La valutazione della funzione muscolare del pavimento pelvico: uno studio di affidabilità e correlazione
10 settembre 2018 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
- Esplorare le correlazioni tra le misure della forza PFM tra l'uso della palpazione vaginale quantificata mediante la scala di classificazione Oxford modificata e il test e la manometria dell'elevatore dell'ano nello strumento PHENIX;
- Per determinare l'affidabilità intra e inter-valutatore della forza PFM misurata utilizzando la manometria nello strumento PHENIX.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio che utilizza un metodo cieco incrociato randomizzato. Tutti i volontari sono divisi in 2 gruppi in modo casuale. Per la prima volta, un medico ginecologo valuta la forza muscolare del pavimento pelvico della paziente mediante la palpazione vaginale basata sulla Oxford Grading Scale (MOS) modificata e sul test Levator ani (LAT) senza comunicare alla paziente il suo risultato e registrarlo su un documento unico diverso da quello Modulo di segnalazione del caso.
Nello stesso giorno, il paziente sarà testato dall'ispettore A o B in modo casuale due volte con lo strumento PHENIX. È necessario un intervallo di 5 minuti tra due test per ridurre la possibilità di affaticamento dei muscoli del pavimento pelvico. Il risultato è segreto anche per il paziente.
Una seconda valutazione è richiesta entro 3 giorni da un ispettore diverso dalla prima volta.(intermediatore e intrarater) Tutti i dati, inclusa la forza di MOS e LAT, i risultati dell'ispettore A e B, non possono essere raccolti insieme e comunicati alla paziente finché non ha terminato l'intero processo.
L'allenamento muscolare del pavimento pelvico non è consentito durante le valutazioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
450
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beiing
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Beijing, Beiing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una vita sessuale e tollerabile all'esame vaginale
- Pianificazione di vivere a livello locale per lungo tempo
I volontari sono divisi in tre gruppi Gruppo A: donne sane
- donne sane per l'esame obiettivo
- tranne nel primo anno dopo il parto, la durata della lattazione o con una chiara diagnosi di prolasso degli organi pelvici oltre il livello dell'imene o incontinenza.
Gruppo B: pazienti con disturbi del pavimento pelvico
- pazienti con diagnosi di incontinenza dalla presentazione clinica (i pazienti con incontinenza urinaria devono compilare il questionario di ICIQ-SF)
- pazienti con prolasso degli organi pelvici oltre il livello dell'imene
- tranne nel primo anno dopo il parto, durata della lattazione e pazienti con dolore pelvico cronico
Gruppo C: donne che partoriscono un bambino entro un anno (la conformità e la doppia valutazione sono garantite, ma non sono consentiti PFMT durante l'intervallo)
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti ad allenamento muscolare del pavimento pelvico
- Storia dell'operazione radicale della cavità pelvica (cancro cervicale, cancro del retto, cancro della vescica, ecc.)
- Storia della radioterapia pelvica
- Storia della chirurgia del pavimento pelvico
- Durata della gravidanza
- Allergia al lattice
- Colpite
- Operazione sul bacino entro 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GRUPPO A1
Nel GRUPPO A1, le partecipanti sono tutte donne sane. Un medico ginecologo valuta la forza muscolare del pavimento pelvico della partecipante mediante palpazione vaginale basata sulla Oxford Grading Scale (MOS) modificata e sul test Levator ani (LAT) senza comunicare alla partecipante il suo risultato e lo registra su un documento unico diverso da quello del Case Report Form. Quindi l'ispettore A li testerà due volte utilizzando lo strumento PHENIX con un intervallo di 5 minuti nello stesso giorno. Dopo tre giorni, i partecipanti al gruppo A1 saranno testati dall'ispettore B due volte nel allo stesso modo di quello che hanno fatto il primo giorno.
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lo strumento PHENIX è stato progettato e prodotto per rilevare l'attività muscolare con elettrodi di superficie, sonde di pressione e captatori esterni, in modo da poter testare i segnali biologici del muscolo del pavimento pelvico nel corpo umano.
la palpazione vaginale si basa sulla Oxford Grading Scale (MOS) modificata e sul test Levator ani (LAT) per testare la forza muscolare pelvica dei pazienti
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Sperimentale: GRUPPO A2
Nel GRUPPO A2, le partecipanti sono tutte donne sane. Un medico ginecologo valuta la forza muscolare del pavimento pelvico della partecipante mediante palpazione vaginale senza comunicare alla partecipante il suo risultato e lo registra su un documento unico diverso da quello del Case Report Form come quello che fa il GRUPPO A1. Quindi è l'ispettore B che li testerà due volte usando lo strumento PHENIX con un intervallo di 5 minuti nello stesso giorno. Tre giorni dopo, i partecipanti al gruppo A2 saranno testati dall'ispettore A due volte nello stesso modo di quello che hanno fatto il primo giorno.
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lo strumento PHENIX è stato progettato e prodotto per rilevare l'attività muscolare con elettrodi di superficie, sonde di pressione e captatori esterni, in modo da poter testare i segnali biologici del muscolo del pavimento pelvico nel corpo umano.
la palpazione vaginale si basa sulla Oxford Grading Scale (MOS) modificata e sul test Levator ani (LAT) per testare la forza muscolare pelvica dei pazienti
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Sperimentale: GRUPPO B1
Nel GRUPPO B1, i pazienti sono tutti con disturbi del pavimento pelvico. Un medico ginecologo valuta la forza muscolare del pavimento pelvico della paziente mediante palpazione vaginale basata sulla Oxford Grading Scale (MOS) modificata e sul test Levator ani (LAT) senza comunicare alla paziente il suo risultato e registra su un documento unico diverso dal Case Report Form. Quindi l'ispettore A li testerà due volte utilizzando lo strumento PHENIX con un intervallo di 5 minuti nello stesso giorno. Dopo tre giorni, i pazienti del gruppo B1 saranno testati dall'ispettore B due volte allo stesso modo di quello che hanno fatto il primo giorno.
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lo strumento PHENIX è stato progettato e prodotto per rilevare l'attività muscolare con elettrodi di superficie, sonde di pressione e captatori esterni, in modo da poter testare i segnali biologici del muscolo del pavimento pelvico nel corpo umano.
la palpazione vaginale si basa sulla Oxford Grading Scale (MOS) modificata e sul test Levator ani (LAT) per testare la forza muscolare pelvica dei pazienti
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Sperimentale: GRUPPO B2
Nel GRUPPO B2, i pazienti sono tutti affetti da disturbi del pavimento pelvico. Un medico ginecologo valuta la forza muscolare del pavimento pelvico della paziente mediante la palpazione vaginale senza comunicare alla paziente il suo risultato e lo registra su un documento unico diverso dal Case Report Form come quello che fa il GRUPPO B1 Poi è l'ispettore B che li testerà due volte usando lo strumento PHENIX con un intervallo di 5 minuti nello stesso giorno. Tre giorni dopo, i pazienti del gruppo B2 saranno testati dall'ispettore A due volte nello stesso modo di quello che hanno fatto il primo giorno.
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lo strumento PHENIX è stato progettato e prodotto per rilevare l'attività muscolare con elettrodi di superficie, sonde di pressione e captatori esterni, in modo da poter testare i segnali biologici del muscolo del pavimento pelvico nel corpo umano.
la palpazione vaginale si basa sulla Oxford Grading Scale (MOS) modificata e sul test Levator ani (LAT) per testare la forza muscolare pelvica dei pazienti
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Sperimentale: GRUPPO C1
Nel GRUPPO C1, le partecipanti sono tutte donne che danno alla luce un bambino entro un anno (la conformità e la doppia valutazione sono garantite, ma durante l'intervallo non è consentito il PFMT). Un medico ginecologo valuta la forza muscolare del pavimento pelvico della partecipante mediante palpazione vaginale basata su ha modificato Oxford Grading Scale (MOS) e Levator ani testing (LAT) senza dire al partecipante il suo risultato e lo registra su un documento unico diverso dal Case Report Form. Quindi l'ispettore A li testerà due volte usando lo strumento PHENIX con un 5 intervallo di minuti nello stesso giorno. Dopo tre giorni, i partecipanti al gruppo C1 saranno testati dall'ispettore B due volte nello stesso modo di quanto hanno fatto il primo giorno.
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lo strumento PHENIX è stato progettato e prodotto per rilevare l'attività muscolare con elettrodi di superficie, sonde di pressione e captatori esterni, in modo da poter testare i segnali biologici del muscolo del pavimento pelvico nel corpo umano.
la palpazione vaginale si basa sulla Oxford Grading Scale (MOS) modificata e sul test Levator ani (LAT) per testare la forza muscolare pelvica dei pazienti
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Sperimentale: GRUPPO C2
Nel GRUPPO C2, le partecipanti sono tutte donne che danno alla luce un bambino entro un anno (la conformità e la doppia valutazione sono garantite, ma durante l'intervallo non è consentito il PFMT). Un medico ginecologo valuta la forza muscolare del pavimento pelvico della partecipante mediante palpazione vaginale senza dirlo paziente il suo risultato e lo registra su un documento unico diverso dal Case Report Form come fa il GRUPPO C1. Quindi è l'ispettore B che li testerà due volte utilizzando lo strumento PHENIX con un intervallo di 5 minuti nello stesso giorno. Tre giorni dopo, i partecipanti al gruppo C2 saranno testati dall'ispettore A due volte allo stesso modo di quanto hanno fatto il primo giorno.
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lo strumento PHENIX è stato progettato e prodotto per rilevare l'attività muscolare con elettrodi di superficie, sonde di pressione e captatori esterni, in modo da poter testare i segnali biologici del muscolo del pavimento pelvico nel corpo umano.
la palpazione vaginale si basa sulla Oxford Grading Scale (MOS) modificata e sul test Levator ani (LAT) per testare la forza muscolare pelvica dei pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massima pressione di contrazione vaginale
Lasso di tempo: 3 giorni
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La massima pressione di contrazione vaginale viene valutata mediante manometria
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione di riposo vaginale
Lasso di tempo: 3 giorni
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misurare quando nessuna contrazione vaginale mediante manometria
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3 giorni
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Forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 1 giorno
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La scala di classificazione Oxford modificata viene utilizzata per quantificare la forza PFM attraverso la palpazione vaginale
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1 giorno
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Forza muscolare del pavimento pelvico (ripetizione)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il test dell'elevatore dell'ano viene utilizzato per quantificare la forza della PFM
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1 giorno
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Resistenza alla contrazione muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 3 giorni
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le contrazioni muscolari mantenute per 0 s sono definite di grado 0 e 5 s o più come grado V. I muscoli normali possono mantenere la contrazione per 5 s.
La resistenza è misurata dallo strumento PHENIX.
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3 giorni
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quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q)
Lasso di tempo: 1 giorno
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POP-Q viene misurato al massimo valsalva
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-1548
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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