Reduzindo a aquisição de CMV por meio da educação pré-natal (RACEFIT)
Reduzindo a aquisição de CMV por meio da educação pré-natal: um estudo de viabilidade para avaliar uma intervenção educacional para prevenir a infecção por citomegalovírus na gravidez
As evidências até o momento indicam que as estratégias educacionais podem ser eficazes na redução da infecção pré-natal por CMV, mas não foram testadas no Reino Unido.
Na fase 1 do estudo, os investigadores irão co-desenhar uma intervenção educacional com mulheres grávidas e famílias afetadas por CMV congênito com o objetivo de reduzir o risco de aquisição de CMV na gravidez. Na fase 2 do estudo, os investigadores usarão esta intervenção educacional em um estudo randomizado controlado (RCT) como parte de um estudo de viabilidade para gerar os dados necessários para o projeto de um futuro RCT principal. Caso o futuro ECR principal mostre que a intervenção educacional é eficaz na redução do risco de infecção primária por CMV na gravidez, a intervenção poderá ser implementada no Serviço Nacional de Saúde (NHS). Isso traria benefícios significativos para os pacientes e para o NHS. Nenhuma outra causa isolada de defeitos congênitos e incapacidade de desenvolvimento de longo prazo oferece atualmente maior oportunidade para melhores resultados do que a prevenção do CMV congênito; portanto, os ensaios destinados a testar estratégias de prevenção devem ser uma prioridade de pesquisa para o NHS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O citomegalovírus (CMV) é a infecção mais comum contraída antes do nascimento (uma infecção congênita); no geral, cerca de 20% dos bebês infectados dessa forma apresentam problemas de saúde permanentes, como perda auditiva, atraso no aprendizado ou deficiências físicas. O CMV não é uma infecção muito conhecida, apesar dos problemas de saúde que pode causar. Na verdade, é mais comum do que a síndrome de Down ou a espinha bífida. Medidas simples de higiene podem reduzir o risco de infecção por CMV durante a gravidez e, portanto, também o risco de infecção congênita no bebê. No Reino Unido, as mulheres grávidas não são aconselhadas rotineiramente sobre essas medidas de higiene.
Antes que um estudo em larga escala possa ser realizado no Reino Unido para determinar a eficácia de uma intervenção educacional na redução da infecção por CMV na gravidez, materiais educacionais precisam ser desenvolvidos e testados para garantir a viabilidade de um estudo tão grande.
Neste estudo de viabilidade, os investigadores trabalharão com mulheres grávidas e famílias afetadas pelo CMV para projetar e produzir um curta-metragem apropriado para uso no NHS para educar as mulheres sobre essas medidas simples de higiene (fase 1 do estudo). Trabalhar em parceria com o público nos ajudará a garantir que o conteúdo seja relevante, claro e sensível. O filme será posteriormente testado em um estudo onde as mulheres são designadas por acaso para a intervenção educacional ou para continuar com o tratamento usual com informações sobre vacinas já preconizadas dentro do SUS. Isso garante que ambos os grupos obtenham algum benefício do estudo.
Este estudo permitirá aos investigadores calcular o número de mulheres grávidas que correm o risco de contrair CMV, quantas dessas mulheres concordariam em participar e calcular o número de pessoas necessárias em um futuro estudo principal para chegar a uma resposta confiável. Este estudo de viabilidade é, portanto, essencial para o projeto de um ensaio futuro em grande escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- St George's, University of London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Mulheres grávidas com filhos com menos de 3 anos de idade reservam-se nas clínicas pré-natais do St George's Hospital
Critério de exclusão:
- Não quer ou não pode dar consentimento informado
- Relutante ou incapaz de se comprometer com os procedimentos do estudo
- Menor de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Filme educativo baseado em higiene
As mulheres randomizadas para receber a intervenção educacional CMV preencherão um questionário e assistirão ao filme.
O site também conterá informações interativas sobre o CMV e como evitá-lo.
Após assistir ao filme e ler as informações, as mulheres responderão a um questionário pós-intervenção.
O site estará acessível através do próprio dispositivo móvel ou computador dos participantes ou tablets ou computadores de estudo dedicados no local.
Usando uma intervenção baseada na web, poderemos monitorar o uso da intervenção educacional e também coletar dados em tempo real.
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As grávidas vão assistir a um filme educativo para aumentar a conscientização sobre o CMV, incentivar a adoção de comportamentos de redução de risco e estratégias preventivas.
O filme incluirá a visão das mulheres sobre os riscos da infecção por CMV na gravidez e como elas adotaram as estratégias preventivas.
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Sem intervenção: Tratamento habitual (TAU)
As mulheres que forem randomizadas para o grupo TAU também serão solicitadas a fazer logon no site.
Em vez de receber informações específicas sobre a prevenção do CMV na gravidez, elas receberão informações sobre imunização pré-natal de rotina.
No Reino Unido, o Departamento de Saúde recomenda que todas as mulheres grávidas recebam imunização contra coqueluche (tosse convulsa) e influenza (se grávida durante a sessão de influenza).
Isso garantirá que os participantes no braço TAU do estudo também se beneficiem do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de intervenções educativas
Prazo: 3 anos
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Desenvolvimento e aperfeiçoamento de uma intervenção educativa baseada em filme em parceria com gestantes e famílias afetadas pelo CMV
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de mulheres dispostas a serem rastreadas para CMV
Prazo: 1 ano
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Proporção de mulheres abordadas que estão dispostas a fazer exame de sangue pré-natal para anticorpos CMV para determinar o status sorológico
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1 ano
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Proporção de mulheres soronegativas na reserva do pré-natal
Prazo: 1 ano
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Proporção de mulheres que não têm evidência de infecção prévia por CMV no momento da marcação do pré-natal
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1 ano
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Proporção de mulheres com infecção primária por CMV no primeiro trimestre da gravidez
Prazo: 1 ano
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Proporção de mulheres com evidência de infecção primária por CMV no primeiro trimestre da gravidez
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1 ano
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Proporção de soronegativos dispostos a serem randomizados para receber intervenção educacional ou tratamento como de costume
Prazo: 1 ano
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Proporção de gestantes soronegativas dispostas a participar do estudo de viabilidade, que inclui randomização para a intervenção educacional ou tratamento usual
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1 ano
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Taxa de soroconversão
Prazo: 18 meses
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As mulheres terão uma segunda amostra de sangue testada no final da gravidez (entre 34 semanas e o parto) para determinar se ocorreu soroconversão.
A soroconversão é o aparecimento de anticorpos IgG anti-CMV no soro de uma pessoa que não tinha esses anticorpos anteriormente.
Esta será a evidência padrão-ouro para aquisição de infecção primária e é a principal medida de resultado do futuro estudo principal.
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18 meses
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Proporção de bebês com CMV congênito
Prazo: 2 anos
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A proporção de lactentes com teste positivo para CMV nos primeiros 21 dias de vida
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2 anos
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Medidas de adesão
Prazo: 2 anos
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As mulheres no braço de tratamento responderão a um questionário para avaliar suas percepções de adesão ao conselho dado
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2 anos
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Mudança de conhecimento
Prazo: 2 anos
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As mulheres preencherão questionários antes e depois da intervenção para avaliar as mudanças no conhecimento sobre o CMV
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2 anos
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Conhecimento das medidas de redução de risco de CMV
Prazo: 2 anos
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As mulheres preencherão questionários antes e depois da intervenção para avaliar mudanças no conhecimento sobre medidas de redução de risco e autoeficácia em relação a elas
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2 anos
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Aceitabilidade de medidas de prevenção
Prazo: 2 anos
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As mulheres preencherão questionários antes e depois da intervenção para avaliar a aceitabilidade das medidas de prevenção e identificar as barreiras à adesão.
Entrevistas também serão realizadas para explorá-las com mais profundidade.
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2 anos
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Aceitabilidade da intervenção educativa (filme)
Prazo: 2 anos
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Percepções Percepções e aceitabilidade da intervenção educacional serão exploradas em questionários e entrevistas
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2 anos
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Nível de ansiedade
Prazo: 2 anos
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As mulheres no grupo de tratamento preencherão a Escala de Triagem de Ansiedade Perinatal e a Escala de Depressão de Edimburgo para garantir que a participação no estudo não aumente a ansiedade.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chrissie E Jones, BMBS PhD, St George's, University of London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PB-PG-0215-36120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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