Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af bækkenbundsmuskelfunktion: En pålideligheds- og korrelationsundersøgelse

10. september 2018 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
  1. At udforske sammenhængene mellem målinger af PFM-styrke mellem brug af vaginal palpation kvantificeret ved modificeret Oxford Grading Scale og Levator ani test og manometri i PHENIX instrument;
  2. For at bestemme intra- og inter-rater-pålideligheden af ​​PFM-styrke målt ved hjælp af manometri i PHENIX-instrumentet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse, der bruger en randomiseret crossover blind metode. Alle frivillige er delt i 2 grupper tilfældigt. Ved første gang evaluerer en gynækologisk læge patientens bækkenbundsmuskelstyrke ved vaginal palpation baseret på modificeret Oxford Grading Scale(MOS) og Levator ani-test (LAT) uden at fortælle patienten hendes resultat, og noter det på et unikt papir, andet end i Formular til sagsrapport.

Samme dag vil patienten blive testet af inspektør A eller B tilfældigt to gange med PHENIX-instrumentet. Der kræves 5 minutters interval mellem to tests for at reducere muligheden for træthed af bækkenbundsmusklerne. Resultatet er også hemmeligt for patienten.

En andengangsevaluering er påkrævet 3 dage senere af en anden inspektør end første gang.(interrater og intrarater) Alle data inklusive styrken af ​​MOS og LAT, resultaterne af inspektør A og B, kan ikke indsamles sammen og fortælles til patienten, før hun har afsluttet hele processen.

Bækkenbundstræning er ikke tilladt under evalueringerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beiing
      • Beijing, Beiing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har sexliv og tåler vaginal undersøgelse
  2. Planlægger at bo lokalt i lang tid

Frivillige er opdelt i tre grupper Gruppe A: raske kvinder

  1. raske kvinder til fysisk undersøgelse
  2. undtagen i det første år efter fødslen, varighed af amning eller med en klar diagnose som bækkenorganprolaps ud over niveauet af jomfruhinde eller inkontinens.

Gruppe B: patienter med bækkenbundsforstyrrelser

  1. patienter diagnosticeret som inkontinens ved klinisk præsentation (patienter med urininkontinens skal udfylde spørgeskemaet for ICIQ-SF)
  2. patienter med bækkenorganprolaps ud over jomfruhinden
  3. undtagen i det første år efter fødslen, varighed af amning og patienter med kroniske bækkensmerter

Gruppe C: kvinde, der føder et barn inden for et år (compliance og to gange vurdering er garanteret, men PFMT er ikke tilladt i intervallet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er under træning af bækkenbundsmuskel
  2. Historie om radikal operation af bækkenhulen (livmoderhalskræft, endetarmskræft, blærekræft, ect)
  3. Historie om bækkenstrålebehandling
  4. Historie om bækkenbundsoperation
  5. Varighed af graviditet
  6. Latexallergi
  7. Colpitis
  8. Operation på bækken inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GRUPPE A1
I GRUPPE A1 er deltagerne alle raske kvinder. En gynækologisk læge evaluerer deltagerens bækkenbundsmuskelstyrke ved vaginal palpation baseret på modificeret Oxford Grading Scale(MOS) og Levator ani-test (LAT) uden at fortælle deltageren hendes resultat og registrerer det på et unikt papir andet end i sagsrapportformularen. Derefter vil inspektør A teste dem to gange ved hjælp af PHENIX-instrumentet med 5 minutters interval på samme dag. Efter tre dage vil deltagerne i gruppe A1 blive testet af inspektør B to gange i på samme måde som de har gjort den første dag.
Diagnostisk test: evaluering af bækkenbundsmuskelfunktionen gennem PHENIX-instrumentet
PHENIX-instrumentet blev designet og produceret til at registrere muskelaktivitet med overfladeelektroder, trykprober og eksterne captorer, så det kunne teste biologiske signaler fra bækkenbundsmuskler i menneskekroppen.
Diagnostisk test: vaginal palpation
vaginal palpation er baseret på modificeret Oxford Grading Scale (MOS) og Levator ani test (LAT) for at teste patienters bækkenmuskelstyrke
Eksperimentel: GRUPPE A2
I GRUPPE A2 er deltagerne alle raske kvinder. En gynækologisk læge vurderer deltagerens bækkenbundsmuskelstyrke ved vaginal palpation uden at fortælle deltageren hendes resultat, og registrerer det på et unikt papir andet end i Case Report Form, som hvad GRUPPE A1 gør. det er inspektør B, der vil teste dem to gange med PHENIX-instrumentet med 5 minutters interval på samme dag. Tre dage senere vil deltagerne i gruppe A2 blive testet af inspektør A to gange på samme måde, som de gjorde den første dag.
Diagnostisk test: evaluering af bækkenbundsmuskelfunktionen gennem PHENIX-instrumentet
PHENIX-instrumentet blev designet og produceret til at registrere muskelaktivitet med overfladeelektroder, trykprober og eksterne captorer, så det kunne teste biologiske signaler fra bækkenbundsmuskler i menneskekroppen.
Diagnostisk test: vaginal palpation
vaginal palpation er baseret på modificeret Oxford Grading Scale (MOS) og Levator ani test (LAT) for at teste patienters bækkenmuskelstyrke
Eksperimentel: GRUPPE B1
I GRUPPE B1 er patienterne alle med bækkenbundsforstyrrelser. En gynækologisk læge evaluerer patientens bækkenbundsmuskelstyrke ved vaginal palpation baseret på modificeret Oxford Grading Scale (MOS) og Levator ani-test (LAT) uden at fortælle patienten hendes resultat og registrerer det på et andet unikt papir end i sagsrapportformularen. Derefter vil inspektør A teste dem to gange ved hjælp af PHENIX-instrumentet med 5 minutters interval på samme dag. Efter tre dage vil patienter i gruppe B1 blive testet af inspektør B to gange på samme måde som det, de har gjort den første dag.
Diagnostisk test: evaluering af bækkenbundsmuskelfunktionen gennem PHENIX-instrumentet
PHENIX-instrumentet blev designet og produceret til at registrere muskelaktivitet med overfladeelektroder, trykprober og eksterne captorer, så det kunne teste biologiske signaler fra bækkenbundsmuskler i menneskekroppen.
Diagnostisk test: vaginal palpation
vaginal palpation er baseret på modificeret Oxford Grading Scale (MOS) og Levator ani test (LAT) for at teste patienters bækkenmuskelstyrke
Eksperimentel: GRUPPE B2
I GRUPPE B2 er patienterne alle med bækkenbundsforstyrrelser. En gynækologisk læge vurderer patientens bækkenbundsmuskelstyrke ved vaginal palpation uden at fortælle patienten hendes resultat, og registrerer det på et unikt papir andet end i Case Report Form, som hvad GRUPPE B1 gør .Så er det inspektør B, der tester dem to gange med PHENIX-instrumentet med 5 minutters interval på samme dag. Tre dage senere vil patienter i gruppe B2 blive testet af inspektør A to gange på samme måde, som de har gjort. den første dag.
Diagnostisk test: evaluering af bækkenbundsmuskelfunktionen gennem PHENIX-instrumentet
PHENIX-instrumentet blev designet og produceret til at registrere muskelaktivitet med overfladeelektroder, trykprober og eksterne captorer, så det kunne teste biologiske signaler fra bækkenbundsmuskler i menneskekroppen.
Diagnostisk test: vaginal palpation
vaginal palpation er baseret på modificeret Oxford Grading Scale (MOS) og Levator ani test (LAT) for at teste patienters bækkenmuskelstyrke
Eksperimentel: GRUPPE C1
I GRUPPE C1 er deltagerne alle kvinder, der føder et barn inden for et år (compliance og to gange vurdering er garanteret, men PFMT er ikke tilladt i intervallet). En gynækologisk læge vurderer deltagerens bækkenbundsmuskelstyrke ved vaginal palpation ud fra modificeret Oxford Grading Scale(MOS) og Levator ani test(LAT) uden at fortælle deltageren hendes resultat, og registrerer det på et unikt papir andet end i Case Report Form. Derefter vil inspektør A teste dem to gange ved hjælp af PHENIX-instrumentet med en 5 minutters interval samme dag. Efter tre dage vil deltagerne i gruppe C1 blive testet af inspektør B to gange på samme måde, som de har gjort den første dag.
Diagnostisk test: evaluering af bækkenbundsmuskelfunktionen gennem PHENIX-instrumentet
PHENIX-instrumentet blev designet og produceret til at registrere muskelaktivitet med overfladeelektroder, trykprober og eksterne captorer, så det kunne teste biologiske signaler fra bækkenbundsmuskler i menneskekroppen.
Diagnostisk test: vaginal palpation
vaginal palpation er baseret på modificeret Oxford Grading Scale (MOS) og Levator ani test (LAT) for at teste patienters bækkenmuskelstyrke
Eksperimentel: GRUPPE C2
I GRUPPE C2 er deltagerne alle kvinder, der føder et barn inden for et år (compliance og to gange vurdering er garanteret, men PFMT er ikke tilladt i intervallet). En gynækologisk læge vurderer deltagerens bækkenbundsmuskelstyrke ved vaginal palpation uden at fortælle det. patientens resultat, og noterer det på et unikt papir, som ikke er i sagsrapportformularen, som det, GRUPPE C1 gør. Så er det inspektør B, der vil teste dem to gange med PHENIX-instrumentet med 5 minutters interval på samme dag. dage senere vil deltagerne i gruppe C2 blive testet af inspektør A to gange på samme måde, som de har gjort den første dag.
Diagnostisk test: evaluering af bækkenbundsmuskelfunktionen gennem PHENIX-instrumentet
PHENIX-instrumentet blev designet og produceret til at registrere muskelaktivitet med overfladeelektroder, trykprober og eksterne captorer, så det kunne teste biologiske signaler fra bækkenbundsmuskler i menneskekroppen.
Diagnostisk test: vaginal palpation
vaginal palpation er baseret på modificeret Oxford Grading Scale (MOS) og Levator ani test (LAT) for at teste patienters bækkenmuskelstyrke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt vaginalt kontraktionstryk
Tidsramme: Tre dage
Det maksimale vaginale kontraktionstryk vurderes ved manometri
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vaginalt hviletryk
Tidsramme: Tre dage
måle, når ingen vaginal kontraktion ved manometri
Tre dage
Bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: 1 dag
Den modificerede Oxford Grading Scale bruges til at kvantificere PFM-styrke gennem vaginal palpation
1 dag
Bækkenbundsmuskelstyrke (gentagelse)
Tidsramme: 1 dag
Levator ani-test bruges til at kvantificere PFM-styrke
1 dag
Bækkenbundsmuskelsammentrækningsudholdenhed
Tidsramme: Tre dage
muskelsammentrækninger, der opretholdes i 0 s, defineres som grad 0, og 5 s eller længere som grad V. Normale muskler kan opretholde kontraktionen i 5 s. Udholdenheden måles med PHENIX instrument.
Tre dage
kvantificering af bækkenorganprolaps (POP-Q)
Tidsramme: 1 dag
POP-Q måles ved maksimal valsalva
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2018

Først opslået (Faktiske)

30. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS-1548

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenbundsdysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner