CMV:n hankinnan vähentäminen synnytystä edeltävän koulutuksen kautta (RACEFIT)
CMV:n hankinnan vähentäminen synnytystä edeltävän koulutuksen avulla: Toteutettavuustutkimus sytomegalovirusinfektion ehkäisemiseksi raskauden aikana
Tähänastiset todisteet osoittavat, että koulutusstrategiat voivat olla tehokkaita vähentämään synnytystä edeltävää CMV-infektiota, mutta niitä ei ole testattu Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa tutkijat suunnittelevat yhdessä opetustoimen raskaana olevien naisten ja synnynnäisen CMV-tautia sairastavien perheiden kanssa tavoitteena vähentää CMV-tartunnan riskiä raskauden aikana. Tutkimuksen vaiheessa 2 tutkijat käyttävät tätä koulutusinterventiota satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) osana toteutettavuustutkimusta saadakseen tulevan tärkeimmän RCT:n suunnitteluun tarvittavat tiedot. Jos tuleva päätutkimus osoittaa, että koulutustoimet vähentävät tehokkaasti primaarisen CMV-infektion riskiä raskauden aikana, interventio voitaisiin ottaa käyttöön Kansallisessa terveydenhuollossa (NHS). Tästä olisi merkittäviä etuja potilaille ja NHS:lle. Mikään muu yksittäinen synnynnäisten epämuodostumien ja pitkäaikaisen kehitysvammaisuuden syy ei tällä hetkellä tarjoa parempaa mahdollisuutta parempiin tuloksiin kuin synnynnäisen CMV:n ehkäisy, joten ehkäisystrategioiden testaamiseen suunniteltujen kokeiden tulisi olla NHS:n tutkimusprioriteetti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sytomegalovirus (CMV) on yleisin ennen syntymää saatava infektio (synnynnäinen infektio); Kaiken kaikkiaan noin 20 prosentilla tällä tavalla tartunnan saaneista vauvoista on pysyviä terveysongelmia, kuten kuulon heikkeneminen, oppimisviive tai fyysinen vamma. CMV ei ole tunnettu infektio, vaikka se voi aiheuttaa terveysongelmia. Se on itse asiassa yleisempi kuin Downin oireyhtymä tai spina bifida. Yksinkertaiset hygieniatoimenpiteet voivat vähentää riskiä saada CMV-infektio raskaana ja siten myös synnynnäisen infektion riskiä lapsella. Isossa-Britanniassa raskaana olevia naisia ei neuvoteta rutiininomaisesti näistä hygieniatoimenpiteistä.
Ennen kuin Isossa-Britanniassa voidaan tehdä laajamittainen tutkimus, jolla määritetään koulutustoimen tehokkuus CMV-infektion vähentämisessä raskauden aikana, koulutusmateriaalia on kehitettävä ja testattava, jotta voidaan varmistaa tällaisen laajan tutkimuksen toteutettavuus.
Tässä toteutettavuustutkimuksessa tutkijat työskentelevät raskaana olevien naisten ja CMV-tautia sairastavien perheiden kanssa suunnitellakseen ja tuottaakseen lyhytelokuvan, joka soveltuu käytettäväksi NHS:ssä, kouluttaakseen naisia näistä yksinkertaisista hygieniatoimenpiteistä (tutkimuksen vaihe 1). Yhteistyö suuren yleisön kanssa auttaa meitä varmistamaan, että sisältö on olennaista, selkeää ja arkaluontoista. Elokuvaa testataan myöhemmin tutkimuksessa, jossa naiset määrätään sattumalta kasvatustoimeen tai jatkamaan hoitoa tavalliseen tapaan ja tiedot NHS:n suosittelemia rokotteita. Tämä varmistaa, että molemmat ryhmät hyötyvät tutkimuksesta.
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat voivat selvittää niiden raskaana olevien naisten lukumäärän, joilla on riski saada CMV-tartunta, kuinka moni näistä naisista suostuisi osallistumaan ja laskea tulevien päätutkimukseen tarvittavien ihmisten lukumäärän. luotettava vastaus. Tämä toteutettavuustutkimus on siksi välttämätön tulevan laajamittaisen kokeilun suunnittelussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
- St George's, University of London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Raskaana oleville naisille, joilla on alle 3-vuotiaita lapsia, varaus St Georgen sairaalan synnytysklinikoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta
- Ei halua tai pysty sitoutumaan opiskelumenetelmiin
- Alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hygieniaan perustuva opetuselokuva
Naiset, jotka on satunnaistettu saamaan CMV-kasvatustoimen, täyttävät kyselylomakkeen ja katsovat elokuvan.
Sivusto sisältää myös interaktiivista tietoa CMV:stä ja sen estämisestä.
Elokuvan katsomisen ja tiedon lukemisen jälkeen naisia pyydetään täyttämään interventioiden jälkeinen kyselylomake.
Sivustoa voi käyttää osallistujien omalla mobiililaitteella tai tietokoneella tai paikan päällä olevilla opiskelutableteilla tai tietokoneilla.
Verkkopohjaisen intervention avulla pystymme seuraamaan koulutusintervention käyttöä ja myös keräämään tietoja reaaliajassa.
|
Raskaana olevat naiset katsovat opetuselokuvan lisätäkseen tietoisuutta CMV:stä, rohkaistakseen omaksumaan riskiä vähentäviä käyttäytymismalleja ja ennaltaehkäiseviä strategioita.
Elokuva sisältää naisten näkemyksiä CMV-infektion riskeistä raskauden aikana ja siitä, kuinka he omaksuivat ennaltaehkäiseviä strategioita.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti (TAU)
TAU-ryhmään satunnaistettuja naisia pyydetään myös kirjautumaan verkkosivustolle.
Sen sijaan, että he saisivat erityistä tietoa CMV-tartunnan ehkäisystä raskauden aikana, he saavat tietoa rutiininomaisesta synnytystä edeltävästä immunisaatiosta.
Yhdistyneessä kuningaskunnassa terveysministeriö suosittelee, että kaikille raskaana oleville naisille tulisi tarjota rokotus hinkuyskää (hinkuyskää) ja influenssaa (jos raskaana) vastaan influenssajakson aikana.
Näin varmistetaan, että tutkimuksen TAU-osioon osallistuvat myös hyötyvät tutkimuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutuksen interventiokehitys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kehittää ja jalostaa elokuvapohjaista koulutustoimintaa yhteistyössä raskaana olevien naisten ja perheiden kanssa, joilla on CMV
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden naisten osuus, jotka haluavat tulla CMV-seulonnalle
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden naisten osuus, joiden puoleen kääntyi ja jotka ovat valmiita ottamaan synnytystä edeltävästä verikokeesta CMV-vasta-aineiden varalta serostatuksen määrittämiseksi
|
1 vuosi
|
|
Seronegatiivisten naisten osuus synnytystä edeltävässä varauksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden naisten osuus, joilla ei ole näyttöä aiemmasta CMV-infektiosta synnytystä edeltävän varauksen yhteydessä
|
1 vuosi
|
|
Niiden naisten osuus, joilla on primaarinen CMV-infektio raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden naisten osuus, joilla on todisteita primaarisesta CMV-infektiosta ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana
|
1 vuosi
|
|
Niiden seronegatiivisten osuus, jotka ovat valmiita satunnaistetuiksi saamaan koulutusta tai hoitoa tavalliseen tapaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seronegatiivisten raskaana olevien naisten osuus, jotka ovat halukkaita osallistumaan toteutettavuustutkimukseen, joka sisältää satunnaistamisen opetustoimeen tai hoitoon tavanomaiseen tapaan
|
1 vuosi
|
|
Serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Naisille otetaan toinen verinäyte raskauden lopussa (34 viikon ja synnytyksen välillä) sen määrittämiseksi, onko serokonversiota tapahtunut.
Serokonversio on anti-CMV IgG-vasta-aineiden ilmaantuminen sellaisen henkilön seerumiin, jolla ei ole aiemmin ollut tällaisia vasta-aineita.
Tämä on kultainen standardi todiste primaarisen infektion saamisesta ja se on tulevan päätutkimuksen tärkein tulosmittaus.
|
18 kuukautta
|
|
Synnynnäisen CMV-tautia sairastavien imeväisten osuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden imeväisten osuus, joiden CMV-testi on positiivinen ensimmäisen 21 päivän aikana
|
2 vuotta
|
|
Kiinnittymistoimenpiteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoitoryhmässä olevia naisia pyydetään vastaamaan kyselyyn, jotta he voivat arvioida heidän käsityksensä annettujen neuvojen noudattamisesta
|
2 vuotta
|
|
Muutos tiedossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Naiset täyttävät kyselylomakkeet ennen interventiota ja sen jälkeen arvioidakseen muutoksia CMV-tiedossa
|
2 vuotta
|
|
CMV-riskin vähentämistoimenpiteiden tuntemus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Naiset täyttävät kyselylomakkeita ennen interventiota ja sen jälkeen arvioidakseen muutoksia tiedossa riskinvähentämistoimenpiteistä ja itsetehokkuudesta näiden suhteen.
|
2 vuotta
|
|
Ennaltaehkäisytoimenpiteiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Naiset täyttävät kyselylomakkeet ennen interventiota ja sen jälkeen arvioidakseen ehkäisytoimenpiteiden hyväksyttävyyttä ja tunnistaakseen sitoutumisen esteitä.
Näihin perehdytään myös haastatteluilla.
|
2 vuotta
|
|
Koulutustoimen hyväksyttävyys (elokuva)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käsitykset Koulutusinterventioiden käsityksiä ja hyväksyttävyyttä selvitetään kyselylomakkeissa ja haastatteluissa
|
2 vuotta
|
|
Ahdistustaso
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoitoryhmässä olevat naiset suorittavat perinataalisen ahdistuneisuuden seulontaasteikon ja Edinburghin masennusasteikon varmistaakseen, että tutkimukseen osallistuminen ei lisää ahdistusta.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chrissie E Jones, BMBS PhD, St George's, University of London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PB-PG-0215-36120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sytomegalovirus
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Editas Medicine, Inc.ValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Sokeus | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Alankomaat, Ranska, Saksa
-
ProQR TherapeuticsRekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Verkkokalvon rappeuma | Verkkokalvon dystrofiat | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetBelgia, Brasilia, Kanada, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia, Brasilia, Kanada, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Yhdysvallat, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusValmisLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retiniitti 20Italia
-
QLT Inc.ValmisLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Yhdysvallat, Kanada, Tanska, Saksa, Alankomaat, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon sairaudet | Silmäsairaudet, perinnölliset | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsLopetettuSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia
-
Editas Medicine, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiVerkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Leber Congenital Amaurosis 10 | Perinnölliset verkkokalvon dystrofiat | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat