Reduktion af erhvervelse af CMV gennem svangerskabsundervisning (RACEFIT)
Reduktion af erhvervelse af CMV gennem antenatal uddannelse: En gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere en pædagogisk intervention for at forhindre cytomegalovirusinfektion under graviditet
Evidensen til dato indikerer, at uddannelsesstrategier kan være effektive til at reducere prænatal CMV-infektion, men disse er ikke blevet testet i Storbritannien.
I fase 1 af studiet vil efterforskerne co-designe en pædagogisk intervention med gravide kvinder og familier ramt af medfødt CMV med det formål at reducere risikoen for erhvervelse af CMV under graviditeten. I fase 2 af undersøgelsen vil efterforskerne bruge denne pædagogiske intervention i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) som en del af et feasibility-studie for at generere de data, der kræves til design af en fremtidig hoved-RCT. Skulle den fremtidige hoved-RCT vise, at den pædagogiske intervention er effektiv til at reducere risikoen for primær CMV-infektion i graviditeten, kan interventionen udrulles i National Health Service (NHS). Dette ville have betydelige fordele for patienterne og NHS. Ingen anden enkelt årsag til medfødte defekter og langvarig udviklingshæmning giver i øjeblikket større mulighed for forbedrede resultater end forebyggelse af medfødt CMV, derfor bør forsøg designet til at teste forebyggelsesstrategier være en forskningsprioritet for NHS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cytomegalovirus (CMV) er den mest almindelige infektion, der pådrages før fødslen (en medfødt infektion); samlet set har omkring 20 % af babyer, der er smittet på denne måde, permanente helbredsproblemer, såsom høretab, indlæringsforsinkelse eller fysiske handicap. CMV er ikke en velkendt infektion, på trods af de helbredsproblemer, det kan forårsage. Det er faktisk mere almindeligt end Downs syndrom eller spina bifida. Simple hygiejneforanstaltninger kan reducere risikoen for at få CMV-infektion, mens du er gravid, og dermed også risikoen for medfødt infektion hos spædbarnet. I Storbritannien rådgives gravide kvinder ikke rutinemæssigt om disse hygiejneforanstaltninger.
Før en storstilet undersøgelse kan udføres i Storbritannien for at bestemme effektiviteten af en pædagogisk intervention til at reducere CMV-infektion under graviditet, skal undervisningsmateriale udvikles og testes for at sikre gennemførligheden af en så stor undersøgelse.
I denne feasibility-undersøgelse vil efterforskerne arbejde sammen med gravide kvinder og familier, der er ramt af CMV, for at designe og producere en kort film, der er passende til brug i NHS for at oplyse kvinder om disse enkle hygiejneforanstaltninger (fase 1 af undersøgelsen). Samarbejde med medlemmer af offentligheden vil hjælpe os med at sikre, at indholdet er relevant, klart og følsomt. Filmen vil efterfølgende blive testet i en undersøgelse, hvor kvinder tilfældigt tildeles den pædagogiske indsats eller til at fortsætte behandlingen som normalt med information om vacciner, der allerede er anbefalet inden for NHS. Dette sikrer, at begge grupper får noget udbytte af undersøgelsen.
Denne undersøgelse vil gøre det muligt for efterforskerne at beregne antallet af gravide kvinder, der er i risiko for at blive smittet med CMV, hvor mange af disse kvinder, der vil acceptere at deltage, og at beregne det antal personer, der er nødvendige i en fremtidig hovedforsøg for at komme til et pålideligt svar. Denne forundersøgelse er derfor afgørende for udformningen af et fremtidigt storstilet forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
- St George's, University of London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Gravide kvinder, der har børn under 3 år, booker til St George's Hospital svangreklinikker
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
- Uvillig eller ude af stand til at forpligte sig til studieprocedurer
- Mindre end 18 år gammel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hygiejnebaseret undervisningsfilm
Kvinder, der er randomiseret til at modtage CMV's pædagogiske intervention, vil udfylde et spørgeskema og se filmen.
Hjemmesiden vil også indeholde interaktiv information om CMV og hvordan man forhindrer det.
Efter at have set filmen og læst informationen, vil kvinder blive bedt om at udfylde et post-intervention spørgeskema.
Hjemmesiden vil være tilgængelig via deltagernes egen mobile enhed eller computer eller dedikerede studietablets eller computere på stedet.
Ved hjælp af en webbaseret intervention vil vi være i stand til at overvåge brugen af den pædagogiske intervention og også indsamle data i realtid.
|
Gravide kvinder vil se en undervisningsfilm for at øge bevidstheden om CMV, tilskynde til indførelse af risikoreducerende adfærd og forebyggende strategier.
Filmen vil inkludere kvinders syn på risikoen for CMV-infektion under graviditet, og hvordan de tog de forebyggende strategier til sig.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Kvinder, der er randomiseret til TAU-gruppen, vil også blive bedt om at logge på hjemmesiden.
I stedet for at modtage specifik information om forebyggelse af CMV under graviditet, vil de modtage information om rutinemæssig prænatal immunisering.
I Storbritannien anbefaler sundhedsministeriet, at alle gravide kvinder skal tilbydes immunisering mod kighoste (kighoste) og influenza (hvis de er gravide under influenzasessionen).
Dette vil sikre, at deltagere i TAU-delen af undersøgelsen også får gavn af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af pædagogisk intervention
Tidsramme: 3 år
|
Udvikling og forfining af en filmbaseret pædagogisk intervention i partnerskab med gravide kvinder og familier ramt af CMV
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af kvinder, der er villige til at blive screenet for CMV
Tidsramme: 1 år
|
Andel af henvendte kvinder, som er villige til at få testet prænatal booking-blod for CMV-antistoffer for at bestemme serostatus
|
1 år
|
|
Andel af kvinder seronegative ved prænatal booking
Tidsramme: 1 år
|
Andel af kvinder, der ikke har tegn på tidligere CMV-infektion på tidspunktet for fødselsbooking
|
1 år
|
|
Andel af kvinder med primær CMV-infektion i graviditetens første trimester
Tidsramme: 1 år
|
Andel af kvinder, der har tegn på primær CMV-infektion inden for graviditetens første trimester
|
1 år
|
|
Andel af seronegative villige til at blive randomiseret til at modtage pædagogisk intervention eller behandling som normalt
Tidsramme: 1 år
|
Andel af seronegative gravide kvinder, der er villige til at deltage i forundersøgelse, som inkluderer randomisering til den pædagogiske intervention eller behandling som sædvanligt
|
1 år
|
|
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 18 måneder
|
Kvinder vil få testet en anden blodprøve i slutningen af graviditeten (mellem 34 uger og fødslen) for at afgøre, om serokonversion har fundet sted.
Serokonversion er forekomsten af anti-CMV IgG-antistoffer i serum fra en person, som ikke tidligere havde sådanne antistoffer.
Dette vil være guldstandardbeviset for erhvervelse af primær infektion og er det vigtigste resultatmål for det fremtidige hovedforsøg.
|
18 måneder
|
|
Andel af spædbørn med medfødt CMV
Tidsramme: 2 år
|
Andelen af spædbørn med en positiv test for CMV i de første 21 dage af livet
|
2 år
|
|
Mål for overholdelse
Tidsramme: 2 år
|
Kvinder i behandlingsarmen vil blive bedt om et spørgeskema for at vurdere deres opfattelse af overholdelse af de givne råd
|
2 år
|
|
Ændring i viden
Tidsramme: 2 år
|
Kvinder vil udfylde spørgeskemaer før og efter interventionen for at vurdere ændringer i viden om CMV
|
2 år
|
|
Kendskab til CMV risikoreduktionstiltag
Tidsramme: 2 år
|
Kvinder vil udfylde spørgeskemaer før og efter interventionen for at vurdere ændringer i viden om risikoreduktionstiltag og selveffektivitet over for disse
|
2 år
|
|
Acceptabilitet af forebyggende foranstaltninger
Tidsramme: 2 år
|
Kvinder vil udfylde spørgeskemaer før og efter interventionen for at vurdere accepten af forebyggende foranstaltninger og for at identificere barrierer for overholdelse.
Der vil også blive gennemført interviews for at udforske disse mere i dybden.
|
2 år
|
|
Acceptabiliteten af den pædagogiske intervention (film)
Tidsramme: 2 år
|
Opfattelser Opfattelser og accept af den pædagogiske intervention vil blive udforsket i spørgeskemaer og interviews
|
2 år
|
|
Angst niveau
Tidsramme: 2 år
|
Kvinder i behandlingsarmen vil gennemføre Perinatal Anxiety Screening Scale og Edinburgh Depression Scale for at sikre, at deltagelse i undersøgelsen ikke øger angsten.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chrissie E Jones, BMBS PhD, St George's, University of London
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PB-PG-0215-36120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .