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Die Bewertung der Beckenbodenmuskelfunktion: Eine Zuverlässigkeits- und Korrelationsstudie

10. September 2018 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
  1. Untersuchung der Korrelationen zwischen Messungen der PFM-Stärke zwischen der Verwendung von vaginaler Palpation, quantifiziert durch modifizierte Oxford-Grading-Skala und Levator-Ani-Tests und Manometrie im PHENIX-Instrument;
  2. Bestimmung der Intra- und Inter-Rater-Zuverlässigkeit der PFM-Stärke, gemessen mit Manometrie im PHENIX-Instrument.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie, die eine randomisierte Crossover-Blindmethode verwendet. Alle Freiwilligen werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Beim ersten Mal bewertet ein gynäkologischer Arzt die Beckenbodenmuskelkraft der Patientin durch vaginale Palpation auf der Grundlage der modifizierten Oxford-Grading-Skala (MOS) und des Levator-Ani-Tests (LAT), ohne der Patientin ihr Ergebnis mitzuteilen, und notiert es auf einem anderen Papier als im Fallberichtsformular.

Am selben Tag wird der Patient von Inspektor A oder B nach dem Zufallsprinzip zweimal mit dem PHENIX-Instrument getestet. Zwischen zwei Tests ist ein Intervall von 5 Minuten erforderlich, um die Möglichkeit einer Ermüdung der Beckenbodenmuskulatur zu verringern. Auch das Ergebnis bleibt dem Patienten verborgen.

Eine zweite Zeitbewertung ist 3 Tage später von einem anderen Inspektor als beim ersten Mal erforderlich (interrater und Intrarater) Alle Daten, einschließlich der Stärke von MOS und LAT, die Ergebnisse von Inspektor A und B, können nicht gesammelt und der Patientin mitgeteilt werden, bis sie den gesamten Prozess abgeschlossen hat.

Beckenbodentraining ist während der Auswertungen nicht erlaubt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beiing
      • Beijing, Beiing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sexualleben haben und für eine vaginale Untersuchung erträglich sein
  2. Planen für längere Zeit vor Ort zu leben

Freiwillige werden in drei Gruppen eingeteilt Gruppe A: gesunde Frauen

  1. gesunde Frauen zur körperlichen Untersuchung
  2. außer im ersten Jahr nach der Geburt, Dauer der Laktation oder bei eindeutiger Diagnose als Beckenorganprolaps über die Höhe des Jungfernhäutchens oder Inkontinenz.

Gruppe B: Patienten mit Beckenbodenerkrankungen

  1. Patienten, bei denen aufgrund des klinischen Bildes Inkontinenz diagnostiziert wurde (Patienten mit Harninkontinenz müssen den ICIQ-SF-Fragebogen ausfüllen)
  2. Patienten mit Beckenorganprolaps über das Niveau des Jungfernhäutchens hinaus
  3. außer im ersten Jahr nach der Geburt, Laktationsdauer und Patienten mit chronischen Beckenschmerzen

Gruppe C: Frauen, die innerhalb eines Jahres ein Kind gebären (Konformität und zweimalige Beurteilung sind garantiert, aber PFMT sind während des Intervalls nicht erlaubt)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einem Beckenbodentraining unterziehen
  2. Geschichte der radikalen Operation der Beckenhöhle (Gebärmutterhalskrebs, Rektumkrebs, Blasenkrebs, ect)
  3. Geschichte der Beckenstrahlentherapie
  4. Geschichte der Beckenbodenchirurgie
  5. Dauer der Schwangerschaft
  6. Latex Allergie
  7. Kolpitis
  8. Operation am Becken innerhalb von 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRUPPE A1
In GRUPPE A1 sind die Teilnehmer alle gesunde Frauen. Ein gynäkologischer Arzt bewertet die Beckenbodenmuskelkraft der Teilnehmerin durch vaginale Palpation auf der Grundlage der modifizierten Oxford-Grading-Skala (MOS) und des Levator-Ani-Tests (LAT), ohne der Teilnehmerin ihr Ergebnis mitzuteilen, und zeichnet es auf ein einzigartiges Papier, das nicht im Fallberichtsformular enthalten ist. Dann testet Inspektor A sie zweimal mit dem PHENIX-Instrument im Abstand von 5 Minuten am selben Tag. Nach drei Tagen werden die Teilnehmer in Gruppe A1 von Inspektor B zweimal getestet genauso wie sie es am ersten Tag getan haben.
Diagnosetest: Beurteilung der Funktion der Beckenbodenmuskulatur durch das PHENIX-Instrument
Das PHENIX-Instrument wurde für die Erfassung der Muskelaktivität mit Oberflächenelektroden, Drucksonden und externen Sensoren entwickelt und hergestellt, um biologische Signale der Beckenbodenmuskulatur im menschlichen Körper zu testen.
Diagnosetest: vaginale Palpation
Die vaginale Palpation basiert auf der modifizierten Oxford-Grading-Skala (MOS) und dem Levator-Ani-Test (LAT), um die Beckenmuskelkraft der Patienten zu testen
Experimental: GRUPPE A2
In GRUPPE A2 sind die Teilnehmer alle gesunde Frauen. Ein gynäkologischer Arzt bewertet die Beckenbodenmuskelkraft der Teilnehmerin durch vaginale Palpation, ohne der Teilnehmerin ihr Ergebnis mitzuteilen, und hält es auf einem anderen Papier als im Fallberichtsformular als das fest, was GRUPPE A1 tut. Dann es ist Inspektor B, der sie am selben Tag zweimal mit dem PHENIX-Instrument im Abstand von 5 Minuten testet. Drei Tage später werden die Teilnehmer der Gruppe A2 von Inspektor A zweimal auf die gleiche Weise getestet wie am ersten Tag Tag.
Diagnosetest: Beurteilung der Funktion der Beckenbodenmuskulatur durch das PHENIX-Instrument
Das PHENIX-Instrument wurde für die Erfassung der Muskelaktivität mit Oberflächenelektroden, Drucksonden und externen Sensoren entwickelt und hergestellt, um biologische Signale der Beckenbodenmuskulatur im menschlichen Körper zu testen.
Diagnosetest: vaginale Palpation
Die vaginale Palpation basiert auf der modifizierten Oxford-Grading-Skala (MOS) und dem Levator-Ani-Test (LAT), um die Beckenmuskelkraft der Patienten zu testen
Experimental: GRUPPE B1
In GRUPPE B1 haben alle Patientinnen Beckenbodenerkrankungen. Ein gynäkologischer Arzt bewertet die Beckenbodenmuskelkraft der Patientin durch vaginale Palpation auf der Grundlage der modifizierten Oxford-Grading-Skala (MOS) und des Levator-Ani-Tests (LAT), ohne der Patientin ihr Ergebnis mitzuteilen, und zeichnet sie auf es auf einem einzigartigen Papier anders als im Fallberichtsformular. Dann testet Inspektor A sie zweimal mit dem PHENIX-Instrument mit einem 5-Minuten-Intervall am selben Tag. Nach drei Tagen werden Patienten in Gruppe B1 von Inspektor B zweimal getestet so wie sie es am ersten Tag getan haben.
Diagnosetest: Beurteilung der Funktion der Beckenbodenmuskulatur durch das PHENIX-Instrument
Das PHENIX-Instrument wurde für die Erfassung der Muskelaktivität mit Oberflächenelektroden, Drucksonden und externen Sensoren entwickelt und hergestellt, um biologische Signale der Beckenbodenmuskulatur im menschlichen Körper zu testen.
Diagnosetest: vaginale Palpation
Die vaginale Palpation basiert auf der modifizierten Oxford-Grading-Skala (MOS) und dem Levator-Ani-Test (LAT), um die Beckenmuskelkraft der Patienten zu testen
Experimental: GRUPPE B2
In GRUPPE B2 haben alle Patientinnen Beckenbodenerkrankungen. Ein gynäkologischer Arzt bewertet die Beckenbodenmuskelkraft der Patientin durch vaginale Palpation, ohne der Patientin ihr Ergebnis mitzuteilen, und hält es auf einem anderen Papier als im Fallberichtsformular als das, was GRUPPE B1 tut, fest .Dann ist es Inspektor B, der sie zweimal mit dem PHENIX-Instrument im Abstand von 5 Minuten am selben Tag testet. Drei Tage später werden Patienten in Gruppe B2 von Inspektor A zweimal auf die gleiche Weise getestet, wie sie es getan haben der erste Tag.
Diagnosetest: Beurteilung der Funktion der Beckenbodenmuskulatur durch das PHENIX-Instrument
Das PHENIX-Instrument wurde für die Erfassung der Muskelaktivität mit Oberflächenelektroden, Drucksonden und externen Sensoren entwickelt und hergestellt, um biologische Signale der Beckenbodenmuskulatur im menschlichen Körper zu testen.
Diagnosetest: vaginale Palpation
Die vaginale Palpation basiert auf der modifizierten Oxford-Grading-Skala (MOS) und dem Levator-Ani-Test (LAT), um die Beckenmuskelkraft der Patienten zu testen
Experimental: GRUPPE C1
In GRUPPE C1 sind alle Teilnehmerinnen Frauen, die innerhalb eines Jahres ein Kind zur Welt bringen (Compliance und zweimalige Beurteilung sind garantiert, aber PFMT sind während des Intervalls nicht erlaubt). Ein Frauenarzt bewertet die Beckenbodenmuskelkraft der Teilnehmerin durch vaginale Palpation basierend auf modifizierte Oxford Grading Scale (MOS) und Levator Ani Testing (LAT), ohne der Teilnehmerin ihr Ergebnis mitzuteilen, und zeichnet es auf einem anderen als dem Fallberichtsformular auf einem eindeutigen Papier auf. Dann testet Inspektor A sie zweimal mit dem PHENIX-Instrument mit einer 5 Minutenintervall am selben Tag. Nach drei Tagen werden die Teilnehmer der Gruppe C1 von Inspektor B zweimal auf die gleiche Weise getestet, wie sie es am ersten Tag getan haben.
Diagnosetest: Beurteilung der Funktion der Beckenbodenmuskulatur durch das PHENIX-Instrument
Das PHENIX-Instrument wurde für die Erfassung der Muskelaktivität mit Oberflächenelektroden, Drucksonden und externen Sensoren entwickelt und hergestellt, um biologische Signale der Beckenbodenmuskulatur im menschlichen Körper zu testen.
Diagnosetest: vaginale Palpation
Die vaginale Palpation basiert auf der modifizierten Oxford-Grading-Skala (MOS) und dem Levator-Ani-Test (LAT), um die Beckenmuskelkraft der Patienten zu testen
Experimental: GRUPPE C2
In GRUPPE C2 sind alle Teilnehmerinnen Frauen, die innerhalb eines Jahres ein Kind zur Welt bringen (Compliance und zweimalige Beurteilung sind garantiert, aber PFMT sind während des Intervalls nicht erlaubt). Patient ihr Ergebnis und notiert es auf einem anderen Papier als im Fallberichtsformular, wie es GRUPPE C1 tut. Dann ist es Inspektor B, der sie zweimal mit dem PHENIX-Instrument im Abstand von 5 Minuten am selben Tag testet. Drei Tage später werden die Teilnehmer der Gruppe C2 von Inspektor A zweimal auf die gleiche Weise getestet wie am ersten Tag.
Diagnosetest: Beurteilung der Funktion der Beckenbodenmuskulatur durch das PHENIX-Instrument
Das PHENIX-Instrument wurde für die Erfassung der Muskelaktivität mit Oberflächenelektroden, Drucksonden und externen Sensoren entwickelt und hergestellt, um biologische Signale der Beckenbodenmuskulatur im menschlichen Körper zu testen.
Diagnosetest: vaginale Palpation
Die vaginale Palpation basiert auf der modifizierten Oxford-Grading-Skala (MOS) und dem Levator-Ani-Test (LAT), um die Beckenmuskelkraft der Patienten zu testen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler vaginaler Kontraktionsdruck
Zeitfenster: 3 Tage
Der maximale vaginale Kontraktionsdruck wird durch Manometrie bestimmt
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vaginaler Ruhedruck
Zeitfenster: 3 Tage
messen, wenn keine vaginale Kontraktion durch Manometrie
3 Tage
Kraft der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: 1 Tag
Die modifizierte Oxford Grading Scale wird verwendet, um die PFM-Stärke durch vaginale Palpation zu quantifizieren
1 Tag
Beckenbodenmuskelkraft (Wiederholung)
Zeitfenster: 1 Tag
Der Levator-Ani-Test wird verwendet, um die PFM-Stärke zu quantifizieren
1 Tag
Ausdauer der Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: 3 Tage
Muskelkontraktionen, die für 0 s aufrechterhalten werden, werden als Grad 0 definiert und 5 s oder länger als Grad V. Normale Muskeln können die Kontraktion für 5 s aufrechterhalten. Die Ausdauer wird mit dem PHENIX-Instrument gemessen.
3 Tage
Beckenorganprolaps-Quantifizierung (POP-Q)
Zeitfenster: 1 Tag
POP-Q wird bei maximaler Valsalva gemessen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-1548

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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