Rutinní cervikální dilatace u neporodního císařského řezu a její vliv na pooperační bolesti
Rutinní cervikální dilatace u neporodního císařského řezu a její vliv na pooperační bolest: Randomizovaná kontrolovaná studie
Císařský řez je běžným způsobem porodu v porodnictví. S nedávným nárůstem četnosti tohoto postupu je moudré pochopit a implementovat optimální chirurgickou techniku. Proto byly definovány různé operační metody ke snížení rizika peri/pooperační morbidity.
Digitální dilatace děložního čípku při elektivním císařském řezu je při hodnocení této problematiky stále problémem. Tento postup má napomáhat poporodnímu odtoku krve a lochií a tím snížit infekci nebo riziko poporodního krvácení (PPH). Avšak naopak tato mechanická manipulace může také vést ke kontaminaci vaginálním mikroorganismem a zvýšit riziko infekcí nebo traumatu děložního čípku. Navíc vliv rutinní dilatace děložního čípku na vnímání bolesti pacientkami nebyl dosud dostatečně studován. Výsledkem je, že současná literatura postrádá důkazy o cervikální dilataci u pooperační bolesti a dokonce není zcela zajedno, pokud jde o potenciální přínosy pro celkovou morbiditu matek.
Přehled studie
Detailní popis
Císařský řez je běžným způsobem porodu v porodnictví. S nedávným nárůstem četnosti tohoto postupu je moudré pochopit a implementovat optimální chirurgickou techniku. Proto byly definovány různé operační metody ke snížení rizika peri/pooperační morbidity.
Digitální dilatace děložního čípku při elektivním císařském řezu je při hodnocení této problematiky stále problémem. Tento postup má napomáhat poporodnímu odtoku krve a lochií a tím snížit infekci nebo riziko poporodního krvácení (PPH). Avšak naopak tato mechanická manipulace může také vést ke kontaminaci vaginálním mikroorganismem a zvýšit riziko infekcí nebo traumatu děložního čípku. Navíc vliv rutinní dilatace děložního čípku na vnímání bolesti pacientkami nebyl dosud dostatečně studován. Výsledkem je, že současná literatura postrádá důkazy o cervikální dilataci u pooperační bolesti a dokonce není zcela zajedno, pokud jde o potenciální přínosy pro celkovou morbiditu matek.
V této prospektivní studii je naším primárním cílem zhodnotit vliv peroperační digitální dilatace děložního čípku na pooperační bolest. Předpokládáme, že dilatace děložního čípku ve srovnání s nedilatací bude mít za následek menší bolestivost snížením stáze tekutiny a krve v dutině děložní. Naším sekundárním cílem je zhodnotit mateřskou morbiditu včetně snížení koncentrací hemoglobinu, puerperální horečky, puerperální endometritidy a infekce rány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 11231
- Ahmed Samy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-40
- Gestační věk: ≥ 37 týdnů těhotenství s BMI > 25 kg/m².
- Singleton těhotenství.
- Bezplatná anamnéza.
- Nulipary, které by podstoupily svůj první elektivní císařský řez v termínu bez porodních bolestí, nebo vícerodičky, které podstoupily císařský řez ve všech předchozích těhotenstvích bez porodních bolestí.)
Kritéria vyloučení:
- nástup porodu s dilatací děložního čípku nebo ženy, které před předchozími císařskými operacemi pociťovaly porodní bolesti.
- Prodloužené předčasné prasknutí membrán.
- Horečka při přijetí nebo probíhající infekce jako chorioamnionitida.
- Současná léčba antibiotiky.
- Potřeba krevní transfuze během nebo po CS.
- Pohotovostní CS a předčasný císařský řez.
- Preexistující onemocnění matky jako diabetes mellitus před těhotenstvím.
- Ženy v termínu, které měly rizikové faktory pro poporodní krvácení, např. placenta previa
- Ženy s chronickou pánevní bolestí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cervikální dilatační skupina
chirurg provede cervikální dilataci vložením ukazováčku s dvojitou rukavicí do cervikálního kanálu po extrakci placenty a membrán a po digitální dilataci děložního čípku sejme vnější rukavice.
|
manuální dilatace děložního čípku pomocí prstu chirurga.
|
|
Žádný zásah: žádná cervikální dilatační skupina
Nebude provedena žádná dilatace děložního čípku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrná změna pooperační bolesti v časových bodech uvedených v časovém rámci
Časové okno: 8., 24. a 48. hodina, 4. a 7. den po operaci
|
bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály, což je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které si pacientka vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu její bolesti. 11bodová numerická škála se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
„bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ nebo „nejhorší bolest, jakou si lze představit“)
číselná hodnotící stupnice bude zadána buď slovně (tedy i telefonicky) nebo graficky pro samovyplnění. Skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
|
8., 24. a 48. hodina, 4. a 7. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Puerperální endometritida
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
tělesná teplota vyšší než 38,5 stupňů Celsia se současným páchnoucím výtokem nebo abnormálně citlivou dělohou při bimanuálním vyšetření
|
48 hodin po operaci
|
|
puerperální horečka
Časové okno: 1. a 2. den po operaci
|
přetrvávající horečka nejméně 38 stupňů Celsia odebraná z axilární oblasti ve dvou případech s odstupem delším než 6 hodin po prvním poporodním dni a nesouvisející s citlivostí dolní části břicha nebo pánve a bez známek infekce jinde.
|
1. a 2. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Routine cervical dilatation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .