Snížení akvizice CMV prostřednictvím předporodního vzdělávání (RACEFIT)
Snížení akvizice CMV prostřednictvím předporodního vzdělávání: Studie proveditelnosti k posouzení vzdělávací intervence k prevenci infekce cytomegalovirem v těhotenství
Dosavadní důkazy naznačují, že edukační strategie mohou být účinné při snižování prenatální CMV infekce, avšak tyto nebyly ve Spojeném království testovány.
Ve fázi 1 studie výzkumníci společně navrhnou edukační intervenci s těhotnými ženami a rodinami postiženými vrozenou CMV s cílem snížit riziko získání CMV v těhotenství. Ve fázi 2 studie využijí výzkumníci tuto edukační intervenci v randomizované kontrolované studii (RCT) jako součást studie proveditelnosti k vytvoření dat potřebných pro návrh budoucí hlavní RCT. Pokud budoucí hlavní RCT ukáže, že edukační intervence je účinná při snižování rizika primární CMV infekce v těhotenství, mohla by být intervence zavedena v Národní zdravotní službě (NHS). To by mělo významný přínos pro pacienty a NHS. Žádná jiná jednotlivá příčina vrozených vad a dlouhodobé vývojové poruchy v současné době neposkytuje větší příležitost ke zlepšení výsledků než prevence vrozené CMV, proto by studie navržené k testování strategií prevence měly být prioritou výzkumu NHS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cytomegalovirus (CMV) je nejčastější infekcí, která se nakazí před narozením (vrozená infekce); celkově má asi 20 % takto infikovaných dětí trvalé zdravotní problémy, jako je ztráta sluchu, zpoždění v učení nebo tělesné postižení. CMV není známá infekce, navzdory zdravotním problémům, které může způsobit. Ve skutečnosti je častější než Downův syndrom nebo spina bifida. Jednoduchá hygienická opatření mohou snížit riziko záchytu CMV infekce během těhotenství a tím také riziko vrozené infekce u kojence. Ve Spojeném království nejsou těhotné ženy o těchto hygienických opatřeních běžně informovány.
Než bude možné ve Spojeném království provést rozsáhlou studii ke stanovení účinnosti vzdělávací intervence při snižování infekce CMV v těhotenství, je třeba vyvinout a otestovat vzdělávací materiály, aby byla zajištěna proveditelnost takové rozsáhlé studie.
V této studii proveditelnosti budou vyšetřovatelé spolupracovat s těhotnými ženami a rodinami postiženými CMV, aby navrhli a vytvořili krátký film vhodný pro použití v NHS, aby ženy poučili o těchto jednoduchých hygienických opatřeních (fáze 1 studie). Spolupráce s veřejností nám pomůže zajistit, aby byl obsah relevantní, jasný a citlivý. Film bude následně testován ve studii, kde jsou ženy náhodně přiděleny k výchovné intervenci nebo k pokračování v léčbě jako obvykle s informacemi o vakcíny již doporučené v rámci NHS. To zajišťuje, že obě skupiny budou mít ze studie určitý prospěch.
Tato studie umožní vyšetřovatelům zjistit počet těhotných žen, kterým hrozí CMV, kolik z těchto žen by souhlasilo s účastí a vypočítat počet lidí potřebných v budoucím hlavním líčení, aby se mohly zúčastnit spolehlivá odpověď. Tato studie proveditelnosti je proto nezbytná pro návrh budoucího rozsáhlého pokusu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW17 0RE
- St George's, University of London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• těhotné ženy, které mají děti mladší než 3 roky, rezervace na prenatální kliniky nemocnice sv. Jiří
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas
- Neochota nebo neschopnost zavázat se ke studijním postupům
- Méně než 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výukový film založený na hygieně
Ženy náhodně vybrané pro edukační intervenci CMV vyplní dotazník a zhlédnou film.
Web bude také obsahovat interaktivní informace o CMV a o tom, jak jí předcházet.
Po zhlédnutí filmu a přečtení informací budou ženy požádány o vyplnění pointervenčního dotazníku.
Webová stránka bude přístupná prostřednictvím vlastního mobilního zařízení nebo počítače účastníků nebo vyhrazených studijních tabletů nebo počítačů na místě.
Pomocí webové intervence budeme moci sledovat využití vzdělávací intervence a také sbírat data v reálném čase.
|
Těhotné ženy se podívají na vzdělávací film ke zvýšení povědomí o CMV, povzbuzení k osvojení chování snižujícího rizika a preventivních strategií.
Film bude zahrnovat názory žen na rizika CMV infekce v těhotenství a jak přijaly preventivní strategie.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Ženy, které jsou náhodně vybrány do skupiny TAU, budou také požádány, aby se přihlásily na webové stránky.
Místo konkrétních informací o prevenci CMV v těhotenství dostanou informace o běžné prenatální imunizaci.
Ve Spojeném království ministerstvo zdravotnictví doporučuje, aby všechny těhotné ženy byly očkovány proti pertusi (černému kašli) a chřipce (pokud jsou těhotné během chřipkového sezení).
To zajistí, že účastníci v rameni TAU studie budou mít také prospěch ze studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj vzdělávací intervence
Časové okno: 3 roky
|
Vyvinout a zdokonalit filmovou vzdělávací intervenci ve spolupráci s těhotnými ženami a rodinami postiženými CMV
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl žen ochotných podstoupit screening na CMV
Časové okno: 1 rok
|
Podíl oslovených žen, které jsou ochotny nechat si předporodní rezervaci krve otestovat na protilátky CMV za účelem stanovení sérostatu
|
1 rok
|
|
Podíl séronegativních žen při předporodní rezervaci
Časové okno: 1 rok
|
Podíl žen, které nemají žádné známky předchozí CMV infekce v době předporodní rezervace
|
1 rok
|
|
Podíl žen s primární CMV infekcí v prvním trimestru těhotenství
Časové okno: 1 rok
|
Podíl žen, které mají důkaz primární CMV infekce v prvním trimestru těhotenství
|
1 rok
|
|
Podíl séronegativních ochotných být randomizováni pro edukační intervenci nebo léčbu jako obvykle
Časové okno: 1 rok
|
Podíl séronegativních těhotných žen ochotných zúčastnit se studie proveditelnosti, která zahrnuje randomizaci k edukační intervenci nebo léčbě jako obvykle
|
1 rok
|
|
Míra sérokonverze
Časové okno: 18 měsíců
|
Ženám bude na konci těhotenství (mezi 34. týdnem a porodem) testován druhý vzorek krve, aby se zjistilo, zda došlo k sérokonverzi.
Sérokonverze je výskyt anti-CMV IgG protilátek v séru osoby, která takové protilátky dříve neměla.
To bude zlatý standard důkazu pro získání primární infekce a je hlavním výstupním měřítkem budoucího hlavního líčení.
|
18 měsíců
|
|
Podíl kojenců s vrozenou CMV
Časové okno: 2 roky
|
Podíl kojenců s pozitivním testem na CMV v prvních 21 dnech života
|
2 roky
|
|
Míry dodržování
Časové okno: 2 roky
|
Ženy v léčebné větvi budou požádány o vyplnění dotazníku, aby se posoudilo jejich vnímání dodržování poskytnutých rad
|
2 roky
|
|
Změna ve znalostech
Časové okno: 2 roky
|
Ženy vyplní dotazníky před a po intervenci, aby zhodnotily změny ve znalostech o CMV
|
2 roky
|
|
Znalost opatření ke snížení rizika CMV
Časové okno: 2 roky
|
Ženy před intervencí a po ní vyplní dotazníky, aby zhodnotily změny ve znalostech o opatřeních ke snížení rizik a vlastní účinnosti vůči těmto
|
2 roky
|
|
Přijatelnost preventivních opatření
Časové okno: 2 roky
|
Ženy před intervencí a po ní vyplní dotazníky, aby posoudily přijatelnost preventivních opatření a identifikovaly překážky v adherenci.
Budou také provedeny rozhovory, aby je bylo možné prozkoumat hlouběji.
|
2 roky
|
|
Přijatelnost výchovného zásahu (filmu)
Časové okno: 2 roky
|
Vnímání Vnímání a přijatelnost edukační intervence bude zkoumána v dotaznících a rozhovorech
|
2 roky
|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: 2 roky
|
Ženy v léčebném rameni doplní Perinatal Anxiety Screening Scale a Edinburgh Depression Scale, aby se zajistilo, že účast ve studii nezvyšuje úzkost.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chrissie E Jones, BMBS PhD, St George's, University of London
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PB-PG-0215-36120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .