骨盤底筋機能の評価：信頼性と相関研究
2018年9月10日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
- 変更されたオックスフォード グレーディング スケールと肛門挙筋テストによって定量化された膣触診と PHENIX 機器でのマノメトリーとの間の PFM 強度の測定値間の相関関係を調査する。
- PHENIX機器のマノメトリーを使用して測定されたPFM強度の評価者内および評価者間の信頼性を決定する。
調査の概要
詳細な説明
無作為交叉盲検法による研究です。ボランティア全員を無作為に2グループに分けます。 初回は、婦人科医師が、患者に結果を告げずに修正Oxford Grading Scale（MOS）と肛門挙筋検査（LAT）に基づいて、膣触診により患者の骨盤底筋力を評価し、専用の用紙に記録します。ケースレポートフォーム。
同じ日に、患者は検査官 A または B によって PHENIX 器具を使用して無作為に 2 回検査されます。骨盤底筋の疲労の可能性を減らすために、2 つの検査の間には 5 分間の間隔が必要です。 結果は患者にも秘密です。
3日後に初回とは別の検査員による2回目の評価が必要です。 MOS と LAT の強さ、検査官 A と B による結果を含むすべてのデータは、患者がプロセス全体を完了するまで一緒に収集して患者に伝えることはできません。
評価中の骨盤底筋トレーニングは許可されていません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beiing
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Beijing、Beiing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 性生活があり、膣検査に耐えられる
- 地元に長く住む予定
ボランティアは3つのグループに分けられますグループA：健康な女性
- 身体検査のための健康な女性
- 出産後の最初の年、授乳期間、または処女膜または失禁のレベルを超えた骨盤臓器脱として明確な診断がある場合を除きます。
B群：骨盤底障害のある患者
- 臨床症状により失禁と診断された患者（尿失禁のある患者はICIQ-SFのアンケートに記入する必要があります）
- 処女膜のレベルを超えた骨盤臓器脱の患者
- 出産後1年目、授乳期、慢性骨盤痛患者を除く
グループC：1年以内に出産する女性（コンプライアンスと2回の評価は保証されますが、その間のPFMTは許可されません）
除外基準:
- 骨盤底筋トレーニングを行っている方
- 骨盤腔内根治術（子宮頸がん、直腸がん、膀胱がんなど）の既往歴
- 骨盤放射線治療の歴史
- 骨盤底手術の歴史
- 妊娠期間
- ラテックスアレルギー
- 大腸炎
- 6ヶ月以内の骨盤手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA1
グループA1では、参加者はすべて健康な女性です.婦人科医は、参加者に結果を告げずに、修正オックスフォード評価尺度（MOS）および肛門挙筋検査（LAT）に基づいて、膣触診により参加者の骨盤底筋力を評価し、記録します.ケースレポートフォーム以外の独自の紙。その後、検査官Aは同じ日にPHENIX機器を使用して5分間隔で2回テストします.3日後、グループA1の参加者は検査官Bによって2回テストされます。彼らが最初の日にしたことと同じように。
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PHENIX 装置は、表面電極、圧力プローブ、および外部キャプターを使用して筋肉活動を感知するように設計および製造されているため、人体の骨盤底筋の生物学的信号をテストできます。
膣の触診は、修正オックスフォード グレーディング スケール (MOS) および肛門挙筋テスト (LAT) に基づいており、患者の骨盤筋力をテストします。
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実験的：グループA2
グループA2では、参加者は全員健康な女性である.グループA1と同様に、産婦人科医が参加者に結果を告げずに膣触診により参加者の骨盤底筋力を評価し、症例報告書以外の独自の用紙に記録する.同じ日にPHENIX機器を使用して5分間隔で2回テストするのは検査官Bです.3日後、グループA2の参加者は、最初に行ったのと同じ方法で検査官Aによって2回テストされます.日。
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PHENIX 装置は、表面電極、圧力プローブ、および外部キャプターを使用して筋肉活動を感知するように設計および製造されているため、人体の骨盤底筋の生物学的信号をテストできます。
膣の触診は、修正オックスフォード グレーディング スケール (MOS) および肛門挙筋テスト (LAT) に基づいており、患者の骨盤筋力をテストします。
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実験的：グループB1
グループB1の患者は全員骨盤底筋力に問題があります。産婦人科医は、患者に結果を告げずに修正オックスフォード評価尺度(MOS)と肛門挙筋検査(LAT)に基づいて、膣触診により患者の骨盤底筋力を評価し、記録します。ケースレポートフォーム以外の独自の紙に記入します。次に、検査官Aは、PHENIX機器を使用して、同じ日に5分間隔で2回検査します.3日後、グループB1の患者は検査官Bによって2回検査されます.彼らが最初の日にしたことと同じように。
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PHENIX 装置は、表面電極、圧力プローブ、および外部キャプターを使用して筋肉活動を感知するように設計および製造されているため、人体の骨盤底筋の生物学的信号をテストできます。
膣の触診は、修正オックスフォード グレーディング スケール (MOS) および肛門挙筋テスト (LAT) に基づいており、患者の骨盤筋力をテストします。
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実験的：グループB2
グループB2は全員骨盤底筋力に障害がある。グループB1と同じように産婦人科医が膣触診で患者の骨盤底筋力を評価し、その結果を患者に告げずに症例報告書とは別紙に記録する。次に検査官 B が同じ日に 5 分間隔で PHENIX 機器を使用して 2 回検査します。3 日後、グループ B2 の患者は、検査官 A によって同じ方法で 2 回検査されます。最初の日。
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PHENIX 装置は、表面電極、圧力プローブ、および外部キャプターを使用して筋肉活動を感知するように設計および製造されているため、人体の骨盤底筋の生物学的信号をテストできます。
膣の触診は、修正オックスフォード グレーディング スケール (MOS) および肛門挙筋テスト (LAT) に基づいており、患者の骨盤筋力をテストします。
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実験的：グループC1
GROUP C1では、参加者はすべて1年以内に出産した女性です（コンプライアンスと2回の評価は保証されますが、その間のPFMTは許可されません）。変更されたオックスフォード評価尺度（MOS）および肛門挙筋検査（LAT）を、参加者に結果を伝えずに修正し、症例報告書以外の独自の用紙に記録します。その後、検査官 A は 5 の PHENIX 機器を使用してそれらを 2 回テストします。 3 日後、グループ C1 の参加者は、初日と同じ方法で検査官 B によって 2 回テストされます。
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PHENIX 装置は、表面電極、圧力プローブ、および外部キャプターを使用して筋肉活動を感知するように設計および製造されているため、人体の骨盤底筋の生物学的信号をテストできます。
膣の触診は、修正オックスフォード グレーディング スケール (MOS) および肛門挙筋テスト (LAT) に基づいており、患者の骨盤筋力をテストします。
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実験的：グループC2
GROUP C2では、参加者はすべて1年以内に出産する女性です（コンプライアンスと2回の評価は保証されますが、その間のPFMTは許可されません）. C1 群と同様に症例報告書以外の独自の用紙に結果を記録する。次に検査員 B が PHENIX 機器を使用して同じ日に 5 分間隔で 2 回検査する。数日後、グループ C2 の参加者は、初日と同じ方法で検査官 A によって 2 回テストされます。
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PHENIX 装置は、表面電極、圧力プローブ、および外部キャプターを使用して筋肉活動を感知するように設計および製造されているため、人体の骨盤底筋の生物学的信号をテストできます。
膣の触診は、修正オックスフォード グレーディング スケール (MOS) および肛門挙筋テスト (LAT) に基づいており、患者の骨盤筋力をテストします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大膣収縮圧
時間枠：3日
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最大膣収縮圧はマノメトリーによって評価されます
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣の残りの圧力
時間枠：3日
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マノメトリーによる膣収縮がない場合の測定
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3日
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骨盤底筋力
時間枠：1日
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変更されたオックスフォード グレーディング スケールは、膣の触診を通じて PFM 強度を定量化するために使用されます。
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1日
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骨盤底筋力（反復）
時間枠：1日
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肛門挙筋テストは、PFM 強度を定量化するために使用されます。
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1日
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骨盤底筋収縮持久力
時間枠：3日
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筋収縮が 0 秒間維持された場合をグレード 0、5 秒以上維持された場合をグレード V と定義します。正常な筋肉は 5 秒間収縮を維持できます。
耐久性は、PHENIX 機器によって測定されます。
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3日
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骨盤臓器脱の定量化（POP-Q）
時間枠：1日
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POP-Q は、バルサルバが最大のときに測定されます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月11日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月18日
最初の投稿 (実際)
2018年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月10日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JS-1548
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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