Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van injectietechniek van voorgemengde insuline op glucose-excursie bij diabetes mellitus type 2

8 mei 2018 bijgewerkt door: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Invloed van injectietechniek van voorgemengde insuline op glucose-excursie bij diabetes mellitus type 2 met behulp van CGMS

Om patiënten en verpleegkundigen te vergelijken die een insuline-peninjector gebruiken om respectievelijk voorgemengde insuline te injecteren, met behulp van een continu glucosemonitoringsysteem om de glucose-excursie in de twee sets te evalueren, onderzoekt u de relatie tussen glucose-excursie en injectietechniek bij diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 60 patiënten met diabetes type 2 die voorgemengde insuline gebruikten, deelnemen aan deze studie. Meet hun bloeddruk, lengte en gewicht, BMI, lever- en nierfunctie, bloedlipiden, geglycosyleerd hemoglobine, nuchtere glucose, 2 uur postprandiale glucose, nuchtere C-peptide, 2 uur postprandiale C-peptide, nuchtere glucagon, 2 uur postprandiale glucagon, nuchtere seruminsuline, 2 uur postprandiale seruminsuline, urine-albumine en insuline-antilichamen. de score van de injectietechniek van de patiënt. De derde en de vierde dag verandert de verpleegster een nieuwe insuline met dezelfde typen om dezelfde injectiedosering te behouden. De patiënt moet gedurende 96 uur een continu glucosemonitoringsysteem (CGMS) uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. diabetes type 2 patiënten
  2. leeftijd 20-80 jaar
  3. was op voorgemengde insuline geweest en had gedurende ten minste 3 maanden een insulinepen gebruikt
  4. nuchtere glucose tussen 6,1-16 mmolL, postprandiale (of willekeurige) glucose onder 22,2 mmol/L.
  5. Geen acute complicaties zoals diabetische ketoacidose, diabetisch hypertosmolair syndroom.
  6. Proefpersonen waren in staat en bereid om CGMS te gebruiken en regelmatig te eten.
  7. Patiënten die zelf insuline hebben kunnen injecteren of daadwerkelijke injecties kunnen worden begeleid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor insuline.
  2. Er is een voorgeschiedenis geweest van drugsmisbruik en alcoholafhankelijkheid in de afgelopen vijf jaar, of systemische hormoontherapie binnen 3 maanden.
  3. Patiënten met slechte therapietrouw en onregelmatig eten en bewegen.
  4. Infectie of stress binnen vier weken.
  5. Patiënten die CGMS niet kunnen verdragen.
  6. patiënten met zwangerschap, borstvoeding, van plan om een ​​baby te krijgen
  7. patiënten met coagulopathie, ernstige complicaties, zoals hart- en vaatziekten, nierziekte in het eindstadium; en patiënten met ernstige retinopathie of andere oogproblemen die hun visuele functie aantasten, of cognitieve disfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: voorgemengde insuline injecteren
patiënten injecteren zelf voorgemengde insuline, waarna de verpleegkundige voorgemengde insuline injecteert
Ander: verpleegster injecteert voorgemengde insuline
verpleegkundige injecteert voorgemengde insuline, coaching in de injectietechniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt was de relatie tussen MAGE en injectiescore
Tijdsspanne: 6 DAGEN
de relatie tussen de 24-uurs gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE) en injectiescore
6 DAGEN
de relatie tussen HbA1C en injectiescore
Tijdsspanne: 6 DAGEN
de relatie tussen HbA1C en injectiescore
6 DAGEN
de relatie tussen SDBG en injectiescore
Tijdsspanne: 6 DAGEN
de relatie tussen SDBG en injectiescore
6 DAGEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de relatie tussen insuline-antilichamen en glucose-excursies
Tijdsspanne: 6 DAGEN
de 24-uurs gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE)
6 DAGEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: YUAN LU, master, Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

7 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENDO20180205-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren