Hodnocení funkce svalů pánevního dna: studie spolehlivosti a korelace
10. září 2018 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
- Prozkoumat korelace mezi měřeními síly PFM mezi použitím vaginální palpace kvantifikované modifikovanou Oxford Grading Scale a testováním Levator ani a manometrií v přístroji PHENIX;
- Stanovit intra- a inter-rater spolehlivost PFM síly měřené pomocí manometrie v přístroji PHENIX.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Toto je studie využívající randomizovanou zkříženou slepou metodu. Všichni dobrovolníci jsou náhodně rozděleni do 2 skupin. Gynekologický lékař poprvé vyhodnotí sílu svalů pánevního dna pacientky vaginální palpací na základě modifikované Oxford Grading Scale (MOS) a testování Levator ani (LAT), aniž by pacientce sdělil její výsledek, a zaznamená jej na jedinečný papír jiný než v Formulář zprávy o případu.
Ve stejný den bude pacient dvakrát náhodně testován inspektorem A nebo B přístrojem PHENIX. Mezi dvěma testy je zapotřebí 5minutový interval, aby se snížila možnost únavy svalů pánevního dna. Výsledek je tajný i pro pacienta.
Druhé hodnocení je vyžadováno za 3 dny později jiným inspektorem než poprvé. (mezihodnotitel a intrarater) Všechna data včetně síly MOS a LAT, výsledky inspektorů A a B, nelze shromáždit dohromady a sdělit pacientce, dokud nedokončí celý proces.
Během hodnocení není povolen trénink svalů pánevního dna.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lan Zhu, MD
- Telefonní číslo: 13911714696
- E-mail: zhu_julie@vip.sina.com
Studijní místa
-
-
Beiing
-
Beijing, Beiing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít sexuální život a tolerovat vaginální vyšetření
- Plánujete žít dlouhodobě lokálně
Dobrovolnice jsou rozděleny do tří skupin Skupina A: zdravé ženy
- zdravé ženy k fyzickému vyšetření
- s výjimkou prvního roku po porodu, trvání laktace nebo s jasnou diagnózou jako prolaps pánevního orgánu za úroveň panenské blány nebo inkontinence.
Skupina B: pacienti s poruchami pánevního dna
- pacienti diagnostikovaní jako inkontinence podle klinického obrazu (u pacientů s močovou inkontinencí se vyžaduje, aby vyplnili dotazník ICIQ-SF)
- pacienti s prolapsem pánevních orgánů za úroveň panenské blány
- kromě prvního roku po porodu, délky laktace a pacientek s chronickou pánevní bolestí
Skupina C: žena, která porodí dítě do jednoho roku (soulad a dvojnásobné hodnocení jsou zaručeny, ale PFMT nejsou během intervalu povoleny)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstupují trénink svalů pánevního dna
- Historie radikální operace pánevní dutiny (rakovina děložního čípku, rakovina konečníku, rakovina močového měchýře atd.)
- Historie pánevní radioterapie
- Historie operace pánevního dna
- Délka těhotenství
- Alergie na latex
- kolpitida
- Operace na pánvi do 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SKUPINA A1
Ve SKUPINĚ A1 jsou všechny účastnice zdravé ženy. Gynekologický lékař hodnotí sílu svalů pánevního dna účastnice vaginální palpací na základě modifikované Oxford Grading Scale (MOS) a Levator ani testování (LAT), aniž by účastnici sdělil její výsledek, a zaznamená jej na jedinečný papír jiný než ve formuláři Case Report Form. Poté je inspektor A otestuje dvakrát pomocí přístroje PHENIX s 5minutovým intervalem ve stejný den. Po třech dnech budou účastníci ve skupině A1 testováni inspektorem B dvakrát v stejně jako to, co dělali první den.
|
přístroj PHENIX byl navržen a vyroben pro snímání svalové aktivity pomocí povrchových elektrod, tlakových sond a externích zachycovačů, aby mohl testovat biologické signály svalu pánevního dna v lidském těle.
vaginální palpace je založena na modifikované Oxford Grading Scale (MOS) a Levator ani testování (LAT) k testování síly pánevního svalu pacientek
|
|
Experimentální: SKUPINA A2
Ve SKUPINĚ A2 jsou všechny účastníky zdravé ženy. Gynekologický lékař vyhodnotí sílu svalů pánevního dna účastnice vaginální palpací, aniž by účastnici sdělil její výsledek, a zaznamená jej na jedinečný papír jiný než ve formuláři kazuistiky jako to, co dělá skupina A1. je to inspektor B, který je dvakrát otestuje pomocí přístroje PHENIX s 5minutovým intervalem ve stejný den. O tři dny později budou účastníci ve skupině A2 testováni inspektorem A dvakrát stejným způsobem, jako to, co provedli poprvé. den.
|
přístroj PHENIX byl navržen a vyroben pro snímání svalové aktivity pomocí povrchových elektrod, tlakových sond a externích zachycovačů, aby mohl testovat biologické signály svalu pánevního dna v lidském těle.
vaginální palpace je založena na modifikované Oxford Grading Scale (MOS) a Levator ani testování (LAT) k testování síly pánevního svalu pacientek
|
|
Experimentální: SKUPINA B1
Ve SKUPINĚ B1 jsou všechny pacientky s poruchami pánevního dna. Gynekologický lékař hodnotí sílu svalů pánevního dna pacientky vaginální palpací na základě modifikované Oxford Grading Scale (MOS) a Levator ani testování (LAT), aniž by pacientce sdělil její výsledek, a zaznamenává na jedinečném papíře jiném než ve formuláři Case Report. Poté je inspektor A otestuje dvakrát pomocí přístroje PHENIX s 5minutovým intervalem ve stejný den. Po třech dnech budou pacienti ve skupině B1 testováni inspektorem B dvakrát stejným způsobem jako to, co dělali první den.
|
přístroj PHENIX byl navržen a vyroben pro snímání svalové aktivity pomocí povrchových elektrod, tlakových sond a externích zachycovačů, aby mohl testovat biologické signály svalu pánevního dna v lidském těle.
vaginální palpace je založena na modifikované Oxford Grading Scale (MOS) a Levator ani testování (LAT) k testování síly pánevního svalu pacientek
|
|
Experimentální: SKUPINA B2
Ve SKUPINĚ B2 jsou všechny pacientky s poruchami pánevního dna. Gynekologický lékař hodnotí sílu svalů pánevního dna pacientky vaginální palpací, aniž by pacientce sdělil její výsledek, a zaznamená to na jedinečný papír jiný než ve formuláři kazuistiky, jako to, co dělá skupina B1 .Potom je inspektor B otestuje dvakrát pomocí přístroje PHENIX s 5minutovým intervalem ve stejný den. O tři dny později budou pacienti ve skupině B2 testováni inspektorem A dvakrát stejným způsobem, jaký provedli. první den.
|
přístroj PHENIX byl navržen a vyroben pro snímání svalové aktivity pomocí povrchových elektrod, tlakových sond a externích zachycovačů, aby mohl testovat biologické signály svalu pánevního dna v lidském těle.
vaginální palpace je založena na modifikované Oxford Grading Scale (MOS) a Levator ani testování (LAT) k testování síly pánevního svalu pacientek
|
|
Experimentální: SKUPINA C1
Ve SKUPINĚ C1 jsou účastníky všechny ženy, které porodí dítě do jednoho roku (soulad a dvojnásobné hodnocení je zaručeno, ale PFMT není během intervalu povoleno). Gynekologický lékař hodnotí sílu svalů pánevního dna účastnice na základě vaginální palpace modifikovaná Oxford Grading Scale (MOS) a Levator ani testování (LAT), aniž by účastník sdělil svůj výsledek, a zaznamená jej na jedinečný papír jiný než ve formuláři Case Report Form. Poté je inspektor A otestuje dvakrát pomocí přístroje PHENIX s 5 minutovém intervalu ve stejný den. Po třech dnech budou účastníci skupiny C1 testováni inspektorem B dvakrát stejným způsobem jako první den.
|
přístroj PHENIX byl navržen a vyroben pro snímání svalové aktivity pomocí povrchových elektrod, tlakových sond a externích zachycovačů, aby mohl testovat biologické signály svalu pánevního dna v lidském těle.
vaginální palpace je založena na modifikované Oxford Grading Scale (MOS) a Levator ani testování (LAT) k testování síly pánevního svalu pacientek
|
|
Experimentální: SKUPINA C2
Ve SKUPINĚ C2 jsou účastníky všechny ženy, které porodí dítě do jednoho roku (soulad a dvojnásobné hodnocení jsou zaručeny, ale PFMT nejsou během intervalu povoleny). Gynekologický lékař hodnotí sílu svalů pánevního dna účastnice vaginální palpací, aniž by řekl pacient svůj výsledek a zaznamená jej na jedinečný papír jiný než ve formuláři Case Report Form, jak to dělá skupina C1. Pak je to inspektor B, který je dvakrát otestuje pomocí přístroje PHENIX s intervalem 5 minut ve stejný den. o dny později budou účastníci ve skupině C2 testováni inspektorem A dvakrát stejným způsobem, jako to, co dělali první den.
|
přístroj PHENIX byl navržen a vyroben pro snímání svalové aktivity pomocí povrchových elektrod, tlakových sond a externích zachycovačů, aby mohl testovat biologické signály svalu pánevního dna v lidském těle.
vaginální palpace je založena na modifikované Oxford Grading Scale (MOS) a Levator ani testování (LAT) k testování síly pánevního svalu pacientek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální vaginální kontrakční tlak
Časové okno: 3 dny
|
Maximální vaginální kontrakční tlak je hodnocen manometrií
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klidový vaginální tlak
Časové okno: 3 dny
|
měřit, když nedochází k vaginální kontrakci pomocí manometrie
|
3 dny
|
|
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: 1 den
|
Modifikovaná Oxford Grading Scale se používá ke kvantifikaci síly PFM prostřednictvím vaginální palpace
|
1 den
|
|
Síla svalů pánevního dna (repitace)
Časové okno: 1 den
|
Testování levator ani se používá ke kvantifikaci síly PFM
|
1 den
|
|
Výdrž svalové kontrakce pánevního dna
Časové okno: 3 dny
|
svalové kontrakce udržované po dobu 0 s jsou definovány jako stupeň 0 a 5 s nebo déle jako stupeň V. Normální svaly mohou udržet kontrakci po dobu 5 sekund.
Výdrž je měřena přístrojem PHENIX.
|
3 dny
|
|
kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POP-Q)
Časové okno: 1 den
|
POP-Q se měří při maximální valsalva
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- JS-1548
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dysfunkce pánevního dna
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Khon Kaen UniversityNeznámýChronická frontální rinosinusitida | Vertex to Floor PositionThajsko