L'évaluation de la fonction musculaire du plancher pelvien : une étude de fiabilité et de corrélation
10 septembre 2018 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
- Explorer les corrélations entre les mesures de la force PFM entre l'utilisation de la palpation vaginale quantifiée par l'échelle de notation Oxford modifiée et le test Levator ani et la manométrie dans l'instrument PHENIX ;
- Déterminer la fiabilité intra- et inter-évaluateurs de la force PFM mesurée à l'aide de la manométrie dans l'instrument PHENIX.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude utilisant une méthode randomisée en aveugle croisé. Tous les volontaires sont divisés en 2 groupes au hasard. Dans un premier temps, un médecin gynécologue évalue la force musculaire du plancher pelvien de la patiente par palpation vaginale sur la base de l'échelle d'évaluation modifiée d'Oxford (MOS) et du test Levator ani (LAT) sans informer la patiente de son résultat, et l'enregistre sur un papier unique autre que dans le Formulaire de rapport de cas.
Le même jour, le patient sera testé par l'inspecteur A ou B au hasard deux fois avec l'instrument PHENIX. Un intervalle de 5 minutes est nécessaire entre deux tests afin de réduire la possibilité de fatigue des muscles du plancher pelvien. Le résultat est également secret pour le patient.
Une deuxième évaluation est requise dans les 3 jours plus tard par un inspecteur différent de la première fois.(interrater et intra-évaluateur) Toutes les données, y compris la force du MOS et du LAT, les résultats des inspecteurs A et B, ne peuvent pas être collectées ensemble et communiquées à la patiente tant qu'elle n'a pas terminé l'ensemble du processus.
L'entraînement des muscles du plancher pelvien n'est pas autorisé pendant les évaluations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lan Zhu, MD
- Numéro de téléphone: 13911714696
- E-mail: zhu_julie@vip.sina.com
Lieux d'étude
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Beiing
-
Beijing, Beiing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une vie sexuelle et tolérable au toucher vaginal
- Planifier de vivre localement pendant longtemps
Les volontaires sont divisés en trois groupes Groupe A : femmes en bonne santé
- femmes en bonne santé pour examen physique
- sauf dans la première année après l'accouchement, la durée de l'allaitement ou avec un diagnostic clair de prolapsus des organes pelviens au-delà du niveau de l'hymen ou de l'incontinence.
Groupe B : patients présentant des troubles du plancher pelvien
- patients diagnostiqués comme incontinence par présentation clinique (les patients souffrant d'incontinence urinaire doivent remplir le questionnaire de l'ICIQ-SF)
- les patients présentant un prolapsus des organes pelviens au-delà du niveau de l'hymen
- sauf dans la première année après l'accouchement, la durée de l'allaitement et les patients souffrant de douleurs pelviennes chroniques
Groupe C : femme qui donne naissance à un enfant dans l'année (la conformité et la double évaluation sont garanties, mais les PFMT ne sont pas autorisées pendant l'intervalle)
Critère d'exclusion:
- Patients qui subissent un entraînement des muscles du plancher pelvien
- Antécédents d'opération radicale de la cavité pelvienne (cancer du col de l'utérus, cancer du rectum, cancer de la vessie, etc.)
- Histoire de la radiothérapie pelvienne
- Antécédents de chirurgie du plancher pelvien
- Durée de la grossesse
- Allergie au latex
- Colpite
- Opération du bassin dans les 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GROUPE A1
Dans le GROUPE A1, les participantes sont toutes des femmes en bonne santé. Un médecin gynécologue évalue la force des muscles du plancher pelvien de la participante par palpation vaginale sur la base de l'échelle d'évaluation modifiée d'Oxford (MOS) et du test Levator ani (LAT) sans informer la participante de son résultat, et l'enregistre sur un papier unique autre que dans le formulaire de rapport de cas. Ensuite, l'inspecteur A les testera deux fois à l'aide de l'instrument PHENIX avec un intervalle de 5 minutes le même jour. Après trois jours, les participants du groupe A1 seront testés par l'inspecteur B deux fois dans le de la même manière que ce qu'ils ont fait le premier jour.
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L'instrument PHENIX a été conçu et produit pour détecter l'activité musculaire avec des électrodes de surface, des sondes de pression et des capteurs externes, afin qu'il puisse tester les signaux biologiques des muscles du plancher pelvien dans le corps humain.
la palpation vaginale est basée sur l'échelle d'évaluation d'Oxford modifiée (MOS) et le test de Levator ani (LAT) pour tester la force des muscles pelviens des patients
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Expérimental: GROUPE A2
Dans le GROUPE A2, les participantes sont toutes des femmes en bonne santé. Un médecin gynécologue évalue la force musculaire du plancher pelvien de la participante par palpation vaginale sans informer la participante de son résultat, et l'enregistre sur un papier unique autre que dans le formulaire de rapport de cas comme ce que fait le GROUPE A1. c'est l'inspecteur B qui les testera deux fois à l'aide de l'instrument PHENIX à 5 minutes d'intervalle dans la même journée. Trois jours plus tard, les participants du groupe A2 seront testés par l'inspecteur A deux fois de la même manière que ce qu'ils ont fait le premier journée.
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L'instrument PHENIX a été conçu et produit pour détecter l'activité musculaire avec des électrodes de surface, des sondes de pression et des capteurs externes, afin qu'il puisse tester les signaux biologiques des muscles du plancher pelvien dans le corps humain.
la palpation vaginale est basée sur l'échelle d'évaluation d'Oxford modifiée (MOS) et le test de Levator ani (LAT) pour tester la force des muscles pelviens des patients
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Expérimental: GROUPE B1
Dans le GROUPE B1, les patientes présentent toutes des troubles du plancher pelvien. Un médecin gynécologue évalue la force des muscles du plancher pelvien de la patiente par palpation vaginale sur la base de l'échelle d'évaluation modifiée d'Oxford (MOS) et du test Levator ani (LAT) sans informer la patiente de son résultat, et enregistre sur un papier unique autre que dans le formulaire de rapport de cas. Ensuite, l'inspecteur A les testera deux fois à l'aide de l'instrument PHENIX avec un intervalle de 5 minutes le même jour. Après trois jours, les patients du groupe B1 seront testés par l'inspecteur B deux fois de la même manière que ce qu'ils ont fait le premier jour.
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L'instrument PHENIX a été conçu et produit pour détecter l'activité musculaire avec des électrodes de surface, des sondes de pression et des capteurs externes, afin qu'il puisse tester les signaux biologiques des muscles du plancher pelvien dans le corps humain.
la palpation vaginale est basée sur l'échelle d'évaluation d'Oxford modifiée (MOS) et le test de Levator ani (LAT) pour tester la force des muscles pelviens des patients
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Expérimental: GROUPE B2
Dans le GROUPE B2, les patientes présentent toutes des troubles du plancher pelvien. Un médecin gynécologue évalue la force des muscles du plancher pelvien de la patiente par palpation vaginale sans informer la patiente de son résultat, et l'enregistre sur un papier unique autre que dans le formulaire de rapport de cas comme ce que fait le GROUPE B1 .Ensuite, c'est l'inspecteur B qui les testera deux fois à l'aide de l'appareil PHENIX à 5 minutes d'intervalle dans la même journée.Trois jours plus tard, les patients du groupe B2 seront testés par l'inspecteur A deux fois de la même manière qu'ils l'ont fait le premier jour.
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L'instrument PHENIX a été conçu et produit pour détecter l'activité musculaire avec des électrodes de surface, des sondes de pression et des capteurs externes, afin qu'il puisse tester les signaux biologiques des muscles du plancher pelvien dans le corps humain.
la palpation vaginale est basée sur l'échelle d'évaluation d'Oxford modifiée (MOS) et le test de Levator ani (LAT) pour tester la force des muscles pelviens des patients
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Expérimental: GROUPE C1
Dans le GROUPE C1, les participantes sont toutes des femmes qui donnent naissance à un enfant dans l'année (la conformité et la double évaluation sont garanties, mais les PFMT ne sont pas autorisées pendant l'intervalle). Un médecin gynécologue évalue la force musculaire du plancher pelvien du participant par palpation vaginale basée sur Modifié Oxford Grading Scale (MOS) et Levator ani testing (LAT) sans dire au participant son résultat, et l'enregistre sur un papier unique autre que dans le formulaire de rapport de cas. Ensuite, l'inspecteur A les testera deux fois à l'aide de l'instrument PHENIX avec un 5 minutes d'intervalle le même jour. Au bout de trois jours, les participants du groupe C1 seront testés par l'inspecteur B deux fois de la même manière que ce qu'ils ont fait le premier jour.
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L'instrument PHENIX a été conçu et produit pour détecter l'activité musculaire avec des électrodes de surface, des sondes de pression et des capteurs externes, afin qu'il puisse tester les signaux biologiques des muscles du plancher pelvien dans le corps humain.
la palpation vaginale est basée sur l'échelle d'évaluation d'Oxford modifiée (MOS) et le test de Levator ani (LAT) pour tester la force des muscles pelviens des patients
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Expérimental: GROUPE C2
Dans le GROUPE C2, les participantes sont toutes des femmes qui donnent naissance à un enfant dans l'année (la conformité et la double évaluation sont garanties, mais les PFMT ne sont pas autorisées pendant l'intervalle). Un médecin gynécologue évalue la force musculaire du plancher pelvien du participant par palpation vaginale sans dire patiente son résultat, et l'enregistre sur un papier unique autre que dans le Cahier des Charges comme ce que fait le GROUPE C1. Ensuite, c'est l'inspecteur B qui les testera deux fois à l'aide de l'instrument PHENIX à 5 minutes d'intervalle le même jour. Trois jours plus tard, les participants du groupe C2 seront testés par l'inspecteur A deux fois de la même manière que ce qu'ils ont fait le premier jour.
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L'instrument PHENIX a été conçu et produit pour détecter l'activité musculaire avec des électrodes de surface, des sondes de pression et des capteurs externes, afin qu'il puisse tester les signaux biologiques des muscles du plancher pelvien dans le corps humain.
la palpation vaginale est basée sur l'échelle d'évaluation d'Oxford modifiée (MOS) et le test de Levator ani (LAT) pour tester la force des muscles pelviens des patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression maximale de contraction vaginale
Délai: 3 jours
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La pression maximale de contraction vaginale est évaluée par manométrie
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pression de repos vaginale
Délai: 3 jours
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mesurer en l'absence de contraction vaginale par manométrie
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3 jours
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Force des muscles du plancher pelvien
Délai: Un jour
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L'échelle de notation d'Oxford modifiée est utilisée pour quantifier la force de la PFM par palpation vaginale
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Un jour
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Force musculaire du plancher pelvien (répétition)
Délai: Un jour
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Le test Levator ani est utilisé pour quantifier la force du PFM
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Un jour
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Endurance à la contraction des muscles du plancher pelvien
Délai: 3 jours
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les contractions musculaires maintenues pendant 0 s sont définies comme le grade 0 et 5 s ou plus comme le grade V. Les muscles normaux peuvent maintenir la contraction pendant 5 s.
L'endurance est mesurée par l'instrument PHENIX.
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3 jours
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quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q)
Délai: Un jour
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POP-Q est mesuré lorsque la valsalva maximale
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2018
Première publication (Réel)
30 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- JS-1548
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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