- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03513614
임상 결절 양성 유방암(TAXIS) 환자의 방사선 요법 후 겨드랑이 림프절 절제를 포함하거나 포함하지 않는 맞춤형 겨드랑이 수술 (TAXIS)
임상 결절 양성 유방암(TAXIS) 환자의 방사선 요법 후 겨드랑이 림프절 절제를 포함하거나 포함하지 않는 맞춤형 겨드랑이 수술. 다기관 무작위 3상 시험(OPBC-03/ SAKK 23/16 /IBCSG 57-18 / ABCSG-53 / GBG-101)
근거: 맞춤식 겨드랑이 절제술을 맞춤형 절차로 사용하면 암의 영향을 받는 림프절을 선택적으로 제거하여 외과적 과잉 치료를 피할 수 있으므로 많은 여성이 근치 수술의 불필요한 합병증을 덜고 더 나은 삶의 질을 제공하면서 같은 효능.
목적: 3상 시험은 수술 및 방사선 요법 측면에서 유방암 환자를 위한 최적의 치료를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기존의 겨드랑이 절제술을 통해 겨드랑이의 모든 림프절을 제거하는 것은 거의 한 세기 동안 모든 유방암 환자의 표준 치료법이었습니다. 90년대에 영향을 받은 처음 몇 개의 림프절을 선택적으로 제거하는 감시림프절 시술이 임상에 도입되었습니다. 오늘날에도 기존의 겨드랑이 절제술은 림프절로 전이된 유방암을 앓고 있는 많은 여성에게 여전히 시행되고 있습니다. 시술을 받는 모든 여성의 1/3이 림프부종, 어깨 가동성 장애, 감각 장애 및 만성 통증의 형태로 관련된 이환율의 원인입니다.
TAXIS 시험은 수술과 방사선 요법 측면에서 유방암 환자를 위한 최적의 치료법을 평가할 것입니다. 특히, 양성 림프절을 선택적으로 제거하는 것을 목표로 하는 새로운 기법인 맞춤형 액와 수술(TAS)의 가치를 조사할 예정이다. TAS는 감지할 수 있는 의심스러운 노드 제거와 감시 절차를 결합합니다. TAS는 외과적 과잉 치료를 피함으로써 유방암 환자의 이환율을 크게 감소시킬 수 있는 유망한 절차입니다.
이 시험은 근치 수술이 제공하는 것과 동일한 효능을 유지하면서 부작용이 적고 삶의 질이 더 나은 새로운 세계적인 치료 표준을 수립할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
시험의 주요 목적은 TAS와 액와 방사선 요법(RT)이 효과적인 전신 요법 및 확장된 전신 요법의 시대에 재발 위험이 높은 결절 양성 유방암 환자의 무질병 생존 측면에서 ALND보다 열등하지 않음을 보여주는 것입니다. 지역 노드 조사.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Walter P. Weber, Prof.
- 전화번호: +41 61 328 61 49
- 이메일: walter.weber@usb.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Alexandra Schulz
- 전화번호: +41 61 328 5401
- 이메일: alexandra.schulz@usb.ch
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 28
- 모병
- Alexandra General Hospital
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연락하다:
- George Pissakas, MD
- 이메일: pissakasg@gmail.com
-
수석 연구원:
- George Pissakas, MD
-
-
Athens
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Chaidari, Athens, 그리스, 124 62
- 모병
- Attikon University Hospital
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연락하다:
- Vassilis Kouloulias, MD
- 이메일: vkouloul@ece.ntua.gr
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수석 연구원:
- Vassilis Kouloulias, MD
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Crete
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Heraklion, Crete, 그리스, 71500
- 모병
- University Hospital of Heraklion
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연락하다:
- Eelco de Bree, MD
- 이메일: debree@uoc.gr
-
수석 연구원:
- Eelco de Bree, MD
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Berlin, 독일, 13589
- 빼는
- Ev. Waldkrankenhaus Spandau
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Essen, 독일, 45136
- 모병
- KEM | Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
-
연락하다:
- Sherko Kümmel, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +49 201 174 33002
- 이메일: S.Kuemmel@kem-med.com
-
수석 연구원:
- Sherko Kümmel, Prof. Dr. med.
-
Georgsmarienhütte, 독일, 49124
- 모병
- Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg
-
수석 연구원:
- Ulrike Beckmann, MD
-
연락하다:
- Ulrike Beckmann, MD
- 전화번호: +49 6221 56 5947
- 이메일: ulrike.beckmann@niels-stensen-kliniken.de
-
Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Universitätsklinikum Heidelberg, Sektion Senologie
-
수석 연구원:
- Jörg Heil, Prof
-
연락하다:
- Jörg Heil, Prof
- 전화번호: +49 6221 56 7901
- 이메일: joerg.heil@med.uni-heidelberg.de
-
Karlsruhe, 독일, 76199
- 모병
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Diakonissenkrankenhaus
-
수석 연구원:
- Sibylle Perez, MD
-
연락하다:
- Sibylle Perez, MD
- 전화번호: +49 721 8898 314
- 이메일: s.perez@diak-ka.de
-
Troisdorf, 독일, 53840
- 빼는
- Onkologie Rheinsieg
-
Wuppertal, 독일, 42283
- 모병
- Helios University Hospital Wuppertal
-
수석 연구원:
- Vesna Bjelic-Radisic, Prof
-
연락하다:
- Vesna Bjelic-Radisic, Prof
- 전화번호: +49 202 896 1401
- 이메일: vesna.bjelic-radisic@helios-gesundheit.de
-
-
-
-
-
Vilnius, 리투아니아, 08406
- 모병
- National Cancer Institut
-
연락하다:
- Valerijus Ostapenko, Prof
- 전화번호: +370 5 278 68 14
- 이메일: valerijus.ostapenko@nvi.lt
-
수석 연구원:
- Valerijus Ostapenko, Prof
-
-
-
-
-
Aarau, 스위스, 5001
- 모병
- Kantonsspital Aarau
-
수석 연구원:
- Dimitri Sarlos, MD
-
연락하다:
- Dimitri Sarlos, MD
- 전화번호: +41 62 838 50 65
- 이메일: Dimitri.Sarlos@ksa.ch
-
Allschwil, 스위스, 4123
- 종료됨
- Brustzentrum Basel und Netzwerk
-
Baden, 스위스, 5404
- 모병
- Kantonsspital Baden
-
연락하다:
- Cornelia Leo, MD
- 전화번호: +41 56 486 36 36
- 이메일: cornelia.leo@ksb.ch
-
수석 연구원:
- Cornelia Leo, MD
-
Basel, 스위스, 4031
- 모병
- Universitätsspital Basel
-
수석 연구원:
- Walter Weber, Prof
-
연락하다:
- Walter Weber, Prof
- 전화번호: +41 61 328 61 49
- 이메일: walter.weber@us.ch
-
연락하다:
- Janna Krol, Prof
- 전화번호: +41 61 328 57 64
- 이메일: janna.krol@usb.ch
-
부수사관:
- Janna Krol, Prof
-
Basel, 스위스, CH-4016
- 빼는
- St. Claraspital AG
-
Basel, 스위스, 4052
- 모병
- Bethesda Spital Basel, Gynäkologie und Geburtshilfe
-
수석 연구원:
- Dieter Johann Mueller, Dr. med.
-
연락하다:
- Dieter Johann Mueller, Dr. med.
- 전화번호: +41 61 823 77 00
- 이메일: dmueller@muellerhess.com
-
Bern, 스위스, 3011
- 모병
- Brustzentrum Bern, Lindenhofgruppe Centerclinic
-
연락하다:
- Gilles Berclaz, MD
- 전화번호: +41 31 309 95 30
- 이메일: gilles.berclaz@lindenhofgruppe.ch
-
수석 연구원:
- Gilles Berclaz, MD
-
Chur, 스위스, 7000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kantonsspital Graubünden
-
Chêne-Bougeries, 스위스, 1224
- 모병
- Clinique de Grangettes
-
연락하다:
- Conny Vrieling, MD
- 전화번호: +41 22 545 80 80
- 이메일: conny.vrieling@grangettes.ch
-
수석 연구원:
- Conny Vrieling, MD
-
Frauenfeld, 스위스, 8501
- 모병
- Brustzentrum Thurgau
-
연락하다:
- Mathias Fehr, Prof
- 전화번호: +41 52 723 72 56
- 이메일: mathias.fehr@stgag.ch
-
수석 연구원:
- Mathias Fehr, Prof
-
Fribourg, 스위스, 1700
- 모병
- Breast center Fribourg
-
수석 연구원:
- Karine Clerc, MD
-
연락하다:
- Karine Clerc, MD
- 전화번호: +41 26 919 64 64
- 이메일: karine.clerc@daler.ch
-
Genolier, 스위스, 1272
- 모병
- Clinique De Genolier
-
연락하다:
- Magdalena Kohlik, MD
- 전화번호: +41 22 362 60 00
- 이메일: mkohlik@genolier.net
-
수석 연구원:
- Magdalena Kohlik, MD
-
Genève, 스위스, 1205
- 모병
- HUG - Hôpitaux Universitaires de Genève
-
연락하다:
- Giang Thanh Lam, MD
- 전화번호: +41 22 372 40 14
- 이메일: giang.t.lam@hcuge.ch
-
수석 연구원:
- Giang Thanh Lam, MD
-
La Chaux-de-Fonds, 스위스, 2300
- 모병
- Hôpital neuchâtelois
-
연락하다:
- Alexis Léger, MD
- 전화번호: +41 32 967 26 34
- 이메일: alexis.leger@rhne.ch
-
수석 연구원:
- Alexis Léger, MD
-
Lausanne, 스위스, 1011
- 모병
- Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
-
연락하다:
- Loïc Lelièvre, MD
- 전화번호: +41 21 314 32 69
- 이메일: loic.lelievre@chuv.ch
-
수석 연구원:
- Loïc Lelièvre, MD
-
Lucerne, 스위스, 6006
- 모병
- Hirslanden Klinik St. Anna
-
연락하다:
- Peter Dubsky, MD
- 전화번호: +41 41 208 37 54
- 이메일: peter.dubsky@hirslanden.ch
-
수석 연구원:
- Peter Dubsky, MD
-
Luzern, 스위스, 6000
- 모병
- Luzerner Kantonsspital - Brustzentrum
-
연락하다:
- Susanne Bucher, MD
- 전화번호: +41 41 205 28 00
- 이메일: susanne.bucher@luks.ch
-
수석 연구원:
- Susanne Bucher, MD
-
Schlieren, 스위스, 8952
- 모병
- Spital Limmattal
-
연락하다:
- Kathrin Kimmig, MD
- 전화번호: +41 44 736 83 33
- 이메일: Kathrin.Kimmig@spital-limmattal.ch
-
수석 연구원:
- Kathrin Kimmig, MD
-
Sion, 스위스, 1950
- 모병
- Hôpital du Valais / Hôpital de Sion
-
연락하다:
- Colin Simonson, MD
- 전화번호: +41 27 603 45 01
- 이메일: colin.simonson@hopitalvs.ch
-
수석 연구원:
- Colin Simonson, MD
-
St. Gallen, 스위스, 9000
- 모병
- Kantonsspital St. Gallen
-
연락하다:
- Inga Bekes, PD Dr. med.
- 전화번호: +41 71 494 11 11
- 이메일: inga.bekes@kssg.ch
-
수석 연구원:
- Inga Bekes, PD Dr. med.
-
St. Gallen, 스위스, 9016
- 모병
- Tumor-and Breast centre Ostschweiz
-
연락하다:
- Michael Knauer, Prof.
- 전화번호: +41 71 552 33 33
- 이메일: michael.knauer@bz-ost.ch
-
수석 연구원:
- Michael Knauer, Prof.
-
Winterthur, 스위스, 8401
- 모병
- Kantonsspital Winterthur, Brustzentrum
-
연락하다:
- Rok Satler, MD
- 전화번호: +41 52 266 48 91
- 이메일: rok.satler@ksw.ch
-
수석 연구원:
- Rok Satler, MD
-
Zollikerberg, 스위스, 8125
- 모병
- Spital Zollikerberg
-
연락하다:
- Hisham Fansa, MD
- 전화번호: +41 44 397 38 61
- 이메일: hisham.fansa@spitalzollikerberg.ch
-
수석 연구원:
- Hisham Fansa, MD
-
Zürich, 스위스, 8063
- 모병
- Stadtspital Triemli
-
연락하다:
- Natalie Gabriel, MD
- 전화번호: +41 44 416 20 04
- 이메일: natalie.gabriel@triemli.zuerich.ch
-
수석 연구원:
- Natalie Gabriel, MD
-
Zürich, 스위스, 8091
- 모병
- Universitäts Spital Zürich
-
연락하다:
- Heike Frauchiger-Heuer, MD
- 전화번호: +41 43 253 97 13
- 이메일: Heike.Frauchiger-Heuer@usz.ch
-
수석 연구원:
- Heike Frauchiger-Heuer, MD
-
Zürich, 스위스, 8008
- 모병
- Brust-Zentrum Zürich (Seefeld)
-
연락하다:
- Christoph Tausch, Prof.
- 전화번호: +41 44 380 76 60
- 이메일: c.tausch@brust-zentrum.ch
-
수석 연구원:
- Christoph Tausch, Prof.
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1417
- 모병
- Institute of Oncology "Angel H. Roffo
-
연락하다:
- Eduardo Gonzalez, MD
- 이메일: egonzalez57@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Eduardo Gonzalez, MD
-
-
-
-
-
Dornbirn, 오스트리아, 6850
- 모병
- Krankenhaus Dornbirn
-
연락하다:
- Christopher Hager, MD
- 전화번호: +43 5572 303 2490
- 이메일: christopher.hager@dornbirn.at
-
수석 연구원:
- Christopher Hager, MD
-
Feldkirch, 오스트리아, 6800
- 모병
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
연락하다:
- Burghard Abendstein, MD
- 전화번호: +43 5522 303 2200
- 이메일: Burghard.Abendstein@vlkh.net
-
수석 연구원:
- Burghard Abendstein, MD
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모병
- Medical University of Innsbruck, Department of Gynecology
-
연락하다:
- Daniel Egle, MD
- 전화번호: +43 5050 423 073
- 이메일: daniel.egle@tirol-kliniken.at
-
수석 연구원:
- Daniel Egle, MD
-
Linz, 오스트리아, 4010
- 모병
- Ordens Kinikum Linz, Barmherzige Schwestern
-
연락하다:
- Dietmar Heck, MD
- 전화번호: +43 7327 677 7300
- 이메일: dietmar.heck@ordensklinikum.at
-
수석 연구원:
- Dietmar Heck, MD
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe; Landeskrankenhaus Salzburg der PMU
-
연락하다:
- Roland Reitsamer, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +43 5 7255 27302
- 이메일: r.reitsamer@salk.at
-
수석 연구원:
- Roland Reitsamer, Prof. Dr. med.
-
Vienna, 오스트리아, 1140
- 모병
- Hanusch Hospital Vienna
-
연락하다:
- Arik Galid, MD
- 이메일: arik@galid.at
-
수석 연구원:
- Arik Galid, MD
-
Wels, 오스트리아, 4600
- 모병
- Klinikum Wels-Grieskrichen GmbH
-
연락하다:
- Klaus Reisenberger, MD
- 전화번호: +43 7242 415 3452
- 이메일: klaus.reisenberger@klinikum-wegr.at
-
수석 연구원:
- Klaus Reisenberger, MD
-
Wien, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medizinische Universität Wien - Klinik für Chirurgie
-
연락하다:
- Ruth Exner, MD
- 전화번호: +43 676 92 32 885
- 이메일: ruth.exner@meduniwien.ac.at
-
수석 연구원:
- Ruth Exner, MD
-
Wien, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medizinische Universität Wien - Universitätsklinik für Frauenheilkunde
-
연락하다:
- Christian Singer, Prof
- 전화번호: +43 140 400 280 10
- 이메일: christian.singer@meduniwien.ac.at
-
수석 연구원:
- Christian Singer, Prof
-
-
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-
-
Castellanza, 이탈리아, 21053
- 종료됨
- Ospedale MultiMedica Castellanza
-
-
-
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-
Rijeka, 크로아티아, 51000
- 모병
- Breast Centre of Clinical Hospital
-
연락하다:
- Ana Car Peterko, MD
- 이메일: anacarpeterko@gmail.com
-
수석 연구원:
- Ana Car Peterko, MD
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1122
- 모병
- National Institute of Oncology
-
연락하다:
- Ákos Sávolt, Prof.
- 전화번호: +36 70 550 1268
- 이메일: drsavolt@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Ákos Sávolt, Prof.
-
Kecskemet, 헝가리, 6000
- 종료됨
- Bacs-Kiskun Country Hospital
-
Szeged, 헝가리, 6720
- 종료됨
- University of Szeged
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
사전 등록 시 포함 기준:
- 임상시험 특정 절차 이전에 ICH/GCP 규정에 따른 서면 동의서.
- 유방암, 촉진 또는 영상으로 검출된 결절 양성
- 계획된 신보강 치료(예: 화학 요법 또는 내분비 요법) 허용
- 만 18세 이상의 여성 또는 남성
- 삶의 질 설문지 작성 능력
등록 시 포함 기준:
결절 양성 유방암(원발성 종양과 림프절 모두에서 조직학적 또는 세포학적으로 입증됨) AJCC/UICC [42] II-III기(모든 분자 하위 유형 허용됨):
- 이미징(iN+)에 의해 검출되고 선행 치료 없이 병리학에 의해 확인된 결절 양성
- 결절 양성은 촉진(cN1-2)에 의해 감지되고 신보강 치료 없이 병리학에 의해 확인되었습니다. 참고: 생검으로 입증된 액와 림프절 전이가 있는 경우 잠재적인 유방암이 허용됩니다.
동결 절편을 사용한 1차 ALND 또는 감시 림프절 절차에 적격이며 다음 중 하나:
- 새로 진단
- 유방 내 단독 재발 또는 두 번째 동측 유방암(최소 5년 동안 질병이 없고 이전에 겨드랑이 수술 또는 국부 국소 RT 없음)
- 기본 삶의 질 설문지가 완료되었습니다.
- WHO 실적 상태 0-2
- 전신마취 및 유방암 수술에 적합한 상태
- 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용하고 있고, 임신 또는 수유 중이 아니며 시험 치료 중 및 그 후 보조 전신 요법에 대한 지침에서 권장하는 기간 동안 임신하지 않기로 동의합니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 시험에 포함되기 전에 음성 임신 테스트가 필요합니다.
- 남자들은 시험 치료 기간과 그 후 6개월 동안 아이를 낳지 않기로 동의합니다.
무작위배정 시 포함 기준(수술 중)
결절 양성 유방암(원발성 종양과 림프절 모두에서 조직학적 또는 세포학적으로 입증됨) AJCC/UICC [42] II-III기(모든 분자 하위 유형 허용됨):
- 신보강 치료 후 처음에 영상으로 검출된 결절 양성(촉진 시 음성) 및 병리학(잔류 질환)(수술 중 감시 림프절 또는 비 감시 림프절)에 의해 재확인
- 결절 양성은 초기 촉진에 의해 감지되고 신보강 치료 후 병리학(잔류 질환)에 의해 재확인됨
제외 기준:
사전 등록 제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 잠재적 환자는 시험 참여에서 제외되어야 합니다.
- 임상 N3 유방암
- 내유 림프절에만 국한된 임상 N2 유방암
- 반대쪽 유방암
- 이전 겨드랑이 수술(유방 재발 시 감시림프절 이전 수술 제외)
- 이전 지역 방사선 요법
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 국소 비흑색종 피부암을 제외하고 사전 등록으로부터 최소 5년 동안 차도 상태가 아닌 한 혈액학적 또는 원발성 고형 종양 악성 종양의 병력.
- 사전 등록 후 30일 이내에 다른 시험약과의 동시 치료
- 다른 항암제 또는 방사선 요법의 병용
- 연구자의 판단에 따라 계획된 병기, 치료 및 후속 조치를 방해하거나 환자 순응도에 영향을 미치거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적, 정신과적, 심리적, 가족적 또는 지리적 상태 .
무작위배정에서 제외 기준(수술 중):
다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 잠재적 환자는 시험에서 제외되어야 합니다.
- 표본 방사선 촬영에서 클립의 부재
- 맞춤형 겨드랑이 수술 시 겨드랑이에 눈에 띄는 질환이 남지 않음
- 겨드랑이 외부 감시림프절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 알앤드
맞춤형 겨드랑이 수술 후 겨드랑이 림프절 절제술(ALND) 및 절제된 겨드랑이를 제외한 국소 결절 방사선 조사.
|
겨드랑이 림프절 절제술 - 팔 A
해부된 겨드랑이를 제외한 국부 림프절 조사 - 팔 A
|
활성 비교기: 아니요
전체 겨드랑이를 포함한 국소 결절 방사선 조사가 뒤따르는 맞춤형 겨드랑이 수술.
|
겨드랑이 림프절 절제술 - 팔 A
전체 겨드랑이를 포함한 국부 림프절 조사 - 팔 B
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
무질병 생존(DFS)
기간: 사건 발생 시 또는 마지막 환자의 무작위 배정 후 늦어도 20년
|
이 시험의 기본 종점은 DFS이며, 무작위 배정부터 다음 이벤트 중 하나가 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
사건 발생 시 또는 마지막 환자의 무작위 배정 후 늦어도 20년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전체 생존(OS)
기간: 사건 발생 시 또는 마지막 환자의 무작위 배정 후 늦어도 20년
|
OS는 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지 계산됩니다.
이벤트를 경험하지 않은 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
|
사건 발생 시 또는 마지막 환자의 무작위 배정 후 늦어도 20년
|
유방암 특이 생존율(BCSS)
기간: 사건 발생 시 또는 마지막 환자의 무작위 배정 후 늦어도 20년
|
BCSS는 무작위화에서 유방암으로 사망할 때까지 계산됩니다.
이벤트를 경험하지 않은 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
|
사건 발생 시 또는 마지막 환자의 무작위 배정 후 늦어도 20년
|
국소 재발까지의 시간(TTLR)
기간: 사건 발생 시 또는 마지막 환자의 무작위 배정 후 늦어도 20년
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TTLR은 무작위 배정에서 국소 재발 또는 유방암으로 인한 사망까지 계산됩니다.
사건을 경험하지 않은 환자 또는 사건을 경험하기 전에 다른 이유로 사망한 환자는 마지막 사용 가능한 평가 날짜에 중도절단됩니다.
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사건 발생 시 또는 마지막 환자의 무작위 배정 후 늦어도 20년
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먼 재발까지의 시간(TTDR)
기간: 사건 발생 시 또는 마지막 환자의 무작위 배정 후 늦어도 20년
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TTDR은 무작위 배정에서 원격 재발 또는 유방암으로 인한 사망까지 계산됩니다.
사건을 경험하지 않은 환자 또는 사건을 경험하기 전에 다른 이유로 사망한 환자는 마지막 사용 가능한 평가 날짜에 중도절단됩니다.
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사건 발생 시 또는 마지막 환자의 무작위 배정 후 늦어도 20년
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의사 보고 이환율 결과(림프부종)
기간: 기준선, 수술 후 1주 및 4주, 방사선 치료 시작 전. 추적 기간 동안: 무작위 배정 후 9개월 및 12개월 후 최대 3년까지 6개월마다, 마지막 환자의 무작위 배정 후 매년 최대 20년.
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기준선, 수술 후 1주 및 4주, 방사선 치료 시작 전. 추적 기간 동안: 무작위 배정 후 9개월 및 12개월 후 최대 3년까지 6개월마다, 마지막 환자의 무작위 배정 후 매년 최대 20년.
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의사는 이환율 결과를 보고했습니다(어깨 운동 범위 감소).
기간: 기준선에서, 수술 후 1주 및 4주에. 추적 기간 동안: 무작위 배정 후 9개월 및 12개월 후 최대 3년까지 6개월마다, 그리고 마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 10년마다 매년.
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기준선에서, 수술 후 1주 및 4주에. 추적 기간 동안: 무작위 배정 후 9개월 및 12개월 후 최대 3년까지 6개월마다, 그리고 마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 10년마다 매년.
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NCI CTCAE v4.03에 따른 부작용
기간: 환자 동의일로부터 마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 20년
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클리핑 관련 AE 및 수술 절차 및 방사선 요법과 관련된 특정 AE는 NCI CTCAE v4.03에 따라 평가됩니다.
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환자 동의일로부터 마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 20년
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후기 방사선 요법 관련 부작용
기간: 환자 동의일로부터 마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 20년
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방사선 요법과 관련된 후기 부작용은 정상 조직의 후기 효과-주관적, 객관적, 관리 및 분석(LENT-SOMA) 척도에 따라 평가됩니다.
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환자 동의일로부터 마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 20년
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수술 부위 감염(SSI)
기간: 환자 동의일로부터 마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 20년
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SSI는 질병 통제 예방 센터의 수술 부위 감염 분류 시스템에 따라 평가됩니다.
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환자 동의일로부터 마지막 환자의 무작위 배정 후 최대 20년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Walter P. Weber, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Weber WP, Matrai Z, Hayoz S, Tausch C, Henke G, Zwahlen DR, Gruber G, Zimmermann F, Seiler S, Maddox C, Ruhstaller T, Muenst S, Ackerknecht M, Kuemmel S, Bjelic-Radisic V, Kurzeder C, Ujhelyi M, Vrieling C, Satler R, Meyer I, Becciolini C, Bucher S, Simonson C, Fehr PM, Gabriel N, Maraz R, Sarlos D, Dedes KJ, Leo C, Berclaz G, Dubsky P, Exner R, Fansa H, Hager C, Reisenberger K, Singer CF, Reitsamer R, Reinisch M, Winkler J, Lam GT, Fehr MK, Naydina T, Kohlik M, Clerc K, Ostapenko V, Fitzal F, Nussbaumer R, Maggi N, Schulz A, Markellou P, Lelievre L, Egle D, Heil J, Knauer M. Tailored axillary surgery in patients with clinically node-positive breast cancer: Pre-planned feasibility substudy of TAXIS (OPBC-03, SAKK 23/16, IBCSG 57-18, ABCSG-53, GBG 101). Breast. 2021 Dec;60:98-110. doi: 10.1016/j.breast.2021.09.004. Epub 2021 Sep 8.
- Henke G, Knauer M, Ribi K, Hayoz S, Gerard MA, Ruhstaller T, Zwahlen DR, Muenst S, Ackerknecht M, Hawle H, Fitzal F, Gnant M, Matrai Z, Ballardini B, Gyr A, Kurzeder C, Weber WP. Tailored axillary surgery with or without axillary lymph node dissection followed by radiotherapy in patients with clinically node-positive breast cancer (TAXIS): study protocol for a multicenter, randomized phase-III trial. Trials. 2018 Dec 4;19(1):667. doi: 10.1186/s13063-018-3021-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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