Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rutinemessig cervikal dilatasjon ved keisersnitt uten fødsel og dens innflytelse på postoperativ smerte

24. juni 2022 oppdatert av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Rutinemessig cervikal dilatasjon ved keisersnitt uten fødsel og dens innflytelse på postoperativ smerte: en randomisert kontrollert prøvelse

Keisersnitt er en vanlig forløsningsmetode i obstetrikk. Med den nylige økningen i frekvensen av denne prosedyren, er det lurt å forstå og implementere den optimale kirurgiske teknikken. Det er derfor definert ulike operasjonsmetoder for å redusere risikoen for peri/postoperativ morbiditet.

Den digitale dilatasjonen av livmorhalsen under elektivt keisersnitt har fortsatt vært en bekymring ved vurdering av dette problemet. Denne prosedyren er ment å hjelpe til med drenering av blod og lochia postpartum, og dermed redusere infeksjon eller risiko for postpartum blødning (PPH). Men tvert imot kan denne mekaniske manipulasjonen også føre til kontaminering av en vaginal mikroorganisme og øke risikoen for infeksjoner eller livmorhalstraumer. I tillegg er effekten av rutinemessig cervikal dilatasjon på pasientenes oppfatning av smerte ikke studert tilstrekkelig ennå. Som et resultat mangler den nåværende litteraturen bevis for cervikal dilatasjon på postoperativ smerte og er til og med ikke alle enige om de potensielle fordelene på generell morbiditet hos mor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Keisersnitt er en vanlig forløsningsmetode i obstetrikk. Med den nylige økningen i frekvensen av denne prosedyren, er det lurt å forstå og implementere den optimale kirurgiske teknikken. Det er derfor definert ulike operasjonsmetoder for å redusere risikoen for peri/postoperativ morbiditet.

Den digitale dilatasjonen av livmorhalsen under elektivt keisersnitt har fortsatt vært en bekymring ved vurdering av dette problemet. Denne prosedyren er ment å hjelpe til med drenering av blod og lochia postpartum, og dermed redusere infeksjon eller risiko for postpartum blødning (PPH). Men tvert imot kan denne mekaniske manipulasjonen også føre til kontaminering av en vaginal mikroorganisme og øke risikoen for infeksjoner eller livmorhalstraumer. I tillegg er effekten av rutinemessig cervikal dilatasjon på pasientenes oppfatning av smerte ikke studert tilstrekkelig ennå. Som et resultat mangler den nåværende litteraturen bevis for cervikal dilatasjon på postoperativ smerte og er til og med ikke alle enige om de potensielle fordelene på generell morbiditet hos mor.

I denne prospektive studien er vårt primære mål å evaluere effekten av intraoperativ digital dilatasjon av livmorhalsen på postoperativ smerte. Vi antar at dilatasjon av livmorhalsen sammenlignet med ikke-dilatasjon vil resultere i mindre smerte ved å redusere væske- og blodstase inne i livmorhulen. Vårt sekundære mål er å vurdere morbiditeten, inkludert reduksjon i hemoglobinkonsentrasjoner, barselsfeber, barselendometritt og sårinfeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Giza, Egypt, 11231
        • Ahmed Samy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-40
  • Svangerskapsalder: ≥ 37 uker svangerskap med en BMI > 25 kg/m².
  • Singleton graviditet.
  • Gratis sykehistorie.
  • Nulliparøse kvinner som ville gjennomgått sitt første elektive keisersnitt ved termin uten fødselssmerter eller multiparøse kvinner som hadde gjennomgått keisersnitt i alle de tidligere svangerskapene uten fødselssmerter.)

Ekskluderingskriterier:

  • start av fødsel med utvidelse av livmorhalsen eller kvinner som følte fødselssmerter før sine tidligere keisersnitt.
  • Langvarig for tidlig ruptur av membraner.
  • Feber ved innleggelse eller pågående infeksjon som Chorioamnionitt.
  • Aktuell antibiotikabehandling.
  • Behovet for blodoverføring under eller etter CS.
  • Akutt CS og prematur keisersnitt.
  • Eksisterende morssykdom som diabetes mellitus før graviditet.
  • Kvinner på termin som hadde risikofaktorer for fødselsblødning, f.eks. placenta previa
  • Kvinner med kroniske bekkensmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cervikal dilatasjonsgruppe
kirurgen vil utføre livmorhalsdilatasjonen ved å føre den dobbelthanskede pekefingeren inn i livmorhalskanalen etter ekstraksjon av placenta og membraner og vil fjerne de ytre hanskene etter digital dilatasjon av livmorhalsen.
manuell utvidelse av livmorhalsen ved hjelp av kirurgens finger.
Ingen inngripen: ingen cervikal dilatasjonsgruppe
Ingen livmorhalsutvidelse vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig endring av postoperativ smerte over tidpunkter nevnt i tidsrammen
Tidsramme: 8., 24. og 48. timer, 4. og 7. dag etter operasjonen
vil bli vurdert ved hjelp av Numerical Rating Scale som er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der pasienten velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hennes. Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks. "smerte så ille du kan forestille deg" eller "verst tenkelig smerte").den numerisk vurderingsskala vil enten administreres verbalt (derfor også per telefon) eller grafisk for selvutførelse. Poeng varierer fra 0-10 poeng, med høyere skåre som indikerer større smerteintensitet.
8., 24. og 48. timer, 4. og 7. dag etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puerperal endometritt
Tidsramme: 48 timer etter operasjon
kroppstemperatur høyere enn 38,5 grader Celsius med samtidig illeluktende utflod eller unormalt øm livmor ved bimanuell undersøkelse
48 timer etter operasjon
barselsfeber
Tidsramme: 1. og 2. dag postoperativt
en vedvarende feber på minst 38 grader Celsius tatt fra aksillærområdet ved to anledninger med mer enn 6 timers mellomrom etter den første dagen etter fødsel og ikke assosiert med ømhet i nedre del av magen eller bekkenet og ingen tegn til infeksjon andre steder.
1. og 2. dag postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Routine cervical dilatation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere