらに対する自己効力感を評価します。
2年
予防措置の受容性
時間枠:2年
女性は、予防措置の受容性を評価し、遵守の障壁を特定するために、介入の前後にアンケートに回答します。 これらをより深く掘り下げるためのインタビューも行われます。
2年
教育介入の受容性(映画)
時間枠:2年
認識 教育的介入の認識と受容性は、アンケートとインタビューで調査されます。
2年
不安レベル
時間枠:2年
治療群の女性は、周産期不安スクリーニングスケールおよびエジンバラうつ病スケールを完了して、研究への参加が不安を増やさないようにします。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chrissie E Jones, BMBS PhD、St George's, University of London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月17日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月17日

最初の投稿 (実際)

2018年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月15日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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