임상 결절 양성 유방암(TAXIS) 환자의 방사선 요법 후 겨드랑이 림프절 절제를 포함하거나 포함하지 않는 맞춤형 겨드랑이 수술 (TAXIS)
2026년 4월 30일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
임상 결절 양성 유방암(TAXIS) 환자의 방사선 요법 후 겨드랑이 림프절 절제를 포함하거나 포함하지 않는 맞춤형 겨드랑이 수술. 다기관 무작위 3상 시험(OPBC-03/ SAKK 23/16 /IBCSG 57-18 / ABCSG-53 / GBG-101)
근거: 맞춤식 겨드랑이 절제술을 맞춤형 절차로 사용하면 암의 영향을 받는 림프절을 선택적으로 제거하여 외과적 과잉 치료를 피할 수 있으므로 많은 여성이 근치 수술의 불필요한 합병증을 덜고 더 나은 삶의 질을 제공하면서 같은 효능.
목적: 3상 시험은 수술 및 방사선 요법 측면에서 유방암 환자를 위한 최적의 치료를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기존의 겨드랑이 절제술을 통해 겨드랑이의 모든 림프절을 제거하는 것은 거의 한 세기 동안 모든 유방암 환자의 표준 치료법이었습니다. 90년대에 영향을 받은 처음 몇 개의 림프절을 선택적으로 제거하는 감시림프절 시술이 임상에 도입되었습니다. 오늘날에도 기존의 겨드랑이 절제술은 림프절로 전이된 유방암을 앓고 있는 많은 여성에게 여전히 시행되고 있습니다. 시술을 받는 모든 여성의 1/3이 림프부종, 어깨 가동성 장애, 감각 장애 및 만성 통증의 형태로 관련된 이환율의 원인입니다.
TAXIS 시험은 수술과 방사선 요법 측면에서 유방암 환자를 위한 최적의 치료법을 평가할 것입니다. 특히, 양성 림프절을 선택적으로 제거하는 것을 목표로 하는 새로운 기법인 맞춤형 액와 수술(TAS)의 가치를 조사할 예정이다. TAS는 감지할 수 있는 의심스러운 노드 제거와 감시 절차를 결합합니다. TAS는 외과적 과잉 치료를 피함으로써 유방암 환자의 이환율을 크게 감소시킬 수 있는 유망한 절차입니다.
이 시험은 근치 수술이 제공하는 것과 동일한 효능을 유지하면서 부작용이 적고 삶의 질이 더 나은 새로운 세계적인 치료 표준을 수립할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
시험의 주요 목적은 TAS와 액와 방사선 요법(RT)이 효과적인 전신 요법 및 확장된 전신 요법의 시대에 재발 위험이 높은 결절 양성 유방암 환자의 무질병 생존 측면에서 ALND보다 열등하지 않음을 보여주는 것입니다. 지역 노드 조사.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 115 28
- Alexandra General Hospital
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Larissa, 그리스, 413 34
- Larissa General University Hospital
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Marousi, 그리스, 151 23
- Iaso Maternity Hospital
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Marousi, 그리스, 151 25
- Athens Medical Center Iatriko
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Pátrai, 그리스, 265 04
- University Hospital of Patras
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Athens
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Chaïdári, Athens, 그리스, 124 62
- Attikon University Hospital
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Crete
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Heraklion, Crete, 그리스, 71500
- University Hospital of Heraklion
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Essen, 독일, 45136
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
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Georgsmarienhütte, 독일, 49124
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Sektion Senologie
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Karlsruhe, 독일, 76199
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Diakonissenkrankenhaus
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Wuppertal, 독일, 42283
- Helios University Hospital Wuppertal
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Riga, 라트비아, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Vilnius, 리투아니아, 08406
- National Cancer Institut
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University/Duke Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Aarau, 스위스, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Allschwil, 스위스, 4123
- Brustzentrum Basel und Netzwerk
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Baden, 스위스, 5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel
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Basel, 스위스, 4052
- Bethesda Spital Basel, Gynäkologie und Geburtshilfe
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Bern, 스위스, 3011
- Brustzentrum Bern, Lindenhofgruppe Centerclinic
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Chur, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubünden
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Chêne-Bougeries, 스위스, 1224
- Clinique de Grangettes
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Frauenfeld, 스위스, 8501
- Brustzentrum Thurgau
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Fribourg, 스위스, 1700
- Breast center Fribourg
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Geneva, 스위스, 1205
- HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
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Genolier, 스위스, 1272
- Clinique de Genolier
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La Chaux-de-Fonds, 스위스, 2300
- Hôpital Neuchâtelois
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
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Lucerne, 스위스, 6006
- Hirslanden Klinik St. Anna
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Lucerne, 스위스, 6000
- Luzerner Kantonsspital - Brustzentrum
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Lugano, 스위스, 6970
- Centro di Senologia della Svizzera Italiana CSSI
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Sankt Gallen, 스위스, 9000
- Kantonsspital St. Gallen
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Sankt Gallen, 스위스, 9016
- Tumor-and Breast centre Ostschweiz
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Schlieren, 스위스, 8952
- Spital Limmattal
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Sion, 스위스, 1950
- Hôpital du Valais / Hôpital de Sion
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Winterthur, 스위스, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Brustzentrum
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Zollikerberg, 스위스, 8125
- Spital Zollikerberg
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Zurich, 스위스, 8063
- Stadtspital Triemli
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Zurich, 스위스, 8008
- Brust-Zentrum Zürich (Seefeld)
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Zurich, 스위스, 8091
- Universitäts Spital Zürich
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1417
- Institute of Oncology "Angel H. Roffo
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000
- Sanatorio Parque Breast Cancer Center
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Dornbirn, 오스트리아, 6850
- Krankenhaus Dornbirn
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Feldkirch, 오스트리아, 6800
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department of Gynecology
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Linz, 오스트리아, 4010
- Ordens Kinikum Linz, Barmherzige Schwestern
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe; Landeskrankenhaus Salzburg der PMU
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Hanusch Hospital Vienna
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien - Klinik für Chirurgie
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien - Universitätsklinik für Frauenheilkunde
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Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskrichen GmbH
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Castellanza, 이탈리아, 21053
- Ospedale MultiMedica Castellanza
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Rome, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" di Roma
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Montreal, 캐나다, 3755
- CIUSSS du Centre Ouest-de-l'Île-de-Montréal, Jewish General Hospital
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- Breast Centre of Clinical Hospital
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Zagreb, 크로아티아
- HRUHC Sestre milosdrnice
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Budapest, 헝가리, 1122
- National Institute of Oncology
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Kecskemét, 헝가리, 6000
- Bacs-Kiskun Country Hospital
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Szeged, 헝가리, 6720
- University of Szeged
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
사전 등록 시 포함 기준:
- 임상시험 특정 절차 이전에 ICH/GCP 규정에 따른 서면 동의서.
- 유방암, 촉진 또는 영상으로 검출된 결절 양성
- 계획된 신보강 치료(예: 화학 요법 또는 내분비 요법) 허용
- 만 18세 이상의 여성 또는 남성
- 삶의 질 설문지 작성 능력
등록 시 포함 기준:
결절 양성 유방암(원발성 종양과 림프절 모두에서 조직학적 또는 세포학적으로 입증됨) AJCC/UICC [42] II-III기(모든 분자 하위 유형 허용됨):
- 이미징(iN+)에 의해 검출되고 선행 치료 없이 병리학에 의해 확인된 결절 양성
- 결절 양성은 촉진(cN1-2)에 의해 감지되고 신보강 치료 없이 병리학에 의해 확인되었습니다. 참고: 생검으로 입증된 액와 림프절 전이가 있는 경우 잠재적인 유방암이 허용됩니다.
동결 절편을 사용한 1차 ALND 또는 감시 림프절 절차에 적격이며 다음 중 하나:
- 새로 진단
- 유방 내 단독 재발 또는 두 번째 동측 유방암(최소 5년 동안 질병이 없고 이전에 겨드랑이 수술 또는 국부 국소 RT 없음)
- 기본 삶의 질 설문지가 완료되었습니다.
- WHO 실적 상태 0-2
- 전신마취 및 유방암 수술에 적합한 상태
- 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용하고 있고, 임신 또는 수유 중이 아니며 시험 치료 중 및 그 후 보조 전신 요법에 대한 지침에서 권장하는 기간 동안 임신하지 않기로 동의합니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 시험에 포함되기 전에 음성 임신 테스트가 필요합니다.
- 남자들은 시험 치료 기간과 그 후 6개월 동안 아이를 낳지 않기로 동의합니다.
무작위배정 시 포함 기준(수술 중)
결절 양성 유방암(원발성 종양과 림프절 모두에서 조직학적 또는 세포학적으로 입증됨) AJCC/UICC [42] II-III기(모든 분자 하위 유형 허용됨):
- 신보강 치료 후 처음에 영상으로 검출된 결절 양성(촉진 시 음성) 및 병리학(잔류 질환)(수술 중 감시 림프절 또는 비 감시 림프절)에 의해 재확인
- 결절 양성은 초기 촉진에 의해 감지되고 신보강 치료 후 병리학(잔류 질환)에 의해 재확인됨
제외 기준:
사전 등록 제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 잠재적 환자는 시험 참여에서 제외되어야 합니다.
- 임상 N3 유방암
- 내유 림프절에만 국한된 임상 N2 유방암
- 반대쪽 유방암
- 이전 겨드랑이 수술(유방 재발 시 감시림프절 이전 수술 제외)
- 이전 지역 방사선 요법
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 국소 비흑색종 피부암을 제외하고 사전 등록으로부터 최소 5년 동안 차도 상태가 아닌 한 혈액학적 또는 원발성 고형 종양 악성 종양의 병력.
- 사전 등록 후 30일 이내에 다른 시험약과의 동시 치료
- 다른 항암제 또는 방사선 요법의 병용
- 연구자의 판단에 따라 계획된 병기, 치료 및 후속 조치를 방해하거나 환자 순응도에 영향을 미치거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적, 정신과적, 심리적, 가족적 또는 지리적 상태 .
무작위배정에서 제외 기준(수술 중):
다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 잠재적 환자는 시험에서 제외되어야 합니다.
- 표본 방사선 촬영에서 클립의 부재
- 맞춤형 겨드랑이 수술 시 겨드랑이에 눈에 띄는 질환이 남지 않음
- 겨드랑이 외부 감시림프절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알앤드
맞춤형 겨드랑이 수술 후 겨드랑이 림프절 절제술(ALND) 및 절제된 겨드랑이를 제외한 국소 결절 방사선 조사.
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겨드랑이 림프절 절제술 - 팔 A
해부된 겨드랑이를 제외한 국부 림프절 조사 - 팔 A
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활성 비교기: 아니요
전체 겨드랑이를 포함한 국소 결절 방사선 조사가 뒤따르는 맞춤형 겨드랑이 수술.
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겨드랑이 림프절 절제술 - 팔 A
전체 겨드랑이를 포함한 국부 림프절 조사 - 팔 B
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 사건 발생 시 또는 마지막 환자의 무작위 배정 후 늦어도 20년
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이 시험의 기본 종점은 DFS이며, 무작위 배정부터 다음 이벤트 중 하나가 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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사건 발생 시 또는 마지막 환자의 무작위 배정 후 늦어도 20년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 사건 발생 시 또는 마지막 환자의 무작위 배정 후 늦어도 20년
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OS는 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지 계산됩니다.
이벤트를 경험하지 않은 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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사건 발생 시 또는 마지막 환자의 무작위 배정 후 늦어도 20년
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유방암 특이 생존율(BCSS)
기간: 사건 발생 시 또는 마지막 환자의 무작위 배정 후 늦어도 20년
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BCSS는 무작위화에서 유방암으로 사망할 때까지 계산됩니다.
이벤트를 경험하지 않은 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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사건 발생 시 또는 마지막 환자의 무작위 배정 후 늦어도 20년
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국소 재발까지의 시간(TTLR)
기간: 사건 발생 시 또는 마지막 환자의 무작위 배정 후 늦어도 20년
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TTLR은 무작위 배정에서 국소 재발 또는 유방암으로 인한 사망까지 계산됩니다.
사건을 경험하지 않은 환자 또는 사건을 경험하기 전에 다른 이유로 사망한 환자는 마지막 사용 가능한 평가 날짜에 중도절단됩니다.
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사건 발생 시 또는 마지막 환자의 무작위 배정 후 늦어도 20년
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먼 재발까지의 시간(TTDR)
기간: 사건 발생 시 또는 마지막 환자의 무작위 배정 후 늦어도 20년
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TTDR은 무작위 배정에서 원격 재발 또는 유방암으로 인한 사망까지 계산됩니다.
사건을 경험하지 않은 환자 또는 사건을 경험하기 전에 다른 이유로 사망한 환자는 마지막 사용 가능한 평가 날짜에 중도절단됩니다.
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사건 발생 시 또는 마지막 환자의 무작위 배정 후 늦어도 20년
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의사 보고 이환율 결과(림프부종)
기간: 기준선, 수술 후 1주 및 4주, 방사선 치료 시작 전. 추적 기간 동안: 무작위 배정 후 9개월 및 12개월 후 최대 3년까지 6개월마다, 마지막 환자의 무작위 배정 후 매년 최대 20년.
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기준선, 수술 후 1주 및 4주, 방사선 치료 시작 전. 추적 기간 동안: 무작위 배정 후 9개월 및 12개월 후 최대 3년까지 6개월마다, 마지막 환자의 무작위 배정 후 매년 최대 20년.
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의사는 이환율 결과를 보고했습니다(어깨 운동 범위 감소).
기간: 기준선에서, 수술 후 1주 및 4주에. 추적 기간 동안: 무작위 배정 후 9개월 및 12개월 후 최대 3년까지 6개월마다, 그리고 마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 10년마다 매년.
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기준선에서, 수술 후 1주 및 4주에. 추적 기간 동안: 무작위 배정 후 9개월 및 12개월 후 최대 3년까지 6개월마다, 그리고 마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 10년마다 매년.
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NCI CTCAE v4.03에 따른 부작용
기간: 환자 동의일로부터 마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 20년
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클리핑 관련 AE 및 수술 절차 및 방사선 요법과 관련된 특정 AE는 NCI CTCAE v4.03에 따라 평가됩니다.
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환자 동의일로부터 마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 20년
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후기 방사선 요법 관련 부작용
기간: 환자 동의일로부터 마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 20년
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방사선 요법과 관련된 후기 부작용은 정상 조직의 후기 효과-주관적, 객관적, 관리 및 분석(LENT-SOMA) 척도에 따라 평가됩니다.
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환자 동의일로부터 마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 20년
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수술 부위 감염(SSI)
기간: 환자 동의일로부터 마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 20년
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SSI는 질병 통제 예방 센터의 수술 부위 감염 분류 시스템에 따라 평가됩니다.
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환자 동의일로부터 마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 20년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Walter P. Weber, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Weber WP, Matrai Z, Hayoz S, Tausch C, Henke G, Zwahlen DR, Gruber G, Zimmermann F, Seiler S, Maddox C, Ruhstaller T, Muenst S, Ackerknecht M, Kuemmel S, Bjelic-Radisic V, Kurzeder C, Ujhelyi M, Vrieling C, Satler R, Meyer I, Becciolini C, Bucher S, Simonson C, Fehr PM, Gabriel N, Maraz R, Sarlos D, Dedes KJ, Leo C, Berclaz G, Dubsky P, Exner R, Fansa H, Hager C, Reisenberger K, Singer CF, Reitsamer R, Reinisch M, Winkler J, Lam GT, Fehr MK, Naydina T, Kohlik M, Clerc K, Ostapenko V, Fitzal F, Nussbaumer R, Maggi N, Schulz A, Markellou P, Lelievre L, Egle D, Heil J, Knauer M. Tailored axillary surgery in patients with clinically node-positive breast cancer: Pre-planned feasibility substudy of TAXIS (OPBC-03, SAKK 23/16, IBCSG 57-18, ABCSG-53, GBG 101). Breast. 2021 Dec;60:98-110. doi: 10.1016/j.breast.2021.09.004. Epub 2021 Sep 8.
- Henke G, Knauer M, Ribi K, Hayoz S, Gerard MA, Ruhstaller T, Zwahlen DR, Muenst S, Ackerknecht M, Hawle H, Fitzal F, Gnant M, Matrai Z, Ballardini B, Gyr A, Kurzeder C, Weber WP. Tailored axillary surgery with or without axillary lymph node dissection followed by radiotherapy in patients with clinically node-positive breast cancer (TAXIS): study protocol for a multicenter, randomized phase-III trial. Trials. 2018 Dec 4;19(1):667. doi: 10.1186/s13063-018-3021-9.
- Weber WP, Heidinger M, Hayoz S, Matrai Z, Tausch C, Henke G, Zwahlen DR, Gruber G, Zimmermann F, Montagna G, Andreozzi M, Goldschmidt M, Schulz A, Mueller A, Ackerknecht M, Tampaki EC, Bjelic-Radisic V, Kurzeder C, Savolt A, Smanyko V, Hagen D, Muller DJ, Gnant M, Loibl S, Fitzal F, Markellou P, Bekes I, Egle D, Heil J, Knauer M. Impact of Imaging-Guided Localization on Performance of Tailored Axillary Surgery in Patients with Clinically Node-Positive Breast Cancer: Prospective Cohort Study Within TAXIS (OPBC-03, SAKK 23/16, IBCSG 57-18, ABCSG-53, GBG 101). Ann Surg Oncol. 2024 Jan;31(1):344-355. doi: 10.1245/s10434-023-14404-4. Epub 2023 Oct 30.
- Tausch C, Daster K, Hayoz S, Matrai Z, Fitzal F, Henke G, Zwahlen DR, Gruber G, Zimmermann F, Andreozzi M, Goldschmidt M, Schulz A, Maggi N, Saccilotto R, Heidinger M, Mueller A, Tampaki EC, Bjelic-Radisic V, Savolt A, Smanyko V, Hagen D, Muller DJ, Gnant M, Loibl S, Markellou P, Bekes I, Egle D, Ruhstaller T, Muenst S, Kuemmel S, Vrieling C, Satler R, Becciolini C, Bucher S, Kurzeder C, Simonson C, Fehr PM, Gabriel N, Maraz R, Sarlos D, Dedes KJ, Leo C, Berclaz G, Fansa H, Hager C, Reisenberger K, Singer CF, Montagna G, Reitsamer R, Winkler J, Lam GT, Fehr MK, Naydina T, Kohlik M, Clerc K, Ostapenko V, Lelievre L, Heil J, Knauer M, Weber WP. Trends in use of neoadjuvant systemic therapy in patients with clinically node-positive breast cancer in Europe: prospective TAXIS study (OPBC-03, SAKK 23/16, IBCSG 57-18, ABCSG-53, GBG 101). Breast Cancer Res Treat. 2023 Sep;201(2):215-225. doi: 10.1007/s10549-023-06999-9. Epub 2023 Jun 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 7일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2036년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-00838; ch20Weber2
- 2018-000372-14 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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