Réduire l'acquisition du CMV grâce à l'éducation prénatale (RACEFIT)
Réduire l'acquisition du CMV grâce à l'éducation prénatale : une étude de faisabilité pour évaluer une intervention éducative visant à prévenir l'infection à cytomégalovirus pendant la grossesse
Les preuves à ce jour indiquent que les stratégies éducatives peuvent être efficaces pour réduire l'infection prénatale à CMV, mais elles n'ont pas été testées au Royaume-Uni.
Dans la phase 1 de l'étude, les chercheurs co-conçoivent une intervention éducative auprès des femmes enceintes et des familles touchées par le CMV congénital dans le but de réduire le risque d'acquisition du CMV pendant la grossesse. Dans la phase 2 de l'étude, les chercheurs utiliseront cette intervention éducative dans un essai contrôlé randomisé (ECR) dans le cadre d'une étude de faisabilité pour générer les données nécessaires à la conception d'un futur ECR principal. Si le futur ECR principal montre que l'intervention éducative est efficace pour réduire le risque d'infection primaire à CMV pendant la grossesse, l'intervention pourrait être déployée dans le National Health Service (NHS). Cela aurait des avantages significatifs pour les patients et le NHS. Aucune autre cause unique de malformations congénitales et de troubles du développement à long terme n'offre actuellement plus de possibilités d'amélioration des résultats que la prévention du CMV congénital. Par conséquent, les essais conçus pour tester les stratégies de prévention devraient être une priorité de recherche pour le NHS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cytomégalovirus (CMV) est l'infection la plus courante à contracter avant la naissance (une infection congénitale); dans l'ensemble, environ 20 % des bébés infectés de cette manière ont des problèmes de santé permanents, tels qu'une perte auditive, un retard d'apprentissage ou des déficiences physiques. Le CMV n'est pas une infection bien connue, malgré les problèmes de santé qu'il peut causer. Il est en fait plus fréquent que le syndrome de Down ou le spina bifida. Des mesures d'hygiène simples peuvent réduire le risque de contracter une infection à CMV pendant la grossesse et donc également le risque d'infection congénitale chez le nourrisson. Au Royaume-Uni, les femmes enceintes ne sont pas systématiquement informées de ces mesures d'hygiène.
Avant qu'une étude à grande échelle puisse être réalisée au Royaume-Uni pour déterminer l'efficacité d'une intervention éducative dans la réduction de l'infection à CMV pendant la grossesse, du matériel éducatif doit être développé et testé pour garantir la faisabilité d'une étude aussi vaste.
Dans cette étude de faisabilité, les enquêteurs travailleront avec des femmes enceintes et des familles touchées par le CMV pour concevoir et produire un court métrage approprié pour une utilisation dans le NHS afin d'éduquer les femmes sur ces mesures d'hygiène simples (phase 1 de l'étude). Travailler en partenariat avec des membres du public nous aidera à assurer que le contenu est pertinent, clair et sensible. Le film sera ensuite testé dans une étude où les femmes sont affectées par hasard à l'intervention éducative ou à poursuivre le traitement comme d'habitude avec des informations sur vaccins déjà recommandés au sein du NHS. Cela garantit que les deux groupes tireront un certain profit de l'étude.
Cette étude permettra aux investigateurs de déterminer le nombre de femmes enceintes à risque de contracter le CMV, combien de ces femmes accepteraient d'y participer et de calculer le nombre de personnes nécessaires dans un futur essai principal pour venir à une réponse fiable. Cette étude de faisabilité est donc essentielle à la conception d'un futur essai à grande échelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW17 0RE
- St George's, University of London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Les femmes enceintes qui ont des enfants de moins de 3 ans qui réservent aux cliniques prénatales de l'hôpital St George
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé
- Refus ou incapacité de s'engager dans les procédures d'étude
- Moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Film éducatif basé sur l'hygiène
Les femmes randomisées pour recevoir l'intervention éducative CMV rempliront un questionnaire et visionneront le film.
Le site Web contiendra également des informations interactives sur le CMV et sur la manière de le prévenir.
Après avoir visionné le film et lu les informations, les femmes seront invitées à remplir un questionnaire post-intervention.
Le site Web sera accessible via l'appareil mobile ou l'ordinateur des participants ou via des tablettes ou des ordinateurs dédiés à l'étude sur place.
À l'aide d'une intervention basée sur le Web, nous pourrons surveiller l'utilisation de l'intervention éducative et également collecter des données en temps réel.
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Les femmes enceintes visionneront un film éducatif pour accroître la sensibilisation au CMV, encourager l'adoption de comportements de réduction des risques et de stratégies de prévention.
Le film présentera le point de vue des femmes sur les risques d'infection à CMV pendant la grossesse et sur la manière dont elles ont adopté les stratégies de prévention.
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Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Les femmes sélectionnées au hasard dans le groupe TAU seront également invitées à se connecter au site Web.
Au lieu de recevoir des informations spécifiques sur la prévention du CMV pendant la grossesse, elles recevront des informations sur la vaccination prénatale de routine.
Au Royaume-Uni, le ministère de la Santé recommande que toutes les femmes enceintes se voient proposer une vaccination contre la coqueluche (coqueluche) et la grippe (si elles sont enceintes pendant la séance grippe).
Cela garantira que les participants au volet TAU de l'étude tirent également profit de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement d'interventions éducatives
Délai: 3 années
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Développement et perfectionnement d'une intervention éducative cinématographique en partenariat avec les femmes enceintes et les familles touchées par le CMV
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de femmes prêtes à se faire dépister pour le CMV
Délai: 1 année
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Proportion de femmes approchées qui sont disposées à subir un test sanguin de réservation prénatale pour les anticorps anti-CMV afin de déterminer le statut sérologique
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1 année
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Proportion de femmes séronégatives à la réservation prénatale
Délai: 1 année
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Proportion de femmes qui n'ont aucun signe d'infection antérieure à CMV au moment de la réservation prénatale
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1 année
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Proportion de femmes atteintes d'une primo-infection à CMV au cours du premier trimestre de la grossesse
Délai: 1 année
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Proportion de femmes présentant des signes d'infection primaire à CMV au cours du premier trimestre de la grossesse
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1 année
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Proportion de séronégatifs disposés à être randomisés pour recevoir une intervention éducative ou un traitement comme d'habitude
Délai: 1 année
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Proportion de femmes enceintes séronégatives désireuses de participer à l'étude de faisabilité, qui comprend la randomisation vers l'intervention éducative ou le traitement habituel
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1 année
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Taux de séroconversion
Délai: 18 mois
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Les femmes auront un deuxième échantillon de sang testé à la fin de la grossesse (entre 34 semaines et l'accouchement) pour déterminer si une séroconversion s'est produite.
La séroconversion est l'apparition d'anticorps IgG anti-CMV dans le sérum d'une personne qui n'en avait pas auparavant.
Ce sera la preuve de référence pour l'acquisition d'une primo-infection et le principal critère de jugement du futur essai principal.
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18 mois
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Proportion de nourrissons atteints de CMV congénital
Délai: 2 années
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La proportion de nourrissons avec un test positif pour le CMV au cours des 21 premiers jours de vie
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2 années
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Mesures d'adhésion
Délai: 2 années
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Les femmes du groupe de traitement seront invitées à répondre à un questionnaire pour évaluer leur perception de l'adhésion aux conseils donnés
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2 années
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Changement de connaissances
Délai: 2 années
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Les femmes rempliront des questionnaires avant et après l'intervention pour évaluer l'évolution des connaissances sur le CMV
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2 années
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Connaissance des mesures de réduction des risques CMV
Délai: 2 années
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Les femmes rempliront des questionnaires avant et après l'intervention pour évaluer les changements dans les connaissances sur les mesures de réduction des risques et l'auto-efficacité envers ces mesures.
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2 années
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Acceptabilité des mesures de prévention
Délai: 2 années
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Les femmes rempliront des questionnaires avant et après l'intervention pour évaluer l'acceptabilité des mesures de prévention et identifier les obstacles à l'adhésion.
Des entretiens seront également réalisés pour les approfondir.
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2 années
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Acceptabilité de l'intervention éducative (film)
Délai: 2 années
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Perceptions Les perceptions et l'acceptabilité de l'intervention éducative seront explorées dans des questionnaires et des entretiens
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2 années
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Niveau d'anxiété
Délai: 2 années
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Les femmes du groupe de traitement rempliront l'échelle de dépistage de l'anxiété périnatale et l'échelle de dépression d'Édimbourg pour s'assurer que la participation à l'étude n'augmente pas l'anxiété.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chrissie E Jones, BMBS PhD, St George's, University of London
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PB-PG-0215-36120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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