Уменьшение заражения ЦМВ посредством дородового обучения (RACEFIT)
Снижение заражения ЦМВ посредством антенатального обучения: технико-экономическое обоснование для оценки образовательного вмешательства по профилактике цитомегаловирусной инфекции во время беременности
Имеющиеся на сегодняшний день данные указывают на то, что образовательные стратегии могут быть эффективными для снижения антенатальной ЦМВ-инфекции, однако они не были проверены в Великобритании.
На первом этапе исследования исследователи совместно разработают образовательное вмешательство с беременными женщинами и семьями, затронутыми врожденным ЦМВ, с целью снижения риска заражения ЦМВ во время беременности. На втором этапе исследования исследователи будут использовать это образовательное вмешательство в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) как часть технико-экономического обоснования для получения данных, необходимых для разработки будущего основного РКИ. Если будущее основное РКИ покажет, что образовательное вмешательство эффективно снижает риск первичной ЦМВ-инфекции во время беременности, вмешательство может быть развернуто в Национальной службе здравоохранения (NHS). Это будет иметь значительные преимущества для пациентов и NHS. Никакая другая единственная причина врожденных дефектов и долговременного нарушения развития в настоящее время не дает больше возможностей для улучшения результатов, чем профилактика врожденного ЦМВ, поэтому исследования, направленные на проверку стратегий профилактики, должны быть приоритетом исследований для NHS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цитомегаловирус (ЦМВ) является наиболее распространенной инфекцией, которой заражаются до рождения (врожденная инфекция); в целом около 20% младенцев, инфицированных таким образом, имеют постоянные проблемы со здоровьем, такие как потеря слуха, задержка обучения или физические нарушения. ЦМВ малоизвестная инфекция, несмотря на проблемы со здоровьем, которые она может вызвать. На самом деле это более распространено, чем синдром Дауна или расщелина позвоночника. Простые меры гигиены могут снизить риск заражения ЦМВ-инфекцией во время беременности и, следовательно, также риск врожденной инфекции у младенца. В Великобритании беременных женщин обычно не консультируют по поводу этих мер гигиены.
Прежде чем можно будет провести крупномасштабное исследование в Великобритании для определения эффективности образовательного вмешательства в снижении ЦМВ-инфекции во время беременности, необходимо разработать и протестировать учебные материалы, чтобы обеспечить осуществимость такого крупного исследования.
В этом технико-экономическом обосновании исследователи будут работать с беременными женщинами и семьями, затронутыми ЦМВ, для разработки и производства короткометражного фильма, подходящего для использования в NHS, для обучения женщин этим простым мерам гигиены (этап 1 исследования). Работа в партнерстве с представителями общественности поможет нам обеспечить актуальность, ясность и деликатность содержания. Фильм впоследствии будет протестирован в исследовании, в котором женщины случайно назначаются для образовательного вмешательства или для продолжения лечения в обычном режиме с информацией о вакцины, уже рекомендованные Национальной службой здравоохранения. Это гарантирует, что обе группы получат некоторую пользу от исследования.
Это исследование позволит исследователям определить количество беременных женщин, подверженных риску заражения ЦМВ, сколько из этих женщин согласились бы принять участие, а также рассчитать количество людей, необходимых в будущем основном испытании, чтобы прийти к надежный ответ. Таким образом, это технико-экономическое обоснование необходимо для планирования крупномасштабных будущих испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
- St George's, University of London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Беременные женщины, у которых есть дети в возрасте до 3 лет, обращаются в дородовые женские консультации больницы Святого Георгия.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие
- Нежелание или неспособность брать на себя обязательства по изучению процедур
- Меньше 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образовательный фильм по гигиене
Женщины, рандомизированные для участия в образовательном вмешательстве по ЦМВ, должны заполнить анкету и просмотреть фильм.
Веб-сайт также будет содержать интерактивную информацию о ЦМВ и способах его предотвращения.
После просмотра фильма и прочтения информации женщинам будет предложено заполнить анкету после вмешательства.
Доступ к веб-сайту будет осуществляться через собственное мобильное устройство или компьютер участников, а также через специальные учебные планшеты или компьютеры на месте.
Используя интернет-вмешательство, мы сможем отслеживать использование образовательного вмешательства, а также собирать данные в режиме реального времени.
|
Беременные женщины посмотрят образовательный фильм, чтобы повысить осведомленность о ЦМВ, поощрять принятие мер по снижению риска и профилактических стратегий.
Фильм будет включать мнения женщин о рисках заражения ЦМВ во время беременности и о том, как они применяли профилактические стратегии.
|
|
Без вмешательства: Обычное лечение (ТАУ)
Женщинам, которые рандомизированы в группу TAU, также будет предложено войти на веб-сайт.
Вместо того, чтобы получать конкретную информацию о профилактике ЦМВ во время беременности, они получат информацию о плановой дородовой иммунизации.
В Соединенном Королевстве Министерство здравоохранения рекомендует, чтобы всем беременным женщинам была предложена иммунизация против коклюша (коклюша) и гриппа (если они беременны во время сеанса гриппа).
Это гарантирует, что участники исследования TAU также получат пользу от исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие образовательного вмешательства
Временное ограничение: 3 года
|
Разработка и усовершенствование образовательного мероприятия на основе фильмов в партнерстве с беременными женщинами и семьями, пострадавшими от ЦМВ.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля женщин, желающих пройти обследование на ЦМВ
Временное ограничение: 1 год
|
Доля женщин, к которым обратились женщины, желающие пройти дородовое резервирование крови на антитела к ЦМВ для определения серологического статуса
|
1 год
|
|
Доля женщин с серонегативным статусом при дородовом обследовании
Временное ограничение: 1 год
|
Доля женщин, у которых на момент дородовой регистрации не было признаков предшествующей ЦМВ-инфекции
|
1 год
|
|
Доля женщин с первичной ЦМВ-инфекцией в первом триместре беременности
Временное ограничение: 1 год
|
Доля женщин с признаками первичной ЦМВ-инфекции в первом триместре беременности
|
1 год
|
|
Доля серонегативных лиц, желающих быть рандомизированными для прохождения образовательного вмешательства или лечения в обычном режиме
Временное ограничение: 1 год
|
Доля серонегативных беременных женщин, желающих принять участие в технико-экономическом обосновании, которое включает рандомизацию на образовательное вмешательство или обычное лечение
|
1 год
|
|
Скорость сероконверсии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
В конце беременности (между 34 неделями и родами) у женщин берут второй образец крови, чтобы определить, произошла ли сероконверсия.
Сероконверсия – это появление антител IgG к ЦМВ в сыворотке крови человека, у которого ранее таких антител не было.
Это будет золотым стандартом доказательства заражения первичной инфекцией и основным критерием исхода будущего основного исследования.
|
18 месяцев
|
|
Доля младенцев с врожденным ЦМВ
Временное ограничение: 2 года
|
Доля новорожденных с положительным тестом на ЦМВ в первые 21 день жизни
|
2 года
|
|
Меры соблюдения
Временное ограничение: 2 года
|
Женщинам в лечебной группе будет предложено заполнить анкету, чтобы оценить их восприятие приверженности данным рекомендациям.
|
2 года
|
|
Изменение знаний
Временное ограничение: 2 года
|
Женщины будут заполнять анкеты до и после вмешательства, чтобы оценить изменения в знаниях о ЦМВ.
|
2 года
|
|
Знание мер по снижению риска ЦМВ
Временное ограничение: 2 года
|
Женщины будут заполнять анкеты до и после вмешательства, чтобы оценить изменения в знаниях о мерах по снижению риска и самоэффективности в отношении этих мер.
|
2 года
|
|
Приемлемость профилактических мер
Временное ограничение: 2 года
|
Женщины будут заполнять анкеты до и после вмешательства, чтобы оценить приемлемость профилактических мер и выявить препятствия для соблюдения режима лечения.
Также будут проведены интервью, чтобы изучить их более подробно.
|
2 года
|
|
Приемлемость образовательного вмешательства (фильм)
Временное ограничение: 2 года
|
Восприятие Восприятие и приемлемость образовательного вмешательства будут изучены с помощью анкет и интервью.
|
2 года
|
|
Уровень тревоги
Временное ограничение: 2 года
|
Женщины в группе лечения должны будут заполнить Перинатальную шкалу скрининга тревоги и Эдинбургскую шкалу депрессии, чтобы убедиться, что участие в исследовании не увеличивает тревогу.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chrissie E Jones, BMBS PhD, St George's, University of London
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PB-PG-0215-36120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .