Acquisitie van CMV verminderen door prenatale educatie (RACEFIT)
Vermindering van de verwerving van CMV door prenatale educatie: een haalbaarheidsstudie om een educatieve interventie te beoordelen om cytomegalovirusinfectie tijdens de zwangerschap te voorkomen
Het bewijs tot nu toe geeft aan dat educatieve strategieën effectief kunnen zijn bij het verminderen van prenatale CMV-infectie, maar deze zijn niet getest in het VK.
In fase 1 van de studie zullen de onderzoekers samen met zwangere vrouwen en gezinnen die getroffen zijn door aangeboren CMV een educatieve interventie ontwerpen met als doel het risico op het krijgen van CMV tijdens de zwangerschap te verminderen. In fase 2 van de studie zullen de onderzoekers deze educatieve interventie gebruiken in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) als onderdeel van een haalbaarheidsstudie om de gegevens te genereren die nodig zijn voor het ontwerp van een toekomstige hoofd-RCT. Mocht uit de toekomstige hoofd-RCT blijken dat de educatieve interventie effectief is in het verminderen van het risico op primaire CMV-infectie tijdens de zwangerschap, dan zou de interventie kunnen worden uitgerold in de National Health Service (NHS). Dit zou aanzienlijke voordelen hebben voor patiënten en de NHS. Geen enkele andere oorzaak van aangeboren afwijkingen en ontwikkelingsstoornissen op de lange termijn biedt momenteel meer mogelijkheden voor betere resultaten dan de preventie van aangeboren CMV, daarom zouden onderzoeken die zijn ontworpen om preventiestrategieën te testen een onderzoeksprioriteit moeten zijn voor de NHS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cytomegalovirus (CMV) is de meest voorkomende infectie die voor de geboorte wordt opgelopen (een aangeboren infectie); in totaal heeft ongeveer 20% van de op deze manier geïnfecteerde baby's blijvende gezondheidsproblemen, zoals gehoorverlies, leerachterstand of lichamelijke beperkingen. CMV is geen bekende infectie, ondanks de gezondheidsproblemen die het kan veroorzaken. Het komt eigenlijk vaker voor dan het syndroom van Down of spina bifida. Eenvoudige hygiënemaatregelen kunnen het risico op CMV-infectie tijdens de zwangerschap verkleinen en daarmee ook het risico op aangeboren infectie bij de baby. In het VK krijgen zwangere vrouwen niet routinematig voorlichting over deze hygiënemaatregelen.
Voordat een grootschalig onderzoek in het VK kan worden uitgevoerd om de effectiviteit van een educatieve interventie bij het verminderen van CMV-infectie tijdens de zwangerschap te bepalen, moet er educatief materiaal worden ontwikkeld en getest om de haalbaarheid van een dergelijk groot onderzoek te waarborgen.
In deze haalbaarheidsstudie zullen de onderzoekers samenwerken met zwangere vrouwen en gezinnen die getroffen zijn door CMV om een korte film te ontwerpen en te produceren die geschikt is voor gebruik in de NHS om vrouwen voor te lichten over deze eenvoudige hygiënemaatregelen (fase 1 van de studie). Door samen te werken met leden van het publiek kunnen we ervoor zorgen dat de inhoud relevant, duidelijk en gevoelig is. vaccins die al worden aanbevolen binnen de NHS. Dit zorgt ervoor dat beide groepen enig voordeel zullen halen uit de studie.
Deze studie stelt de onderzoekers in staat om uit te rekenen hoeveel zwangere vrouwen het risico lopen om CMV op te lopen, hoeveel van deze vrouwen bereid zouden zijn om deel te nemen en om te berekenen hoeveel mensen er in een toekomstige hoofdstudie nodig zijn om te komen tot een betrouwbaar antwoord. Deze haalbaarheidsstudie is daarom essentieel voor het ontwerp van een grootschalige toekomstige proef.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
- St George's, University of London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Zwangere vrouwen die kinderen hebben die jonger zijn dan 3 jaar boeken bij de prenatale klinieken van het St. George's Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet willen of kunnen geven
- Niet bereid of niet in staat zich te binden aan studieprocedures
- Minder dan 18 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op hygiëne gebaseerde voorlichtingsfilm
Vrouwen die gerandomiseerd zijn om de educatieve interventie van CMV te ontvangen, vullen een vragenlijst in en bekijken de film.
De website zal ook interactieve informatie bevatten over CMV en hoe dit te voorkomen.
Na het bekijken van de film en het lezen van de informatie wordt vrouwen gevraagd een post-interventievragenlijst in te vullen.
De website is toegankelijk via het eigen mobiele apparaat of de computer van de deelnemers of speciale studietablets of computers ter plaatse.
Met behulp van een webgebaseerde interventie kunnen we het gebruik van de educatieve interventie volgen en ook realtime gegevens verzamelen.
|
Zwangere vrouwen zullen een educatieve film bekijken om het bewustzijn van CMV te vergroten, het aannemen van risicoverlagend gedrag en preventieve strategieën aan te moedigen.
De film bevat de mening van vrouwen over de risico's van CMV-infectie tijdens de zwangerschap en hoe zij de preventieve strategieën hebben toegepast.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Vrouwen die gerandomiseerd zijn in de TAU-groep zullen ook worden gevraagd om in te loggen op de website.
In plaats van specifieke informatie te krijgen over preventie van CMV tijdens de zwangerschap, krijgen ze informatie over routinematige prenatale immunisatie.
In het VK beveelt het ministerie van Volksgezondheid aan dat alle zwangere vrouwen immunisatie moeten krijgen tegen kinkhoest (kinkhoest) en griep (als ze zwanger zijn tijdens de griepsessie).
Dit zorgt ervoor dat deelnemers aan de TAU-arm van het onderzoek ook voordeel halen uit het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van educatieve interventies
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Ontwikkeling en verfijning van een op film gebaseerde educatieve interventie in samenwerking met zwangere vrouwen en gezinnen die getroffen zijn door CMV
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vrouwen dat bereid is zich te laten screenen op CMV
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage benaderde vrouwen die bereid zijn prenataal boekingsbloed te laten testen op CMV-antilichamen om de serostatus te bepalen
|
1 jaar
|
|
Percentage seronegatieve vrouwen bij prenatale boeking
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage vrouwen dat geen bewijs heeft van een eerdere CMV-infectie op het moment van prenatale boeking
|
1 jaar
|
|
Percentage vrouwen met primaire CMV-infectie in het eerste trimester van de zwangerschap
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage vrouwen met tekenen van primaire CMV-infectie in het eerste trimester van de zwangerschap
|
1 jaar
|
|
Percentage seronegatieven dat bereid is gerandomiseerd te worden om zoals gewoonlijk educatieve interventie of behandeling te krijgen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage seronegatieve zwangere vrouwen die bereid zijn deel te nemen aan haalbaarheidsonderzoek, inclusief randomisatie naar de educatieve interventie of gebruikelijke behandeling
|
1 jaar
|
|
Seroconversiepercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vrouwen zullen aan het einde van de zwangerschap (tussen 34 weken en bevalling) een tweede bloedmonster laten testen om te bepalen of er seroconversie is opgetreden.
Seroconversie is het verschijnen van anti-CMV IgG-antilichamen in het serum van een persoon die dergelijke antilichamen niet eerder had.
Dit wordt het gouden standaardbewijs voor het verwerven van primaire infectie en is de belangrijkste uitkomstmaat van de toekomstige hoofdstudie.
|
18 maanden
|
|
Aandeel zuigelingen met aangeboren CMV
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage baby's met een positieve test op CMV in de eerste 21 dagen van het leven
|
2 jaar
|
|
Maatregelen van naleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vrouwen in de behandelingsarm zullen worden gevraagd een vragenlijst in te vullen om hun perceptie van naleving van het gegeven advies te beoordelen
|
2 jaar
|
|
Verandering in kennis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vrouwen zullen voor en na de interventie vragenlijsten invullen om veranderingen in kennis over CMV te beoordelen
|
2 jaar
|
|
Kennis van CMV-risicobeperkende maatregelen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vrouwen zullen voor en na de interventie vragenlijsten invullen om veranderingen in kennis over risicobeperkende maatregelen en zelfeffectiviteit te beoordelen
|
2 jaar
|
|
Aanvaardbaarheid van preventiemaatregelen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vrouwen vullen voor en na de interventie vragenlijsten in om de aanvaardbaarheid van preventiemaatregelen te beoordelen en belemmeringen voor therapietrouw te identificeren.
Ook zullen er interviews gehouden worden om hier dieper op in te gaan.
|
2 jaar
|
|
Aanvaardbaarheid van de educatieve interventie (film)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percepties Percepties en aanvaardbaarheid van de educatieve interventie zullen worden onderzocht in vragenlijsten en interviews
|
2 jaar
|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vrouwen in de behandelingsarm zullen de Perinatal Anxiety Screening Scale en de Edinburgh Depression Scale invullen om ervoor te zorgen dat deelname aan het onderzoek de angst niet vergroot.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chrissie E Jones, BMBS PhD, St George's, University of London
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PB-PG-0215-36120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .