산전 교육을 통한 CMV 획득 감소 (RACEFIT)
산전 교육을 통한 CMV 획득 감소: 임신 중 사이토메갈로바이러스 감염을 예방하기 위한 교육적 개입을 평가하기 위한 타당성 조사
현재까지의 증거는 교육 전략이 출생 전 CMV 감염을 줄이는 데 효과적일 수 있음을 나타내지만 영국에서는 테스트되지 않았습니다.
연구의 1단계에서 조사관은 임신 중 CMV 획득 위험을 줄이기 위해 선천성 CMV의 영향을 받는 임산부 및 가족과 함께 교육적 개입을 공동 설계할 것입니다. 연구의 2단계에서 조사관은 미래의 주요 RCT 설계에 필요한 데이터를 생성하기 위한 타당성 조사의 일환으로 무작위 통제 시험(RCT)에서 이 교육적 개입을 사용할 것입니다. 미래의 주요 RCT에서 교육적 개입이 임신 중 일차 CMV 감염 위험을 줄이는 데 효과적이라는 것을 보여줄 경우, 해당 개입은 NHS(National Health Service)에서 시행될 수 있습니다. 이것은 환자와 NHS에 상당한 이점을 줄 것입니다. 선천성 기형 및 장기 발달 장애의 다른 단일 원인은 현재 선천성 CMV 예방보다 개선된 결과에 대한 더 큰 기회를 제공하지 않으므로 예방 전략을 테스트하기 위해 고안된 시험은 NHS의 연구 우선 순위가 되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
거대세포 바이러스(CMV)는 출생 전에 감염되는 가장 흔한 감염(선천성 감염)입니다. 전반적으로 이런 방식으로 감염된 아기의 약 20%는 청력 상실, 학습 지연 또는 신체 장애와 같은 영구적인 건강 문제를 가지고 있습니다. CMV는 건강 문제를 일으킬 수 있음에도 불구하고 잘 알려진 감염은 아닙니다. 실제로 다운증후군이나 척추이분증보다 더 흔합니다. 간단한 위생 조치로 임신 중 CMV 감염 위험을 줄일 수 있으므로 유아의 선천성 감염 위험도 줄일 수 있습니다. 영국에서는 임산부에게 이러한 위생 조치에 대해 정기적으로 상담하지 않습니다.
임신 중 CMV 감염 감소에 대한 교육적 개입의 효과를 결정하기 위해 영국에서 대규모 연구를 수행하기 전에 이러한 대규모 연구의 타당성을 보장하기 위해 교육 자료를 개발하고 테스트해야 합니다.
이 타당성 조사에서 조사관은 임산부 및 CMV의 영향을 받는 가족과 협력하여 NHS에서 사용하기에 적합한 단편 영화를 설계하고 제작하여 여성에게 이러한 간단한 위생 조치(연구의 1단계)에 대해 교육할 것입니다. 대중과 협력하여 작업하면 콘텐츠가 관련성 있고 명확하며 민감하도록 보장할 수 있습니다. 이후 영화는 여성이 교육 개입에 우연히 배정되거나 평소와 같이 치료를 계속하는 연구에서 테스트됩니다. NHS 내에서 이미 권장되는 백신. 이렇게 하면 두 그룹 모두 연구에서 어느 정도 이익을 얻을 수 있습니다.
이 연구를 통해 조사관은 CMV에 걸릴 위험이 있는 임산부의 수를 파악하고, 이 여성 중 얼마나 많은 여성이 참여에 동의하고, 향후 주요 시험에 필요한 사람의 수를 계산할 수 있습니다. 신뢰할 수 있는 답변. 따라서 이 타당성 조사는 향후 대규모 시험 설계에 필수적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW17 0RE
- St George's, University of London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• St George's Hospital 산전 클리닉을 예약한 3세 미만의 자녀를 둔 임산부
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없음
- 연구 절차를 수행할 의지가 없거나 할 수 없음
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위생교육영상
CMV 교육 중재를 받도록 무작위로 배정된 여성들은 설문지를 작성하고 영화를 볼 것입니다.
웹 사이트에는 CMV에 대한 대화형 정보와 이를 방지하는 방법도 포함됩니다.
영화를 보고 정보를 읽은 후 여성들은 개입 후 설문지를 작성해야 합니다.
웹 사이트는 참가자 자신의 모바일 장치나 컴퓨터 또는 현장의 전용 학습 태블릿이나 컴퓨터를 통해 액세스할 수 있습니다.
웹 기반 개입을 사용하여 교육적 개입의 사용을 모니터링하고 실시간으로 데이터를 수집할 수 있습니다.
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임산부는 CMV에 대한 인식을 높이고 위험 감소 행동 및 예방 전략의 채택을 장려하기 위해 교육용 영화를 시청할 것입니다.
이 영화에는 임신 중 CMV 감염 위험에 대한 여성의 견해와 예방 전략을 채택한 방법이 포함됩니다.
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간섭 없음: 평소와 같은 치료(TAU)
TAU 그룹에 무작위 배정된 여성도 웹사이트에 로그인해야 합니다.
임신 중 CMV 예방에 대한 구체적인 정보를 받는 대신 정기적인 산전 예방접종에 대한 정보를 받게 됩니다.
영국의 보건부는 모든 임산부가 백일해(백일해) 및 인플루엔자(인플루엔자 세션 중에 임신한 경우)에 대한 예방접종을 제공해야 한다고 권장합니다.
이렇게 하면 연구의 TAU 부문 참가자도 연구에서 혜택을 얻을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교육 개입 개발
기간: 3 년
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임신부 및 CMV의 영향을 받는 가족과 협력하여 영화 기반 교육 개입의 개발 및 개선
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMV 검사를 받을 의사가 있는 여성의 비율
기간: 일년
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혈청 상태를 결정하기 위해 CMV 항체에 대한 산전 예약 혈액 검사를 기꺼이 받는 여성의 비율
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일년
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산전 예약 시 혈청 음성인 여성의 비율
기간: 일년
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산전 예약 시점에 이전 CMV 감염의 증거가 없는 여성의 비율
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일년
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임신 초기에 CMV에 감염된 여성의 비율
기간: 일년
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임신 초기 3개월 이내에 일차 CMV 감염의 증거가 있는 여성의 비율
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일년
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평소와 같이 교육적 중재 또는 치료를 받기 위해 무작위 배정될 의향이 있는 혈청 음성의 비율
기간: 일년
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타당성 연구에 참여할 의향이 있는 혈청 음성 임산부의 비율, 여기에는 평소와 같은 교육 개입 또는 치료에 대한 무작위 배정이 포함됩니다.
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일년
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혈청전환율
기간: 18개월
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여성은 혈청 전환이 발생했는지 확인하기 위해 임신 말기(34주에서 분만 사이)에 두 번째 혈액 샘플 검사를 받습니다.
혈청전환은 이전에 그러한 항체가 없었던 사람의 혈청에서 항-CMV IgG 항체가 나타나는 것입니다.
이것은 1차 감염 획득에 대한 금본위제 증거가 될 것이며 향후 주요 임상시험의 주요 결과 척도가 될 것입니다.
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18개월
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선천성 CMV를 가진 영아의 비율
기간: 2 년
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생후 21일 이내에 CMV 양성 반응을 보인 영아의 비율
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2 년
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준수 측정
기간: 2 년
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치료 부문의 여성은 제공된 조언에 대한 준수에 대한 인식을 평가하기 위해 설문지에 질문을 받게 됩니다.
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2 년
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지식의 변화
기간: 2 년
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여성은 개입 전후에 설문지를 작성하여 CMV에 대한 지식의 변화를 평가합니다.
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2 년
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CMV 위험 감소 조치에 대한 지식
기간: 2 년
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여성은 개입 전후에 설문지를 작성하여 위험 감소 조치에 대한 지식의 변화와 이에 대한 자기효능감을 평가합니다.
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2 년
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예방 조치의 수용 가능성
기간: 2 년
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여성은 개입 전후에 설문지를 작성하여 예방 조치의 수용 가능성을 평가하고 준수에 대한 장벽을 식별합니다.
이에 대한 심층적 탐구를 위한 인터뷰도 진행된다.
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2 년
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교육 개입의 수용성(영화)
기간: 2 년
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인식 교육 개입에 대한 인식 및 수용 가능성은 설문지 및 인터뷰에서 탐색됩니다.
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2 년
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불안 수준
기간: 2 년
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치료 부문의 여성은 연구 참여가 불안을 증가시키지 않도록 보장하기 위해 주산기 불안 선별 척도 및 에든버러 우울증 척도를 완료할 것입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chrissie E Jones, BMBS PhD, St George's, University of London
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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기타 연구 ID 번호
- PB-PG-0215-36120
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