골반기저근 기능 평가: 신뢰도 및 상관관계 연구
2018년 9월 10일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
- 수정된 옥스퍼드 등급 척도로 정량화된 질 촉진 사용과 PHENIX 기기에서 레바토르 항문 검사 및 압력측정법 사이의 PFM 강도 측정 사이의 상관 관계를 탐색하기 위해;
- PHENIX 기기에서 마노메트리를 사용하여 측정된 PFM 강도의 평가자 내 및 평가자 간 신뢰도를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 크로스오버 블라인드 방법을 사용한 연구입니다. 모든 지원자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 처음에는 산부인과 의사가 환자에게 결과를 알리지 않고 Modified Oxford Grading Scale(MOS) 및 Levator ani test(LAT)를 기반으로 질 촉진을 통해 환자의 골반저 근력을 평가하고 고유한 종이에 기록합니다. 사례 보고서 양식.
같은 날 검사자 A 또는 B가 PHENIX 기구를 사용하여 무작위로 두 번 검사합니다. 골반기저근의 피로 가능성을 줄이기 위해 두 검사 사이에 5분 간격이 필요합니다. 결과는 환자에게도 비밀입니다.
3일 후 1차와 다른 검사관에 의한 2차 평가가 필요합니다.(interrater 및 내부 평가자) 검사자 A와 B의 결과인 MOS 및 LAT의 강도를 포함한 모든 데이터는 전체 프로세스를 완료할 때까지 함께 수집하여 환자에게 말할 수 없습니다.
골반기저근 훈련은 평가 중에 허용되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lan Zhu, MD
- 전화번호: 13911714696
- 이메일: zhu_julie@vip.sina.com
연구 장소
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Beiing
-
Beijing, Beiing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 성생활을 하고 질 검사를 견딜 수 있음
- 현지에서 장기간 거주할 계획
자원 봉사자는 세 그룹으로 나뉩니다 그룹 A: 건강한 여성
- 신체 검사를 위한 건강한 여성
- 출산 후 1년 이내, 수유 기간 또는 처녀막 수준을 넘어선 골반 장기 탈출증 또는 요실금이라는 명확한 진단이 있는 경우를 제외하고.
그룹 B: 골반저 장애가 있는 환자
- 임상 소견상 요실금으로 진단된 환자(요실금 환자는 ICIQ-SF 설문지를 작성해야 함)
- 처녀막 수준을 넘어선 골반 장기 탈출증 환자
- 산후 1년, 수유기간 및 만성골반통 환자는 제외
C군: 1년 이내 출산한 여성(준수 및 2회 심사가 보장되나, 기간 동안 PFMT는 허용되지 않음)
제외 기준:
- 골반기저근 트레이닝을 받고 있는 환자
- 골반강 근치 수술의 병력(자궁경부암,직장암,방광암 등)
- 골반 방사선 치료의 역사
- 골반저 수술의 역사
- 임신 기간
- 라텍스 알레르기
- 대장염
- 6개월 이내 골반 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A1
GROUP A1의 참가자는 모두 건강한 여성입니다. 산부인과 의사는 참가자에게 결과를 알리지 않고 Modified Oxford Grading Scale(MOS) 및 Levator ani test(LAT)를 기반으로 질 촉진으로 참가자의 골반저 근력을 평가하고 기록합니다. 증례보고서 외의 고유한 종이. 그런 다음 A 검사관은 같은 날 5분 간격으로 PHENIX 기기를 사용하여 두 번 검사합니다. 3일 후 A1 그룹의 참가자는 검사관 B에게 두 번 검사됩니다. 첫날 했던 것과 같은 방식으로.
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PHENIX 기기는 표면 전극, 압력 프로브 및 외부 캡터로 근육 활동을 감지하도록 설계 및 제작되었으므로 인체의 골반저 근육의 생물학적 신호를 테스트할 수 있습니다.
질 촉진은 수정된 Oxford Grading Scale(MOS) 및 Levator ani test(LAT)를 기반으로 환자의 골반 근력을 테스트합니다.
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실험적: 그룹 A2
GROUP A2의 참가자는 모두 건강한 여성입니다. 산부인과 의사는 참가자에게 결과를 알리지 않고 질 촉진으로 참가자의 골반저 근력을 평가하고 이를 GROUP A1과 같이 증례 보고서 이외의 고유한 용지에 기록합니다. 같은 날 5분 간격으로 PHENIX 기기를 사용하여 두 번 검사하는 것은 검사관 B입니다. 요일.
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PHENIX 기기는 표면 전극, 압력 프로브 및 외부 캡터로 근육 활동을 감지하도록 설계 및 제작되었으므로 인체의 골반저 근육의 생물학적 신호를 테스트할 수 있습니다.
질 촉진은 수정된 Oxford Grading Scale(MOS) 및 Levator ani test(LAT)를 기반으로 환자의 골반 근력을 테스트합니다.
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실험적: 그룹 B1
GROUP B1의 환자들은 모두 골반저질환을 가지고 있습니다. 산부인과 의사는 환자에게 결과를 알리지 않고 Modified Oxford Grading Scale(MOS) 및 Levator ani testing(LAT)을 기반으로 질 촉진을 통해 환자의 골반저근력을 평가하고 기록합니다. 증례보고서가 아닌 고유한 종이에 검사 A가 같은 날 5분 간격으로 PHENIX 기구를 사용하여 두 번 검사합니다. 3일 후 그룹 B1의 환자는 검사 B에게 두 번 검사됩니다. 첫째 날에 한 것과 같이 하라.
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PHENIX 기기는 표면 전극, 압력 프로브 및 외부 캡터로 근육 활동을 감지하도록 설계 및 제작되었으므로 인체의 골반저 근육의 생물학적 신호를 테스트할 수 있습니다.
질 촉진은 수정된 Oxford Grading Scale(MOS) 및 Levator ani test(LAT)를 기반으로 환자의 골반 근력을 테스트합니다.
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실험적: 그룹 B2
GROUP B2에서는 환자들이 모두 골반저질환을 가지고 있다. 산부인과 의사가 환자에게 결과를 알려주지 않고 질 촉진으로 환자의 골반저근력을 평가하고, 이를 GROUP B1이 하는 것으로 증례보고서가 아닌 독특한 종이에 기록한다. .그러면 같은 날 5분 간격으로 PHENIX 기구를 사용하여 B 검사관이 두 번 검사합니다. 첫째 날.
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PHENIX 기기는 표면 전극, 압력 프로브 및 외부 캡터로 근육 활동을 감지하도록 설계 및 제작되었으므로 인체의 골반저 근육의 생물학적 신호를 테스트할 수 있습니다.
질 촉진은 수정된 Oxford Grading Scale(MOS) 및 Levator ani test(LAT)를 기반으로 환자의 골반 근력을 테스트합니다.
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실험적: 그룹 C1
GROUP C1에서 참가자는 모두 1년 이내에 아이를 출산한 여성입니다(준수 및 2회 평가가 보장되지만, 간격 동안 PFMT는 허용되지 않음). 수정된 Oxford Grading Scale(MOS) 및 Levator ani testing(LAT)은 참가자에게 결과를 알리지 않고 Case Report Form이 아닌 고유한 용지에 기록합니다. 그런 다음 검사관 A는 PHENIX 장비를 5로 사용하여 두 번 테스트합니다. 3일 후, 그룹 C1의 참가자는 첫날과 동일한 방식으로 검사관 B에 의해 두 번 테스트됩니다.
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PHENIX 기기는 표면 전극, 압력 프로브 및 외부 캡터로 근육 활동을 감지하도록 설계 및 제작되었으므로 인체의 골반저 근육의 생물학적 신호를 테스트할 수 있습니다.
질 촉진은 수정된 Oxford Grading Scale(MOS) 및 Levator ani test(LAT)를 기반으로 환자의 골반 근력을 테스트합니다.
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실험적: 그룹 C2
GROUP C2에서 참가자는 모두 1년 이내에 아이를 출산한 여성입니다(준수 및 2회 평가가 보장되지만, 간격 동안 PFMT는 허용되지 않음). 환자의 결과를 보고, GROUP C1이 하는 것과 같이 증례 보고 양식이 아닌 고유한 종이에 기록합니다. 그런 다음 같은 날 5분 간격으로 PHENIX 장비를 사용하여 두 번 테스트하는 검사관 B입니다.3 며칠 후 C2 그룹의 참가자는 첫날과 동일한 방식으로 검사관 A에게 두 번 테스트됩니다.
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PHENIX 기기는 표면 전극, 압력 프로브 및 외부 캡터로 근육 활동을 감지하도록 설계 및 제작되었으므로 인체의 골반저 근육의 생물학적 신호를 테스트할 수 있습니다.
질 촉진은 수정된 Oxford Grading Scale(MOS) 및 Levator ani test(LAT)를 기반으로 환자의 골반 근력을 테스트합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 질 수축 압력
기간: 3 일
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최대 질 수축 압력은 압력계로 평가됩니다.
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 휴식 압력
기간: 3 일
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내압으로 질수축이 없을 때 측정
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3 일
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골반기저근의 근력
기간: 1 일
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수정된 Oxford Grading Scale은 질 촉진을 통해 PFM 강도를 정량화하는 데 사용됩니다.
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1 일
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골반저 근력(반복)
기간: 1 일
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Levator ani 테스트는 PFM 강도를 정량화하는 데 사용됩니다.
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1 일
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골반기저근 수축 지구력
기간: 3 일
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0초 동안 유지된 근육 수축은 등급 0으로, 5초 이상은 등급 V로 정의됩니다. 정상적인 근육은 5초 동안 수축을 유지할 수 있습니다.
내구성은 PHENIX 장비로 측정됩니다.
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3 일
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골반장기탈출증 정량화(POP-Q)
기간: 1 일
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POP-Q는 최대 발살바일 때 측정됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 11일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JS-1548
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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