Influencia de la técnica de inyección de insulina premezclada en la excursión de glucosa en la diabetes mellitus tipo 2
8 de mayo de 2018 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Influencia de la técnica de inyección de insulina premezclada en la excursión de glucosa en la diabetes mellitus tipo 2 usando CGMS
Comparar pacientes y enfermeras que utilizan un inyector de pluma de insulina para inyectar insulina premezclada respectivamente, utilizando un sistema de monitorización continua de glucosa para evaluar la excursión de glucosa en los dos conjuntos, estudiar la relación entre la excursión de glucosa y la técnica de inyección en la diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 60 pacientes con diabetes tipo 2 que usaron insulina premezclada se inscribirán en este estudio. Mida su presión arterial, altura y peso, IMC, función hepática y renal, lípidos en sangre, hemoglobina glicosilada, glucosa en ayunas, glucosa posprandial de 2 horas, en ayunas Péptido C, péptido C posprandial de 2 horas, glucagón en ayunas, glucagón posprandial de 2 horas, insulina sérica en ayunas, insulina sérica posprandial de 2 horas, albúmina urinaria y anticuerpos contra la insulina. El primer y segundo día, los pacientes se inyectan insulina premezclada, la enfermera especializada califica el puntaje de la técnica de inyección del paciente. El tercer y cuarto día, la enfermera cambia una nueva insulina con los mismos tipos y mantiene la misma dosis de inyección. El paciente debe realizar un sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS) durante 96 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: MA JIANHUA, PHD
- Número de teléfono: +8618951670116
- Correo electrónico: majianhua196503@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diabetes tipo 2
- edad 20-80 años
- había estado en insulina premezclada y usado una pluma de insulina durante al menos 3 meses
- glucosa en ayunas entre 6,1 y 16 mmol, glucosa posprandial (o al azar) por debajo de 22,2 mmol/L.
- Sin complicaciones agudas como cetoacidosis diabética, síndrome hipertosmolar diabético.
- Los sujetos podían y estaban dispuestos a usar CGMS y comer regularmente.
- Los pacientes que pudieron inyectarse insulina ellos mismos o inyecciones reales pueden estar acompañados.
Criterio de exclusión:
- Alergia a la insulina.
- Ha habido antecedentes de abuso de drogas y dependencia del alcohol en los últimos cinco años, o terapia hormonal sistémica en los últimos 3 meses.
- Pacientes con mal cumplimiento y alimentación y ejercicio irregulares.
- Infección o estrés dentro de las cuatro semanas.
- Pacientes incapaces de tolerar CGMS.
- pacientes con embarazo, lactancia, planeando tener un bebé
- pacientes con coagulopatía, complicación grave, como enfermedad cardiovascular, enfermedad renal en etapa terminal; y pacientes con retinopatía severa u otros problemas oculares que afectan su función visual o disfunción cognitiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: inyectar insulina premezclada
los pacientes se inyectan la insulina premezclada y luego la enfermera se inyecta la insulina premezclada
|
enfermera inyecta insulina premezclada, entrenamiento en la técnica de inyección
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El criterio principal de valoración fue la relación entre MAGE y la puntuación de inyección
Periodo de tiempo: 6 DÍAS
|
la relación entre la amplitud media de 24 h de las excursiones glucémicas (MAGE) y la puntuación de inyección
|
6 DÍAS
|
|
la relación entre HbA1C y puntuación de inyección
Periodo de tiempo: 6 DÍAS
|
la relación entre HbA1C y puntuación de inyección
|
6 DÍAS
|
|
la relación entre SDBG y puntuación de inyección
Periodo de tiempo: 6 DÍAS
|
la relación entre SDBG y puntuación de inyección
|
6 DÍAS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la relación entre los anticuerpos contra la insulina y las excursiones de glucosa
Periodo de tiempo: 6 DÍAS
|
la amplitud media de 24 h de las excursiones glucémicas (MAGE)
|
6 DÍAS
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: YUAN LU, master, Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
7 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENDO20180205-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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