La evaluación de la función muscular del piso pélvico: un estudio de confiabilidad y correlación
10 de septiembre de 2018 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
- Explorar las correlaciones entre las medidas de la fuerza de la MSP entre el uso de la palpación vaginal cuantificada por la escala de graduación de Oxford modificada y la prueba del elevador del ano y la manometría en el instrumento PHENIX;
- Determinar la confiabilidad intra e interevaluador de la fuerza de la PFM medida mediante manometría en el instrumento PHENIX.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio que utiliza un método ciego cruzado aleatorio. Todos los voluntarios se dividen en 2 grupos al azar. En la primera vez, un médico ginecológico evalúa la fuerza de los músculos del piso pélvico de la paciente mediante palpación vaginal basada en la escala de calificación de Oxford modificada (MOS) y la prueba del elevador del ano (LAT) sin decirle a la paciente su resultado, y lo registra en un papel único que no sea el Formulario de reporte de caso.
El mismo día, el inspector A o B evaluará al paciente al azar dos veces con el instrumento PHENIX. Se necesita un intervalo de 5 minutos entre dos pruebas para reducir la posibilidad de fatiga de los músculos del piso pélvico. El resultado también es secreto para el paciente.
Se requiere una segunda evaluación 3 días después por parte de un inspector diferente al de la primera vez (entre evaluadores). e intraevaluador) Todos los datos, incluida la fuerza de MOS y LAT, los resultados del inspector A y B, no se pueden recopilar y comunicar a la paciente hasta que finalice todo el proceso.
No se permite el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico durante las evaluaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beiing
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Beijing, Beiing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener vida sexual y tolerable al examen vaginal.
- Planeando vivir localmente por mucho tiempo
Los voluntarios se dividen en tres grupos Grupo A: mujeres sanas
- mujeres sanas para el examen físico
- excepto en el primer año después del parto, duración de la lactancia o con un diagnóstico claro como prolapso de órganos pélvicos más allá del nivel del himen o incontinencia.
Grupo B: pacientes con alteraciones del suelo pélvico
- pacientes diagnosticados de incontinencia por presentación clínica (los pacientes con incontinencia urinaria deben completar el cuestionario de ICIQ-SF)
- pacientes con prolapso de órganos pélvicos más allá del nivel del himen
- excepto en el primer año después del parto, duración de la lactancia y pacientes con dolor pélvico crónico
Grupo C: mujeres que dan a luz a un niño dentro de un año (se garantiza el cumplimiento y la doble evaluación, pero no se permiten EMSP durante el intervalo)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se someten a un entrenamiento muscular del suelo pélvico.
- Antecedentes de operación radical de la cavidad pélvica (cáncer de cuello uterino, cáncer de recto, cáncer de vejiga, etc.)
- Historia de la radioterapia pélvica
- Historia de la cirugía del suelo pélvico
- Duración del embarazo
- Alergia al latex
- colitis
- Operación en la pelvis dentro de los 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO A1
En el GRUPO A1, todas las participantes son mujeres sanas. Un médico ginecológico evalúa la fuerza de los músculos del suelo pélvico de la participante mediante palpación vaginal basada en la escala de calificación de Oxford modificada (MOS) y la prueba del elevador del ano (LAT) sin decirle a la participante su resultado, y lo registra en un papel único que no sea en el Formulario de informe de caso. Luego, el inspector A los evaluará dos veces usando el instrumento PHENIX con un intervalo de 5 minutos el mismo día. Después de tres días, el inspector B evaluará a los participantes en el grupo A1 dos veces en el mismo día. de la misma manera que lo han hecho el primer día.
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El instrumento PHENIX se diseñó y produjo para detectar la actividad muscular con electrodos de superficie, sondas de presión y captores externos, de modo que pudiera probar las señales biológicas del músculo del piso pélvico en el cuerpo humano.
la palpación vaginal se basa en la escala de calificación de Oxford modificada (MOS) y la prueba del elevador del ano (LAT) para evaluar la fuerza de los músculos pélvicos de los pacientes
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Experimental: GRUPO A2
En el GRUPO A2, las participantes son todas mujeres sanas. Un médico ginecólogo evalúa la fuerza de los músculos del piso pélvico de la participante mediante palpación vaginal sin decirle a la participante su resultado, y lo registra en un papel único que no es el Formulario de informe de caso como lo hace el GRUPO A1. Luego es el inspector B quien los probará dos veces usando el instrumento PHENIX con un intervalo de 5 minutos en el mismo día. Tres días después, los participantes del grupo A2 serán probados por el inspector A dos veces de la misma manera que lo han hecho el primero. día.
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El instrumento PHENIX se diseñó y produjo para detectar la actividad muscular con electrodos de superficie, sondas de presión y captores externos, de modo que pudiera probar las señales biológicas del músculo del piso pélvico en el cuerpo humano.
la palpación vaginal se basa en la escala de calificación de Oxford modificada (MOS) y la prueba del elevador del ano (LAT) para evaluar la fuerza de los músculos pélvicos de los pacientes
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Experimental: GRUPO B1
En el GRUPO B1, todas las pacientes tienen trastornos del suelo pélvico. Un médico ginecológico evalúa la fuerza de los músculos del suelo pélvico de la paciente mediante palpación vaginal basada en la escala de clasificación de Oxford modificada (MOS) y la prueba del elevador del ano (LAT) sin decirle a la paciente su resultado, y registra en un papel único que no sea en el Formulario de informe de caso. Luego, el inspector A los evaluará dos veces usando el instrumento PHENIX con un intervalo de 5 minutos el mismo día. Después de tres días, los pacientes en el grupo B1 serán evaluados por el inspector B dos veces de la misma manera que lo han hecho el primer día.
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El instrumento PHENIX se diseñó y produjo para detectar la actividad muscular con electrodos de superficie, sondas de presión y captores externos, de modo que pudiera probar las señales biológicas del músculo del piso pélvico en el cuerpo humano.
la palpación vaginal se basa en la escala de calificación de Oxford modificada (MOS) y la prueba del elevador del ano (LAT) para evaluar la fuerza de los músculos pélvicos de los pacientes
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Experimental: GRUPO B2
En el GRUPO B2, todas las pacientes tienen trastornos del piso pélvico. Un médico ginecológico evalúa la fuerza muscular del piso pélvico de la paciente mediante palpación vaginal sin decirle a la paciente su resultado, y lo registra en un papel único que no es el Formulario de informe de caso como lo hace el GRUPO B1 .Luego es el inspector B quien los probará dos veces usando el instrumento PHENIX con un intervalo de 5 minutos en el mismo día. Tres días después, los pacientes del grupo B2 serán examinados por el inspector A dos veces de la misma manera que lo han hecho. el primer día.
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El instrumento PHENIX se diseñó y produjo para detectar la actividad muscular con electrodos de superficie, sondas de presión y captores externos, de modo que pudiera probar las señales biológicas del músculo del piso pélvico en el cuerpo humano.
la palpación vaginal se basa en la escala de calificación de Oxford modificada (MOS) y la prueba del elevador del ano (LAT) para evaluar la fuerza de los músculos pélvicos de los pacientes
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Experimental: GRUPO C1
En el GRUPO C1, todas las participantes son mujeres que dan a luz a un niño en el plazo de un año (se garantiza el cumplimiento y la doble evaluación, pero no se permiten los EMPP durante el intervalo). Un médico ginecológico evalúa la fuerza muscular del suelo pélvico de la participante mediante palpación vaginal en función de modificó la escala de calificación de Oxford (MOS) y la prueba del elevador del ano (LAT) sin decirle al participante su resultado, y lo registra en un papel único que no sea el formulario de informe de caso. Luego, el inspector A los evaluará dos veces usando el instrumento PHENIX con un 5 intervalo de minutos en el mismo día. Después de tres días, los participantes en el grupo C1 serán examinados por el inspector B dos veces de la misma manera que lo han hecho el primer día.
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El instrumento PHENIX se diseñó y produjo para detectar la actividad muscular con electrodos de superficie, sondas de presión y captores externos, de modo que pudiera probar las señales biológicas del músculo del piso pélvico en el cuerpo humano.
la palpación vaginal se basa en la escala de calificación de Oxford modificada (MOS) y la prueba del elevador del ano (LAT) para evaluar la fuerza de los músculos pélvicos de los pacientes
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Experimental: GRUPO C2
En el GRUPO C2, todas las participantes son mujeres que dan a luz a un niño dentro de un año (se garantiza el cumplimiento y la doble evaluación, pero no se permiten EMSP durante el intervalo). Un médico ginecológico evalúa la fuerza muscular del piso pélvico de la participante mediante palpación vaginal sin decir paciente su resultado, y lo registra en un papel único que no sea en el Formulario de Informe de Caso como lo hace el GRUPO C1. Luego es el inspector B quien los probará dos veces usando el instrumento PHENIX con un intervalo de 5 minutos en el mismo día. Tres Días más tarde, los participantes del grupo C2 serán examinados por el inspector A dos veces de la misma manera que lo han hecho el primer día.
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El instrumento PHENIX se diseñó y produjo para detectar la actividad muscular con electrodos de superficie, sondas de presión y captores externos, de modo que pudiera probar las señales biológicas del músculo del piso pélvico en el cuerpo humano.
la palpación vaginal se basa en la escala de calificación de Oxford modificada (MOS) y la prueba del elevador del ano (LAT) para evaluar la fuerza de los músculos pélvicos de los pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión máxima de contracción vaginal
Periodo de tiempo: 3 días
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La presión máxima de contracción vaginal se evalúa mediante manometría.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión de reposo vaginal
Periodo de tiempo: 3 días
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medir cuando no hay contracción vaginal por manometría
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3 días
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Fuerza muscular del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 1 día
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La escala de calificación de Oxford modificada se usa para cuantificar la fuerza de la PFM a través de la palpación vaginal
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1 día
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Fuerza muscular del suelo pélvico (repetición)
Periodo de tiempo: 1 día
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La prueba del elevador del ano se utiliza para cuantificar la fuerza de PFM
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1 día
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Resistencia a la contracción de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 3 días
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las contracciones musculares mantenidas durante 0 s se definen como grado 0, y 5 s o más como grado V. Los músculos normales pueden mantener la contracción durante 5 s.
La resistencia se mide con el instrumento PHENIX.
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3 días
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cuantificación del prolapso de órganos pélvicos (POP-Q)
Periodo de tiempo: 1 día
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POP-Q se mide cuando valsalva máximo
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- JS-1548
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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