- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03513237
비분만 제왕절개 시 일상적인 경추 확장술과 수술 후 통증에 미치는 영향
비진통 제왕절개 시 일상적인 경추 확장술과 수술 후 통증에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
제왕 절개는 산부인과에서 일반적인 분만 방법입니다. 최근 이 시술의 비율이 증가함에 따라 최적의 수술 기법을 이해하고 시행하는 것이 현명합니다. 따라서 수술 전후 이환율의 위험을 줄이기 위해 다양한 수술 방법이 정의되었습니다.
선택적 제왕절개 동안 자궁경부의 디지털 확장은 이 문제를 평가할 때 여전히 문제였습니다. 이 절차는 산후 혈액과 오로의 배액을 도와 감염이나 산후 출혈(PPH)의 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다. 그러나 반대로 이러한 기계적 조작은 질 미생물에 의한 오염을 초래할 수 있으며 감염이나 자궁 경부 외상의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 또한 일상적인 자궁경부 확장이 환자의 통증 인식에 미치는 영향은 아직 충분히 연구되지 않았습니다. 결과적으로, 현재의 문헌은 수술 후 통증에 대한 자궁경부 확장의 증거가 부족하고 전반적인 산모 이환율에 대한 잠재적 이점에 대해 모두 동의하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
제왕 절개는 산부인과에서 일반적인 분만 방법입니다. 최근 이 시술의 비율이 증가함에 따라 최적의 수술 기법을 이해하고 시행하는 것이 현명합니다. 따라서 수술 전후 이환율의 위험을 줄이기 위해 다양한 수술 방법이 정의되었습니다.
선택적 제왕절개 동안 자궁경부의 디지털 확장은 이 문제를 평가할 때 여전히 문제였습니다. 이 절차는 산후 혈액과 오로의 배액을 도와 감염이나 산후 출혈(PPH)의 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다. 그러나 반대로 이러한 기계적 조작은 질 미생물에 의한 오염을 초래할 수 있으며 감염이나 자궁 경부 외상의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 또한 일상적인 자궁경부 확장이 환자의 통증 인식에 미치는 영향은 아직 충분히 연구되지 않았습니다. 결과적으로, 현재의 문헌은 수술 후 통증에 대한 자궁경부 확장의 증거가 부족하고 전반적인 산모 이환율에 대한 잠재적 이점에 대해 모두 동의하지 않습니다.
이 전향적 연구에서, 우리의 주요 목표는 수술 후 통증에 대한 자궁 경부의 수술 중 디지털 확장의 효과를 평가하는 것입니다. 우리는 비확장에 비해 자궁경부의 확장이 자궁강 내부의 체액과 혈액 정체를 감소시켜 통증이 덜할 것이라는 가설을 세웁니다. 우리의 두 번째 목표는 헤모글로빈 농도 감소, 산욕열, 산욕 자궁내막염 및 상처 감염을 포함한 산모의 이환율을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Giza, 이집트, 11231
- Ahmed Samy
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 18-40세
- 재태 연령: BMI > 25kg/m²인 임신 37주 이상.
- 싱글톤 임신.
- 무료 병력.
- 만삭에 진통 없이 첫 선택적 제왕절개를 받는 무산부 여성 또는 이전 임신에서 진통 없이 제왕절개를 받은 다태아 여성.)
제외 기준:
- 이전 제왕절개 수술 전에 진통을 느꼈던 여성 또는 자궁경부가 확장된 진통의 시작.
- 막의 장기 조기 파열.
- Chorioamnionitis로 입원 또는 진행중인 감염시 발열.
- 현재 항생제 치료.
- CS 중 또는 후에 수혈의 필요성.
- 응급 CS 및 조기 제왕절개.
- 임신 전 당뇨병으로 기존 산모 질병.
- 산후 출혈의 위험 요인이 있는 만삭 여성(예: 산후 출혈) 전치 태반
- 만성 골반통이 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 자궁경부 확장군
의사는 태반과 막을 적출한 후 이중 장갑을 낀 집게손가락을 자궁경관에 삽입하여 자궁경부 확장술을 시행하고 자궁경부의 손가락 확장 후 외부 장갑을 벗습니다.
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외과 의사의 손가락을 사용하여 자궁 경부의 수동 확장.
|
간섭 없음: 자궁 경부 확장 그룹 없음
자궁경부 확장은 수행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기간에 언급된 시점에 따른 수술 후 통증의 평균 변화
기간: 8일, 24일, 48시간, 수술 후 4일, 7일
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환자가 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각 아날로그 척도(VAS)의 세그먼트 숫자 버전인 수치 평가 척도를 사용하여 평가합니다. 11점 숫자 척도 하나의 극한 통증을 나타내는 '0'의 범위(예:
"통증 없음")을 다른 극한 통증을 나타내는 '10'(예:
"상상할 수 있는 가장 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증").
숫자 등급 척도는 구두로(따라서 전화로도) 또는 자체 완성을 위해 그래픽으로 관리됩니다. 점수 범위는 0-10점이며 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다.
|
8일, 24일, 48시간, 수술 후 4일, 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
산욕성 자궁내막염
기간: 수술 후 48시간
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체온이 섭씨 38.5도 이상이고 악취가 나는 분비물이 동반되거나 양손 검사에서 비정상적으로 압통이 있는 자궁
|
수술 후 48시간
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산욕열
기간: 수술 후 1일, 2일
|
산후 첫 날 이후 6시간 이상 간격을 두고 2회에 걸쳐 겨드랑이 부위에서 최소 섭씨 38도 이상의 열이 지속되고 하복부 또는 골반 압통과 관련이 없고 다른 곳에서 감염의 징후가 없는 경우.
|
수술 후 1일, 2일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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