Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rutinemæssig cervikal dilatation ved non-labor kejsersnit og dens indflydelse på postoperativ smerte

24. juni 2022 opdateret af: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Rutinemæssig cervikal dilatation ved non-labor kejsersnit og dets indflydelse på postoperativ smerte: et randomiseret kontrolleret forsøg

Kejsersnit er en almindelig leveringsmetode i obstetrik. Med den seneste stigning i hastigheden af ​​denne procedure, er det klogt at forstå og implementere den optimale kirurgiske teknik. Derfor er der defineret forskellige operationsmetoder for at reducere risikoen for peri/postoperativ morbiditet.

Den digitale dilatation af livmoderhalsen under elektivt kejsersnit har stadig været et problem ved evaluering af dette problem. Denne procedure formodes at hjælpe med dræningen af ​​blod og lochia postpartum og dermed reducere infektion eller risikoen for postpartum blødning (PPH). Tværtimod kan denne mekaniske manipulation også resultere i kontaminering af en vaginal mikroorganisme og øge risikoen for infektioner eller livmoderhalsskader. Derudover er effekten af ​​rutinemæssig cervikal dilatation på patienters opfattelse af smerte endnu ikke undersøgt tilstrækkeligt. Som et resultat heraf mangler den nuværende litteratur evidens for cervikal dilatation på postoperativ smerte og er endda ikke alle enige om de potentielle fordele ved overordnet morbiditet hos mødre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnit er en almindelig leveringsmetode i obstetrik. Med den seneste stigning i hastigheden af ​​denne procedure, er det klogt at forstå og implementere den optimale kirurgiske teknik. Derfor er der defineret forskellige operationsmetoder for at reducere risikoen for peri/postoperativ morbiditet.

Den digitale dilatation af livmoderhalsen under elektivt kejsersnit har stadig været et problem ved evaluering af dette problem. Denne procedure formodes at hjælpe med dræningen af ​​blod og lochia postpartum og dermed reducere infektion eller risikoen for postpartum blødning (PPH). Tværtimod kan denne mekaniske manipulation også resultere i kontaminering af en vaginal mikroorganisme og øge risikoen for infektioner eller livmoderhalsskader. Derudover er effekten af ​​rutinemæssig cervikal dilatation på patienters opfattelse af smerte endnu ikke undersøgt tilstrækkeligt. Som et resultat heraf mangler den nuværende litteratur evidens for cervikal dilatation på postoperativ smerte og er endda ikke alle enige om de potentielle fordele ved overordnet morbiditet hos mødre.

I denne prospektive undersøgelse er vores primære mål at evaluere effekten af ​​intraoperativ digital dilatation af livmoderhalsen på postoperativ smerte. Vi antager, at dilatation af livmoderhalsen sammenlignet med ikke-dilatation vil resultere i mindre smerte ved at reducere væske- og blodstase inde i livmoderhulen. Vores sekundære mål er at vurdere mødres sygelighed, herunder en reduktion i hæmoglobinkoncentrationer, barselsfeber, puerperal endometritis og sårinfektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 11231
        • Ahmed Samy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-40
  • Svangerskabsalder: ≥ 37 ugers graviditet med et BMI > 25 kg/m².
  • Singleton graviditet.
  • Gratis sygehistorie.
  • Nulliparøse kvinder, som ville gennemgå deres første elektive kejsersnit til termin uden veer, eller multiparøse kvinder, der havde gennemgået kejsersnit i alle de tidligere graviditeter uden veer.)

Ekskluderingskriterier:

  • starten af ​​fødslen med udvidelse af livmoderhalsen eller kvinder, der følte smerter før deres tidligere kejsersnit.
  • Langvarig for tidlig brud på membraner.
  • Feber ved indlæggelse eller vedvarende infektion som Chorioamnionitis.
  • Aktuel antibiotikabehandling.
  • Behovet for blodtransfusion under eller efter CS.
  • Akut CS og for tidligt kejsersnit.
  • Præ-eksisterende modersygdom som diabetes mellitus før graviditet.
  • Kvinder i termin, der havde risikofaktorer for blødning efter fødslen, f.eks. placenta previa
  • Kvinder med kroniske bækkensmerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cervikal dilatationsgruppe
kirurgen vil udføre cervikal dilatation ved at indsætte den dobbeltbehandskede pegefinger i cervikalkanalen efter ekstraktion af placenta og membraner og vil fjerne de ydre handsker efter digital dilatation af livmoderhalsen.
Procedure: Cervikal udvidelse
manuel dilatation af livmoderhalsen ved hjælp af kirurgens finger.
Ingen indgriben: ingen cervikal dilatationsgruppe
Der vil ikke blive foretaget cervikal dilatation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
betyde ændring af postoperativ smerte over tidspunkter nævnt i tidsrammen
Tidsramme: 8., 24. og 48. time, 4. og 7. dag efter operationen
vil blive vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale, som er en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor patienten vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​hendes smerte. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slemt, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte").den numerisk vurderingsskala vil enten blive administreret verbalt (derfor også telefonisk) eller grafisk til selvudførelse. Scoringer spænder fra 0-10 point, hvor højere score indikerer større smerteintensitet.
8., 24. og 48. time, 4. og 7. dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puerperal Endometritis
Tidsramme: 48 timer efter operationen
kropstemperatur højere end 38,5 grader Celsius med samtidig ildelugtende udflåd eller unormalt øm livmoder ved bimanuel undersøgelse
48 timer efter operationen
barselsfeber
Tidsramme: 1. og 2. dag postoperativt
en vedvarende feber på mindst 38 grader Celsius taget fra aksillærområdet to gange med mere end 6 timers mellemrum efter den første dag efter fødslen og ikke forbundet med ømhed i underlivet eller bækkenet og ingen tegn på infektion andre steder.
1. og 2. dag postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2018

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Routine cervical dilatation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med Cervikal udvidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner