Оценка функции мышц тазового дна: исследование надежности и корреляции
10 сентября 2018 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
- Изучить корреляции между показателями силы PFM между использованием вагинальной пальпации, количественно определяемой по модифицированной Оксфордской шкале оценки, и тестированием леватора заднего прохода и манометрией на приборе PHENIX;
- Определить внутри- и межэкспертную достоверность показателей силы ПФМ, измеренных с помощью манометрии на приборе PHENIX.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это исследование с использованием рандомизированного перекрестного слепого метода. Все добровольцы случайным образом разделены на 2 группы. В первый раз врач-гинеколог оценивает силу мышц тазового дна пациентки путем вагинальной пальпации на основе модифицированной Оксфордской оценочной шкалы (MOS) и тестирования леватора заднего прохода (LAT), не сообщая пациентке ее результат, и записывает его на уникальной бумаге, отличной от бумажной. Форма отчета о случае.
В тот же день инспектор А или Б дважды случайным образом проверит пациента с помощью прибора PHENIX. Между двумя тестами необходим 5-минутный интервал, чтобы уменьшить вероятность утомления мышц тазового дна. Результат также является тайной для пациента.
Через 3 дня требуется повторная оценка другим инспектором, чем в первый раз. и внутриэкспертный) Все данные, включая силу MOS и LAT, результаты инспекторов A и B, не могут быть собраны вместе и сообщены пациентке, пока она не завершит весь процесс.
Тренировка мышц тазового дна не допускается во время оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beiing
-
Beijing, Beiing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Ведение половой жизни и терпимость к вагинальному осмотру
- Планируете жить в местном масштабе долгое время
Добровольцев делят на три группы Группа А: здоровые женщины
- здоровые женщины для медицинского осмотра
- кроме как в первый год после родов, в период лактации или при четком диагнозе опущение тазовых органов за уровень девственной плевы или недержание мочи.
Группа Б: пациенты с заболеваниями тазового дна.
- пациенты с диагнозом недержание мочи по клинической картине (пациенты с недержанием мочи должны заполнить анкету ICIQ-SF)
- пациентки с пролапсом тазовых органов за пределы девственной плевы
- за исключением первого года после родов, продолжительности лактации и пациентов с хронической тазовой болью
Группа С: женщины, родившие ребенка в течение года (соответствие и двукратная оценка гарантируются, но в промежутке не допускаются ТФМТ)
Критерий исключения:
- Пациенты, проходящие тренировку мышц тазового дна
- В анамнезе радикальная операция на органах малого таза (рак шейки матки, рак прямой кишки, рак мочевого пузыря и др.)
- История лучевой терапии малого таза
- История хирургии тазового дна
- Продолжительность беременности
- аллергия на латекс
- кольпит
- Операция на тазу в течение 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГРУППА А1
В ГРУППЕ A1 все участники — здоровые женщины. Врач-гинеколог оценивает силу мышц тазового дна участницы путем вагинальной пальпации на основе модифицированной Оксфордской оценочной шкалы (MOS) и тестирования леватора заднего прохода (LAT), не сообщая участнице ее результат, и записывает его в уникальный документ, отличный от бланка истории болезни. Затем инспектор А проверит их дважды с помощью прибора PHENIX с 5-минутным интервалом в один и тот же день. Через три дня участники группы А1 будут дважды проверены инспектором Б в так же, как то, что они сделали в первый день.
|
Прибор PHENIX был разработан и изготовлен для измерения мышечной активности с помощью поверхностных электродов, датчиков давления и внешних захватчиков, поэтому он может тестировать биологические сигналы мышц тазового дна в организме человека.
вагинальная пальпация основана на модифицированной Оксфордской оценочной шкале (MOS) и тесте леватора заднего прохода (LAT) для проверки силы мышц таза пациента.
|
|
Экспериментальный: ГРУППА А2
В ГРУППЕ A2 все участники — здоровые женщины. Врач-гинеколог оценивает силу мышц тазового дна участницы с помощью вагинальной пальпации, не сообщая участнице ее результат, и записывает его на уникальном листе, отличном от формы отчета о болезни, как это делает ГРУППА A1. Затем именно инспектор Б проверит их дважды с помощью прибора PHENIX с 5-минутным интервалом в один и тот же день. Через три дня участники группы А2 будут дважды проверены инспектором А таким же образом, как и в первый раз. день.
|
Прибор PHENIX был разработан и изготовлен для измерения мышечной активности с помощью поверхностных электродов, датчиков давления и внешних захватчиков, поэтому он может тестировать биологические сигналы мышц тазового дна в организме человека.
вагинальная пальпация основана на модифицированной Оксфордской оценочной шкале (MOS) и тесте леватора заднего прохода (LAT) для проверки силы мышц таза пациента.
|
|
Экспериментальный: ГРУППА Б1
В ГРУППЕ B1 все пациенты с нарушениями тазового дна. Врач-гинеколог оценивает силу мышц тазового дна пациентки с помощью вагинальной пальпации на основе модифицированной Оксфордской оценочной шкалы (MOS) и тестирования леватора заднего прохода (LAT), не сообщая пациентке ее результат, и записывает это на уникальной бумаге, отличной от формы отчета о болезни. Затем инспектор А проверит их дважды с помощью прибора PHENIX с 5-минутным интервалом в один и тот же день. Через три дня пациенты в группе B1 будут проверены инспектором B дважды так же, как они делали в первый день.
|
Прибор PHENIX был разработан и изготовлен для измерения мышечной активности с помощью поверхностных электродов, датчиков давления и внешних захватчиков, поэтому он может тестировать биологические сигналы мышц тазового дна в организме человека.
вагинальная пальпация основана на модифицированной Оксфордской оценочной шкале (MOS) и тесте леватора заднего прохода (LAT) для проверки силы мышц таза пациента.
|
|
Экспериментальный: ГРУППА Б2
В ГРУППЕ B2 все пациенты с нарушениями тазового дна. Врач-гинеколог оценивает силу мышц тазового дна пациентки с помощью вагинальной пальпации, не сообщая пациентке ее результат, и записывает его на уникальном листе, отличном от формы отчета о болезни, как это делает ГРУППА B1. .Затем инспектор Б проверит их дважды с помощью прибора PHENIX с 5-минутным интервалом в один и тот же день. Через три дня пациенты из группы Б2 будут проверены инспектором А дважды таким же образом, как и они. первый день.
|
Прибор PHENIX был разработан и изготовлен для измерения мышечной активности с помощью поверхностных электродов, датчиков давления и внешних захватчиков, поэтому он может тестировать биологические сигналы мышц тазового дна в организме человека.
вагинальная пальпация основана на модифицированной Оксфордской оценочной шкале (MOS) и тесте леватора заднего прохода (LAT) для проверки силы мышц таза пациента.
|
|
Экспериментальный: ГРУППА С1
В ГРУППЕ C1 все участницы — женщины, родившие ребенка в течение года (соблюдение требований и двукратная оценка гарантируются, но PFMT не допускается в течение интервала). Врач-гинеколог оценивает силу мышц тазового дна участницы путем вагинальной пальпации на основе модифицировал Оксфордскую оценочную шкалу (MOS) и тестирование леватора заднего прохода (LAT), не сообщая участнику ее результат, и записывает его на уникальной бумаге, отличной от формы отчета о болезни. Затем инспектор А проверит их дважды, используя прибор PHENIX с 5 минутный интервал в тот же день. Через три дня участники группы C1 будут дважды проверены инспектором B таким же образом, как и в первый день.
|
Прибор PHENIX был разработан и изготовлен для измерения мышечной активности с помощью поверхностных электродов, датчиков давления и внешних захватчиков, поэтому он может тестировать биологические сигналы мышц тазового дна в организме человека.
вагинальная пальпация основана на модифицированной Оксфордской оценочной шкале (MOS) и тесте леватора заднего прохода (LAT) для проверки силы мышц таза пациента.
|
|
Экспериментальный: ГРУППА С2
В ГРУППЕ C2 все участницы — женщины, родившие ребенка в течение года (соответствие и двукратная оценка гарантируются, но PFMT не допускается в течение интервала). Врач-гинеколог оценивает силу мышц тазового дна участницы путем вагинальной пальпации, не сообщая пациент ее результат и записывает его на уникальной бумаге, отличной от формы отчета о болезни, как это делает ГРУППА C1. Затем инспектор B проверит их дважды, используя прибор PHENIX с 5-минутным интервалом в один и тот же день. Три Через несколько дней участники группы С2 дважды будут проверены инспектором А так же, как и в первый день.
|
Прибор PHENIX был разработан и изготовлен для измерения мышечной активности с помощью поверхностных электродов, датчиков давления и внешних захватчиков, поэтому он может тестировать биологические сигналы мышц тазового дна в организме человека.
вагинальная пальпация основана на модифицированной Оксфордской оценочной шкале (MOS) и тесте леватора заднего прохода (LAT) для проверки силы мышц таза пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное давление сокращения влагалища
Временное ограничение: 3 дня
|
Максимальное давление сокращения влагалища оценивают с помощью манометрии.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вагинальное давление покоя
Временное ограничение: 3 дня
|
измерение при отсутствии вагинальных сокращений с помощью манометрии
|
3 дня
|
|
Сила мышц тазового дна
Временное ограничение: 1 день
|
Модифицированная Оксфордская шкала оценки используется для количественной оценки силы PFM посредством вагинальной пальпации.
|
1 день
|
|
Сила мышц тазового дна (повторение)
Временное ограничение: 1 день
|
Тест леватора заднего прохода используется для количественной оценки силы PFM.
|
1 день
|
|
Выносливость мышц тазового дна при сокращении
Временное ограничение: 3 дня
|
мышечные сокращения, сохраняющиеся в течение 0 с, определяются как степень 0, а 5 с или более - как степень V. Нормальные мышцы могут поддерживать сокращение в течение 5 с.
Выносливость измеряется прибором PHENIX.
|
3 дня
|
|
количественная оценка пролапса тазовых органов (POP-Q)
Временное ограничение: 1 день
|
POP-Q измеряется, когда максимальное значение Вальсальвы
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- JS-1548
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .