- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03511274
Redusere anskaffelse av CMV gjennom svangerskapsundervisning (RACEFIT)
Redusere anskaffelse av CMV gjennom antenatal utdanning: En mulighetsstudie for å vurdere en pedagogisk intervensjon for å forhindre cytomegalovirusinfeksjon under graviditet
Beviset til dags dato indikerer at utdanningsstrategier kan være effektive for å redusere prenatal CMV-infeksjon, men disse har ikke blitt testet i Storbritannia.
I fase 1 av studien vil etterforskerne co-designe en pedagogisk intervensjon med gravide kvinner og familier rammet av medfødt CMV med sikte på å redusere risikoen for oppkjøp av CMV i svangerskapet. I fase 2 av studien vil etterforskerne bruke denne pedagogiske intervensjonen i en randomisert kontrollert studie (RCT) som en del av en mulighetsstudie for å generere dataene som kreves for utformingen av en fremtidig hoved-RCT. Skulle den fremtidige hoved-RCT vise at den pedagogiske intervensjonen er effektiv for å redusere risikoen for primær CMV-infeksjon i svangerskapet, kan intervensjonen rulles ut i National Health Service (NHS). Dette vil ha betydelige fordeler for pasienter og NHS. Ingen annen enkeltårsak til medfødte defekter og langvarig utviklingshemming gir for tiden større mulighet for forbedrede resultater enn forebygging av medfødt CMV, derfor bør forsøk designet for å teste forebyggingsstrategier være en forskningsprioritet for NHS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cytomegalovirus (CMV) er den vanligste infeksjonen som pådras før fødselen (en medfødt infeksjon); totalt sett har omtrent 20 % av babyer som er smittet på denne måten permanente helseproblemer, som hørselstap, læringsforsinkelser eller fysiske funksjonsnedsettelser. CMV er ikke en velkjent infeksjon, til tross for helseproblemene den kan forårsake. Det er faktisk mer vanlig enn Downs syndrom eller ryggmargsbrokk. Enkle hygienetiltak kan redusere risikoen for å få CMV-infeksjon mens du er gravid og dermed også risikoen for medfødt infeksjon hos spedbarnet. I Storbritannia blir gravide kvinner ikke rutinemessig veiledet om disse hygienetiltakene.
Før en storstilt studie kan utføres i Storbritannia for å bestemme effektiviteten av en pedagogisk intervensjon for å redusere CMV-infeksjon under graviditet, må undervisningsmateriell utvikles og testes for å sikre gjennomførbarheten av en så stor studie.
I denne mulighetsstudien vil etterforskerne jobbe med gravide kvinner og familier som er berørt av CMV for å designe og produsere en kortfilm som passer for bruk i NHS for å utdanne kvinner om disse enkle hygienetiltakene (fase 1 av studien). Å jobbe i partnerskap med publikum vil hjelpe oss å sikre at innholdet er relevant, tydelig og sensitivt. Filmen vil deretter bli testet i en studie der kvinner ved en tilfeldighet blir tildelt den pedagogiske intervensjonen eller for å fortsette med behandling som vanlig med informasjon om vaksiner som allerede er anbefalt innen NHS. Dette sikrer at begge gruppene vil få noe utbytte av studien.
Denne studien vil gjøre det mulig for etterforskerne å finne ut hvor mange gravide kvinner som står i fare for å pådra seg CMV, hvor mange av disse kvinnene som vil gå med på å delta og å beregne antall personer som trengs i en fremtidig hovedforsøk for å komme til et pålitelig svar. Denne mulighetsstudien er derfor avgjørende for utformingen av en storskala fremtidig prøvelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW17 0RE
- St George's, University of London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Gravide kvinner som har barn under 3 år som booker til svangerskapsklinikker på St George's Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
- Uvillig eller ute av stand til å forplikte seg til studieprosedyrer
- Mindre enn 18 år gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hygienebasert undervisningsfilm
Kvinner som er randomisert til å motta CMV-pedagogisk intervensjon vil fylle ut et spørreskjema og se filmen.
Nettstedet vil også inneholde interaktiv informasjon om CMV og hvordan man kan forhindre det.
Etter å ha sett filmen og lest informasjonen, vil kvinner bli bedt om å fylle ut et spørreskjema etter intervensjon.
Nettstedet vil være tilgjengelig via deltakernes egen mobilenhet eller datamaskin eller dedikerte studienettbrett eller datamaskiner på stedet.
Ved hjelp av en nettbasert intervensjon vil vi kunne overvåke bruken av den pedagogiske intervensjonen og også samle inn data i sanntid.
|
Gravide kvinner vil se en pedagogisk film for å øke bevisstheten om CMV, oppmuntre til å ta i bruk risikoreduksjonsatferd og forebyggende strategier.
Filmen vil inkludere kvinners syn på risikoen for CMV-infeksjon i svangerskapet og hvordan de tok i bruk de forebyggende strategiene.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Kvinner som er randomisert til TAU-gruppen vil også bli bedt om å logge seg på nettsiden.
I stedet for å motta spesifikk informasjon om forebygging av CMV i svangerskapet, vil de motta informasjon om rutinemessig prenatal immunisering.
I Storbritannia anbefaler helsedepartementet at alle gravide kvinner bør tilbys vaksinasjon mot kikhoste (kikhoste) og influensa (hvis de er gravide under influensaøkten).
Dette vil sikre at deltakere i TAU-delen av studien også får utbytte av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av pedagogisk intervensjon
Tidsramme: 3 år
|
Utvikle og videreutvikle en filmbasert pedagogisk intervensjon i samarbeid med gravide kvinner og familier rammet av CMV
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kvinner som er villige til å bli screenet for CMV
Tidsramme: 1 år
|
Andel av henvendte kvinner som er villige til å få testet prenatal booking-blod for CMV-antistoffer for å bestemme serostatus
|
1 år
|
|
Andel kvinner seronegative ved prenatal booking
Tidsramme: 1 år
|
Andel kvinner som ikke har bevis for tidligere CMV-infeksjon på tidspunktet for prenatal booking
|
1 år
|
|
Andel kvinner med primær CMV-infeksjon i første trimester av svangerskapet
Tidsramme: 1 år
|
Andel kvinner som har tegn på primær CMV-infeksjon i løpet av første trimester av svangerskapet
|
1 år
|
|
Andel seronegative som er villige til å bli randomisert for å motta pedagogisk intervensjon eller behandling som vanlig
Tidsramme: 1 år
|
Andel seronegative gravide kvinner som er villige til å delta i mulighetsstudie, som inkluderer randomisering til pedagogisk intervensjon eller behandling som vanlig
|
1 år
|
|
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 18 måneder
|
Kvinner vil få en ny blodprøve testet ved slutten av svangerskapet (mellom 34 uker og fødsel) for å avgjøre om serokonversjon har skjedd.
Serokonversjon er utseendet av anti-CMV IgG-antistoffer i serumet til en person som ikke hadde slike antistoffer tidligere.
Dette vil være gullstandardbeviset for erverv av primærinfeksjon og er hovedresultatmålet for den fremtidige hovedforsøket.
|
18 måneder
|
|
Andel spedbarn med medfødt CMV
Tidsramme: 2 år
|
Andelen spedbarn med positiv test for CMV de første 21 dagene av livet
|
2 år
|
|
Mål for etterlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Kvinner i behandlingsarmen vil bli bedt om å svare på et spørreskjema for å vurdere deres oppfatning av etterlevelse av rådene som gis
|
2 år
|
|
Endring i kunnskap
Tidsramme: 2 år
|
Kvinner vil fylle ut spørreskjemaer før og etter intervensjonen for å vurdere endringer i kunnskap om CMV
|
2 år
|
|
Kunnskap om CMV risikoreduserende tiltak
Tidsramme: 2 år
|
Kvinner skal fylle ut spørreskjemaer før og etter intervensjonen for å vurdere endringer i kunnskap om risikoreduserende tiltak og egeneffektivitet overfor disse
|
2 år
|
|
Akseptabilitet av forebyggende tiltak
Tidsramme: 2 år
|
Kvinner vil fylle ut spørreskjemaer før og etter intervensjonen for å vurdere akseptabiliteten av forebyggende tiltak og for å identifisere barrierer for etterlevelse.
Det vil også bli gjennomført intervjuer for å utforske disse nærmere.
|
2 år
|
|
Akseptabilitet av den pedagogiske intervensjonen (film)
Tidsramme: 2 år
|
Oppfatninger Oppfatninger og aksept av den pedagogiske intervensjonen vil bli utforsket i spørreskjemaer og intervjuer
|
2 år
|
|
Angstnivå
Tidsramme: 2 år
|
Kvinner i behandlingsarmen vil fullføre Perinatal Anxiety Screening Scale og Edinburgh Depression Scale for å sikre at studiedeltakelse ikke øker angsten.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chrissie E Jones, BMBS PhD, St George's, University of London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PB-PG-0215-36120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .