Kohdunkaulan rutiinilaajennus ei-työvoimaisen keisarileikkauksen yhteydessä ja sen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun
Kohdunkaulan rutiinilaajennus ei-työvoimaisen keisarileikkauksen yhteydessä ja sen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Keisarileikkaus on yleinen synnytystapa synnytystyöhön. Tämän toimenpiteen viime aikoina lisääntyneen nopeuden vuoksi on viisasta ymmärtää ja toteuttaa optimaalinen kirurginen tekniikka. Siksi on määritelty erilaisia leikkausmenetelmiä peri/postoperatiivisen sairastuvuuden riskin vähentämiseksi.
Kohdunkaulan digitaalinen laajentuminen elektiivisen keisarinleikkauksen aikana on edelleen ollut huolenaihe tätä asiaa arvioitaessa. Tämän toimenpiteen on tarkoitus auttaa veren ja lochian poistumista synnytyksen jälkeen, mikä vähentää infektiota tai synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) riskiä. Päinvastoin, tämä mekaaninen käsittely voi myös johtaa emättimen mikro-organismin kontaminaatioon ja lisätä infektioiden tai kohdunkaulan vamman riskiä. Lisäksi rutiininomaisen kohdunkaulan laajennuksen vaikutusta potilaiden kivun aistimiseen ei ole vielä tutkittu riittävästi. Tämän seurauksena nykyisestä kirjallisuudesta puuttuu näyttöä kohdunkaulan laajenemisesta leikkauksen jälkeisessä kivussa, eikä se ole edes yhtä mieltä mahdollisista eduista äidin yleiseen sairastuvuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus on yleinen synnytystapa synnytystyöhön. Tämän toimenpiteen viime aikoina lisääntyneen nopeuden vuoksi on viisasta ymmärtää ja toteuttaa optimaalinen kirurginen tekniikka. Siksi on määritelty erilaisia leikkausmenetelmiä peri/postoperatiivisen sairastuvuuden riskin vähentämiseksi.
Kohdunkaulan digitaalinen laajentuminen elektiivisen keisarinleikkauksen aikana on edelleen ollut huolenaihe tätä asiaa arvioitaessa. Tämän toimenpiteen on tarkoitus auttaa veren ja lochian poistumista synnytyksen jälkeen, mikä vähentää infektiota tai synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) riskiä. Päinvastoin, tämä mekaaninen käsittely voi myös johtaa emättimen mikro-organismin kontaminaatioon ja lisätä infektioiden tai kohdunkaulan vamman riskiä. Lisäksi rutiininomaisen kohdunkaulan laajennuksen vaikutusta potilaiden kivun aistimiseen ei ole vielä tutkittu riittävästi. Tämän seurauksena nykyisestä kirjallisuudesta puuttuu näyttöä kohdunkaulan laajenemisesta leikkauksen jälkeisessä kivussa, eikä se ole edes yhtä mieltä mahdollisista eduista äidin yleiseen sairastuvuuteen.
Tässä prospektiivitutkimuksessa ensisijaisena tavoitteenamme on arvioida intraoperatiivisen kohdunkaulan digitaalisen laajentumisen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun. Oletamme, että kohdunkaulan laajentuminen verrattuna ei-laajenemiseen vähentää kipua vähentämällä nesteen ja veren staasia kohdun ontelossa. Toissijaisena tavoitteemme on arvioida äidin sairastuvuutta, mukaan lukien hemoglobiinipitoisuuksien aleneminen, synnytyskuume, synnytyksen aiheuttama endometriitti ja haavatulehdus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 11231
- Ahmed Samy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-40
- Raskausikä: ≥ 37 raskausviikkoa, kun BMI > 25 kg/m².
- Yksittäinen raskaus.
- Ilmainen sairaushistoria.
- Ei synnyttäneet naiset, joille tehtiin ensimmäinen elektiivinen keisarinleikkaus iässä ilman synnytyskipuja, tai usean synnytyksen aikana synnyttäneet naiset, joille on tehty keisarileikkaus kaikissa edellisissä raskauksissa ilman synnytyskipua.
Poissulkemiskriteerit:
- synnytyksen alkaminen, jossa kohdunkaula on laajentunut, tai naiset, jotka tunsivat synnytyskipua ennen aiempaa keisarinleikkaustaan.
- Kalvojen pitkäaikainen ennenaikainen repeämä.
- Kuume hoidon yhteydessä tai jatkuva infektio kuten korioamnioniitti.
- Nykyinen antibioottihoito.
- Verensiirron tarve CS:n aikana tai sen jälkeen.
- Kiireellinen CS ja ennenaikainen keisarinleikkaus.
- Aiempi äidin sairaus, kuten raskautta edeltävä diabetes mellitus.
- Naiset, joilla oli synnytyksen jälkeisen verenvuodon riskitekijöitä, esim. istukan previa
- Naiset, joilla on krooninen lantion kipu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdunkaulan laajennusryhmä
kirurgi suorittaa kohdunkaulan laajennuksen työntämällä kaksoishansikkaisen etusormen kohdunkaulan kanavaan istukan ja kalvojen poistamisen jälkeen ja poistaa ulommat käsineet kohdunkaulan digitaalisen laajennuksen jälkeen.
|
kohdunkaulan manuaalinen laajentaminen kirurgin sormella.
|
|
Ei väliintuloa: ei kohdunkaulan laajennusryhmää
Kohdunkaulan laajennusta ei tehdä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen postoperatiivisen kivun muutos aikakehyksessä mainittujen ajankohtien aikana
Aikaikkuna: 8., 24. ja 48. tuntia, 4. ja 7. päivä leikkauksen jälkeen
|
Arvioinnissa käytetään numeerista arviointiasteikkoa, joka on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jossa potilas valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten kuvastaa hänen kipunsa voimakkuutta. 11 pisteen numeerinen asteikko vaihtelee välillä '0', mikä tarkoittaa yhtä kivun ääripäätä (esim.
"ei kipua") arvoon 10, mikä edustaa toista kivun ääripäätä (esim.
"niin paha kipu kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
numeerinen arviointiasteikko annetaan joko suullisesti (siis myös puhelimitse) tai graafisesti itsetäyttöä varten. Pisteet vaihtelevat 0-10 pisteen välillä, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
8., 24. ja 48. tuntia, 4. ja 7. päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puerperaalinen endometriitti
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ruumiinlämpö yli 38,5 celsiusastetta ja samanaikainen pahanhajuinen vuoto tai epänormaalin arka kohtu bimanuaalisessa tutkimuksessa
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
synnytyskuume
Aikaikkuna: 1. ja 2. päivä leikkauksen jälkeen
|
jatkuva, vähintään 38 celsiusasteinen kuume kainaloalueelta otettuna kahdesti yli 6 tunnin välein ensimmäisen synnytyksen jälkeisen päivän jälkeen ja johon ei liity alavatsan tai lantion arkuutta eikä infektion merkkejä muualla.
|
1. ja 2. päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Routine cervical dilatation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .