Vliv injekční techniky premixovaného inzulínu na exkurzi glukózy u diabetu mellitu 2.
8. května 2018 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Vliv injekční techniky premixovaného inzulínu na exkurzi glukózy u diabetes mellitus 2. typu pomocí CGMS
Chcete-li porovnat pacienty a sestry používající inzulínový perový injektor k injekci předem smíchaného inzulínu, s použitím systému kontinuálního monitorování glukózy k vyhodnocení odchylky glukózy ve dvou souborech, studujte vztah mezi odchylkou glukózy a injekční technikou u diabetes mellitus 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude zařazeno celkem 60 pacientů s diabetem 2. typu, kteří užívali premixovaný inzulín. Změřte jejich krevní tlak, výšku a hmotnost, BMI, funkci jater a ledvin, krevní lipidy, glykosylovaný hemoglobin, glukózu nalačno, glukózu 2 hodiny po jídle, nalačno C peptid, 2 hodiny postprandiálně C peptid, glukagon nalačno, 2 hodiny postprandiální glukagon, inzulin v séru nalačno, 2 hodiny postprandiální inzulin v séru, močový albumin a inzulinové protilátky. První a druhý den si pacienti aplikovali sami předmíchaný inzulin, odborná sestra klasifikovala skóre injekční techniky pacienta. Třetí a čtvrtý den sestra vymění nový inzulin se stejnými typy a zachová stejné injekční dávkování. Pacient musí provádět kontinuální systém monitorování glukózy (CGMS) po dobu 96 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: MA JIANHUA, PHD
- Telefonní číslo: +8618951670116
- E-mail: majianhua196503@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s diabetem 2. typu
- ve věku 20-80 let
- byl na předem namíchaném inzulínu a používal inzulínové pero po dobu nejméně 3 měsíců
- glukóza nalačno mezi 6,1-16 mmolL, postprandiální (nebo náhodná) glukóza pod 22,2 mmol/l.
- Žádné akutní komplikace jako diabetická ketoacidóza, diabetický hypertosmolární syndrom.
- Subjekty byly schopné a ochotné používat CGMS a pravidelně jíst.
- Pacienti, kteří si byli schopni aplikovat inzulín sami nebo skutečné injekce, mohou být doprovázeni.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na inzulín.
- V posledních pěti letech se vyskytlo zneužívání drog a závislost na alkoholu nebo systémová hormonální terapie během 3 měsíců.
- Pacienti se špatnou kompliancí a nepravidelným jídlem a cvičením.
- Infekce nebo stres do čtyř týdnů.
- Pacienti neschopní tolerovat CGMS.
- pacientky v těhotenství, kojení, plánující miminko
- pacienti s koagulopatií, závažnou komplikací, jako je kardiovaskulární onemocnění, konečné stádium onemocnění ledvin; a pacienti s těžkou retinopatií nebo jinými očními problémy, které zhoršují jejich zrakové funkce, nebo kognitivní dysfunkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: injekčně aplikovat předem namíchaný inzulín
pacienti si sami aplikují premixovaný inzulin, poté si sestra aplikuje premixovaný inzulin
|
sestra injektuje předem namíchaný inzulín, koučování v injekční technice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem byl vztah mezi MAGE a injekčním skóre
Časové okno: 6 DNÍ
|
vztah mezi 24hodinovou průměrnou amplitudou glykemických odchylek (MAGE) a injekčním skóre
|
6 DNÍ
|
|
vztah mezi HbA1C a injekčním skóre
Časové okno: 6 DNÍ
|
vztah mezi HbA1C a injekčním skóre
|
6 DNÍ
|
|
vztah mezi SDBG a injekčním skóre
Časové okno: 6 DNÍ
|
vztah mezi SDBG a injekčním skóre
|
6 DNÍ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vztah mezi inzulínovými protilátkami a odchylkami glukózy
Časové okno: 6 DNÍ
|
24hodinová střední amplituda glykemických exkurzí (MAGE)
|
6 DNÍ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: YUAN LU, master, Nanjing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
7. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENDO20180205-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy