Rutynowe rozwarcie szyjki macicy podczas cięcia cesarskiego bez porodu i jego wpływ na ból pooperacyjny
Rutynowe rozwarcie szyjki macicy podczas cięcia cesarskiego bez porodu i jego wpływ na ból pooperacyjny: randomizowana, kontrolowana próba
Cesarskie cięcie jest powszechną metodą porodu w położnictwie. Biorąc pod uwagę niedawny wzrost częstości wykonywania tej procedury, mądrze jest zrozumieć i wdrożyć optymalną technikę chirurgiczną. Z tego powodu zdefiniowano różne metody operacyjne w celu zmniejszenia ryzyka zachorowalności około- i pooperacyjnej.
Cyfrowe rozwarcie szyjki macicy podczas planowego cięcia cesarskiego nadal budziło obawy podczas oceny tego problemu. Procedura ta ma wspomóc drenaż krwi i lochii poporodowej, zmniejszając w ten sposób infekcję lub ryzyko krwotoku poporodowego (PPH). Jednak wręcz przeciwnie, ta mechaniczna manipulacja może również spowodować zanieczyszczenie mikroorganizmami pochwowymi i zwiększyć ryzyko infekcji lub urazu szyjki macicy. Ponadto wpływ rutynowego rozszerzania szyjki macicy na odczuwanie bólu przez pacjentów nie został jeszcze wystarczająco zbadany. W rezultacie w aktualnym piśmiennictwie brakuje dowodów na wpływ rozwarcia szyjki macicy na ból pooperacyjny, a nawet nie wszyscy są zgodni co do potencjalnych korzyści w zakresie ogólnej chorobowości matek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cesarskie cięcie jest powszechną metodą porodu w położnictwie. Biorąc pod uwagę niedawny wzrost częstości wykonywania tej procedury, mądrze jest zrozumieć i wdrożyć optymalną technikę chirurgiczną. Z tego powodu zdefiniowano różne metody operacyjne w celu zmniejszenia ryzyka zachorowalności około- i pooperacyjnej.
Cyfrowe rozwarcie szyjki macicy podczas planowego cięcia cesarskiego nadal budziło obawy podczas oceny tego problemu. Procedura ta ma wspomóc drenaż krwi i lochii poporodowej, zmniejszając w ten sposób infekcję lub ryzyko krwotoku poporodowego (PPH). Jednak wręcz przeciwnie, ta mechaniczna manipulacja może również spowodować zanieczyszczenie mikroorganizmami pochwowymi i zwiększyć ryzyko infekcji lub urazu szyjki macicy. Ponadto wpływ rutynowego rozszerzania szyjki macicy na odczuwanie bólu przez pacjentów nie został jeszcze wystarczająco zbadany. W rezultacie w aktualnym piśmiennictwie brakuje dowodów na wpływ rozwarcia szyjki macicy na ból pooperacyjny, a nawet nie wszyscy są zgodni co do potencjalnych korzyści w zakresie ogólnej chorobowości matek.
W tym prospektywnym badaniu naszym głównym celem jest ocena wpływu śródoperacyjnego rozwarcia szyjki macicy na ból pooperacyjny. Stawiamy hipotezę, że rozwarcie szyjki macicy w porównaniu z brakiem rozwarcia spowoduje mniejszy ból poprzez zmniejszenie zastoju płynu i krwi w jamie macicy. Naszym drugorzędnym celem jest ocena chorobowości matki, w tym zmniejszenia stężenia hemoglobiny, gorączki połogowej, poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy i infekcji rany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 11231
- Ahmed Samy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-40 lat
- Wiek ciążowy: ≥ 37 tydzień ciąży z BMI > 25 kg/m².
- Ciąża pojedyncza.
- Bezpłatna historia medyczna.
- nieródki, które miały przejść pierwsze cięcie cesarskie w terminie bez bólu porodowego lub wieloródki, które przeszły cięcie cesarskie we wszystkich poprzednich ciążach bez bólu porodowego).
Kryteria wyłączenia:
- początek porodu z rozwarciem szyjki macicy lub kobiety, które odczuwały ból porodowy przed wcześniejszymi operacjami cesarskimi.
- Przedłużone przedwczesne pęknięcie błon.
- Gorączka przy przyjęciu lub trwająca infekcja jako zapalenie błon płodowych.
- Obecna antybiotykoterapia.
- Konieczność transfuzji krwi podczas lub po cięciu cesarskim.
- Awaryjne cesarskie cięcie i przedwczesne cięcie cesarskie.
- Istniejąca wcześniej choroba matki jako cukrzyca przedciążowa.
- Kobiety urodzone w terminie, u których występowały czynniki ryzyka krwotoku poporodowego, np. łożysko przodujące
- Kobiety z przewlekłym bólem miednicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa dylatacji szyjki macicy
chirurg wykona rozwarcie szyjki macicy poprzez wprowadzenie palca wskazującego w podwójnej rękawiczce do kanału szyjki macicy po ekstrakcji łożyska i błon oraz zdejmie rękawiczki zewnętrzne po cyfrowym rozwarciu szyjki macicy.
|
ręczne rozwarcie szyjki macicy palcem chirurga.
|
|
Brak interwencji: brak grupy rozszerzania szyjki macicy
Nie zostanie wykonane rozszerzenie szyjki macicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia zmiana bólu pooperacyjnego w punktach czasowych wymienionych w ramach czasowych
Ramy czasowe: 8., 24. i 48. godzina, 4. i 7. dzień po operacji
|
zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny, która jest segmentową numeryczną wersją wizualnej skali analogowej (VAS), w której pacjentka wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jej bólu. 11-punktowa skala numeryczna waha się od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugą skrajność bólu (np.
„ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
numeryczna skala ocen będzie podana ustnie (a zatem także telefonicznie) lub graficznie do samodzielnego wypełnienia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
|
8., 24. i 48. godzina, 4. i 7. dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
temperatura ciała wyższa niż 38,5 stopnia Celsjusza z towarzyszącą cuchnącą wydzieliną lub nienormalnie tkliwą macicą w badaniu oburęcznym
|
48 godzin po operacji
|
|
gorączka połogowa
Ramy czasowe: 1 i 2 dzień po operacji
|
utrzymująca się gorączka co najmniej 38 st. C pobrana dwukrotnie z okolicy pachowej w odstępie ponad 6 godzin po pierwszej dobie po porodzie, niezwiązana z tkliwością podbrzusza lub miednicy oraz bez objawów infekcji w innych miejscach.
|
1 i 2 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Routine cervical dilatation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .