Lantionpohjan lihasten toiminnan arviointi: Luotettavuus- ja korrelaatiotutkimus
maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
- Tutkia korrelaatioita PFM:n vahvuuden mittareiden välillä modifioidulla Oxford Grading Scale- ja Levator ani -testauksella kvantifioidun emättimen tunnustelun ja manometrian välillä PHENIX-instrumentissa;
- PHENIX-laitteen manometrialla mitatun PFM-lujuuden sisäisen ja arvioijien välisen luotettavuuden määrittäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, jossa käytetään satunnaistettua crossover-sokkomenetelmää. Kaikki vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Ensimmäisellä kerralla gynekologinen lääkäri arvioi potilaan lantionpohjan lihasvoiman emättimen tunnustelulla modifioitujen Oxford Grading Scale (MOS) ja Levator ani -testien (LAT) perusteella kertomatta potilaalle tulosta ja kirjaa sen ainutlaatuiselle paperille, joka ei ole Tapausraporttilomake.
Samana päivänä tarkastaja A tai B testaa potilaan satunnaisesti kahdesti PHENIX-laitteella. Kahden testin välillä tarvitaan 5 minuutin tauko lantionpohjan lihasten väsymismahdollisuuden vähentämiseksi. Lopputulos on salainen myös potilaalle.
Toisen arvioinnin vaatii 3 päivän kuluttua eri tarkastaja kuin ensimmäisellä kerralla. (interrater ja intrarater) Kaikkia tietoja, mukaan lukien MOS:n ja LAT:n vahvuus, tarkastajan A ja B tulokset, ei voida kerätä yhdessä ja kertoa potilaalle ennen kuin hän on saanut koko prosessin valmiiksi.
Lantionpohjan lihasten harjoittelu ei ole sallittu arviointien aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beiing
-
Beijing, Beiing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seksielämää ja sietää emättimen tutkimusta
- Suunnitelmissa asua paikallisesti pitkään
Vapaaehtoiset on jaettu kolmeen ryhmään Ryhmä A: terveet naiset
- terveille naisille lääkärintarkastukseen
- paitsi ensimmäisenä synnytyksen jälkeisenä vuotena, imetyksen kesto tai selkeä diagnoosi lantion elimen esiinluiskahdukseksi kalvonkalvon tai inkontinenssin yläpuolelle.
Ryhmä B: potilaat, joilla on lantionpohjan sairauksia
- potilaat, joille on diagnosoitu inkontinenssi kliinisen esityksen perusteella (virtsankarkailusta kärsivien potilaiden on täytettävä ICIQ-SF-kysely)
- potilailla, joilla on lantion elimen esiinluiskahdus yli kalvonkalvon
- paitsi ensimmäisenä synnytyksen jälkeisenä vuonna, imetyksen kesto ja potilaat, joilla on krooninen lantion kipu
Ryhmä C: naaras, joka synnyttää lapsen vuoden sisällä (vaatimustenmukaisuus ja kaksinkertainen arviointi taataan, mutta PFMT ei ole sallittu välin aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka harjoittelevat lantionpohjan lihaksia
- Lantionontelon radikaalin toiminnan historia (kohdunkaulan syöpä, peräsuolen syöpä, virtsarakon syöpä jne.)
- Lantion sädehoidon historia
- Lantionpohjan leikkauksen historia
- Raskauden kesto
- Lateksi allergia
- Colpitis
- Lantion leikkaus 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RYHMÄ A1
RYHMÄN A1 osallistujat ovat kaikki terveitä naisia. Gynekologinen lääkäri arvioi osallistujan lantionpohjan lihasvoiman emättimen tunnustelulla modifioitujen Oxford Grading Scale (MOS) ja Levator ani -testien (LAT) perusteella kertomatta osallistujalle tulostaan ja kirjaa sen Ainutlaatuinen paperi, joka ei ole tapausraporttilomakkeessa. Sen jälkeen tarkastaja A testaa ne kahdesti käyttäen PHENIX-laitetta 5 minuutin välein samana päivänä. Kolmen päivän kuluttua tarkastaja B testaa ryhmän A1 osallistujat kahdesti samalla tavalla kuin mitä he ovat tehneet ensimmäisenä päivänä.
|
PHENIX-instrumentti on suunniteltu ja valmistettu mittaamaan lihasten aktiivisuutta pintaelektrodien, paineanturien ja ulkoisten sieppaajien avulla, jotta se voisi testata lantionpohjan lihaksen biologisia signaaleja ihmiskehossa.
emättimen tunnustelu perustuu modifioituun Oxford Grading Scale-asteikkoon (MOS) ja Levator ani -testaukseen (LAT) potilaiden lantion lihasvoiman testaamiseksi
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ A2
RYHMÄN A2 osallistujat ovat kaikki terveitä naisia. Gynekologinen lääkäri arvioi osallistujan lantionpohjan lihasvoiman emättimen tunnustelulla kertomatta osallistujalle tulosta ja kirjaa sen yksilölliselle paperille muulle kuin tapausraporttilomakkeelle, kuten RYHMÄ A1 tekee. tarkastaja B testaa heidät kahdesti käyttäen PHENIX-laitetta 5 minuutin välein samana päivänä. Kolme päivää myöhemmin tarkastaja A testaa ryhmän A2 osallistujat kahdesti samalla tavalla kuin he ovat tehneet ensimmäisen kerran. päivä.
|
PHENIX-instrumentti on suunniteltu ja valmistettu mittaamaan lihasten aktiivisuutta pintaelektrodien, paineanturien ja ulkoisten sieppaajien avulla, jotta se voisi testata lantionpohjan lihaksen biologisia signaaleja ihmiskehossa.
emättimen tunnustelu perustuu modifioituun Oxford Grading Scale-asteikkoon (MOS) ja Levator ani -testaukseen (LAT) potilaiden lantion lihasvoiman testaamiseksi
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ B1
RYHMÄSSÄ B1 kaikilla potilailla on lantionpohjan sairauksia. Gynekologinen lääkäri arvioi potilaan lantionpohjan lihasvoiman emättimen tunnustelulla perustuen modifioituun Oxford Grading Scale (MOS) -asteikkoon (MOS) ja Levator ani -testiin (LAT) kertomatta potilaalle tulosta ja kirjaa sen yksilölliselle paperille muulle kuin tapausraporttilomakkeelle. Sen jälkeen tarkastaja A testaa ne kahdesti PHENIX-laitteella 5 minuutin välein samana päivänä. Kolmen päivän kuluttua tarkastaja B testaa ryhmän B1 potilaat kahdesti samalla tavalla kuin mitä he ovat tehneet ensimmäisenä päivänä.
|
PHENIX-instrumentti on suunniteltu ja valmistettu mittaamaan lihasten aktiivisuutta pintaelektrodien, paineanturien ja ulkoisten sieppaajien avulla, jotta se voisi testata lantionpohjan lihaksen biologisia signaaleja ihmiskehossa.
emättimen tunnustelu perustuu modifioituun Oxford Grading Scale-asteikkoon (MOS) ja Levator ani -testaukseen (LAT) potilaiden lantion lihasvoiman testaamiseksi
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ B2
RYHMÄSSÄ B2 kaikilla potilailla on lantionpohjan sairauksia. Gynekologinen lääkäri arvioi potilaan lantionpohjan lihasvoiman emättimen tunnustelulla kertomatta potilaalle tulosta ja kirjaa sen yksilölliselle paperille muulle kuin tapausraporttilomakkeelle, kuten RYHMÄ B1 tekee. .Sitten tarkastaja B testaa heidät kahdesti käyttäen PHENIX-laitetta 5 minuutin välein samana päivänä. Kolme päivää myöhemmin tarkastaja A testaa ryhmän B2 potilaat kahdesti samalla tavalla kuin he ovat tehneet. ensimmäinen päivä.
|
PHENIX-instrumentti on suunniteltu ja valmistettu mittaamaan lihasten aktiivisuutta pintaelektrodien, paineanturien ja ulkoisten sieppaajien avulla, jotta se voisi testata lantionpohjan lihaksen biologisia signaaleja ihmiskehossa.
emättimen tunnustelu perustuu modifioituun Oxford Grading Scale-asteikkoon (MOS) ja Levator ani -testaukseen (LAT) potilaiden lantion lihasvoiman testaamiseksi
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ C1
RYHMÄN C1 osallistujat ovat naiset, jotka synnyttävät lapsen vuoden sisällä (vaatimusten noudattaminen ja kaksinkertainen arviointi on taattu, mutta PFMT ei ole sallittu väliajan aikana). Gynekologi arvioi osallistujan lantionpohjan lihasvoiman emättimen tunnustelun perusteella. muokattu Oxford Grading Scale (MOS) ja Levator ani testing (LAT) kertomatta osallistujalle hänen tulostaan, ja kirjaa sen yksilölliselle paperille muulle kuin tapausraporttilomakkeelle. Sitten tarkastaja A testaa ne kahdesti käyttämällä PHENIX-laitetta 5:llä minuutin välein samana päivänä. Kolmen päivän jälkeen C1-ryhmän osallistujat testaavat tarkastaja B kahdesti samalla tavalla kuin ensimmäisenä päivänä.
|
PHENIX-instrumentti on suunniteltu ja valmistettu mittaamaan lihasten aktiivisuutta pintaelektrodien, paineanturien ja ulkoisten sieppaajien avulla, jotta se voisi testata lantionpohjan lihaksen biologisia signaaleja ihmiskehossa.
emättimen tunnustelu perustuu modifioituun Oxford Grading Scale-asteikkoon (MOS) ja Levator ani -testaukseen (LAT) potilaiden lantion lihasvoiman testaamiseksi
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ C2
RYHMÄSSÄ C2 osallistuvat kaikki naiset, jotka synnyttävät lapsen vuoden sisällä (vaatimusten noudattaminen ja kaksinkertainen arviointi on taattu, mutta PFMT ei ole sallittu väliajan aikana). Gynekologi arvioi osallistujan lantionpohjan lihasvoiman emättimen tunnustelulla kertomatta. kärsivällinen tulos ja tallentaa sen yksilölliselle paperille muulle kuin tapausraporttilomakkeelle, kuten RYHMÄ C1 tekee. Sitten tarkastaja B testaa ne kahdesti käyttäen PHENIX-laitetta 5 minuutin välein samana päivänä. Kolme päivää myöhemmin tarkastaja A testaa C2-ryhmän osallistujat kahdesti samalla tavalla kuin ensimmäisenä päivänä.
|
PHENIX-instrumentti on suunniteltu ja valmistettu mittaamaan lihasten aktiivisuutta pintaelektrodien, paineanturien ja ulkoisten sieppaajien avulla, jotta se voisi testata lantionpohjan lihaksen biologisia signaaleja ihmiskehossa.
emättimen tunnustelu perustuu modifioituun Oxford Grading Scale-asteikkoon (MOS) ja Levator ani -testaukseen (LAT) potilaiden lantion lihasvoiman testaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin emättimen supistumispaine
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Suurin emättimen supistumispaine arvioidaan manometrialla
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
emättimen lepopaine
Aikaikkuna: 3 päivää
|
mittaa, kun ei emättimen supistumista manometrialla
|
3 päivää
|
|
Lantionpohjan lihasvoima
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Modifioitua Oxford Grading Scalea käytetään PFM:n vahvuuden kvantifiointiin emättimen tunnustelun avulla
|
1 päivä
|
|
Lantionpohjan lihasvoima (toisto)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Levator ani -testausta käytetään PFM:n vahvuuden kvantifiointiin
|
1 päivä
|
|
Lantionpohjan lihasten supistumiskestävyys
Aikaikkuna: 3 päivää
|
0 sekuntia ylläpidetyt lihassupistukset määritellään asteikoksi 0 ja 5 s tai pidempään arvoksi V. Normaalit lihakset voivat säilyttää supistuksen 5 sekuntia.
Kestävyys mitataan PHENIX-laitteella.
|
3 päivää
|
|
lantion prolapsin kvantifiointi (POP-Q)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
POP-Q mitataan maksimivalsalvan ollessa
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS-1548
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .