Routinematige cervicale dilatatie bij de keizersnede zonder bevalling en de invloed ervan op postoperatieve pijn
Routinematige cervicale dilatatie bij de keizersnede zonder bevalling en de invloed ervan op postoperatieve pijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een keizersnede is een veelgebruikte methode van bevalling in de verloskunde. Met de recente toename van de snelheid van deze procedure, is het verstandig om de optimale chirurgische techniek te begrijpen en toe te passen. Daarom zijn er verschillende operationele methoden gedefinieerd om het risico op peri-/postoperatieve morbiditeit te verminderen.
De digitale dilatatie van de baarmoederhals tijdens een geplande keizersnede is nog steeds een punt van zorg geweest bij de evaluatie van dit probleem. Deze procedure zou de afvoer van bloed en lochia postpartum moeten helpen, waardoor infectie of het risico op postpartumbloeding (PPH) wordt verminderd. Integendeel, deze mechanische manipulatie kan ook leiden tot besmetting door een vaginaal micro-organisme en het risico op infecties of cervicaal trauma verhogen. Bovendien is het effect van routinematige cervicale dilatatie op de pijnperceptie van patiënten nog niet voldoende bestudeerd. Als gevolg hiervan ontbreekt in de huidige literatuur bewijs van cervicale dilatatie bij postoperatieve pijn en is men het zelfs niet allemaal eens over de mogelijke voordelen voor de algehele maternale morbiditeit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een keizersnede is een veelgebruikte methode van bevalling in de verloskunde. Met de recente toename van de snelheid van deze procedure, is het verstandig om de optimale chirurgische techniek te begrijpen en toe te passen. Daarom zijn er verschillende operationele methoden gedefinieerd om het risico op peri-/postoperatieve morbiditeit te verminderen.
De digitale dilatatie van de baarmoederhals tijdens een geplande keizersnede is nog steeds een punt van zorg geweest bij de evaluatie van dit probleem. Deze procedure zou de afvoer van bloed en lochia postpartum moeten helpen, waardoor infectie of het risico op postpartumbloeding (PPH) wordt verminderd. Integendeel, deze mechanische manipulatie kan ook leiden tot besmetting door een vaginaal micro-organisme en het risico op infecties of cervicaal trauma verhogen. Bovendien is het effect van routinematige cervicale dilatatie op de pijnperceptie van patiënten nog niet voldoende bestudeerd. Als gevolg hiervan ontbreekt in de huidige literatuur bewijs van cervicale dilatatie bij postoperatieve pijn en is men het zelfs niet allemaal eens over de mogelijke voordelen voor de algehele maternale morbiditeit.
In deze prospectieve studie is ons primaire doel het evalueren van het effect van intra-operatieve digitale dilatatie van de baarmoederhals op postoperatieve pijn. We veronderstellen dat dilatatie van de baarmoederhals in vergelijking met niet-dilatatie zal resulteren in minder pijn door vocht- en bloedstasis in de baarmoederholte te verminderen. Onze secundaire doelstelling is het beoordelen van de maternale morbiditeit, waaronder een verlaging van de hemoglobineconcentraties, kraamvrouwenkoorts, kraamvrouwendometritis en wondinfectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 11231
- Ahmed Samy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-40
- Zwangerschapsduur: ≥ 37 weken zwangerschap met een BMI > 25 kg/m².
- Eenling zwangerschap.
- Gratis medische geschiedenis.
- Nullipara die hun eerste electieve keizersnede op termijn zouden ondergaan zonder enige weeën of multipare vrouwen die in alle voorgaande zwangerschappen een keizersnede hadden ondergaan zonder enige weeën.)
Uitsluitingscriteria:
- het begin van de bevalling met verwijding van de baarmoederhals of vrouwen die weeënpijn voelden vóór hun eerdere keizersnede.
- Langdurige voortijdige breuk van de vliezen.
- Koorts bij opname of aanhoudende infectie als chorioamnionitis.
- Huidige antibiotische therapie.
- De noodzaak van bloedtransfusie tijdens of na CS.
- Spoed-CS en vroegtijdige keizersnede.
- Reeds bestaande maternale ziekte als diabetes mellitus vóór de zwangerschap.
- Voldragen vrouwen die risicofactoren hadden voor bloedingen na de bevalling, b.v. placenta praevia
- Vrouwen met chronische bekkenpijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cervicale verwijdingsgroep
de chirurg voert de cervicale dilatatie uit door de wijsvinger met dubbele handschoen in het cervicale kanaal te steken na extractie van placenta en vliezen en verwijdert de buitenhandschoenen na digitale dilatatie van de baarmoederhals.
|
handmatige dilatatie van de baarmoederhals met behulp van de vinger van de chirurg.
|
|
Geen tussenkomst: geen cervicale dilatatiegroep
Er zal geen cervicale verwijding worden gedaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde verandering van postoperatieve pijn in de tijdspunten vermeld in het tijdsbestek
Tijdsspanne: 8e, 24e en 48e uur, 4e en 7e dag na de operatie
|
zal worden beoordeeld met behulp van Numerical Rating Scale, een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal (VAS) waarin de patiënt een geheel getal selecteert (0-10 gehele getallen) dat de intensiteit van haar pijn het beste weergeeft. De 11-punts numerieke schaal varieert van '0' dat staat voor één pijnuiterste (bijv.
"geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv.
"pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn")
numerieke beoordelingsschaal zal ofwel verbaal (dus ook per telefoon) of grafisch worden afgenomen voor zelfinvulling. Scores variëren van 0-10 punten, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven.
|
8e, 24e en 48e uur, 4e en 7e dag na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Puerperale endometritis
Tijdsspanne: 48 uur na operatie
|
lichaamstemperatuur hoger dan 38,5 graden Celsius met gelijktijdige stinkende afscheiding of abnormaal gevoelige baarmoeder bij bimanueel onderzoek
|
48 uur na operatie
|
|
kraamvrouwenkoorts
Tijdsspanne: 1e en 2e dag postoperatief
|
een aanhoudende koorts van ten minste 38 graden Celsius uit het okselgebied bij twee gelegenheden met een tussenpoos van meer dan 6 uur na de eerste postpartumdag en niet geassocieerd met gevoeligheid van de onderbuik of het bekken en geen tekenen van infectie elders.
|
1e en 2e dag postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Routine cervical dilatation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .