Reducción de la adquisición de CMV a través de la educación prenatal (RACEFIT)
Reducción de la adquisición de CMV a través de la educación prenatal: un estudio de factibilidad para evaluar una intervención educativa para prevenir la infección por citomegalovirus en el embarazo
La evidencia hasta la fecha indica que las estrategias educativas pueden ser efectivas para reducir la infección prenatal por CMV; sin embargo, no se han probado en el Reino Unido.
En la fase 1 del estudio, los investigadores codiseñarán una intervención educativa con mujeres embarazadas y familias afectadas por CMV congénito con el objetivo de reducir el riesgo de adquisición de CMV en el embarazo. En la fase 2 del estudio, los investigadores utilizarán esta intervención educativa en un ensayo controlado aleatorizado (ECA) como parte de un estudio de viabilidad para generar los datos necesarios para el diseño de un futuro ECA principal. Si el ECA principal futuro mostrara que la intervención educativa es efectiva para reducir el riesgo de infección primaria por CMV en el embarazo, la intervención podría implementarse en el Servicio Nacional de Salud (NHS). Esto tendría beneficios significativos para los pacientes y el NHS. Actualmente, ninguna otra causa única de defectos congénitos y discapacidades del desarrollo a largo plazo ofrece una mejor oportunidad para mejorar los resultados que la prevención del CMV congénito, por lo tanto, los ensayos diseñados para evaluar las estrategias de prevención deben ser una prioridad de investigación para el NHS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El citomegalovirus (CMV) es la infección más común que se contrae antes del nacimiento (una infección congénita); en general, alrededor del 20% de los bebés infectados de esta manera tienen problemas de salud permanentes, como pérdida de audición, retraso en el aprendizaje o impedimentos físicos. El CMV no es una infección muy conocida, a pesar de los problemas de salud que puede causar. En realidad, es más común que el síndrome de Down o la espina bífida. Unas simples medidas de higiene pueden reducir el riesgo de contraer la infección por CMV durante el embarazo y, por tanto, también el riesgo de infección congénita en el lactante. En el Reino Unido, las mujeres embarazadas no reciben asesoramiento de forma rutinaria sobre estas medidas de higiene.
Antes de que se pueda realizar un estudio a gran escala en el Reino Unido para determinar la eficacia de una intervención educativa para reducir la infección por CMV en el embarazo, es necesario desarrollar y probar materiales educativos para garantizar la viabilidad de un estudio tan grande.
En este estudio de viabilidad, los investigadores trabajarán con mujeres embarazadas y familias afectadas por el CMV para diseñar y producir un cortometraje apropiado para usar en el NHS para educar a las mujeres sobre estas sencillas medidas de higiene (fase 1 del estudio). Trabajar en asociación con miembros del público nos ayudará a garantizar que el contenido sea relevante, claro y sensible. Posteriormente, la película se probará en un estudio donde las mujeres se asignan por casualidad a la intervención educativa o para continuar con el tratamiento habitual con información sobre vacunas ya recomendadas en el NHS. Esto asegura que ambos grupos obtendrán algún beneficio del estudio.
Este estudio permitirá a los investigadores calcular el número de mujeres embarazadas que corren el riesgo de contraer el CMV, cuántas de estas mujeres aceptarían participar y calcular el número de personas necesarias en un ensayo principal futuro para llegar a una respuesta confiable Por lo tanto, este estudio de viabilidad es esencial para el diseño de un ensayo futuro a gran escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- St George's, University of London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Mujeres embarazadas que tienen hijos menores de 3 años que reservan en las clínicas prenatales del St George's Hospital
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
- No quiere o no puede comprometerse con los procedimientos del estudio
- Menos de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Película educativa basada en la higiene.
Las mujeres asignadas al azar para recibir la intervención educativa CMV completarán un cuestionario y verán la película.
El sitio web también contendrá información interactiva sobre el CMV y cómo prevenirlo.
Después de ver la película y leer la información, se les pedirá a las mujeres que completen un cuestionario posterior a la intervención.
Se podrá acceder al sitio web a través del propio dispositivo móvil o computadora de los participantes o tabletas dedicadas al estudio o computadoras en el sitio.
Usando una intervención basada en la web, podremos monitorear el uso de la intervención educativa y también recopilar datos en tiempo real.
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Las mujeres embarazadas verán una película educativa para aumentar la conciencia sobre el CMV, fomentar la adopción de conductas de reducción de riesgos y estrategias preventivas.
La película incluirá los puntos de vista de las mujeres sobre los riesgos de la infección por CMV durante el embarazo y cómo adoptaron las estrategias preventivas.
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Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
A las mujeres asignadas al azar al grupo TAU también se les pedirá que inicien sesión en el sitio web.
En lugar de recibir información específica sobre la prevención del CMV en el embarazo, recibirán información sobre la inmunización prenatal de rutina.
En el Reino Unido, el Departamento de Salud recomienda que a todas las mujeres embarazadas se les ofrezca la inmunización contra la tos ferina (tos convulsa) y la influenza (si está embarazada durante la sesión de influenza).
Esto asegurará que los participantes en el brazo TAU del estudio también se beneficien del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de intervenciones educativas
Periodo de tiempo: 3 años
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Desarrollar y refinar una intervención educativa basada en películas en asociación con mujeres embarazadas y familias afectadas por CMV
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de mujeres dispuestas a hacerse la prueba de CMV
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de mujeres contactadas que están dispuestas a someterse a análisis de sangre prenatales para detectar anticuerpos contra el CMV a fin de determinar el estado serológico
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1 año
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Proporción de mujeres seronegativas en la cita prenatal
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de mujeres que no tienen evidencia de infección previa por CMV en el momento de la cita prenatal
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1 año
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Proporción de mujeres con infección primaria por CMV en el primer trimestre del embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de mujeres que tienen evidencia de infección primaria por CMV en el primer trimestre del embarazo
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1 año
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Proporción de seronegativos dispuestos a ser aleatorizados para recibir intervención educativa o tratamiento habitual
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de mujeres embarazadas seronegativas dispuestas a participar en el estudio de viabilidad, que incluye la asignación al azar a la intervención educativa o al tratamiento habitual
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1 año
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Tasa de seroconversión
Periodo de tiempo: 18 meses
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A las mujeres se les realizará una segunda muestra de sangre al final del embarazo (entre las 34 semanas y el parto) para determinar si se ha producido seroconversión.
La seroconversión es la aparición de anticuerpos IgG anti-CMV en el suero de una persona que no tenía previamente tales anticuerpos.
Esta será la evidencia estándar de oro para la adquisición de la infección primaria y es la principal medida de resultado del futuro ensayo principal.
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18 meses
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Proporción de lactantes con CMV congénito
Periodo de tiempo: 2 años
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La proporción de bebés con una prueba positiva para CMV en los primeros 21 días de vida
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2 años
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Medidas de adherencia
Periodo de tiempo: 2 años
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A las mujeres en el brazo de tratamiento se les pedirá que respondan un cuestionario para evaluar sus percepciones de la adherencia a los consejos dados.
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2 años
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Cambio en el conocimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Las mujeres completarán cuestionarios antes y después de la intervención para evaluar los cambios en el conocimiento sobre el CMV
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2 años
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Conocimiento de las medidas de reducción del riesgo de CMV
Periodo de tiempo: 2 años
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Las mujeres completarán cuestionarios antes y después de la intervención para evaluar los cambios en el conocimiento sobre las medidas de reducción de riesgos y la autoeficacia hacia estas.
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2 años
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Aceptabilidad de las medidas de prevención
Periodo de tiempo: 2 años
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Las mujeres completarán cuestionarios antes y después de la intervención para evaluar la aceptabilidad de las medidas de prevención e identificar las barreras para la adherencia.
También se llevarán a cabo entrevistas para profundizar en ellas.
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2 años
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Aceptabilidad de la intervención educativa (película)
Periodo de tiempo: 2 años
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Percepciones Las percepciones y la aceptabilidad de la intervención educativa se explorarán en cuestionarios y entrevistas.
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2 años
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: 2 años
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Las mujeres en el grupo de tratamiento completarán la Escala de detección de ansiedad perinatal y la Escala de depresión de Edimburgo para asegurarse de que la participación en el estudio no aumente la ansiedad.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chrissie E Jones, BMBS PhD, St George's, University of London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PB-PG-0215-36120
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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