- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03513237
Rutinemessig cervikal dilatasjon ved keisersnitt uten fødsel og dens innflytelse på postoperativ smerte
Rutinemessig cervikal dilatasjon ved keisersnitt uten fødsel og dens innflytelse på postoperativ smerte: en randomisert kontrollert prøvelse
Keisersnitt er en vanlig forløsningsmetode i obstetrikk. Med den nylige økningen i frekvensen av denne prosedyren, er det lurt å forstå og implementere den optimale kirurgiske teknikken. Det er derfor definert ulike operasjonsmetoder for å redusere risikoen for peri/postoperativ morbiditet.
Den digitale dilatasjonen av livmorhalsen under elektivt keisersnitt har fortsatt vært en bekymring ved vurdering av dette problemet. Denne prosedyren er ment å hjelpe til med drenering av blod og lochia postpartum, og dermed redusere infeksjon eller risiko for postpartum blødning (PPH). Men tvert imot kan denne mekaniske manipulasjonen også føre til kontaminering av en vaginal mikroorganisme og øke risikoen for infeksjoner eller livmorhalstraumer. I tillegg er effekten av rutinemessig cervikal dilatasjon på pasientenes oppfatning av smerte ikke studert tilstrekkelig ennå. Som et resultat mangler den nåværende litteraturen bevis for cervikal dilatasjon på postoperativ smerte og er til og med ikke alle enige om de potensielle fordelene på generell morbiditet hos mor.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt er en vanlig forløsningsmetode i obstetrikk. Med den nylige økningen i frekvensen av denne prosedyren, er det lurt å forstå og implementere den optimale kirurgiske teknikken. Det er derfor definert ulike operasjonsmetoder for å redusere risikoen for peri/postoperativ morbiditet.
Den digitale dilatasjonen av livmorhalsen under elektivt keisersnitt har fortsatt vært en bekymring ved vurdering av dette problemet. Denne prosedyren er ment å hjelpe til med drenering av blod og lochia postpartum, og dermed redusere infeksjon eller risiko for postpartum blødning (PPH). Men tvert imot kan denne mekaniske manipulasjonen også føre til kontaminering av en vaginal mikroorganisme og øke risikoen for infeksjoner eller livmorhalstraumer. I tillegg er effekten av rutinemessig cervikal dilatasjon på pasientenes oppfatning av smerte ikke studert tilstrekkelig ennå. Som et resultat mangler den nåværende litteraturen bevis for cervikal dilatasjon på postoperativ smerte og er til og med ikke alle enige om de potensielle fordelene på generell morbiditet hos mor.
I denne prospektive studien er vårt primære mål å evaluere effekten av intraoperativ digital dilatasjon av livmorhalsen på postoperativ smerte. Vi antar at dilatasjon av livmorhalsen sammenlignet med ikke-dilatasjon vil resultere i mindre smerte ved å redusere væske- og blodstase inne i livmorhulen. Vårt sekundære mål er å vurdere morbiditeten, inkludert reduksjon i hemoglobinkonsentrasjoner, barselsfeber, barselendometritt og sårinfeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 11231
- Ahmed Samy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-40
- Svangerskapsalder: ≥ 37 uker svangerskap med en BMI > 25 kg/m².
- Singleton graviditet.
- Gratis sykehistorie.
- Nulliparøse kvinner som ville gjennomgått sitt første elektive keisersnitt ved termin uten fødselssmerter eller multiparøse kvinner som hadde gjennomgått keisersnitt i alle de tidligere svangerskapene uten fødselssmerter.)
Ekskluderingskriterier:
- start av fødsel med utvidelse av livmorhalsen eller kvinner som følte fødselssmerter før sine tidligere keisersnitt.
- Langvarig for tidlig ruptur av membraner.
- Feber ved innleggelse eller pågående infeksjon som Chorioamnionitt.
- Aktuell antibiotikabehandling.
- Behovet for blodoverføring under eller etter CS.
- Akutt CS og prematur keisersnitt.
- Eksisterende morssykdom som diabetes mellitus før graviditet.
- Kvinner på termin som hadde risikofaktorer for fødselsblødning, f.eks. placenta previa
- Kvinner med kroniske bekkensmerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cervikal dilatasjonsgruppe
kirurgen vil utføre livmorhalsdilatasjonen ved å føre den dobbelthanskede pekefingeren inn i livmorhalskanalen etter ekstraksjon av placenta og membraner og vil fjerne de ytre hanskene etter digital dilatasjon av livmorhalsen.
|
manuell utvidelse av livmorhalsen ved hjelp av kirurgens finger.
|
|
Ingen inngripen: ingen cervikal dilatasjonsgruppe
Ingen livmorhalsutvidelse vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig endring av postoperativ smerte over tidpunkter nevnt i tidsrammen
Tidsramme: 8., 24. og 48. timer, 4. og 7. dag etter operasjonen
|
vil bli vurdert ved hjelp av Numerical Rating Scale som er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der pasienten velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hennes. Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verst tenkelig smerte").den
numerisk vurderingsskala vil enten administreres verbalt (derfor også per telefon) eller grafisk for selvutførelse. Poeng varierer fra 0-10 poeng, med høyere skåre som indikerer større smerteintensitet.
|
8., 24. og 48. timer, 4. og 7. dag etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puerperal endometritt
Tidsramme: 48 timer etter operasjon
|
kroppstemperatur høyere enn 38,5 grader Celsius med samtidig illeluktende utflod eller unormalt øm livmor ved bimanuell undersøkelse
|
48 timer etter operasjon
|
|
barselsfeber
Tidsramme: 1. og 2. dag postoperativt
|
en vedvarende feber på minst 38 grader Celsius tatt fra aksillærområdet ved to anledninger med mer enn 6 timers mellomrom etter den første dagen etter fødsel og ikke assosiert med ømhet i nedre del av magen eller bekkenet og ingen tegn til infeksjon andre steder.
|
1. og 2. dag postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Routine cervical dilatation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .