Ograniczenie nabywania CMV poprzez edukację przedporodową (RACEFIT)
Ograniczenie nabywania CMV poprzez edukację przedporodową: studium wykonalności w celu oceny interwencji edukacyjnej w celu zapobiegania zakażeniu wirusem cytomegalii w czasie ciąży
Dotychczasowe dowody wskazują, że strategie edukacyjne mogą być skuteczne w zmniejszaniu przedporodowej infekcji CMV, jednak nie zostały one przetestowane w Wielkiej Brytanii.
W fazie 1 badania badacze wspólnie opracują interwencję edukacyjną z kobietami w ciąży i rodzinami dotkniętymi wrodzoną CMV w celu zmniejszenia ryzyka nabycia CMV w czasie ciąży. W fazie 2 badania badacze wykorzystają tę interwencję edukacyjną w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) jako część studium wykonalności w celu wygenerowania danych wymaganych do zaprojektowania przyszłego głównego RCT. Jeśli przyszłe główne RCT wykażą, że interwencja edukacyjna jest skuteczna w zmniejszaniu ryzyka pierwotnego zakażenia CMV w czasie ciąży, interwencja mogłaby zostać wdrożona w Narodowej Służbie Zdrowia (NHS). Przyniosłoby to znaczne korzyści pacjentom i NHS. Żadna inna pojedyncza przyczyna wad wrodzonych i długotrwałych upośledzeń rozwojowych nie daje obecnie większych szans na lepsze wyniki niż zapobieganie wrodzonej CMV, dlatego badania mające na celu przetestowanie strategii zapobiegawczych powinny być priorytetem badawczym NHS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cytomegalowirus (CMV) jest najczęstszą infekcją, na którą można się zarazić przed urodzeniem (infekcja wrodzona); ogólnie około 20% niemowląt zakażonych w ten sposób ma trwałe problemy zdrowotne, takie jak utrata słuchu, opóźnienie w nauce lub upośledzenie fizyczne. CMV nie jest dobrze znaną infekcją, pomimo problemów zdrowotnych, jakie może powodować. W rzeczywistości jest bardziej powszechny niż zespół Downa lub rozszczep kręgosłupa. Proste środki higieny mogą zmniejszyć ryzyko zakażenia wirusem cytomegalii w czasie ciąży, a tym samym również ryzyko wrodzonego zakażenia u niemowlęcia. W Wielkiej Brytanii kobiety w ciąży nie są rutynowo informowane o tych środkach higieny.
Zanim w Wielkiej Brytanii będzie można przeprowadzić badanie na dużą skalę w celu określenia skuteczności interwencji edukacyjnej w zmniejszaniu zakażenia CMV w czasie ciąży, należy opracować i przetestować materiały edukacyjne, aby zapewnić wykonalność tak dużego badania.
W tym studium wykonalności badacze będą współpracować z kobietami w ciąży i rodzinami dotkniętymi wirusem cytomegalii w celu zaprojektowania i wyprodukowania krótkiego filmu odpowiedniego do wykorzystania w NHS w celu poinformowania kobiet o tych prostych środkach higieny (faza 1 badania). Współpraca partnerska z członkami społeczeństwa pomoże nam upewnić się, że treść jest odpowiednia, jasna i wrażliwa. Film zostanie następnie przetestowany w badaniu, w którym kobiety są przypadkowo przydzielane do interwencji edukacyjnej lub do kontynuowania leczenia w zwykły sposób z informacjami o szczepionek już zalecanych przez NHS. Dzięki temu obie grupy odniosą pewne korzyści z badania.
Badanie to pozwoli badaczom ustalić liczbę kobiet w ciąży, które są zagrożone zarażeniem CMV, ile z tych kobiet zgodziłoby się wziąć udział oraz obliczyć liczbę osób potrzebnych w przyszłym głównym badaniu, aby dojść do wiarygodna odpowiedź. To studium wykonalności jest zatem niezbędne do zaprojektowania przyszłej próby na dużą skalę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
- St George's, University of London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Kobiety w ciąży, które mają dzieci w wieku poniżej 3 lat, zgłaszają się do poradni prenatalnej szpitala St George's Hospital
Kryteria wyłączenia:
- Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
- Nie chce lub nie może zobowiązać się do studiowania procedur
- Mniej niż 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Film edukacyjny o higienie
Kobiety losowo przydzielone do interwencji edukacyjnej CMV wypełnią kwestionariusz i obejrzą film.
Strona będzie również zawierała interaktywne informacje o CMV i sposobach zapobiegania jej.
Po obejrzeniu filmu i zapoznaniu się z informacjami kobiety zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza pointerwencji.
Witryna będzie dostępna za pośrednictwem własnego urządzenia mobilnego lub komputera uczestników lub dedykowanych tabletów lub komputerów do nauki na miejscu.
Korzystając z interwencji internetowej, będziemy mogli monitorować wykorzystanie interwencji edukacyjnej, a także zbierać dane w czasie rzeczywistym.
|
Kobiety w ciąży obejrzą film edukacyjny, aby zwiększyć świadomość CMV, zachęcić do przyjęcia zachowań ograniczających ryzyko i strategii zapobiegawczych.
Film będzie zawierał opinie kobiet na temat zagrożeń związanych z zakażeniem wirusem cytomegalii w czasie ciąży oraz sposób, w jaki przyjęły strategie zapobiegawcze.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Kobiety, które zostaną losowo przydzielone do grupy TAU, zostaną również poproszone o zalogowanie się na stronie internetowej.
Zamiast konkretnych informacji na temat profilaktyki CMV w ciąży, otrzymają informacje o rutynowych szczepieniach prenatalnych.
W Wielkiej Brytanii Departament Zdrowia zaleca wszystkim kobietom w ciąży zaszczepienie przeciwko krztuścowi (kokluszowi) i grypie (jeśli są w ciąży podczas sesji poświęconej grypie).
Zapewni to, że uczestnicy grupy TAU badania również odniosą korzyści z badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój interwencji edukacyjnej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Opracowanie i udoskonalenie opartej na filmach interwencji edukacyjnej we współpracy z kobietami w ciąży i rodzinami dotkniętymi CMV
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kobiet chcących poddać się badaniu przesiewowemu w kierunku CMV
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek kobiet, do których zwrócono się z prośbą o poddanie się prenatalnemu badaniu krwi rezerwacyjnej na obecność przeciwciał CMV w celu określenia statusu serologicznego
|
1 rok
|
|
Odsetek kobiet seronegatywnych przy rezerwacji przedporodowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek kobiet, które nie mają dowodów na wcześniejsze zakażenie CMV w momencie rezerwacji przedporodowej
|
1 rok
|
|
Odsetek kobiet z pierwotnym zakażeniem CMV w pierwszym trymestrze ciąży
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek kobiet z objawami pierwotnego zakażenia CMV w pierwszym trymestrze ciąży
|
1 rok
|
|
Odsetek osób seronegatywnych, które chcą zostać zrandomizowane do otrzymania interwencji edukacyjnej lub leczenia w zwykły sposób
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek ciężarnych seronegatywnych, które chcą wziąć udział w studium wykonalności, które obejmuje randomizację do interwencji edukacyjnej lub zwykłego leczenia
|
1 rok
|
|
Współczynnik serokonwersji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kobiety będą miały drugą próbkę krwi badaną pod koniec ciąży (między 34 tygodniem a porodem) w celu ustalenia, czy nastąpiła serokonwersja.
Serokonwersja to pojawienie się przeciwciał anty-CMV IgG w surowicy osoby, która wcześniej takich przeciwciał nie miała.
Będzie to złoty standard dowodów na nabycie pierwotnego zakażenia i jest główną miarą wyniku przyszłego badania głównego.
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek niemowląt z wrodzoną CMV
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek niemowląt z dodatnim wynikiem testu na CMV w pierwszych 21 dniach życia
|
2 lata
|
|
Środki przestrzegania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kobiety w ramieniu leczenia zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza w celu oceny ich postrzegania przestrzegania udzielonych porad
|
2 lata
|
|
Zmiana wiedzy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kobiety wypełnią kwestionariusze przed i po interwencji, aby ocenić zmiany w wiedzy na temat CMV
|
2 lata
|
|
Znajomość środków zmniejszających ryzyko CMV
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kobiety wypełnią kwestionariusze przed i po interwencji, aby ocenić zmiany w wiedzy na temat środków zmniejszających ryzyko i poczucie własnej skuteczności w ich realizacji
|
2 lata
|
|
Dopuszczalność środków zapobiegawczych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kobiety wypełnią kwestionariusze przed i po interwencji, aby ocenić dopuszczalność środków zapobiegawczych i zidentyfikować bariery w przestrzeganiu zaleceń.
Zostaną również przeprowadzone wywiady w celu głębszego zbadania tych kwestii.
|
2 lata
|
|
Akceptowalność interwencji edukacyjnej (film)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Postrzeganie Postrzeganie i akceptowalność interwencji edukacyjnej zostaną zbadane w kwestionariuszach i wywiadach
|
2 lata
|
|
Poziom lęku
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kobiety w grupie terapeutycznej wypełnią Perinatal Anxiety Screening Scale i Edinburgh Depression Scale, aby upewnić się, że udział w badaniu nie zwiększy lęku.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chrissie E Jones, BMBS PhD, St George's, University of London
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PB-PG-0215-36120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .