Evaluering av bekkenbunnsmuskelfunksjon: En pålitelighets- og korrelasjonsstudie
10. september 2018 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
- For å utforske korrelasjonene mellom mål på PFM-styrke mellom bruk av vaginal palpasjon kvantifisert ved modifisert Oxford Grading Scale og Levator ani testing og manometri i PHENIX instrument;
- For å bestemme intra- og inter-rater-påliteligheten til PFM-styrke målt ved hjelp av manometri i PHENIX-instrumentet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie som bruker en randomisert crossover blind metode. Alle de frivillige er delt inn i 2 grupper tilfeldig. Ved første gang evaluerer en gynekologisk lege pasientens bekkenbunnsmuskelstyrke ved vaginal palpasjon basert på modifisert Oxford Grading Scale (MOS) og Levator ani-testing (LAT) uten å fortelle pasienten resultatet, og registrere det på et unikt papir annet enn i Skjema for saksrapport.
Samme dag vil pasienten bli testet av inspektør A eller B tilfeldig to ganger med PHENIX-instrumentet. Det er nødvendig med 5 minutters intervall mellom to tester for å redusere muligheten for tretthet av bekkenbunnsmuskulaturen. Resultatet er hemmelighetsfullt for pasienten også.
En andregangsevaluering kreves 3 dager senere av en annen inspektør enn første gang.(interrater og intrarater) Alle data inkludert styrken til MOS og LAT, resultatene av inspektør A og B, kan ikke samles sammen og fortelles til pasienten før hun er ferdig med hele prosessen.
Bekkenbunnstrening er ikke tillatt under evalueringene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
450
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beiing
-
Beijing, Beiing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har sexliv og tåler vaginal undersøkelse
- Planlegger å bo lokalt i lang tid
Frivillige er delt inn i tre grupper Gruppe A: friske kvinner
- friske kvinner for fysisk undersøkelse
- unntatt i det første året etter fødselen, varighet av amming eller med en klar diagnose som bekkenorganprolaps utover jomfruhinnen eller inkontinens.
Gruppe B:pasienter med bekkenbunnslidelser
- pasienter diagnostisert som inkontinens ved klinisk presentasjon (pasienter med urininkontinens må fylle ut spørreskjemaet til ICIQ-SF)
- pasienter med bekkenorganprolaps utover hymennivået
- unntatt i det første året etter fødselen, varighet av amming og pasienter med kroniske bekkensmerter
Gruppe C: kvinne som føder et barn innen et år (overholdelse og to ganger vurdering er garantert, men PFMT er ikke tillatt i intervallet)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er under trening i bekkenbunnsmuskel
- Historie om radikal operasjon av bekkenhulen (livmorhalskreft, endetarmskreft, blærekreft, ect)
- Historie om bekkenstrålebehandling
- Historie om bekkenbunnskirurgi
- Varighet av svangerskapet
- Lateksallergi
- Kolpitt
- Operasjon på bekkenet innen 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GRUPPE A1
I GRUPPE A1 er deltakerne alle friske kvinner. En gynekologisk lege evaluerer deltakerens bekkenbunnsmuskelstyrke ved vaginal palpasjon basert på modifisert Oxford Grading Scale (MOS) og Levator ani testing (LAT) uten å fortelle deltakeren resultatet, og registrerer det på et unikt papir annet enn i saksrapportskjemaet. Deretter vil inspektør A teste dem to ganger med PHENIX-instrumentet med 5 minutters intervall på samme dag. Etter tre dager vil deltakerne i gruppe A1 bli testet av inspektør B to ganger i samme måte som de har gjort den første dagen.
|
PHENIX-instrumentet ble designet og produsert for å registrere muskelaktivitet med overflateelektroder, trykksonder og eksterne fangere, slik at det kunne teste biologiske signaler fra bekkenbunnsmuskulaturen i menneskekroppen.
vaginal palpasjon er basert på modifisert Oxford Grading Scale (MOS) og Levator ani testing (LAT) for å teste pasientenes bekkenmuskelstyrke
|
|
Eksperimentell: GRUPPE A2
I GRUPPE A2 er deltakerne alle friske kvinner. En gynekologisk lege vurderer deltakerens bekkenbunnsmuskelstyrke ved vaginal palpasjon uten å fortelle deltakeren resultatet, og registrerer det på et unikt papir annet enn i saksrapportskjemaet som det GRUPPE A1 gjør. det er inspektør B som skal teste dem to ganger med PHENIX-instrumentet med 5 minutters intervall samme dag. Tre dager senere vil deltakerne i gruppe A2 bli testet av inspektør A to ganger på samme måte som det de gjorde den første dag.
|
PHENIX-instrumentet ble designet og produsert for å registrere muskelaktivitet med overflateelektroder, trykksonder og eksterne fangere, slik at det kunne teste biologiske signaler fra bekkenbunnsmuskulaturen i menneskekroppen.
vaginal palpasjon er basert på modifisert Oxford Grading Scale (MOS) og Levator ani testing (LAT) for å teste pasientenes bekkenmuskelstyrke
|
|
Eksperimentell: GRUPPE B1
I GRUPPE B1 er pasientene alle med bekkenbunnslidelser. En gynekologisk lege vurderer pasientens bekkenbunnsmuskelstyrke ved vaginal palpasjon basert på modifisert Oxford Grading Scale (MOS) og Levator ani-testing (LAT) uten å fortelle pasienten resultatet, og registrerer det på et unikt papir annet enn i saksrapportskjemaet. Deretter vil inspektør A teste dem to ganger med PHENIX-instrumentet med 5 minutters intervall på samme dag. Etter tre dager vil pasienter i gruppe B1 bli testet av inspektør B to ganger på samme måte som det de har gjort den første dagen.
|
PHENIX-instrumentet ble designet og produsert for å registrere muskelaktivitet med overflateelektroder, trykksonder og eksterne fangere, slik at det kunne teste biologiske signaler fra bekkenbunnsmuskulaturen i menneskekroppen.
vaginal palpasjon er basert på modifisert Oxford Grading Scale (MOS) og Levator ani testing (LAT) for å teste pasientenes bekkenmuskelstyrke
|
|
Eksperimentell: GRUPPE B2
I GRUPPE B2 er alle pasienter med bekkenbunnslidelser. En gynekologisk lege vurderer pasientens muskelstyrke i bekkenbunnen ved vaginal palpasjon uten å fortelle pasienten resultatet, og registrerer det på et unikt papir annet enn i saksrapportskjemaet som hva GRUPPE B1 gjør. .Deretter er det inspektør B som skal teste dem to ganger med PHENIX-instrumentet med 5 minutters intervall samme dag. Tre dager senere vil pasienter i gruppe B2 bli testet av inspektør A to ganger på samme måte som det de har gjort Første dagen.
|
PHENIX-instrumentet ble designet og produsert for å registrere muskelaktivitet med overflateelektroder, trykksonder og eksterne fangere, slik at det kunne teste biologiske signaler fra bekkenbunnsmuskulaturen i menneskekroppen.
vaginal palpasjon er basert på modifisert Oxford Grading Scale (MOS) og Levator ani testing (LAT) for å teste pasientenes bekkenmuskelstyrke
|
|
Eksperimentell: GRUPPE C1
I GRUPPE C1 er deltakerne alle kvinner som føder et barn innen et år (compliance og to ganger vurdering er garantert, men PFMT er ikke tillatt i intervallet). En gynekologisk lege vurderer deltakerens muskelstyrke i bekkenbunnen ved vaginal palpasjon basert på modifisert Oxford Grading Scale (MOS) og Levator ani testing (LAT) uten å fortelle deltakeren resultatet, og registrerer det på et unikt papir annet enn i saksrapportskjemaet. Deretter vil inspektør A teste dem to ganger med PHENIX-instrumentet med en 5 minutters intervall samme dag. Etter tre dager vil deltakerne i gruppe C1 testes av inspektør B to ganger på samme måte som det de har gjort den første dagen.
|
PHENIX-instrumentet ble designet og produsert for å registrere muskelaktivitet med overflateelektroder, trykksonder og eksterne fangere, slik at det kunne teste biologiske signaler fra bekkenbunnsmuskulaturen i menneskekroppen.
vaginal palpasjon er basert på modifisert Oxford Grading Scale (MOS) og Levator ani testing (LAT) for å teste pasientenes bekkenmuskelstyrke
|
|
Eksperimentell: GRUPPE C2
I GRUPPE C2 er deltakerne alle kvinner som føder et barn innen et år (compliance og to ganger vurdering er garantert, men PFMT er ikke tillatt i intervallet). En gynekologisk lege evaluerer deltakerens bekkenbunnsmuskelstyrke ved vaginal palpasjon uten å fortelle pasientens resultat, og registrerer det på et unikt papir annet enn i saksrapportskjemaet som det GRUPPE C1 gjør. Deretter er det inspektør B som vil teste dem to ganger med PHENIX-instrumentet med 5 minutters intervall på samme dag. dager senere vil deltakerne i gruppe C2 bli testet av inspektør A to ganger på samme måte som det de har gjort den første dagen.
|
PHENIX-instrumentet ble designet og produsert for å registrere muskelaktivitet med overflateelektroder, trykksonder og eksterne fangere, slik at det kunne teste biologiske signaler fra bekkenbunnsmuskulaturen i menneskekroppen.
vaginal palpasjon er basert på modifisert Oxford Grading Scale (MOS) og Levator ani testing (LAT) for å teste pasientenes bekkenmuskelstyrke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt vaginalt sammentrekningstrykk
Tidsramme: 3 dager
|
Maksimalt vaginalt sammentrekningstrykk blir evaluert ved manometri
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vaginalt hviletrykk
Tidsramme: 3 dager
|
måle når ingen vaginal sammentrekning ved manometri
|
3 dager
|
|
Bekkenbunnsmuskelstyrke
Tidsramme: 1 dag
|
Den modifiserte Oxford Grading Scale brukes til å kvantifisere PFM-styrke gjennom vaginal palpasjon
|
1 dag
|
|
Bekkenbunnsmuskelstyrke (repitisjon)
Tidsramme: 1 dag
|
Levator ani-testing brukes til å kvantifisere PFM-styrke
|
1 dag
|
|
Bekkenbunnsmuskelsammentrekning utholdenhet
Tidsramme: 3 dager
|
muskelkontraksjoner som opprettholdes i 0 s er definert som grad 0, og 5 s eller lenger som grad V. Normale muskler kan opprettholde sammentrekningen i 5 s.
Utholdenheten måles med PHENIX-instrumentet.
|
3 dager
|
|
kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q)
Tidsramme: 1 dag
|
POP-Q måles når maksimal valsalva
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- JS-1548
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .