Riduzione dell'acquisizione di CMV attraverso l'educazione prenatale (RACEFIT)
Riduzione dell'acquisizione di CMV attraverso l'educazione prenatale: uno studio di fattibilità per valutare un intervento educativo per prevenire l'infezione da citomegalovirus in gravidanza
Le prove fino ad oggi indicano che le strategie educative possono essere efficaci nel ridurre l'infezione prenatale da CMV, tuttavia queste non sono state testate nel Regno Unito.
Nella fase 1 dello studio, i ricercatori co-progetteranno un intervento educativo con donne in gravidanza e famiglie affette da CMV congenito con l'obiettivo di ridurre il rischio di acquisizione di CMV in gravidanza. Nella fase 2 dello studio, i ricercatori utilizzeranno questo intervento educativo in uno studio controllato randomizzato (RCT) come parte di uno studio di fattibilità per generare i dati richiesti per la progettazione di un futuro RCT principale. Se il futuro RCT principale mostrasse che l'intervento educativo è efficace nel ridurre il rischio di infezione primaria da CMV in gravidanza, l'intervento potrebbe essere implementato nel Servizio Sanitario Nazionale (NHS). Ciò avrebbe benefici significativi per i pazienti e il SSN. Nessun'altra singola causa di difetti congeniti e disabilità dello sviluppo a lungo termine offre attualmente maggiori opportunità per risultati migliori rispetto alla prevenzione del CMV congenito, pertanto gli studi progettati per testare le strategie di prevenzione dovrebbero essere una priorità di ricerca per il NHS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il citomegalovirus (CMV) è l'infezione più comune da contrarre prima della nascita (un'infezione congenita); complessivamente, circa il 20% dei bambini infettati in questo modo presenta problemi di salute permanenti, come perdita dell'udito, ritardo nell'apprendimento o menomazioni fisiche. Il CMV non è un'infezione ben nota, nonostante i problemi di salute che può causare. In realtà è più comune della sindrome di Down o della spina bifida. Semplici misure igieniche possono ridurre il rischio di contrarre l'infezione da CMV durante la gravidanza e quindi anche il rischio di infezione congenita nel neonato. Nel Regno Unito, le donne incinte non vengono abitualmente informate su queste misure igieniche.
Prima che nel Regno Unito possa essere condotto uno studio su larga scala per determinare l'efficacia di un intervento educativo nel ridurre l'infezione da CMV in gravidanza, è necessario sviluppare e testare materiali educativi per garantire la fattibilità di uno studio così ampio.
In questo studio di fattibilità, i ricercatori lavoreranno con donne incinte e famiglie affette da CMV per progettare e produrre un cortometraggio appropriato per l'uso nel SSN per educare le donne su queste semplici misure igieniche (fase 1 dello studio). Lavorare in collaborazione con membri del pubblico ci aiuterà a garantire che il contenuto sia pertinente, chiaro e sensibile. Il film sarà successivamente testato in uno studio in cui le donne vengono assegnate per caso all'intervento educativo o per continuare con il trattamento come al solito con informazioni su vaccini già raccomandati all'interno del SSN. Ciò garantisce che entrambi i gruppi trarranno qualche beneficio dallo studio.
Questo studio consentirà agli investigatori di calcolare il numero di donne incinte che sono a rischio di contrarre il CMV, quante di queste donne accetterebbero di prenderne parte e di calcolare il numero di persone necessarie in un futuro studio principale per venire a una risposta attendibile. Questo studio di fattibilità è quindi essenziale per la progettazione di una sperimentazione futura su larga scala.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW17 0RE
- St George's, University of London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Donne in gravidanza con bambini di età inferiore a 3 anni che si iscrivono alle cliniche prenatali del St George's Hospital
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
- Riluttante o incapace di impegnarsi nelle procedure di studio
- Meno di 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Film educativo basato sull'igiene
Le donne randomizzate a ricevere l'intervento educativo CMV compileranno un questionario e guarderanno il film.
Il sito web conterrà anche informazioni interattive sul CMV e su come prevenirlo.
Dopo aver visto il film e letto le informazioni, alle donne verrà chiesto di compilare un questionario post-intervento.
Il sito Web sarà accessibile tramite il dispositivo mobile o il computer dei partecipanti o tablet o computer di studio dedicati in loco.
Utilizzando un intervento web-based, saremo in grado di monitorare l'utilizzo dell'intervento educativo e anche raccogliere dati in tempo reale.
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Le donne in gravidanza guarderanno un film educativo per aumentare la consapevolezza del CMV, incoraggiare l'adozione di comportamenti di riduzione del rischio e strategie preventive.
Il film includerà le opinioni delle donne sui rischi di infezione da CMV in gravidanza e su come hanno adottato le strategie preventive.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Alle donne randomizzate nel gruppo TAU verrà anche chiesto di accedere al sito web.
Invece di ricevere informazioni specifiche sulla prevenzione del CMV in gravidanza, riceveranno informazioni sull'immunizzazione prenatale di routine.
Nel Regno Unito, il Dipartimento della Salute raccomanda che a tutte le donne incinte venga offerta l'immunizzazione contro la pertosse (pertosse) e l'influenza (se incinta durante la sessione influenzale).
Ciò garantirà che anche i partecipanti al braccio TAU dello studio traggano beneficio dallo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo dell'intervento educativo
Lasso di tempo: 3 anni
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Sviluppo e perfezionamento di un intervento educativo basato su film in collaborazione con donne incinte e famiglie affette da CMV
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di donne disposte a sottoporsi a screening per CMV
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale di donne contattate che sono disposte a sottoporsi a un esame del sangue prenatale per gli anticorpi CMV per determinare lo stato sierologico
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1 anno
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Proporzione di donne sieronegative alla prenotazione prenatale
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale di donne che non hanno evidenza di precedente infezione da CMV al momento della prenotazione prenatale
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1 anno
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Proporzione di donne con infezione primaria da CMV nel primo trimestre di gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale di donne che hanno evidenza di infezione primaria da CMV entro il primo trimestre di gravidanza
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1 anno
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Percentuale di sieronegativi disposti a essere randomizzati per ricevere un intervento educativo o un trattamento come al solito
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale di donne gravide sieronegative disposte a partecipare allo studio di fattibilità, che include la randomizzazione all'intervento educativo o al trattamento come di consueto
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1 anno
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Tasso di sieroconversione
Lasso di tempo: 18 mesi
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Le donne avranno un secondo campione di sangue testato alla fine della gravidanza (tra 34 settimane e il parto) per determinare se si è verificata la sieroconversione.
La sieroconversione è la comparsa di anticorpi IgG anti-CMV nel siero di una persona che in precedenza non aveva tali anticorpi.
Questa sarà la prova gold standard per l'acquisizione dell'infezione primaria ed è la principale misura di esito del futuro studio principale.
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18 mesi
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Proporzione di bambini con CMV congenito
Lasso di tempo: 2 anni
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La proporzione di bambini con un test positivo per CMV nei primi 21 giorni di vita
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2 anni
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Misure di aderenza
Lasso di tempo: 2 anni
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Alle donne nel braccio di trattamento verrà chiesto un questionario per valutare le loro percezioni di aderenza al consiglio dato
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2 anni
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Cambiamento nella conoscenza
Lasso di tempo: 2 anni
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Le donne completeranno i questionari prima e dopo l'intervento per valutare i cambiamenti nelle conoscenze sul CMV
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2 anni
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Conoscenza delle misure di riduzione del rischio CMV
Lasso di tempo: 2 anni
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Le donne completeranno i questionari prima e dopo l'intervento per valutare i cambiamenti nelle conoscenze sulle misure di riduzione del rischio e l'autoefficacia nei loro confronti
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2 anni
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Accettabilità delle misure di prevenzione
Lasso di tempo: 2 anni
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Le donne completeranno i questionari prima e dopo l'intervento per valutare l'accettabilità delle misure di prevenzione e per identificare gli ostacoli all'adesione.
Saranno inoltre effettuate interviste per approfondire questi temi.
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2 anni
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Accettabilità dell'intervento educativo (film)
Lasso di tempo: 2 anni
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Percezioni Le percezioni e l'accettabilità dell'intervento educativo saranno esplorate in questionari e interviste
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2 anni
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Livello di ansia
Lasso di tempo: 2 anni
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Le donne nel braccio di trattamento completeranno la scala di screening dell'ansia perinatale e la scala della depressione di Edimburgo per garantire che la partecipazione allo studio non aumenti l'ansia.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chrissie E Jones, BMBS PhD, St George's, University of London
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PB-PG-0215-36120
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