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腋窩リンパ節郭清を伴うまたは伴わないテーラード腋窩手術とその後の臨床的にリンパ節陽性乳癌（TAXIS）患者における放射線療法 (TAXIS)

2026年4月30日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

臨床的にリンパ節陽性乳癌（TAXIS）患者における放射線療法に続く、腋窩リンパ節郭清を伴うまたは伴わないテーラード腋窩手術。多施設ランダム化第 III 相試験 (OPBC-03/ SAKK 23/16 /IBCSG 57-18 / ABCSG-53 / GBG-101)

理論的根拠: テーラーメイドの腋窩郭清をテーラーメイドの手順として使用することで、がんに侵されたリンパ節を選択的に切除することで外科的過剰治療を避けることができ、それによって多くの女性が根治手術の不必要な合併症を免れ、生活の質を維持しながらより良い生活の質を提供することができます。同じ効能。

目的: 第 III 相試験では、手術と放射線療法の観点から乳癌患者の最適な治療法を評価しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

従来の腋窩郭清によるわきの下のすべてのリンパ節の除去は、ほぼ 1 世紀にわたって、すべての乳癌患者に対する標準的な治療法でした。 90 年代には、センチネル リンパ節手術が臨床診療に導入されました。 今日でも、従来の腋窩郭清は、リンパ節に転移した乳がんの多くの女性に対して行われています。 これは、リンパ浮腫、肩の可動性の障害、感覚障害、慢性疼痛などの関連する病的状態の原因であり、手術を受けるすべての女性の 3 分の 1 に上ります。

TAXIS 試験では、手術と放射線療法の観点から乳がん患者の最適な治療法を評価します。 特に、陽性リンパ節を選択的に切除することを目的とした新しい技術であるテーラード腋窩手術（TAS）の価値を調査します。 TAS は、明らかに疑わしいノードの除去とセンチネル手順を組み合わせたものです。 TAS は、外科的過剰治療を回避することにより、乳がん患者の罹患率を大幅に低下させる可能性がある有望な手順です。

この試験は、根治手術と同じ有効性を維持しながら、副作用が少なく、生活の質が向上することを願って、新しい世界的な治療基準を確立する可能性を秘めています。

この試験の主な目的は、効果的な全身療法の時代に再発のリスクが高く、再発のリスクが高いリンパ節陽性乳がん患者の無病生存率に関して、TAS および腋窩放射線療法（RT）が ALND に劣らないことを示すことです。局所結節照射。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University/Duke Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1417
        • Institute of Oncology "Angel H. Roffo
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000
        • Sanatorio Parque Breast Cancer Center
  • イタリア
      • Castellanza、イタリア、21053
        • Ospedale MultiMedica Castellanza
      • Rome、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" di Roma
  • オーストリア
      • Dornbirn、オーストリア、6850
        • Krankenhaus Dornbirn
      • Feldkirch、オーストリア、6800
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medical University of Innsbruck, Department of Gynecology
      • Linz、オーストリア、4010
        • Ordens Kinikum Linz, Barmherzige Schwestern
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe; Landeskrankenhaus Salzburg der PMU
      • Vienna、オーストリア、1140
        • Hanusch Hospital Vienna
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien - Klinik für Chirurgie
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien - Universitätsklinik für Frauenheilkunde
      • Wels、オーストリア、4600
        • Klinikum Wels-Grieskrichen GmbH
  • カナダ
      • Montreal、カナダ、3755
        • CIUSSS du Centre Ouest-de-l'Île-de-Montréal, Jewish General Hospital
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • Alexandra General Hospital
      • Larissa、ギリシャ、413 34
        • Larissa General University Hospital
      • Marousi、ギリシャ、151 23
        • Iaso Maternity Hospital
      • Marousi、ギリシャ、151 25
        • Athens Medical Center Iatriko
      • Pátrai、ギリシャ、265 04
        • University Hospital of Patras
    • Athens
      • Chaïdári、Athens、ギリシャ、124 62
        • Attikon University Hospital
    • Crete
      • Heraklion、Crete、ギリシャ、71500
        • University Hospital of Heraklion
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • Breast Centre of Clinical Hospital
      • Zagreb、クロアチア
        • HRUHC Sestre milosdrnice
  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Allschwil、スイス、4123
        • Brustzentrum Basel und Netzwerk
      • Baden、スイス、5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel、スイス、4031
        • Universitätsspital Basel
      • Basel、スイス、4052
        • Bethesda Spital Basel, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Bern、スイス、3011
        • Brustzentrum Bern, Lindenhofgruppe Centerclinic
      • Chur、スイス、7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Chêne-Bougeries、スイス、1224
        • Clinique de Grangettes
      • Frauenfeld、スイス、8501
        • Brustzentrum Thurgau
      • Fribourg、スイス、1700
        • Breast center Fribourg
      • Geneva、スイス、1205
        • HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Genolier、スイス、1272
        • Clinique de Genolier
      • La Chaux-de-Fonds、スイス、2300
        • Hôpital Neuchâtelois
      • Lausanne、スイス、1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
      • Lucerne、スイス、6006
        • Hirslanden Klinik St. Anna
      • Lucerne、スイス、6000
        • Luzerner Kantonsspital - Brustzentrum
      • Lugano、スイス、6970
        • Centro di Senologia della Svizzera Italiana CSSI
      • Sankt Gallen、スイス、9000
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Sankt Gallen、スイス、9016
        • Tumor-and Breast centre Ostschweiz
      • Schlieren、スイス、8952
        • Spital Limmattal
      • Sion、スイス、1950
        • Hôpital du Valais / Hôpital de Sion
      • Winterthur、スイス、8401
        • Kantonsspital Winterthur, Brustzentrum
      • Zollikerberg、スイス、8125
        • Spital Zollikerberg
      • Zurich、スイス、8063
        • Stadtspital Triemli
      • Zurich、スイス、8008
        • Brust-Zentrum Zürich (Seefeld)
      • Zurich、スイス、8091
        • Universitäts Spital Zürich
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45136
        • KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Georgsmarienhütte、ドイツ、49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Sektion Senologie
      • Karlsruhe、ドイツ、76199
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Diakonissenkrankenhaus
      • Wuppertal、ドイツ、42283
        • Helios University Hospital Wuppertal
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • National Institute of Oncology
      • Kecskemét、ハンガリー、6000
        • Bacs-Kiskun Country Hospital
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • University Of Szeged
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、08406
        • National Cancer Institut
  • 韓国
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、06273
        • Gangnam Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

事前登録時の参加基準:

  • 試験固有の手順の前に、ICH/GCP 規則に従って書面によるインフォームド コンセント。
  • 乳がん、触診または画像検査でリンパ節陽性
  • 計画されたネオアジュバント治療（例： 化学療法または内分泌療法）許可
  • 18歳以上の女性または男性
  • 生活の質に関するアンケートに回答する能力

登録時の包含基準:

  • リンパ節陽性乳がん（原発腫瘍とリンパ節の両方で組織学的または細胞学的に証明されている）AJCC/UICC [42] ステージ II-III（すべての分子的サブタイプが許可されている）：

    • 造影（iN+）によって検出され、ネオアジュバント治療なしで病理学によって確認されたリンパ節陽性
    • リンパ節陽性が触診で検出され（cN1-2）、ネオアジュバント治療なしの病理学で確認された。 注：生検で証明された腋窩リンパ節転移が存在する場合、潜在性乳癌は許可されます

  • -凍結切片を使用したプライマリALNDまたはセンチネルリンパ節手術の対象であり、次のいずれか：

    • 新たに診断された
    • -乳房内再発または2番目の同側乳がん（少なくとも5年間無病であり、以前の腋窩手術または局所局所RTなし）
  • ベースラインの生活の質のアンケートが完了しました
  • WHOパフォーマンスステータス0-2
  • 全身麻酔と乳がん手術に適した状態
  • 出産の可能性のある女性は効果的な避妊法を使用しており、妊娠または授乳中ではなく、試験治療中およびその後の補助全身療法のガイドラインで推奨されている期間中は妊娠しないことに同意します。 妊娠の可能性があるすべての女性は、試験に参加する前に妊娠検査で陰性である必要があります。
  • 男性は、試験治療中およびその後の 6 か月間、子供をもうけないことに同意します。

無作為化時の選択基準（術中）

  • リンパ節陽性乳がん（原発腫瘍とリンパ節の両方で組織学的または細胞学的に証明されている）AJCC/UICC [42] ステージ II-III（すべての分子的サブタイプが許可されている）：

    • リンパ節陽性が最初に画像検査で検出され（触診で陰性）、ネオアジュバント治療後に病理学で再確認された（残存疾患）（手術中の SLN または非 SLN）
    • リンパ節陽性は、最初は触診によって検出され、ネオアジュバント治療後に病理学によって再確認された (残存疾患)

除外基準:

事前登録時の除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす潜在的な患者は、試験への参加から除外する必要があります。

  • 臨床 N3 乳がん
  • 内乳房リンパ節のみに限定されている場合は、臨床的 N2 乳がん
  • 対側乳がん
  • 以前の腋窩手術（乳房再発における以前のセンチネルリンパ節手術を除く）
  • 以前の局所放射線療法
  • -事前登録から少なくとも5年間寛解していない限り、血液または原発性固形腫瘍の悪性腫瘍の病歴 適切に治療された子宮頸部上皮内がんまたは限局性非黒色腫皮膚がんを除く。
  • -事前登録から30日以内に他の実験薬との同時治療
  • 他の抗がん剤または放射線療法の併用
  • -他の深刻な根底にある医学的、精神医学的、心理的、家族的または地理的な状態で、治験責任医師の判断で、計画された病期分類、治療、およびフォローアップに干渉する可能性がある、患者のコンプライアンスに影響を与える、または患者を治療関連の合併症のリスクが高い状態に置く.

無作為化時の除外基準（術中）：

以下の基準のいずれかを満たす潜在的な患者は、試験から除外する必要があります。

  • 標本のレントゲン写真にクリップがない
  • テーラード腋窩手術中に腋窩に取り残された明白な疾患はありません
  • 腋窩外のセンチネルリンパ節

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アルンド
テーラード腋窩手術に続いて、腋窩リンパ節郭清（ALND）および解剖された腋窩を除く局所リンパ節照射。
手順：オーダーメイドの腋窩手術 - 両腕
腋窩リンパ節郭清 - アーム A
放射線：放射線療法 - アーム A
解剖された腋窩を除く局所リンパ節照射 - アーム A
アクティブコンパレータ：いいえ
オーダーメイドの腋窩手術に続いて、腋窩全体を含む局所リンパ節照射。
手順：オーダーメイドの腋窩手術 - 両腕
腋窩リンパ節郭清 - アーム A
放射線：放射線療法 - アーム B
腋窩全体を含む局所リンパ節照射 - アーム B

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：イベントの発生時または最後の患者の無作為化から 20 年後

この試験の主要評価項目は DFS であり、無作為化から次のいずれかのイベントのいずれか早い方までの時間として定義されます。

  • 局所再発、局所再発、遠隔再発
  • 2 番目の乳がん
  • あらゆる原因による死亡 イベントを経験していない患者は、利用可能な最後の評価の日に打ち切られます。
イベントの発生時または最後の患者の無作為化から 20 年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：イベントの発生時または最後の患者の無作為化から 20 年後
OS は、任意の原因による死亡まで、無作為化から計算されます。 イベントを経験していない患者は、生存が確認された最後の日付で検閲されます。
イベントの発生時または最後の患者の無作為化から 20 年後
乳がん特異的生存率 (BCSS)
時間枠：イベントの発生時または最後の患者の無作為化から 20 年後
BCSSはランダム化から乳癌による死亡まで計算されます。 イベントを経験していない患者は、生存が確認された最後の日付で検閲されます。
イベントの発生時または最後の患者の無作為化から 20 年後
局所再発までの時間 (TTLR)
時間枠：イベントの発生時または最後の患者の無作為化から 20 年後
TTLR はランダム化から局所再発または乳がんによる死亡まで計算されます。 イベントを経験していない患者、またはイベントを経験する前に他の理由で死亡した患者は、利用可能な最後の評価の日に検閲されます。
イベントの発生時または最後の患者の無作為化から 20 年後
遠隔再発までの時間 (TTDR)
時間枠：イベントの発生時または最後の患者の無作為化から 20 年後
TTDRは、乳癌による遠隔再発または死亡までの無作為化から計算されます。 イベントを経験していない患者、またはイベントを経験する前に他の理由で死亡した患者は、利用可能な最後の評価の日に検閲されます。
イベントの発生時または最後の患者の無作為化から 20 年後
医師は罹患率の転帰を報告した（リンパ浮腫）
時間枠：ベースライン時、手術後 1 週目と 4 週目、放射線療法開始前。フォローアップ中: 無作為化後 9 か月および 12 か月、その後 3 年まで 6 か月ごと、その後、最後の患者の無作為化後 20 年まで毎年。
ベースライン時、手術後 1 週目と 4 週目、放射線療法開始前。フォローアップ中: 無作為化後 9 か月および 12 か月、その後 3 年まで 6 か月ごと、その後、最後の患者の無作為化後 20 年まで毎年。
医師は罹患率の結果を報告しました（肩の可動域の減少）
時間枠：ベースライン時、手術後 1 週目と 4 週目。フォローアップ中: 無作為化後 9 か月および 12 か月、その後 3 年まで 6 か月ごと、その後、最後の患者の無作為化後 10 年まで毎年。
ベースライン時、手術後 1 週目と 4 週目。フォローアップ中: 無作為化後 9 か月および 12 か月、その後 3 年まで 6 か月ごと、その後、最後の患者の無作為化後 10 年まで毎年。
NCI CTCAE v4.03 に基づく有害事象
時間枠：患者の同意の日から、最後の患者の無作為化後 20 年まで
クリッピング関連の AE および外科手術と放射線療法に関連する特定の AE は、NCI CTCAE v4.03 に従って評価されます。
患者の同意の日から、最後の患者の無作為化後 20 年まで
後期放射線療法関連の有害事象
時間枠：患者の同意の日から、最後の患者の無作為化後 20 年まで
放射線療法に関連する晩発性有害事象は、正常組織における晩発性影響 - 主観的、客観的、管理および分析的 (LENT-SOMA) スケールに従って評価されます。
患者の同意の日から、最後の患者の無作為化後 20 年まで
手術部位感染（SSI）
時間枠：患者の同意の日から、最後の患者の無作為化後 20 年まで
SSI は、疾病管理予防センターの手術部位感染分類システムに従って評価されます。
患者の同意の日から、最後の患者の無作為化後 20 年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Basel, Switzerland

協力者

ETOP IBCSG Partners Foundation
Austrian Breast Cancer Study Group

捜査官

  • スタディチェア：Walter P. Weber, Prof.、University Hospital, Basel, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月7日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2036年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月30日

最初の投稿 (実際)

2018年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-00838; ch20Weber2
  • 2018-000372-14 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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