Рутинное расширение шейки матки при кесаревом сечении вне родов и его влияние на послеоперационную боль
Рутинное расширение шейки матки при кесаревом сечении вне родов и его влияние на послеоперационную боль: рандомизированное контролируемое исследование
Кесарево сечение является распространенным методом родоразрешения в акушерстве. В связи с недавним увеличением частоты этой процедуры разумно понять и внедрить оптимальную хирургическую технику. Поэтому были определены различные операционные методы для снижения риска пери/послеоперационной заболеваемости.
Пальцевое расширение шейки матки во время планового кесарева сечения все еще вызывало беспокойство при оценке этого вопроса. Предполагается, что эта процедура способствует дренированию крови и лохий после родов, тем самым уменьшая инфекцию или риск послеродового кровотечения (ПРК). Однако, наоборот, эта механическая манипуляция также может привести к заражению вагинальными микроорганизмами и увеличить риск инфекций или травм шейки матки. Кроме того, влияние рутинного расширения шейки матки на восприятие боли пациентами еще недостаточно изучено. В результате в современной литературе отсутствуют данные о расширении шейки матки при послеоперационной боли, и даже не все согласны с потенциальными преимуществами в отношении общей материнской заболеваемости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кесарево сечение является распространенным методом родоразрешения в акушерстве. В связи с недавним увеличением частоты этой процедуры разумно понять и внедрить оптимальную хирургическую технику. Поэтому были определены различные операционные методы для снижения риска пери/послеоперационной заболеваемости.
Пальцевое расширение шейки матки во время планового кесарева сечения все еще вызывало беспокойство при оценке этого вопроса. Предполагается, что эта процедура способствует дренированию крови и лохий после родов, тем самым уменьшая инфекцию или риск послеродового кровотечения (ПРК). Однако, наоборот, эта механическая манипуляция также может привести к заражению вагинальными микроорганизмами и увеличить риск инфекций или травм шейки матки. Кроме того, влияние рутинного расширения шейки матки на восприятие боли пациентами еще недостаточно изучено. В результате в современной литературе отсутствуют данные о расширении шейки матки при послеоперационной боли, и даже не все согласны с потенциальными преимуществами в отношении общей материнской заболеваемости.
В этом проспективном исследовании нашей основной целью является оценка влияния интраоперационной дилатации шейки матки на послеоперационную боль. Мы предполагаем, что раскрытие шейки матки по сравнению с нераскрытием приведет к меньшей боли за счет уменьшения застоя жидкости и крови внутри полости матки. Нашей вторичной целью является оценка материнской заболеваемости, включая снижение концентрации гемоглобина, послеродовую лихорадку, послеродовой эндометрит и раневую инфекцию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 11231
- Ahmed Samy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-40 лет
- Гестационный возраст: ≥ 37 недель беременности с ИМТ > 25 кг/м².
- Одноплодная беременность.
- Бесплатная история болезни.
- Нерожавшие женщины, которым предстояло провести свое первое плановое кесарево сечение в срок без каких-либо родовых болей, или повторнородящие женщины, которым было проведено кесарево сечение во всех предыдущих беременностях без каких-либо родовых болей.)
Критерий исключения:
- начало родов с раскрытием шейки матки или у женщин, которые ощущали родовые схватки перед предыдущими операциями кесарева сечения.
- Длительный преждевременный разрыв плодных оболочек.
- Лихорадка при поступлении или продолжающаяся инфекция в виде хориоамнионита.
- Современная антибактериальная терапия.
- Необходимость переливания крови во время или после КС.
- Экстренное КС и преждевременное кесарево сечение.
- Ранее существовавшее заболевание матери, например, сахарный диабет до беременности.
- Доношенные женщины, у которых были факторы риска послеродового кровотечения, т.е. предлежание плаценты
- Женщины с хронической тазовой болью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа расширения шейки матки
хирург выполнит расширение шейки матки, вставив указательный палец в двойной перчатке в цервикальный канал после извлечения плаценты и плодных оболочек, и снимет внешние перчатки после пальцевого расширения шейки матки.
|
мануальное раскрытие шейки матки пальцем хирурга.
|
|
Без вмешательства: группа без раскрытия шейки матки
Раскрытие шейки матки делаться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее изменение послеоперационной боли с течением времени, указанные во временных рамках
Временное ограничение: 8-й, 24-й и 48-й час, 4-й и 7-й день после операции
|
будет оцениваться с использованием Цифровой рейтинговой шкалы, которая представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в которой пациент выбирает целое число (0-10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность ее боли. 11-балльная числовая шкала варьируется от «0», представляющего одну крайнюю степень боли (например,
«нет боли») до «10», представляющих другую крайность боли (например,
«такая сильная боль, какую вы можете себе представить» или «самая сильная боль, какую только можно вообразить»).
Числовая рейтинговая шкала будет вводиться устно (поэтому также по телефону) или графически для самостоятельного заполнения. Оценки варьируются от 0 до 10 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
8-й, 24-й и 48-й час, 4-й и 7-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеродовой эндометрит
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
температура тела выше 38,5 градусов Цельсия с сопутствующими выделениями с неприятным запахом или аномальной болезненностью матки при бимануальном исследовании
|
Через 48 часов после операции
|
|
послеродовая лихорадка
Временное ограничение: 1-й и 2-й день после операции
|
постоянная лихорадка не менее 38 градусов Цельсия, измеренная в подмышечной области дважды с интервалом более 6 часов после первого дня после родов и не связанная с болезненностью в нижней части живота или таза и отсутствием признаков инфекции в других местах.
|
1-й и 2-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Routine cervical dilatation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .