A avaliação da função muscular do assoalho pélvico: um estudo de confiabilidade e correlação
10 de setembro de 2018 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
- Explorar as correlações entre as medidas de força dos MAP entre o uso da palpação vaginal quantificada pela Escala de Graduação de Oxford modificada e teste do Levator ani e manometria no instrumento PHENIX;
- Determinar a confiabilidade intra e entre avaliadores da força dos MAP medida usando manometria no instrumento PHENIX.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo usando um método randomizado cruzado cego. Todos os voluntários são divididos em 2 grupos aleatoriamente. Na primeira vez, um médico ginecologista avalia a força muscular do assoalho pélvico da paciente por palpação vaginal com base na Escala de Classificação de Oxford modificada (MOS) e no teste Levator ani (LAT) sem informar à paciente seu resultado e registrá-lo em um papel único que não seja no Formulário de Relato de Caso.
No mesmo dia, o paciente será testado pelo inspetor A ou B aleatoriamente duas vezes com o instrumento PHENIX. É necessário um intervalo de 5 minutos entre dois testes para reduzir a possibilidade de fadiga dos músculos do assoalho pélvico. O resultado é secreto para o paciente também.
Uma segunda avaliação é necessária 3 dias depois por um inspetor diferente da primeira vez. (interavaliador e intraavaliador) Todos os dados, incluindo força de MOS e LAT, os resultados pelos inspetores A e B, não podem ser coletados juntos e informados à paciente até que ela conclua todo o processo.
O treinamento dos músculos do assoalho pélvico não é permitido durante as avaliações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beiing
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Beijing, Beiing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter vida sexual tolerável ao exame vaginal
- Planejando morar localmente por muito tempo
Voluntárias são divididas em três grupos Grupo A: mulheres saudáveis
- mulheres saudáveis para exame físico
- exceto no primeiro ano após o parto, duração da lactação ou com diagnóstico claro de prolapso de órgão pélvico além do nível do hímen ou incontinência.
Grupo B: pacientes com distúrbios do assoalho pélvico
- pacientes com diagnóstico de incontinência pela apresentação clínica (pacientes com incontinência urinária devem preencher o questionário do ICIQ-SF)
- pacientes com prolapso de órgãos pélvicos além do nível do hímen
- exceto no primeiro ano após o parto, duração da lactação e pacientes com dor pélvica crônica
Grupo C: mulheres que dão à luz uma criança dentro de um ano (obediência e avaliação dupla são garantidas, mas PFMT não são permitidos durante o intervalo)
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão passando por treinamento muscular do assoalho pélvico
- História de operação radical da cavidade pélvica (câncer cervical, câncer retal, câncer de bexiga, etc)
- Histórico de radioterapia pélvica
- História da cirurgia do assoalho pélvico
- Duração da gravidez
- alergia ao látex
- Colpite
- Operação na pelve dentro de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GRUPO A1
No GRUPO A1, as participantes são todas mulheres saudáveis. Um médico ginecologista avalia a força muscular do assoalho pélvico da participante por palpação vaginal com base na Escala de Classificação de Oxford modificada (MOS) e no teste do elevador do ânus (LAT) sem informar à participante seu resultado e registra-o em um único papel diferente do Formulário de Relato de Caso. Em seguida, o inspetor A os testará duas vezes usando o instrumento PHENIX com um intervalo de 5 minutos no mesmo dia. Após três dias, os participantes do grupo A1 serão testados pelo inspetor B duas vezes no da mesma forma que fizeram no primeiro dia.
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o instrumento PHENIX foi projetado e produzido para detectar a atividade muscular com eletrodos de superfície, sondas de pressão e captores externos, para que pudesse testar sinais biológicos do músculo do assoalho pélvico no corpo humano.
a palpação vaginal é baseada na escala modificada de classificação de Oxford (MOS) e no teste Levator ani (LAT) para testar a força muscular pélvica dos pacientes
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Experimental: GRUPO A2
No GRUPO A2, as participantes são todas mulheres saudáveis. Um médico ginecologista avalia a força muscular do assoalho pélvico da participante por palpação vaginal sem informar à participante seu resultado e registra-o em um papel único, diferente do Formulário de Relato de Caso, como o GRUPO A1 faz. Então é o inspetor B que os testará duas vezes com o instrumento PHENIX com intervalo de 5 minutos no mesmo dia. Três dias depois, os participantes do grupo A2 serão testados pelo inspetor A duas vezes da mesma forma que fizeram no primeiro dia.
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o instrumento PHENIX foi projetado e produzido para detectar a atividade muscular com eletrodos de superfície, sondas de pressão e captores externos, para que pudesse testar sinais biológicos do músculo do assoalho pélvico no corpo humano.
a palpação vaginal é baseada na escala modificada de classificação de Oxford (MOS) e no teste Levator ani (LAT) para testar a força muscular pélvica dos pacientes
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Experimental: GRUPO B1
No GRUPO B1, todas as pacientes apresentam distúrbios do assoalho pélvico. Um médico ginecologista avalia a força muscular do assoalho pélvico da paciente por palpação vaginal com base na Escala de Classificação de Oxford modificada (MOS) e no teste do elevador do ânus (LAT) sem informar o resultado à paciente e registra em um único papel diferente do Formulário de Relato de Caso. Em seguida, o inspetor A os testará duas vezes usando o instrumento PHENIX com um intervalo de 5 minutos no mesmo dia. Após três dias, os pacientes do grupo B1 serão testados pelo inspetor B duas vezes da mesma forma que fizeram no primeiro dia.
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o instrumento PHENIX foi projetado e produzido para detectar a atividade muscular com eletrodos de superfície, sondas de pressão e captores externos, para que pudesse testar sinais biológicos do músculo do assoalho pélvico no corpo humano.
a palpação vaginal é baseada na escala modificada de classificação de Oxford (MOS) e no teste Levator ani (LAT) para testar a força muscular pélvica dos pacientes
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Experimental: GRUPO B2
No GRUPO B2, todas as pacientes apresentam distúrbios do assoalho pélvico. Um médico ginecologista avalia a força muscular do assoalho pélvico da paciente por palpação vaginal sem informar a paciente sobre o resultado e registra-o em um papel único, diferente do Formulário de Relato de Caso, como o GRUPO B1 faz . Em seguida, é o inspetor B que os testará duas vezes usando o instrumento PHENIX com intervalo de 5 minutos no mesmo dia. Três dias depois, os pacientes do grupo B2 serão testados pelo inspetor A duas vezes da mesma forma que eles fizeram o primeiro dia.
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o instrumento PHENIX foi projetado e produzido para detectar a atividade muscular com eletrodos de superfície, sondas de pressão e captores externos, para que pudesse testar sinais biológicos do músculo do assoalho pélvico no corpo humano.
a palpação vaginal é baseada na escala modificada de classificação de Oxford (MOS) e no teste Levator ani (LAT) para testar a força muscular pélvica dos pacientes
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Experimental: GRUPO C1
No GRUPO C1, as participantes são todas do sexo feminino que dão à luz uma criança dentro de um ano (a adesão e a avaliação dupla são garantidas, mas os PFMT não são permitidos durante o intervalo). Um médico ginecológico avalia a força muscular do assoalho pélvico da participante por palpação vaginal com base em Oxford Grading Scale(MOS) modificado e teste Levator ani(LAT) sem informar o resultado ao participante, e registra-o em um papel único diferente do Formulário de Relatório de Caso. Em seguida, o inspetor A irá testá-los duas vezes usando o instrumento PHENIX com um 5 intervalo de minutos no mesmo dia. Após três dias, os participantes do grupo C1 serão testados pelo inspetor B duas vezes da mesma forma que no primeiro dia.
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o instrumento PHENIX foi projetado e produzido para detectar a atividade muscular com eletrodos de superfície, sondas de pressão e captores externos, para que pudesse testar sinais biológicos do músculo do assoalho pélvico no corpo humano.
a palpação vaginal é baseada na escala modificada de classificação de Oxford (MOS) e no teste Levator ani (LAT) para testar a força muscular pélvica dos pacientes
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Experimental: GRUPO C2
No GRUPO C2, as participantes são todas do sexo feminino que dão à luz dentro de um ano (a adesão e a avaliação dupla são garantidas, mas os PFMT não são permitidos durante o intervalo). Um médico ginecologista avalia a força muscular do assoalho pélvico da participante por palpação vaginal sem informar paciente seu resultado, e registra-o em um papel único, diferente do Formulário de Relato de Caso, como o GRUPO C1 faz. Em seguida, é o inspetor B que os testará duas vezes usando o instrumento PHENIX com um intervalo de 5 minutos no mesmo dia. Três dias depois, os participantes do grupo C2 serão testados pelo inspetor A duas vezes da mesma forma que no primeiro dia.
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o instrumento PHENIX foi projetado e produzido para detectar a atividade muscular com eletrodos de superfície, sondas de pressão e captores externos, para que pudesse testar sinais biológicos do músculo do assoalho pélvico no corpo humano.
a palpação vaginal é baseada na escala modificada de classificação de Oxford (MOS) e no teste Levator ani (LAT) para testar a força muscular pélvica dos pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão máxima de contração vaginal
Prazo: 3 dias
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A pressão máxima de contração vaginal é avaliada por manometria
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão de repouso vaginal
Prazo: 3 dias
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medida quando não há contração vaginal por manometria
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3 dias
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Força muscular do assoalho pélvico
Prazo: 1 dia
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A Escala de Classificação de Oxford modificada é usada para quantificar a força dos MAP por meio da palpação vaginal
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1 dia
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Força muscular do assoalho pélvico (repetição)
Prazo: 1 dia
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O teste Levator ani é usado para quantificar a força dos MAP
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1 dia
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Resistência à contração dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: 3 dias
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contrações musculares mantidas por 0 s são definidas como grau 0, e 5 s ou mais como grau V. Músculos normais podem manter a contração por 5 s.
A resistência é medida pelo instrumento PHENIX.
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3 dias
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quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q)
Prazo: 1 dia
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POP-Q é medido quando valsalva máximo
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- JS-1548
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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