Ocena funkcji mięśni dna miednicy: badanie wiarygodności i korelacji
10 września 2018 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
- Zbadanie korelacji między pomiarami siły PFM między badaniem palpacyjnym pochwy ocenianym ilościowo za pomocą zmodyfikowanej Oxford Grading Scale a badaniem dźwigacza odbytu i manometrią w aparacie PHENIX;
- Określenie wiarygodności wewnątrz- i międzyosobniczej siły PFM mierzonej za pomocą manometrii w aparacie PHENIX.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie z wykorzystaniem losowej, krzyżowej metody ślepej. Wszyscy ochotnicy są losowo podzieleni na 2 grupy. Po raz pierwszy lekarz ginekolog ocenia siłę mięśni dna miednicy pacjentki poprzez badanie palpacyjne pochwy w oparciu o zmodyfikowaną Skalę Oksfordzką (MOS) i test Levatora odbytu (LAT) bez informowania pacjentki o jej wyniku i zapisuje go na unikalnym papierze innym niż w Formularz zgłoszenia przypadku.
W tym samym dniu pacjentka zostanie dwukrotnie losowo przebadana przez inspektora A lub B aparatem PHENIX. Między dwoma badaniami należy zachować 5-minutową przerwę, aby zmniejszyć możliwość zmęczenia mięśni dna miednicy. Wynik jest tajemnicą dla pacjenta, jak również.
Wymagana jest druga ocena za 3 dni później przez innego inspektora niż za pierwszym razem.(interter i intrarater) Wszystkie dane, w tym siła MOS i LAT, wyniki inspektora A i B, nie mogą być zebrane razem i przekazane pacjentce, dopóki nie zakończy całego procesu.
Trening mięśni dna miednicy nie jest dozwolony podczas ocen.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
450
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beiing
-
Beijing, Beiing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uprawianie życia seksualnego i znośne do badania pochwy
- Planuje mieszkać lokalnie przez długi czas
Wolontariusze podzieleni są na trzy grupy Grupa A: kobiety zdrowe
- zdrowe kobiety do badania fizykalnego
- z wyjątkiem pierwszego roku po porodzie, w czasie trwania laktacji lub z jednoznacznym rozpoznaniem wypadania narządów miednicy mniejszej niż poziom błony dziewiczej lub nietrzymania moczu.
Grupa B: pacjentki z zaburzeniami dna miednicy
- pacjenci z rozpoznaniem nietrzymania moczu na podstawie obrazu klinicznego (pacjenci z nietrzymaniem moczu zobowiązani są do wypełnienia kwestionariusza ICIQ-SF)
- pacjentek z wypadaniem narządów miednicy mniejszej niż błona dziewicza
- z wyjątkiem pierwszego roku po porodzie, okresu laktacji i pacjentów z przewlekłym bólem miednicy
Grupa C: kobiety, które urodzą dziecko w ciągu roku (gwarantowana zgodność i dwukrotna ocena, ale PFMT nie są dozwolone w przerwie)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani treningowi mięśni dna miednicy
- Historia radykalnej operacji jamy miednicy (rak szyjki macicy, rak odbytnicy, rak pęcherza itp.)
- Historia radioterapii miednicy
- Historia chirurgii dna miednicy
- Czas trwania ciąży
- Alergia na lateks
- Zapalenie jelita grubego
- Operacja miednicy w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA A1
W GRUPIE A1 wszystkie uczestniczki to zdrowe kobiety. Lekarz ginekolog ocenia siłę mięśni dna miednicy uczestniczki poprzez badanie palpacyjne pochwy na podstawie zmodyfikowanej Skali Oceny (MOS) i testu Levatora odbytu (LAT) bez informowania uczestniczki o jej wyniku i zapisuje go na unikalnej pracy innej niż w Karcie Sprawozdawczości. Następnie inspektor A dwukrotnie przetestuje ich aparatem PHENIX z 5-minutową przerwą tego samego dnia. Po trzech dniach uczestnicy z grupy A1 zostaną dwukrotnie przebadani przez inspektora B w tak samo jak to, co zrobili pierwszego dnia.
|
Instrument PHENIX został zaprojektowany i wyprodukowany do wykrywania aktywności mięśni za pomocą elektrod powierzchniowych, sond ciśnieniowych i zewnętrznych chwytaków, dzięki czemu może badać sygnały biologiczne mięśni dna miednicy w organizmie człowieka.
badanie palpacyjne pochwy jest oparte na zmodyfikowanej skali Oxford Grading Scale (MOS) i badaniu Levator ani (LAT) w celu zbadania siły mięśni miednicy pacjentki
|
|
Eksperymentalny: GRUPA A2
W GRUPIE A2 wszystkie uczestniczki to zdrowe kobiety. Lekarz ginekolog ocenia siłę mięśni dna miednicy uczestniczki poprzez badanie palpacyjne pochwy, nie informując uczestniczki o jej wyniku, i zapisuje go na unikalnym papierze innym niż w Formularzu opisu przypadku, tak jak robi to GRUPA A1. Następnie to inspektor B przetestuje ich dwukrotnie przy użyciu przyrządu PHENIX z 5-minutową przerwą tego samego dnia. Trzy dni później uczestnicy z grupy A2 zostaną dwukrotnie przebadani przez inspektora A w taki sam sposób, jak zrobili to pierwszy dzień.
|
Instrument PHENIX został zaprojektowany i wyprodukowany do wykrywania aktywności mięśni za pomocą elektrod powierzchniowych, sond ciśnieniowych i zewnętrznych chwytaków, dzięki czemu może badać sygnały biologiczne mięśni dna miednicy w organizmie człowieka.
badanie palpacyjne pochwy jest oparte na zmodyfikowanej skali Oxford Grading Scale (MOS) i badaniu Levator ani (LAT) w celu zbadania siły mięśni miednicy pacjentki
|
|
Eksperymentalny: GRUPA B1
W GRUPIE B1 wszystkie pacjentki cierpią na zaburzenia dna miednicy. Lekarz ginekolog ocenia siłę mięśni dna miednicy pacjentki poprzez badanie palpacyjne pochwy w oparciu o zmodyfikowaną skalę Oxford Grading Scale (MOS) i badanie dźwigacza odbytu (LAT) bez informowania pacjentki o jej wyniku i zapisuje na unikalnym papierze innym niż w Karcie Sprawozdawczości. Następnie inspektor A dwukrotnie przebada ich aparatem PHENIX z 5-minutową przerwą tego samego dnia. Po trzech dniach pacjenci z grupy B1 zostaną dwukrotnie przebadani przez inspektora B w taki sam sposób, jak to, co zrobili pierwszego dnia.
|
Instrument PHENIX został zaprojektowany i wyprodukowany do wykrywania aktywności mięśni za pomocą elektrod powierzchniowych, sond ciśnieniowych i zewnętrznych chwytaków, dzięki czemu może badać sygnały biologiczne mięśni dna miednicy w organizmie człowieka.
badanie palpacyjne pochwy jest oparte na zmodyfikowanej skali Oxford Grading Scale (MOS) i badaniu Levator ani (LAT) w celu zbadania siły mięśni miednicy pacjentki
|
|
Eksperymentalny: GRUPA B2
W GRUPIE B2 wszystkie pacjentki cierpią na zaburzenia dna miednicy. Lekarz ginekolog ocenia siłę mięśni dna miednicy pacjentki poprzez badanie palpacyjne pochwy, nie informując pacjentki o jej wyniku, i zapisuje go na unikalnym papierze innym niż w formularzu opisu przypadku, tak jak robi to GRUPA B1 .Następnie inspektor B przebada ich dwukrotnie za pomocą aparatu PHENIX z 5-minutową przerwą tego samego dnia. Trzy dni później pacjenci z grupy B2 zostaną przebadani przez inspektora A dwukrotnie w taki sam sposób, jak to zrobili Pierwszy dzień.
|
Instrument PHENIX został zaprojektowany i wyprodukowany do wykrywania aktywności mięśni za pomocą elektrod powierzchniowych, sond ciśnieniowych i zewnętrznych chwytaków, dzięki czemu może badać sygnały biologiczne mięśni dna miednicy w organizmie człowieka.
badanie palpacyjne pochwy jest oparte na zmodyfikowanej skali Oxford Grading Scale (MOS) i badaniu Levator ani (LAT) w celu zbadania siły mięśni miednicy pacjentki
|
|
Eksperymentalny: GRUPA C1
W GRUPIE C1 wszystkie uczestniczki to kobiety, które urodzą dziecko w ciągu roku (podporządkowanie się i dwukrotna ocena są gwarantowane, ale PFMT nie jest dozwolone w przerwie). Lekarz ginekolog ocenia siłę mięśni dna miednicy uczestniczki poprzez badanie palpacyjne pochwy na podstawie zmodyfikowaną Skalę Oceny Oksfordzkiej (MOS) i test Levatora odbytu (LAT) bez informowania uczestnika o jej wyniku i zapisuje go na unikalnym papierze innym niż w formularzu opisu przypadku. Następnie inspektor A przetestuje ich dwukrotnie za pomocą instrumentu PHENIX z 5 minutową przerwą tego samego dnia. Po trzech dniach uczestnicy z grupy C1 zostaną dwukrotnie przebadani przez inspektora B w taki sam sposób, jak pierwszego dnia.
|
Instrument PHENIX został zaprojektowany i wyprodukowany do wykrywania aktywności mięśni za pomocą elektrod powierzchniowych, sond ciśnieniowych i zewnętrznych chwytaków, dzięki czemu może badać sygnały biologiczne mięśni dna miednicy w organizmie człowieka.
badanie palpacyjne pochwy jest oparte na zmodyfikowanej skali Oxford Grading Scale (MOS) i badaniu Levator ani (LAT) w celu zbadania siły mięśni miednicy pacjentki
|
|
Eksperymentalny: GRUPA C2
W GRUPIE C2 wszystkie uczestniczki to kobiety, które urodzą dziecko w ciągu roku (podporządkowanie się i dwukrotna ocena są gwarantowane, ale PFMT nie jest dozwolone w przerwie). Lekarz ginekolog ocenia siłę mięśni dna miednicy uczestniczki poprzez badanie palpacyjne pochwy bez informowania o tym pacjentce jej wynik i zapisuje go na unikalnym papierze innym niż w Karcie Opisu Przypadku, tak jak robi to GRUPA C1. Następnie inspektor B przetestuje je dwukrotnie aparatem PHENIX z 5-minutową przerwą tego samego dnia. Trzy dni później uczestnicy grupy C2 zostaną dwukrotnie przebadani przez inspektora A w taki sam sposób, jak pierwszego dnia.
|
Instrument PHENIX został zaprojektowany i wyprodukowany do wykrywania aktywności mięśni za pomocą elektrod powierzchniowych, sond ciśnieniowych i zewnętrznych chwytaków, dzięki czemu może badać sygnały biologiczne mięśni dna miednicy w organizmie człowieka.
badanie palpacyjne pochwy jest oparte na zmodyfikowanej skali Oxford Grading Scale (MOS) i badaniu Levator ani (LAT) w celu zbadania siły mięśni miednicy pacjentki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne ciśnienie skurczu pochwy
Ramy czasowe: 3 dni
|
Maksymalne ciśnienie skurczu pochwy ocenia się za pomocą manometrii
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie spoczynkowe pochwy
Ramy czasowe: 3 dni
|
zmierzyć, gdy nie ma skurczów pochwy za pomocą manometrii
|
3 dni
|
|
Siła mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zmodyfikowana skala Oxford Grading Scale służy do ilościowego określenia siły PFM poprzez badanie palpacyjne pochwy
|
1 dzień
|
|
Siła mięśni dna miednicy (powtórka)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Testy dźwigacza odbytu służą do ilościowego określenia siły PFM
|
1 dzień
|
|
Wytrzymałość skurczowa mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: 3 dni
|
skurcze mięśni utrzymujące się przez 0 s określa się jako stopień 0, a 5 s lub dłużej jako stopień V. Normalne mięśnie mogą utrzymywać skurcz przez 5 s.
Wytrzymałość mierzona jest przyrządem PHENIX.
|
3 dni
|
|
ocena ilościowa wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
POP-Q mierzy się przy maksymalnej wartości Valsalvy
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS-1548
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .