De evaluatie van de bekkenbodemspierfunctie: een onderzoek naar betrouwbaarheid en correlatie
10 september 2018 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
- Om de correlaties te onderzoeken tussen metingen van bekkenbodemspieren tussen het gebruik van vaginale palpatie gekwantificeerd door gemodificeerde Oxford Grading Scale en Levator ani-testen en manometrie in PHENIX-instrument;
- Om de intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te bepalen van de bekkenbodemspieren, gemeten met behulp van manometrie in het PHENIX-instrument.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een gerandomiseerde crossover-blinde methode. Alle vrijwilligers worden willekeurig in 2 groepen verdeeld. Bij de eerste keer evalueert een gynaecologische arts de bekkenbodemspierkracht van de patiënt door vaginale palpatie op basis van gemodificeerde Oxford Grading Scale (MOS) en Levator ani-testen (LAT) zonder de patiënt haar resultaat te vertellen, en noteert het op een uniek papier, anders dan in de Casusrapportageformulier.
Op dezelfde dag wordt de patiënt willekeurig twee keer getest door inspecteur A of B met het PHENIX-instrument. Er is een interval van 5 minuten nodig tussen twee tests om de mogelijkheid van vermoeidheid van de bekkenbodemspieren te verminderen. Ook voor de patiënt is de uitkomst geheim.
Een tweede evaluatie is 3 dagen later vereist door een andere inspecteur dan de eerste keer en intrabeoordelaar) Alle gegevens, inclusief de sterkte van MOS en LAT, de uitkomsten door inspecteur A en B, kunnen pas worden verzameld en aan de patiënt worden verteld als zij het hele proces heeft voltooid.
Tijdens de evaluaties is training van de bekkenbodemspieren niet toegestaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
450
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beiing
-
Beijing, Beiing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Seksleven hebben en verdraagzaam zijn voor vaginaal onderzoek
- Van plan om voor een lange tijd lokaal te wonen
Vrijwilligers zijn verdeeld in drie groepen Groep A: gezonde vrouwen
- gezonde vrouwen voor lichamelijk onderzoek
- behalve in het eerste jaar na de bevalling, lactatieduur of bij een duidelijke diagnose als verzakking van het bekkenorgaan voorbij het niveau van maagdenvlies of incontinentie.
Groep B: patiënten met bekkenbodemaandoeningen
- patiënten gediagnosticeerd als incontinentie door klinische presentatie (patiënten met urine-incontinentie moeten de vragenlijst van ICIQ-SF invullen)
- patiënten met verzakking van het bekkenorgaan voorbij het niveau van het maagdenvlies
- behalve in het eerste jaar na de bevalling, lactatieduur en patiënten met chronische bekkenpijn
Groep C: vrouwen die binnen een jaar bevallen van een kind (naleving en dubbele beoordeling zijn gegarandeerd, maar bekkenbodemspieren zijn niet toegestaan tijdens het interval)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die bekkenbodemspiertraining ondergaan
- Geschiedenis van radicale operatie van bekkenholte (baarmoederhalskanker, endeldarmkanker, blaaskanker, ect)
- Geschiedenis van bekkenradiotherapie
- Geschiedenis van bekkenbodemoperaties
- Duur van de zwangerschap
- Allergie voor latex
- Colpitis
- Operatie aan bekken binnen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GROEP A1
In GROEP A1 zijn de deelnemers allemaal gezonde vrouwen. Een gynaecologische arts evalueert de bekkenbodemspierkracht van de deelnemer door vaginale palpatie op basis van gemodificeerde Oxford Grading Scale (MOS) en Levator ani-testen (LAT) zonder de deelnemer haar resultaat te vertellen, en registreert dit op een uniek papier anders dan in het Case Report Form. Vervolgens test inspecteur A ze tweemaal met het PHENIX-instrument met een interval van 5 minuten op dezelfde dag. Na drie dagen worden deelnemers in groep A1 tweemaal getest door inspecteur B in de op dezelfde manier als wat ze de eerste dag hebben gedaan.
|
het PHENIX-instrument is ontworpen en geproduceerd voor het detecteren van spieractiviteit met oppervlakte-elektroden, druksondes en externe ontvoerders, zodat het biologische signalen van de bekkenbodemspieren in het menselijk lichaam kan testen.
vaginale palpatie is gebaseerd op gemodificeerde Oxford Grading Scale (MOS) en Levator ani testing (LAT) om de bekkenspierkracht van patiënten te testen
|
|
Experimenteel: GROEP A2
In GROEP A2 zijn de deelnemers allemaal gezonde vrouwen. Een gynaecologische arts evalueert de bekkenbodemspierkracht van de deelnemer door middel van vaginale palpatie zonder de deelnemer haar resultaat te vertellen, en noteert dit op een uniek papier, anders dan in het Case Report Form, zoals GROEP A1 doet. Vervolgens het is inspecteur B die ze twee keer zal testen met behulp van het PHENIX-instrument met een interval van 5 minuten op dezelfde dag. Drie dagen later worden deelnemers in groep A2 twee keer getest door inspecteur A op dezelfde manier als wat ze de eerste keer hebben gedaan dag.
|
het PHENIX-instrument is ontworpen en geproduceerd voor het detecteren van spieractiviteit met oppervlakte-elektroden, druksondes en externe ontvoerders, zodat het biologische signalen van de bekkenbodemspieren in het menselijk lichaam kan testen.
vaginale palpatie is gebaseerd op gemodificeerde Oxford Grading Scale (MOS) en Levator ani testing (LAT) om de bekkenspierkracht van patiënten te testen
|
|
Experimenteel: GROEP B1
In GROEP B1 hebben patiënten allemaal bekkenbodemaandoeningen. Een gynaecologische arts evalueert de bekkenbodemspierkracht van de patiënt door vaginale palpatie op basis van gemodificeerde Oxford Grading Scale (MOS) en Levator ani-testen (LAT) zonder de patiënt haar resultaat te vertellen, en registreert het op een uniek papier, anders dan in het Case Report Form. Vervolgens test inspecteur A ze twee keer met het PHENIX-instrument met een interval van 5 minuten op dezelfde dag. Na drie dagen worden patiënten in groep B1 twee keer getest door inspecteur B op dezelfde manier als wat ze de eerste dag hebben gedaan.
|
het PHENIX-instrument is ontworpen en geproduceerd voor het detecteren van spieractiviteit met oppervlakte-elektroden, druksondes en externe ontvoerders, zodat het biologische signalen van de bekkenbodemspieren in het menselijk lichaam kan testen.
vaginale palpatie is gebaseerd op gemodificeerde Oxford Grading Scale (MOS) en Levator ani testing (LAT) om de bekkenspierkracht van patiënten te testen
|
|
Experimenteel: GROEP B2
In GROEP B2 hebben patiënten allemaal bekkenbodemaandoeningen. Een gynaecologische arts evalueert de bekkenbodemspierkracht van de patiënt door vaginale palpatie zonder de patiënt haar resultaat te vertellen, en noteert dit op een uniek papier, anders dan in het Casusrapportformulier, zoals GROEP B1 doet Vervolgens zal inspecteur B ze twee keer testen met het PHENIX-instrument met een interval van 5 minuten op dezelfde dag. Drie dagen later worden patiënten in groep B2 twee keer getest door inspecteur A op dezelfde manier als ze hebben gedaan de eerste dag.
|
het PHENIX-instrument is ontworpen en geproduceerd voor het detecteren van spieractiviteit met oppervlakte-elektroden, druksondes en externe ontvoerders, zodat het biologische signalen van de bekkenbodemspieren in het menselijk lichaam kan testen.
vaginale palpatie is gebaseerd op gemodificeerde Oxford Grading Scale (MOS) en Levator ani testing (LAT) om de bekkenspierkracht van patiënten te testen
|
|
Experimenteel: GROEP C1
In GROEP C1 zijn de deelnemers allemaal vrouwen die binnen een jaar bevallen van een kind (naleving en dubbele beoordeling zijn gegarandeerd, maar bekkenbodemspieren zijn niet toegestaan tijdens het interval). Een gynaecologische arts beoordeelt de bekkenbodemspierkracht van de deelnemer door vaginale palpatie op basis van gewijzigde Oxford Grading Scale (MOS) en Levator ani-testen (LAT) zonder de deelnemer haar resultaat te vertellen, en legt het vast op een uniek papier anders dan in het Case Report Form. Vervolgens test inspecteur A ze twee keer met behulp van het PHENIX-instrument met een 5 minuten interval op dezelfde dag. Na drie dagen worden de deelnemers in groep C1 twee keer getest door inspecteur B op dezelfde manier als de eerste dag.
|
het PHENIX-instrument is ontworpen en geproduceerd voor het detecteren van spieractiviteit met oppervlakte-elektroden, druksondes en externe ontvoerders, zodat het biologische signalen van de bekkenbodemspieren in het menselijk lichaam kan testen.
vaginale palpatie is gebaseerd op gemodificeerde Oxford Grading Scale (MOS) en Levator ani testing (LAT) om de bekkenspierkracht van patiënten te testen
|
|
Experimenteel: GROEP C2
In GROEP C2 zijn de deelnemers allemaal vrouwen die binnen een jaar bevallen van een kind (naleving en dubbele beoordeling zijn gegarandeerd, maar bekkenbodemspieren zijn niet toegestaan tijdens het interval). Een gynaecologische arts evalueert de bekkenbodemspierkracht van de deelnemer door vaginale palpatie zonder het Patiënt haar resultaat en noteert het op een uniek papier, anders dan in het Case Report Form, zoals GROEP C1 doet. Vervolgens zal inspecteur B ze twee keer testen met het PHENIX-instrument met een interval van 5 minuten op dezelfde dag. Drie dagen later worden de deelnemers in groep C2 twee keer gekeurd door inspecteur A op dezelfde manier als de eerste dag.
|
het PHENIX-instrument is ontworpen en geproduceerd voor het detecteren van spieractiviteit met oppervlakte-elektroden, druksondes en externe ontvoerders, zodat het biologische signalen van de bekkenbodemspieren in het menselijk lichaam kan testen.
vaginale palpatie is gebaseerd op gemodificeerde Oxford Grading Scale (MOS) en Levator ani testing (LAT) om de bekkenspierkracht van patiënten te testen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale vaginale contractiedruk
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De maximale vaginale samentrekkingsdruk wordt geëvalueerd door middel van manometrie
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vaginale rustdruk
Tijdsspanne: 3 dagen
|
meet wanneer er geen vaginale contractie is door middel van manometrie
|
3 dagen
|
|
Kracht van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: 1 dag
|
De gemodificeerde Oxford Grading Scale wordt gebruikt om de bekkenbodemspieren te kwantificeren door middel van vaginale palpatie
|
1 dag
|
|
Bekkenbodemspierkracht (herhaling)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Levator ani-testen worden gebruikt om de bekkenbodemspieren te kwantificeren
|
1 dag
|
|
Uithoudingsvermogen van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: 3 dagen
|
spiercontracties die 0 s worden aangehouden, worden gedefinieerd als graad 0, en 5 s of langer als graad V. Normale spieren kunnen de contractie 5 s volhouden.
Het uithoudingsvermogen wordt gemeten door het PHENIX-instrument.
|
3 dagen
|
|
kwantificering van bekkenorgaanverzakking (POP-Q)
Tijdsspanne: 1 dag
|
POP-Q wordt gemeten bij maximale valsalva
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- JS-1548
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .