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非陣痛帝王切開における日常的な子宮頸部の拡張と術後疼痛への影響

2022年6月24日 更新者:Ahmed Samy aly ashour、Cairo University

非陣痛帝王切開における日常的な子宮頸部の拡張と術後疼痛に対するその影響:ランダム化比較試験

帝王切開は産科における一般的な出産方法です。 最近この手術の割合が増加しているため、最適な手術手技を理解し、実行することが賢明です。 したがって、術前/術後の罹患リスクを軽減するために、さまざまな手術方法が定義されています。

選択的帝王切開中の子宮頸部のデジタル拡張は、この問題を評価する際に依然として懸念事項となっています。 この処置は、産後の血液と悪露の排出を促進し、感染症や産後出血(PPH)のリスクを軽減すると考えられています。 しかし、逆に、この機械的操作は膣微生物による汚染をもたらし、感染症や子宮頸部外傷のリスクを高める可能性もあります。 さらに、日常的な子宮頸部拡張術が患者の痛みの知覚に及ぼす影響については、まだ十分に研究されていません。 その結果、現在の文献には、術後の痛みに対する子宮頸部の拡張の証拠が不足しており、母体全体の罹患率に対する潜在的な利点についてもすべてが一致しているわけではありません。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

帝王切開は産科における一般的な出産方法です。 最近この手術の割合が増加しているため、最適な手術手技を理解し、実行することが賢明です。 したがって、術前/術後の罹患リスクを軽減するために、さまざまな手術方法が定義されています。

選択的帝王切開中の子宮頸部のデジタル拡張は、この問題を評価する際に依然として懸念事項となっています。 この処置は、産後の血液と悪露の排出を促進し、感染症や産後出血(PPH)のリスクを軽減すると考えられています。 しかし、逆に、この機械的操作は膣微生物による汚染をもたらし、感染症や子宮頸部外傷のリスクを高める可能性もあります。 さらに、日常的な子宮頸部拡張術が患者の痛みの知覚に及ぼす影響については、まだ十分に研究されていません。 その結果、現在の文献には、術後の痛みに対する子宮頸部の拡張の証拠が不足しており、母体全体の罹患率に対する潜在的な利点についてもすべてが一致しているわけではありません。

この前向き研究では、私たちの主な目的は、術中の子宮頸部指拡張術が術後疼痛に及ぼす影響を評価することです。 私たちは、子宮頸部が拡張していない場合と比較して拡張すると、子宮腔内の体液や血液のうっ滞が減少するため、痛みが軽減されるのではないかと仮説を立てています。 私たちの第二の目的は、ヘモグロビン濃度の低下、産褥熱、産褥子宮内膜炎、創傷感染などの母体の罹患率を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢: 18-40
  • 在胎週数: 在胎 37 週以上、BMI > 25 kg/m²。
  • シングルトン妊娠。
  • 無料の病歴。
  • 出産時に最初の選択帝王切開を陣痛を伴わずに受ける未経産女性、またはそれまでの妊娠すべてで陣痛を伴わずに帝王切開を受けた経産婦)。

除外基準:

  • 子宮頸部の拡張を伴う陣痛の開始、または前回の帝王切開手術前に陣痛を感じた女性。
  • 長期にわたる膜の早期破裂。
  • 入院時の発熱、または絨毛膜羊膜炎としての感染症の継続。
  • 現在の抗生物質療法。
  • CS中またはCS後の輸血の必要性。
  • 緊急CSおよび早産帝王切開。
  • 妊娠前糖尿病としての既存の母体疾患。
  • 産後出血の危険因子を有する正期産の女性。 前置胎盤
  • 慢性骨盤痛のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:子宮頸部拡張群
外科医は、胎盤と膜を摘出した後、二重手袋をはめた人差し指を子宮頸管に挿入することによって子宮頸管の拡張を行い、子宮頸部を指で拡張した後、外側の手袋を外します。
外科医の指を使用して手動で子宮頸部を拡張します。
介入なし:子宮頸部拡張なしグループ
子宮頸部の拡張は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠内で言及された時点における術後疼痛の平均変化
時間枠:手術後8時間目、24時間目、48時間目、4日目、7日目
数値評価スケールは、患者が自分の痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ~ 10 の整数) を選択する、ビジュアル アナログ スケール (VAS) のセグメント化された数値バージョンである数値評価スケールを使用して評価されます。 '0' からの範囲は、1 つの極度の痛みを表します (例: 「痛みなし」)から「10」は、他の極度の痛みを表します(例:痛みなし)。 「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」)。 数値評価スケールは、口頭で(したがって電話でも)、または自己記入のためにグラフで管理されます。スコアの範囲は 0 ~ 10 ポイントで、スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示します。
手術後8時間目、24時間目、48時間目、4日目、7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産褥子宮内膜炎
時間枠:手術から48時間後
体温が摂氏38.5度を超え、同時に悪臭のある分泌物または両手検査で子宮が異常に圧痛している
手術から48時間後
産褥熱
時間枠:術後1日目と2日目
産後最初の日から6時間以上離れて腋窩部から摂氏38度以上の持続的な発熱が2回あり、下腹部や骨盤の圧痛を伴わず、他の場所に感染の兆候がない。
術後1日目と2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月15日

一次修了 (実際)

2018年11月15日

研究の完了 (実際)

2018年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月29日

最初の投稿 (実際)

2018年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月24日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Routine cervical dilatation

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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