2型糖尿病におけるグルコースエクスカーションに対するプレミックスインスリンの注射技術の影響
2018年5月8日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
CGMS を使用した 2 型糖尿病におけるグルコースエクスカーションに対するプレミックスインスリンの注射技術の影響
患者と看護師を比較するために、インスリンペン型注射器を使用して事前混合インスリンを注入し、連続グルコースモニタリングシステムを使用して2セットのグルコースエクスカーションを評価し、2型糖尿病におけるグルコースエクスカーションと注入技術の関係を研究します。
調査の概要
詳細な説明
混合型インスリンを使用した 2 型糖尿病の合計 60 人の患者がこの研究に登録されます。血圧、身長と体重、BMI、肝臓と腎臓の機能、血中脂質、グリコシル化ヘモグロビン、空腹時血糖、食後 2 時間の血糖、空腹時を測定します。 Cペプチド、食後2時間Cペプチド、空腹時グルカゴン、食後2時間グルカゴン、空腹時血清インスリン、食後2時間血清インスリン、尿中アルブミン、インスリン抗体。患者の注射技術スコア。3 日目と 4 日目に、看護師は同じタイプの新しいインスリンを交換し、同じ注射量を維持します。患者は、96 時間連続グルコースモニタリングシステム (CGMS) を実行する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：MA JIANHUA, PHD
- 電話番号：+8618951670116
- メール：majianhua196503@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者
- 20～80歳
- プレミックスインスリンを使用しており、少なくとも3か月間インスリンペンを使用していた
- 空腹時血糖が6.1～16mmolL、食後（またはランダム）血糖が22.2mmol/L未満。
- 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性高浸透圧症候群などの急性合併症はありません。
- 対象者は、CGMS を摂取し、定期的に食事をすることができ、その意思がありました。
- ご自身でインスリン注射ができた方、または実際に注射ができた方は同行可能です。
除外基準:
- インスリンアレルギー。
- 過去 5 年間に薬物乱用およびアルコール依存症の病歴があるか、3 か月以内に全身性ホルモン療法を受けている。
- コンプライアンスが低く、食事や運動が不規則な患者。
- 4週間以内の感染またはストレス。
- CGMSに耐えられない患者。
- 妊娠中、授乳中、出産予定の方
- 凝固障害、心血管疾患、末期腎疾患などの重篤な合併症のある患者;重度の網膜症または視覚機能を損なうその他の眼の問題、または認知機能障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：混合インスリンを注射する
患者が自分でプレミックスインスリンを注射し、看護師がプレミックスインスリンを注射する
|
看護師によるプレミックスインスリンの注入，注入技術の指導
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要評価項目は、MAGE と注射スコアの関係でした
時間枠：6日間
|
血糖変動の24時間平均振幅（MAGE）と注射スコアの関係
|
6日間
|
|
HbA1Cと注射スコアの関係
時間枠：6日間
|
HbA1Cと注射スコアの関係
|
6日間
|
|
SDBGと注射スコアの関係
時間枠：6日間
|
SDBGと注射スコアの関係
|
6日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インスリン抗体とグルコースエクスカーションの関係
時間枠：6日間
|
血糖変動の 24 時間平均振幅 (MAGE)
|
6日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：YUAN LU, master、Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年5月7日
一次修了 (予想される)
2018年9月30日
研究の完了 (予想される)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月27日
最初の投稿 (実際)
2018年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月8日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)完了